执业药师考试《药事管理与法规》强化训练卷.docx
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执业药师考试《药事管理与法规》强化训练卷
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执业药师考试
《药事管理与法规》强化训练卷
一、单项选择题（每题1分）
第1题
定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售伪劣麻醉药品的和精神药品的由药监管理部门的处罚是（）
A.依照《药品管理法》的有关规定予以处罚
B.取消其定点生产资格、定点批发资格或第二类精神药品零售资格，并依照《药品管理法》的有关规定予以处罚
C.取消其定点生产资格或第二类精神药品零售资格
D.取消其定点批发资格或第二类精神药品零售资格
E.取消其第二类精神药品零售资格
正确答案：
B,
第2题
"GAP"的适用范围是（）
A.中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程
B.中药材生产企业生产中药材的采收生产
C.中药材生产企业生产中药材的抚育、轮采、封育
D.中药材生产企业生产中药材的收藏、养护
E.中药材生产企业生产中药材的包装、运输
正确答案：
A,
第3题
药品广告不得含有涉及（）
A.公共信息，包括各类疾病的信息，或医药科学以外的科技成果
B.公共信息，包括经济社会发展成果，或医药科学以外的科技成果
C.公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果
D-公共事件内容，以免误导消费者
E-其他与公共利益相关联的内容，以免影响患者的心理因素
正确答案：
C,
第4题
GMP的适用范围是（）
A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序
B.药品制剂生产的关键工序
C.注射剂生产的关键工序
D.原料药生产的全过程
E.中药材生产的全过程
正确答案：
A,
第5题
药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员应是（）
A.在职在岗
B.可为兼职的从事药检人员
C.在职在岗，不得为兼职人员
D.以日数兼职的药检人员
E.经验丰富的上一级药检所人员兼职
正确答案：
C,
第6题
易制毒化学品分为三类，分别为（）
A.可以用于制毒的主要原料和部分药品
B.可以用于制毒的化学配剂和部分药品
C.可以用于制毒的化学原料和药品
D.第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂
E.第一类是可以用于制毒的主要药品，第二类、第三类是可以用于制毒的化学原料
正确答案：
D,
第7题
《药品说明书与标签管理规定》的适用范围是（）
A.在中华人民共和国境内上市销售的进口药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求
B.在中华人民共和国境内上市销售的新药，其说明书和标签应当符合本规定的要求
C.在中华人民共和国境内上市销售的生物制品，其说明书和标签应当符合本规定的要求
D.在中华人民共和国境内上市销售的中药制剂，其说明书和标签应当符合本规定的要求
E.在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求
正确答案：
E,
第8题
药品批准文号的格式为（）
A.国药准字H（Z、S、J）+1位年号+2位顺序号
B.国药准字H（Z、S、J）+2位年号+3位顺序号
C.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
D.国药准字H（Z、S、J）+5位年号+5位顺序号
E.国药准字H（Z、S、J）+6位年号+6位顺序号
正确答案：
C,
第9题
"GMP"规定必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压的药品是（）
A.激素类药品
B.抗肿瘤药品
C.中药材制剂
D.特殊管理药品
E.青霉素类等高致敏性药品
正确答案：
E,
第10题
制定国家基本药物目录的目的是（）
A.为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控
B.为了加强国家合理配制资源，保证满足社会公众的健康要求
C.为加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源、保证满足社会公众的健康要求
D.为加强国家家对药品研制、生产、使用环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源
