2017年GSP质量体系内审全套 内审条款细则等.docx
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********药业有限公司内审文件
*****药业有限公司
质量管理体系内审记录
二零一六年十二 月
********药业有限公司内审文件
目 录
*、质量管理体系内审工作安排
2、质量管理体系内审工作计划
3、质量管理体系内审首次会议记录
4、质量管理体系内审记录
5、质量管理体系内审未次会议记录
*、内审不符合项整改记录
7、质量管理体系内审报告
********药业有限公司内审文件
质量管理体系内审安排
（****.8）
为了迎接GSP认证检查，公司决定本月对公司质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量，评价是否符合GSP要求。
现将内部评审工作安排如下：
一、目的：
检查公司实施《药品经营质量管理规范》的情况，及时发现和纠正公
司质量管理工作的不足，根据检查和评审结果，调整或完善公司质量管理制度和规定，同时进行质量管理工作的阶段总结，提出下一阶段工作要求，以实现公司质量管理工作的自我完善和持续提高。
二、内容：
（一）质量管理体系
（二）组织机构与质量管理职责
（三）人员与培训
（四）质量管理体系文件
（五）设施与设备
（六）校准与验证
（七）计算机系统
（八）采购
（九）收货与验收
（十）储存与养护
（十一）销售
（十二）出库
（十三）运输与配送
（十四）售后管理三、程序：
内部评审是按照公司《质量管理体系内审操作规程》规定的程序进行。
包括：
制订内审计划、实施内审、整改措施、整改确认及完成内审报告五个阶段。
（一）制订并批准内审计划
由质量管理部制定内审计划，报质量总监审核，总经理批准实施。
（二）内部评审工作流程
*、首次会议，介绍内审计划、目的、依据、标准、范围、人员等；
2、现场审核，内审小组按照标准实施现场审核，如实、准确记录发现的问题或存在的缺陷；
3、评审结果，内审小组完成现场审核缺陷项目报告；
4、末次会议：
提出评审过程中发现的问题，明确缺陷项目，内审组长和受审核部门负责人签字确认。
5、整改措施：
受审核部门针对存在的缺陷制定切实、有效的整改及预防措施，并在规定时间内整改到位；
*、整改的确认。
内审小组根据确定的整改工作时限要求，监督整改措施的落实、完成情况，检查整改结果并确认符合内审标准要求；
7、完成内审报告。
质量管理部对上述评审的全过程进行总结，由质量管理部部长形成完整的内审报告，包括计划、组织、实施现场审核记录、评审结果、整改措施及整改结果、内审结论等内容。
内审报告至少保存5年。
四、注意事项：
*、公司各部门岗位人员要在职在岗，整理好岗位工作记录及存在问题，以便随时接受检查和询问。
2、评审人员充分听取受评审者的陈述，查阅记录。
抽样要体现客观性和典型性，同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。
3、评审以质量管理要素为对象，评审工作的重点应放在对药品质量和服务质量有影响的环节。
4、准确把握国家法律、法规、政策、标准的变化以及公司发展及环境的变化。
质量管理部
二零一六年十二月八日
质量管理体系内审工作计划
（****.8）
公司关于内部评审工作安排，质量管理部制定了内部评审工作计划，具体如下：
*、时间与地点：
****年8月*4-*5日，公司会议室及相关职能部门。
2、评审人员：
组 长：
***
副 组 长：
***
参加评审人员：
****、黄光雄、胡 川、林立辉、宁龙平、林立辉、吴锡汉、陶 伟、郑源涛、王全圣、田松平、施 刚、肖 涛、经 湧、徐庆娥、蔡飞
3、被评审核部门：
质量管理部、采购部、仓储部、销售部（市内销售部、省内销售部、市内基药部、省外销售部、纯销部、省内基药部、分销部）、开票厅、运输部、人力资源部、信息部、财务部。
4、内审标准：
《湖北省药品批发GSP认证检查评定标准》（鄂食药监文[****]
2*号），对照3-258项条款逐条进行评审，检查人员同时做好《质量管理体系内审记录》。
5、内部评审的具体安排详见附表。
起草部门：
质量管理部
日期：
****年8月8日
审核人：
日期：
批准人：
日期：
********药业有限公司内审文件
会议纪要
会议时间：
****年8月**日上午9:
00
会议地点：
公司会议室
会议议题：
质量管理体系内审首次会议会议主持：
***
与会人员：
***、*************************************
会议记录：
****会议纪要：
一、内审安排和计划
本次会议由公司总经理张主持，由质量总监宣讲了《质量管理体系内审安排（* * * *.8）》以及《质量管理体系内审工作计划（* * *
*.8）》，具体内容如下：
*、确认审核目的、范围和准则；
2、介绍审核的方法和程序；
3、内审需要注意的事项；
5、人员介绍及职责分工；
*、确认正式审核的时间为****年8月*4日-*5日；二、质量管理部经理****对进行了接读：
*、质量管理体系内审表参照《湖北省药品批发GSP认证检查评定标准》
（鄂食药监文[****]2*号）制订，进行逐项审核；
2、明确重点审查内容，并进行了若干子项目分解，审核时逐项记录，
进行勾选；
3、《质量管理体系内审表》提前下发熟悉内容，被审核部门准备资料
（记录、档案等），就条款及标准方面的问题可以和质量管理部进行沟通。
与会人员签名：
********药业有限公司内审文件
新版GSP内审表
内审日期
内审人员
一、质量管理体系
条款
标准要求
检查内容
检查结果记录
结论
*0050*
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
质量管理体系是否包括设置组织机构（查文件）、配备各岗位人员（查人员花名册及任职文件）、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）。
质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位 是□ 否
□
是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足
是□ 否□
00502
企业应当确定质量方针。
*、质量方针是否是由最高管理者确认。
2、质量方针是否符合“与组织的宗旨相适应。
满足顾客和药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺。
满足对组织持续改进的承诺。
提供制定和评审质量目标的框架”的要求。
质量方针是否经最高管理者确认 是□ 否□
企业员工是否了解企业质量方针 是□否□质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺 是□
否□
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
*、是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录（查相关记录）
。
2、质量方针和目标的持续有效性是否得到评审。
3、企业、部门、岗位年度或定期质量目标是否有制定、落实、考核情况记录。
是否有质量风险管理活动的记录 是□ 否□是否对质量方针的持续有效性进行评审 是□ 否□
质量目标是否有制定、落实、考核情况记录
是□ 否□
*00*0*
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
*、企业制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否与企业总方针和目标相适应。
2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到
每一个岗位，并明确责任。
各职能部门的质量目标，是否与企业总方针和目标相适应
是□ 否□
质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实
是□ 否□
内审日期
内审人员
一、质量管理体系
条款
标准要求
检查内容
检查结果记录
结论
*0070*
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等
*、企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对
（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确。
