医疗器械法律法规培训试题.doc

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医疗器械法律法规考试卷

（医疗器械监督管理条例）

姓名：

日期：

部门：

分数

一：

填空：

（每小题5分，共30分）

1在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守（）。

2.国家对医疗器械实行（）管理。

3.医疗器械产品注册证书有效期（）年。

持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）个月内，申请重新注册。

4.第一类是指，通过（）管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

5.生产第二类医疗器械，由（）、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

6.医疗器械生产企业在取得医疗器械产品（）后，方可生产医疗器械。

二、判断题（对打√、不对打×共8题每小题5分，共40分）

1.国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

（）

2.第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

（）。

3.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号（）

4.生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

（）。

5.医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

（）。

6.企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

（）　　

7.第二类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

（）

8.生产第一类、第二类、第三类医疗器械，都应通过临床验证。

（）

三、单项选择题（共3道题，每小题10分，共30分）

1.医疗机构对一次性使用的医疗器械（）重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

A：

不得　　　　　B：

可以　

2.《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。

A：

５；　　B：

４；　

3.医疗器械经营企业不得经营未经注册、（）、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

A：

不合格证明　　　B：

无合格证明　　　

答案

选择题

1、医疗器械监督管理条例

2、分类

3、5

4、6

5、常规

6、省

7、注册证

判断题

√、√、√、√、√、√、×、×

选择题

A/A/B