E.为加强国家对药品经营、监管等环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源
正确答案：
C,
第11题
医疗机构药品采购实行的是（）
A.集中管理
B.集中管理，要公开招标采购，议价采购或参加集中招标采购
C.招标采购或议价采购
D.集中招标采购和指标采购
E.议价采购或集中招标采购
正确答案：
B,
第12题
药品、医疗器械的广告必须（）
A.在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门（广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布
B.在发布前依照有关法律规定经广告审查机关批准
C.在发布前依照有关法律规定申请广告批准文号
D.在发布前依照有关法律规定获得广告批准文号，可以发布
E.在发布前依照有关法律规定在省级药监部门备案，可以发布
正确答案：
A,
第13题
麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于（）
A.医疗配方和中药饮片使用
B.医疗配方和中成药生产使用
C.中成药和中药饮片生产使用
D.医疗机构为临床紧急调配处方使用
E.中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用
正确答案：
E,
第14题
医疗机构储存药品应当制订和执行（）
A.相关的药品保管、养护制度，保证药品质量
B.有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量
C.冷藏、防冻、防潮、避光、通风的相关管理办法，以保证药品质量
D.防火、防虫、防鼠等相关的管理措施，保证药品质量
E.与《药品管理法》的要求相符的相关制度和措施，保证药品质量
正确答案：
B,
第15题
当前药品监管的重点及解决农民用药安全的治本之举是（）
A.加强农村药品供应网络和监督网络的建设
B.加强农村药品供应网络建设
C.加强农村药品监督网络建设
D.加快农村药柜建设
E.加快农村药品管理
正确答案：
A,
第16题
以下属于二级保护野生药材物种的是（）
A.麝香、穿山甲B.羚羊角、马鹿
C.川贝母、黄芩D.龙胆、防风E.秦艽、诃子
正确答案：
A,
第17题
第一类疫苗是指（）
A.政府向公民收费提供，公民应依政府规定受种的疫苗
B.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗
C.政府低费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗
D.闰家免费提供给公民的预防流行病暴发的疫苗
E.国家收费提供给公民的预防流行病暴发的疫苗
正确答案：
B,
第18题
药品生产企业和进口药品代理机构在异地发布药品广告，在发布前应当（）
A.到省级药品广告审查机关办理备案
B.到发布地药品广告审査机关办理备案
C.到所在地药品广告审査机关办理备案
D.到发布地药品广告审查机关申请
E.到国家药品广告审查机关办理备案
正确答案：
B,
第19题
药师审核处方后，发现严重不合理用药或用药错误时应（）
A.拒绝调剂，及时告知处方医师
B.拒绝调剂，及时告知处方医师，重新开具处方
C.拒绝调剂，及时告知处方医师，并做记录，按照有关规定报告
D.拒绝调剂，及时告知处方医师，并做记录，报告相关科室主任
E.拒绝调剂，及时告知处方医师，按照有关规定报告
正确答案：
C,
第20题
药品广告应当（）
A.宣传合理用药，而不要直接过量地购买和使用药品
B.宣传和引导合理用药，不得直接或间接怂恿任意、过量地购买和使用
C.引导合理用药，不得间接推销过量的药品
D.宣传科学、规范化的用药、防止药物的不良反应
E.宣传合理用药，节约医药资源
正确答案：
B,
第21题
以下属于三级保护野生药材物种的是（）
A.蛤蟆油B.乌梢蛇C.蛤蚧
D.五味子E.蟾酥
正确答案：
D,
第22题
未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事服务或资格证书超过有效期的将（）
A.由药监管理部门责令限期改正，给予警告
B.由药监管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门依法予以处罚
C.对情节严重的移交信息产业主管部门依照有关法律、法规给予处罚
D.对情节严重的移交信息产业主管部门进行处罚
E.对构成犯罪的移交信息产业主管部门和公安机关依法追究刑事责任
正确答案：
B,
第23题
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当（）
A.经所在地设区的市级药监机构批准方可
B.经所在地省级药监管理机构批准方可
C.经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡
D.经所在地省级卫生主管机构批准即可
E.经所在地省级卫生主管机构审批发给其购用印鉴卡
正确答案：
C,
第24题
药品说明书和标签的核准部门是（）
A.SFDAB.卫生部
C.劳动社会保障部D.发改委
E.中医药管理部门
正确答案：
A,
第25题
"GMP"规定生产时应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是（）
A.激素类、抗肿瘤类化学药品
B.中成药、中药材制剂
C.普通药品
D.维生素类
E-水盐酸类解热镇痛药
正确答案：
A,
第26题
我国药品质量管理规范有（）
A.GAP、GMP、GLP、GSP
B.GAP、GLP、GMP、GCP、GSP
C.GAP、GLP、GCP、GSP
D.GLP、GCP、GMP、GSP
E.GLP、GCP、GMP、GAP
正确答案：
B,
第27题
已被撤销批准证明文件的药品，应当是（）
A.不得生产，或者进口、销售和使用；已生产或进口的，由当地药监管理部门监督销毁或处理
B-不得生产，或者进口、销售和使用；已生产或进口的，经申请可在指定地域销售使用
C.不得生产，或者进口、销售和使用；已生产或进口的，可自行解决
D.不得生产，或者进口、销售和使用；已生产或进口的，在适当范围的病症使用
E.不得生产，或者进口、销售和使用；已生产或进口的，在当地销售，使用完毕为止
正确答案：
A,
第28题
药品的标签、使用说明书必须（）
A.与SFDA的法规要求相一致
B.与生产企业质量管理部门的要求一致
C.与生产企业质量标准要求一致
D.与SFDA批准的内容、式样、文字相一致
E.与SFDA的要求一致
正确答案：
D,
第29题
《处方管理办法》的适用范围是（）
A.与开具、保管相关的医疗机构及其人员
B.与开具、调剂相关的医疗机构及其人员
C.与调剂、保管相关的医疗机构及其人员
D.与开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员
E.与监督管理相关的医药工作机构及其人员
正确答案：
D,
第30题
中药二级保护品种的保护措施是（）
A.在保护期满前6个月申报，时间为3年
B.在保护期满前6个月申报，时间为5年
C.在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月依条例规定程序申报
D.在保护期满后可以延长时间为10年，由生产企业在保护期满前依程序申报
E.在保护期满后可以延长时间为20年，由生产企业在保护期满前依程序申报
正确答案：
C,
第31题
"GMP"中规定洁净室（区）主要工作室的照明应是（）
A.700勒克斯B.500勒克斯C.400勒克斯D.300勒克斯E.200勒克斯
正确答案：
D,
第32题
篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药监管理部门责令（ ）
A.撤销该品种药品广告批准文号，1年内不 受理该品种的广告审批申请
B.立即停止该药品广告的发布，1年内不受 理该品种的广告审批申请
C.立即停止该药品广告的发布，撤销该药品 广告批准文号，1年内不受理该品种广告 审批申请
D.立即停止该药品广告的发布，撤销该药品 广告批准文号
E.立即停止该药品广告的发布，撤销该药品 广告批准文号，2年内不受理该品种广告 审批申请
正确答案：
C,
第33题
法律、法规所指毒品数量是（）
A.以查证属实的走私、贩卖、运输、制造、非法持有毒品的数量计算，不以纯度计算
B.以查证属实的走私、贩卖、非法持有毒品的数量计算
C.以查证属实的运输、制造、非法持有毒品的数量计算
D.以查证属实的运输、制造、非法持有毒品的纯度计算
E.以查证属实的走私、贩卖、非法持有毒品的纯度计算
正确答案：
A,
第34题
未取得“药品生产（经营）许可证”或“医疗机构制剂许可证”生产、经营药品的将（）
A.予以取缔、没收违法所得，构成犯罪的依法追究刑事责任
B.予以取締、没收违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额1倍以上的罚款
C.予以取缔、没收违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额1倍以下的罚款
D.予以取缔、没收违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
E.予以取缔、没收违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额3倍以上7倍以下的罚款
正确答案：
D,
第35题
为保证库存药品质量应采取的措施有（）
A.防潮、防虫、防鼠等措施
B.冷藏、防虫、防鼠等措施
C.必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施
D.必要的冷藏、防冻、防潮等措施