o2、在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。
企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确 是□否□
在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新 是□否
□
*0080*
企业应当定期开展质量管理体系内审。
*、企业是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审。
2、内审是否有内审报告，包含内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟
踪整改以及落实的情况。
审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于*2个月； 是□ 否
□
内审报告、记录、改进是否齐全完整 是□ 否□
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。
*、企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流
，程）发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。
2、内审报告内容是否含有内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改
以及落实的情况。
质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核； 是□ 否
□
专项内审报告、记录、改进是否齐全完整 是□ 否□
*0090*
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改
*、内审主要内容是否全面。
内审报告对存在问题是否提出纠正与预防措施。
2、纠正措施和预防措施是否得到落实：
各部门是
内审内容是否全面，是否有改进措施 是□ 否□
改进措施是否落实到位，质量管理部部门是否对改进措施
内审日期
内审人员
一、质量管理体系
条款
标准要求
检查内容
检查结果记录
结论
进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
否有落实纠正、预防措施。
质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。
质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进是否行评价。
3、整改未达到预期效果的，是否进行继续调查分析，持续改进质量管理体系。
4、内审情况记录和相关资料是否保存至少5年。
5、是否根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机管理系统进行升级，完善系统功能。
进行跟踪、评价 是□ 否
□
整改未达到预期效果的是否进行继续调查分析、持续改进
是□ 否□内审情况记录和相关资料是否保存至少5年 是□ 否□
计算机管理系统升级是否及时进行 是□ 否□
0*00*
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估控制、沟通和审核。
*、是否有质量风险管理制度及操作规程，明确质量风险的识别途径和风险管理责任。
2、已识别的质量风险是否全面、准确。
3、所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适应。
、4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。
5、质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。
是否有质量风险管理制度及操作规程，明确质量风险的识别途径和风险管理责任 是□ 否
□
已识别的质量风险是否全面、准确 是□ 否□所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适应
是□ 否□相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施
是□ 否□质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围
是□ 否□
0**0*
企业应当对药品供货单位购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
*、质量管理体系文件中对外审的对象、内容和方
、式是否有规定。
2、是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价
的准则。
3、是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录。
4、计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的
项目内容是否符合要求。
质量管理体系文件中对外审的对象、内容和方式是否有规
定
是□ 否□是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则
是□ 否□是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录 是□ 否□
计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是
内审日期
内审人员
一、质量管理体系
条款
标准要求
检查内容
检查结果记录
结论
5、质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求。
否符合要求 是□ 否□
质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求 是□ 否
□
*0*20*
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
*、是否有各部门、各岗位人员质量管理责任（查部门及岗位职责）的相关管理规定。
2、各岗位人员是否掌握质量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容。
抽查部门负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容，询问其对质量职责和权限掌握情况。
3、培训计划是否覆盖全体员工。
是否有各部门、各岗位人员质量管理责任的相关管理规定
是□否□各岗位人员是否掌握质量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容 是□否□
培训计划是否覆盖全体员工 是□ 否□
内审日期
内审人员
二、组织机构与质量管理职责
条款
标准要求
检查内容
检查结果记录
结论
*0*30*
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位。
*、是否有组织架构图、机构设置文件、定员定岗文件、人员任命文件。
2、组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应。
是否有组织架构图、机构设置文件、定员定岗文件、人员任命文件 是□ 否
□
组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应 是□ 否
内审日期
内审人员
二、组织机构与质量管理职责
条款
标准要求
检查内容
检查结果记录
结论
□
*0*302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
*、是否明确规定各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系。
2、各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系是否合理，便于管理。
是否明确规定各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系
是□ 否□各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系是否合理，便于管理 是□ 否
