药品生产质量管理规范GMP考试试题.docx

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药品生产质量管理规范GMP考试试题

药品生产质量管理规范GMP考试试题

本试题共计100个小题，每小题1分。

一、判断题（请在正确的题号后括号内画“?

”，错误的则画“×”。

）1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（?

）。

2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（?

）。

3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（×）。

4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（×）。

5、GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存（×）。

6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训（?

）。

7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（×）。

8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（×）。

9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（×）。

10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（?

）。

11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（?

）。

12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（?

）。

13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（×）。

14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品（?

）。

15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合GMP的规定（?

）。

16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录（?

）。

17、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响（×）。

18、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操作行为不作限制（×）。

19、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了（×）。

20、物料供应商的确定及变更要进行质量评估，是否采购该供应商由供应部门决定（×）。

21、产品的包装日期可以做为生产日期（×）。

22、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能（×）。

23、生产厂房仅限于经批准的人员出入（?

）。

24、进行中间控制不需要记录（×）。

25、清场记录必须纳入批生产记录（?

）。

26、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录（?

）。

27、产品分装、封口后要及时贴签，未及时贴签时，按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错（?

）。

28、药品生产记录只保存与批记录相关的资料信息（?

）。

29、对不需要进行验证的检验方法，企业要对检验方法进行确认，来保证检验数据准确、可靠（?

）。

30、留样是企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品（?

）。

二、单项选择题（每题只有一个正确答案，把正确选项番号填入题目括号内）。

1、关键人员，不能互相兼任的（C）。

A、质量管理负责人与质量受权人;B、生产管理负责人与质量受权人;C、生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人;2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（A）。

A、企业负责人B、质量受权人

C、生产管理负责人D、质量管理负责人3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（D）。

A、企业负责人B、质量受权人

C、生产管理负责人D、质量管理负责人4、在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（B）。

A、企业负责人B、质量受权人

C、生产管理负责人D、质量管理负责人5、中间产品和待包装产品要求贮存在（适当的条件下）。

A、常温库B、阴凉库

C、适当的条件下C、冷库

6、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（D）。

A、产品的名称B、批号

C、产品的名称和批号D、所用产品的名称和批号7、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（C）发放。

A、操作规程B、操作规程和使用量C、操作规程和需求量D、需求量

8、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（B）确定有效期。

A、生产批号B、生产日期

C、有效期C、包装日期

9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C）的要求。

A、预定用途B、药品生产质量管理规范C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册

10、药品生产质量管理规范有关的文件要经（D）的审核。

A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门11、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（C）。

A、药品标准B、包装材料标准C、相应的质量标准D、食品标准

12、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进

行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（B）。

A、供应部门B、质量管理部门C、供应商D、质量管理负责人13、成品放行前贮存管理执行标识（C）。

A、合格B、不合格

C、待验D、其它

14、过期或废弃的印刷包装材料应该（D）。

A、直接销毁B、复验后使用

C、保存D、销毁并有记录15、工艺规程和操作规程的确定根据（D）。

A、生产管理负责人制订B、质量管理负责人批准C、验证D、验证的结果

16、清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是（C）。

A、防止污染B、防止交叉污染。

C、防止污染和交叉污染D、防止差错

17、工作现场的文件要求必须为（B）。

A、撤销的旧版文件B、批准的现行文本。

C、现行的文本D、旧版文件

18、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（C）。

A、批生产记录B、空白批生产记录C、原版空白批生产记录的复制件D、批生产记录的复制件19、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（D）A、无上批遗留的产品B、无上批文件

C、与本批产品包装无关的物料D、前述要求

20、包装期间，产品的中间控制检查不包括（C）A、包装外观和包装是否完整B、产和包装材料是否正确C、样品从包装生产线取走后再返还D、打印信息是否正确三、多项选择（将正确答案番号填写在本题后面的括号内，多选或少选不给分）。

1、GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位要求相适应，而且要定期评估培训的实际效果，包括的内容有（ABC）。

A、相关法规的培训B、技能的培训C、岗位职责的培训D、特殊的培训2、需要要接受卫生知识的人员（ABC）。

A、生产操作人员B、检验人员C、质量保证人员D、机器维修人员3、要供应商进行评估后才能购买的包括（ABC）。

A、原料B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、试剂4、GMP要求人员卫生操作规程的内容包括（ABD）。

A、健康B、卫生习惯C、生活习惯D、着装要求5、不能从事直接接触药品的生产人员包括（ABC）。

A、体表有伤口B、患传染病C、可能污染药品的疾病人员D、色弱或色盲6、生产区、仓储区禁止的行为有（ABCD）

A、吸烟与饮食B、个人用药品

C、存放食品、饮料、香烟D、非生产用物品7、药品生产厂房必须达到易清洁、操作和维护，且最大限度地避免（ABCD）。

A、交叉污染B、污染

C、混淆D、差错

8、生产区和贮存区必须有足够的空间，确保有序地存放（ABCD）。

A、待包装产品和成品B、设备

C、物料D、中间产品9、实验室的设计必须能够避免混淆和交叉污染，有足够的区域满足（ABCD）。

A、记录的保存B、样品处置C、稳定性考察样品的存放D、留样

10、所有物料的接收遵循的原则（ABCD）。

A、都要进行检查B、必须与订单一致C、供应商是经质量管理部门批准D、按操作规程进行11、物料的接收记录除了交货单和包装容器上所注物料的名称，企业内部所用物料名称和代码，接收后企业指定的批号或流水号，有关说明（包装状况），还需要哪些信息（ABCD）。