E.必要的防虫、防鼠等措施
正确答案：
C,
第36题
申请药品广告批准文号应当（）
A.向药品研究单位所在地的药品广告审查机关提出
B.向药品使用单位所在地的药品广告审查机关提出
C.向药品种植企业所在地的药品广告审查机关提出
D-向药品经营单位所在地的药品广告审查机关提出
E.向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出
正确答案：
E,
第37题
药品广告内容涉及药品适应证或功能主治、药理作用等内容的宣传的，应当（）
A.不得进行扩大或恶意隐瞒的宣传内，可含有说明书以外的新理论、新观点等内容
B.不得含有说明书以外的理论内容，但可以有说明书以外的、新观点等内容
C.以SFDA批准的说明书为准，不得进行扩大或恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容
D-不得含有说明书以外的观点内容，但可有新的信息加大宣传
E.以SFDA批准的说明书为准，不得含有任何新观点、新理论等内容
正确答案：
C,
第38题
药品批发和零售连锁企业对特殊管理的药品应实行（）
A.特殊的验收制度
B.一般核对验收
C.单人验收制度
D.双人验收制度
E.叁人核对验收
正确答案：
D,
第39题
行政复议的申请人复议申请时应当（）
A.提交书面复议申请书；书面申请有闲难的也可以口头申请，行政复议机关应当场记录申请人的基本情况、复议请求、主要事实、理由和时间
B.提交书面复议申请书
C.提交申请人口述的基本情况、事实、理由和时间
D.由行政复议机关当场记录的复议请求、事实、理由和时间
E.提交由申请人签字画押的口述复议的申请书
正确答案：
A,
第40题
大、中型药品批发和零售连锁企业药品抽样检验的批数，分别是不应少于进货批次的（）
A.1%,1.5%B.0.5%，1.5%C.1.5%,1%D.1%,0.5%E.0.5%,1%
正确答案：
C,
第41题
药品生产企业对上报的召回计划进行变更的应及时备案，是向（）
A.SFDA
B.省级药监管理部门
C.国家发改委
D.劳动社会保障部门
E.药品监督管理部门
正确答案：
E,
第42题
对一些存在安全性隐患需要加强管理的药品品种实施上市前的检验行为是（）
A.进口检验B.委托检验C.国家检验D.注册检验E.抽査性检验
正确答案：
C,
第43题
非法种植罂粟3000株以上或其他毒品原植物数量大的将（）
A-处3年以上7年以下有期徒刑并处罚金
B.处3年以上10年以下有期徒刑并处罚金
C.处3年以下有期徒刑、拘役或管制，并处罚金
D.处5年以上有期徒刑，并处罚金
E.从重处罚
正确答案：
D,
第44题
对我国传统的中药实行（）
A.审批制度
B.分类管理制度
C.中药品种保护制度
D.不良反应报告制度
E.特殊药品管理
正确答案：
C,
第45题
药品的研究和开发更是需要多学科、高级专家合作才能进行，主要体现了药品为特殊商品的（）
A.有效性B.稳定性C.生命关连性D.公共福利性E.高度专业性
正确答案：
E,
第46题
取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事的是（）
A.处方调剂
B.处方审核、评估、核对、发药
C.处方检查
D.四查十对
E.用药供应目录
正确答案：
A,
第47题
其营业场所面积为50m2，仓库20m2的药品零售企业是（）
A.大型药品批发和零售连锁企业
B.中型药品批发和零售连锁企业
C.小型药品批发和零售连锁企业
D.中型药品零售企业
E.小型药品零售企业
正确答案：
D,
第48题
负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关管理工作的是（）
A.各级卫生主管部门
B.省级药监管理部门
C.SFDA
D.国家药品不良反应监测中心
E.省级药品不良反应监测中心
正确答案：
A,
第49题
参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等及相应的实施办法的是（）
A.中国药品生物制品检定法
B.闻家药典委员会
C.药品审评中心
D.药品评价中心
E.药品认证中心
正确答案：
E,
第50题
跨省级从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务，并经SFDA批准的药品企业是（）
A.批发企业
B.全_性批发企业
C.区域性批发企业
D.零售企业
E.零售连锁企业
正确答案：
B,
第51题
以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位的是（）
A.中药饮片B.重量
C.容量D.片、丸、粒、袋
E.国际单位
正确答案：
B,
第52题
由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格是（）