□
*0*40*
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。
*、查企业负责人的任命文件。
2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
3、企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。
4、企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。
是否有企业负责人的任命文件 是□ 否□企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责
是□ 否□企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容 是□ 否□
是否有质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件的记录、凭证 是□ 否
□
*0*50*
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
*、企业实际质量负责人是否与《药品经营许可证》一致。
2、企业制定的质量负责人的职责中是否明确其全面负责药品质量管理工作（查职责）。
3、核实质量负责人是否属于企业领导层。
查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图。
4、质量负责人是否由专人承担，不得兼职。
质量负责人是否与《药品经营许可证》一致 是□ 否□
质量负责人的职责中是否明确其全面负责药品质量管理工作 是□ 否□
质量负责人是否属于企业领导层 是□ 否□
质量负责人是否由专人承担，不得兼职 是□ 否
□
*0**0*
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工
*、对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门。
质量管理部门是否为专职管理部门 是□ 否□
内审日期
内审人员
二、组织机构与质量管理职责
条款
标准要求
检查内容
检查结果记录
结论
作。
2、部门职责是否至少明确其承担建立质量管理体系，指导、监督实施GSP，审核质量管理体系，实施GSP内审的职责。
3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况是否符合企业管理要求。
4、质量管理相关文件及记录是否能体现质量管理
部门履行职责情况。
部门职责是否至少明确其承担建立质量管理体系，指导、监督实施GSP，审核质量管理体系，实施GSP内审的职责
是□ 否□查质量管理部门职责的实际履行情况是否符合企业管理要求 是□ 否□
质量管理相关文件及记录是否能体现质量管理部门履行职
责情况 是□ 否□
*0**02
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
*、质量管理部门是否设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位，且上述人员不得兼职。
2、检查质量管理相关文件及记录，核实是否有非质量管理部门人员履行质量管理部门职责情况。
质量管理部门是否设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位，且上述人员不得兼职 是□ 否
□
质量管理相关文件及记录，核实是否有非质量管理部门人员履行质量管理部门职责情况 是□ 否
□
0*70*
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
*、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、是否有对质量管理部及其人员履行职责的考核
检查记录。
质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容
是□ 否□是否有对质量管理部及其人员履行职责的考核检查记录
是□ 否□
0*702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
*、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。
查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录、档案。
质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容
是□ 否□
是否对应有岗位人员 是□ 否□
岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责
是□ 否□
履行该工作职责是否有记录、档案 是□ 否□
内审日期
内审人员
二、组织机构与质量管理职责
条款
标准要求
检查内容
检查结果记录
结论
*0*703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
*、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。
查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录、档案。
质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容
是□ 否□
本职责是否对应有岗位人员 是□ 否□
相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责
是□ 否□
履行该工作职责是否有记录、档案 是□ 否□
0*704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
*、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。
查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录、档案。
质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容
是□ 否□
本职责是否对应有岗位人员 是□ 否□
岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责
是□ 否□
履行该工作职责是否有记录、档案 是□ 否□
*0*705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
*、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。
查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录、档案。
质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容
是□ 否□
本职责是否对应有岗位人员 是□ 否□岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责
是□ 否□
履行该工作职责是否有记录、档案 是□ 否□
*0*70*
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
*、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。
查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。
4、履行该工作职责是否有记录、档案。
质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容
是□ 否□
本职责是否对应有岗位人员 是□ 否□
岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责
是□ 否□
履行该工作职责是否有记录、档案 是□ 否□
内审日期
内审人员
二、组织机构与质量管理职责
条款
标准要求
检查内容
检查结果记录
结论
0*707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、
升级会员 