A、接收总量和包装容器数量B、接收日期C、供应商和生产商的标识的批号D、供应商和生产商的名称12、物料和产品要根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运遵循的原则（AC）。

A、先进先出B、方便先出C、近期先出D、合格先出13、检查仓储区内的物料标识包括的内容有（ABCD）。

A、指定的物料名称B、企业接收时设定的批号C、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D、企业内容的代码

14、印刷包装材料要求设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入，避免混淆，要置于密闭容器内储运的（AB）。

A、切割式标签B、说明书

C、包装盒D、合格证

15、GMP要求配料必须指定人员按照操作规程进行，正确操作是（ABCD）。

A、核对物料B、精确称量或计量C、做好标识D、同一批药品的配料集中存放16、中间产品和待包装产品有明确的标识，包括以下内容（ABCD）。

A、产品名称和企业内部的产品代码B、产品批号、数量或重量C、产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）D、生产工序

17、每个包装容器上都应有清晰醒目的标志，并且在隔离区内妥善保存的是（ABCD）。

A、不合格的物料B、不合格的中间产品C、不合格的待包装产品D、不合格的成品18、退货要重新包装、发运销售的必须经检查、检验、和调查，证明质量未受影响，且经过评价，评价的内容包括（ABCD）。

A、药品的性质、所需的贮存条件B、药品的现状C、发运与退货之间的间隔时间等因素D、药品的历史19、返工处理具备的条件（ABC），且要有返工记录。

A、不影响产品质量B、符合相应质量标准

C、根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后D、企业负责人批准

20、药品生产企业要建立药品退货的操作规程，退货要有记录，记录的内容包括（ABCD）。

A、产品名称、批号、规格、数量B、退货单位及地址C、退货原因及日期、最终处理意见

D、同一产品同一批号不同渠道的退货分别记录、存放、和处理。

21、影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（ABCD）。

A、生产设备B、生产环境C、生产工艺D、检验方法22、检查文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等按照操作规程管理，文件记录（ABCD）。

A、文件分发B、文件撤销

C、文件复制D、文件销毁

23、操作规程的内容包括（ABCD）。

A、题目、编号、版本号、颁发部门B、生效日期、分发部门C、制定人、审核人、批准人的签名与日期

D、标题、正文、及变更历史

24、GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（ABCD）。

A、质量标准B、生产处方C、工艺规程、操作规程D、相关记录25、GMP对记录的要求（ABCD）。

A、及时填写B、内容真实C、字迹清晰D、易读且不易擦除

26、药品生产有关的记录保持清洁，不能撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改要求是（ABC）。

A、签注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨C、说明更改理由D、负责人签名27、批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的内容制定，记录的设计是要有效控制填写差错，批包装记录的每一页均标注（ABCD）。

A、包装产品的名称B、包装规格C、包装形式D、产品的批号。

28、包装期间，产品的中间控制检查正确内容（ABCD）。

A、包装外观和包装是否完整B、打印信息是否正确C、产品和包装材料是否正确

D、样品从包装生产线取走后是否再返还，防止产品混淆或污染。

29、每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况，至少包括的记录（ABC）。

A、中间产品B、待包装产品C、成品的质量检验记录D、原料

30、质量控制室配备必要的工具书与相关的物质包括（ABCD）。

A、药典B、标准图谱C、标准品D、对照品

四、配项选择（正确的备选项填在题号内，一个备选答案可能有多个题目进行选择，也有备选答案没有相应的题目匹配）。

1、返工或重新加工或回收合并后生产的成品，进行额外相关项目的检验和稳定性考察的部门是（A）。

2、在有效期或复验期内的原辅料要使用，需要批准放行的部门（A）。

3、产品存在安全隐患决定从市场召回的，立即报告的部门（）。

4、企业建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，包装材料印制的内容要与（C）核准的一致。

5、批准不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理的是（D），并且有记录。

6、批记录要保存至药品有效期后一年，每批药品都有记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录，其管理部门（A）。

7、原版空白的批生产记录审核人是（G）。

8、原版空白的批生产记录批准人是（D）。

9、与产品质量有关变更的所有文件与记录保存的部门（A）。

10、定期组织对企业进行自检的部门（A）。

A、质量管理部门B、销售部门C、药品监督管理部门D、质量管理负责人E、企业负责人F、行政管理部门G、生产管理负责人

11、物料的质量标准内容包括（A）。

12、成品的质量标准内容包括（D）。

13、工艺规程的要求（C）。

14、文件编写的要求（B）。

15、药品划分批的原则是（I）。

16、取样的方法保证（J）。

17、留样要保证（F）。

18、产品与物料的留样时间（E）。

19、药品发运记录要保证至少（F）。

20、企业因质量原因退货和召回的产品，均按照规定监督销毁，除外的情况是（G）。

A、企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码;质量标准的依据;经批准的供应商;印刷包装材料的实样或样稿;取样、检验方法或相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;贮存条件和注意事项;有效期或复验期。

B、分类存放、条理分明、便于查阅

C、不能任意更改，更改时按照相关的操作规程修订、审核、批准。

D、产品名称以及产品代码;对应的产品处方编号;产品规格和包装形式;取样、检验方法或相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;贮存条件和注意事项;有效期。

E、至少保存至产品放行后二年

F、保存至药品有效期后一年

G、有证据证明退货产品质量未受影响的。

H、能够代表被取样批次的物料或产品。

I、确保同一批次产品质量和特性的均一性

J、科学、合理，以保证样品的代表性