A.价格
B.市场调节价
C.政府指导价
D.政府定价
E.经营者
正确答案：
D,
第53题
经营进口疫苗的除提供药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章外，还应提供进口药品通关单复印件并加盖企业印章的是（）
A.企业
B.疫苗生产企业
C.疫苗批发企业
D.第一类疾苗
E.第二类疾苗
正确答案：
C,
第54题
目前，重视形成规范的社区卫生服务组织和综合医院的（）
A.以药养益
B.社区卫生服务组织
C.综合医院、专科医院
D.医疗服务体系
E.双向转诊制度
正确答案：
E,
第55题
可适当放宽范围，各统筹地区要根据当地实际制定具体管理办法的是（）
A.使用中药材发生的费用
B.使用中药饮片发生的费用
C.使用“甲类目录”药品发生的费用
D.使用“乙类目录”药品发生的费用
E.急救、抢救期间所需药品的使用
正确答案：
E,
第56题
必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，认真审査和核对，确保发出的药品准确、无误的是（）
A.药品采购B.药品保管C.药品养护D.处方调剂E.药品储存
正确答案：
D,
第57题
对提供虚假材料申请药品广告，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关发现后撤销该药品广告批准文号，并该企业该品种的广告审批申请不被受理的时间是（）
A.5年B.4年C.3年内D.2年E.1年
正确答案：
C,
第58题
药品广告的监督管理机关是（）
A.国家工商管理局
B.SFDA
C.省级药监管理部门
D.县级以上工商行政管理部门
E.卫生部
正确答案：
D,
第59题
除许可事项以外的其他事项的变更为（）
A.许可事项变更
B.有效期限变更
C.“药品经营许可证”变更
D.“药品许可证”变更
E.登记事项变更
正确答案：
E,
第60题
对任意扩大产品适应证范围而欺骗和误导消费者的违法广告采取行政强制措施，省级药监管理部门在作出解除决定时需要进行药品检验的，在检验报告书发出是否解除行政强制措施是（）
A.10个工作日内
B..7个工作日
C.5个工作日
D.3个工作日
E.15个工作日内
正确答案：
E,
第61题
应建立监控信息网络，对麻醉药品、精神药品的定点生产企业、定点批发企业和使用单位生产、进货、销售、库存、使用的数量及流向实行实时监控的是（）
A.生产、经营、使用单位
B.省级药监管理部门
C.市级药监管理部门
D.卫生主管部门
E.卫生部
正确答案：
B,
第62题
经营者应当向消费者提供有关商品或服务的真实信息，不得做引人误解的（）
A.消费者协会B.虚假定价C.监督检查部门D.消费者
E.经营者
正确答案：
B,
第63题
对麻醉药品目录、精神药品目的制定、调整并公布是由SFDA会同（）
A.卫生部B.SFDAC.公安部
D.农业部E.公安部、卫生部
正确答案：
E,
第64题
经营者不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的（）
A.价格B.费用C.定价
D.定价原则E.明码标价
正确答案：
B,
第65题
我国可生产及使用的麻醉药品是（）
A.地芬诺辛B.地芬诺酯C.哌醋甲酯D.甲丙氨酯E.阿洛巴比妥
正确答案：
B,
第66题
在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为（）
A.大小容量注射剂的一个批号
B.冻干粉针剂的一个批号
C.同体、半固体制剂的一个批号
D.液体制剂的一个批号
E.粉针剂的一个批号
正确答案：
C,
第67题
仿制药申请、新药申请或进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请是（）
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
正确答案：
D,
第68题
经所在地省级药品监督管理部门批准并发给“药品生产许可证"是开办的（）
A.药品零售企业
B.药品连锁企业
C.药品生产企业
D.药品经营企业
E.药品批发企业
正确答案：
C,
第69题
各项工作记录和检验记录必须完整，工作记录和检验报告书写清楚，复核签字后存档的是（）
A.医疗机构药学部
B.三级医院药学部负责人
C.二级医院药学部负责人
D.一级医院药学部负责人
E.医疗机构
正确答案：
A,
第70题
必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药监管理部门制定的炮制规范炮制的是（）
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.民族药
E.中药
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