药学概论必过版资料Word文档格式.docx

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15.我国药品质量标准体系：

法定标准和非法定标准、临时性标准和正式标准、内部标准和公开标准等。

16.法定药品质量标准：

包括《中华人民共和国药典》（《中国药典》）、国家食品药品监督管理局药品标准（局颁标准）。

17.临床研究用药品质量标准：

根据我国药品管理法的规定，已在研制的新药在进行临床试验或试用之前应先取得国家食品药品监督管理局的批准。

18.暂行或试行药品标准：

我国化学药品的一类至三类新药经临床试验或试用之后报试生产时所制定的药品标准叫“暂行药品标准”。

该标准执行两年后，如果药品质量稳定，该药转为正式生产此时的药品标准叫“试行药品标准”。

19.企业标准：

由药品生产企业自行制定并用于控制其药品质量的标准，成为企业标准或企业内部标准。

它是非公开标准，尽在本场或本系统的管理上有约束力。

属于非法定标准。

企业标准在企业创优、企业竞争，特别是对保护优质产品本身以及严防假冒等方面均期待了重要作用。

20.中药名称包括：

中文名和拉丁名

21.制药企业质量控制部门的工作人员：

质量控制员（）、质量管理员（）

22.新药临床研究包括：

临床试验和生物等效性试验

23.生物利用度：

指制剂中药物被吸收进入体循环的速度与程度

24.伦理委员会：

是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织。

（临床试验方案须经过伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施）

25.知情同意书：

是每位受试者表示自愿参加某一临床试验的文件证明。

26.临床动物学：

是研究药物在人体内的动态变化规律，并应用于临床给药方案制订和药物临床评价的应用性技术学科。

27药品的生产需要的认证

28.软药（）:

指通过可预测、可控的代谢产生无毒或者无活性代谢物的药物。

29.医疗机构：

医疗机构是指以救死扶伤、防病治病和为公民的健康服务为宗旨，依法经执业登记后从事疾病诊断、治疗活动的机构

30.根据医院的任务、规模和功能的不同，分为一级、二级和三级医院。

一、二级医院又分为甲、乙和丙3等，三级医院分特、甲、乙和丙4等。

31通常医疗机构的基本组织结构分为3大系统：

医疗部门、医疗技术辅助部门和行政管理及后勤部门。

32.静脉药物配置中心（）：

由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程

33.治疗药物监测（）：

是在药物治疗过程中，检测体内药物浓度，以药物浓度为信息，利用药动学原理，结合用药者临床表现，判断药物应用合理性和制定合理给药方案的临床药学实践。

34.专业技术职务：

按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》的规定，经考核合格认定资格，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师和药士。

35.生物药物的分类：

氨基酸及其衍生物类药物、多肽及蛋白质类药物、酶与辅酶类药物、核酸及其降解物和衍生类药物、糖类药物、脂类药物、细胞生长因子类、其他生物制品类

36.生物制药主要方法与技术：

以基因工程、蛋白质工程、细胞工程、，酶工程及发酵工程为代表的现代生物技术迅速发展

37.生物药物主要方法与技术包括基因工程制药、蛋白质工程制药、细胞工程制药、酶工程制药及微生物工程制药。

38.《黄帝内经》：

是我国医学库宝中现存最早的医学典籍。

《神农本草经》：

是我国现存最早的药物学专著，被荣为中药学经典著作。

《新修本草》：

又名《唐本草》，是目前世界上现存公开颁布最早的药典，也是我国第一部药典。

孙思邈著有《备急千金要方》和《千金翼方》。

39.五行：

金、木、水、火、土。

四性：

是指中药的寒、热、温、凉四种药性，又称“四气”。

五味：

是指中药的辛、甘、苦、酸、咸五种的味道。

归经：

即药物对机体的选择性作用。

升降浮沉：

是指药物对人体作用有不同的趋向性。

毒性：

毒性是指药物对机体所产生的严重不良影响及损害性，是用以反映药物安全性的一种性能。

40.方剂：

是中医药学理、法、药的重要组成管

方剂由君药、臣药、佐药、使药四部分组成。

君药：

针对主病或主症起主要治疗作用的药物。

臣药：

1辅助君药加强治疗主病或主症的药物；

2针对重要的兼病或兼症起主要治疗作用的药物。

佐药：

1佐助药，即配合君、臣要加强治疗作用，或直接治疗次要兼症的药物；

2佐制药，即用于消除或减弱君、臣药的毒性，或能制约峻烈之性的药物；

3反佐药，即病重邪甚，可能拒药时，配用与君药性味相反而又能在治疗中起相成作用的药物，以防止药病格拒。

使药：

1引经药，即能引领方中诸药至特定病所的位置；

2调和药，即具有调和方中诸药作用的药物。

41.七情:

单行、相使、相须、相恶、相畏、相杀、相反。

42.中药：

系指在中医药理论指导下，依据中医用药法度，用于防治病的药物。

中药的来源主要是天然的植物、动物和矿石，其形式涵盖净药材、饮片和成方剂等，如植物人参和大黄，动物药鹿茸、牛黄，矿石药磁石等。

43.青蒿素：

抗疟疾的主要有效成分。

人参：

为五加科多年生草本植物人参的根，有“百草之王”的美称。

西洋参：

为五加科植物西洋参的根。

高丽参：

（朝鲜参、别直参）系五加科植物人参，带根茎的根，经加工蒸制而成。

三七：

又名田七，五加科植物，主要活性成分为皂苷。

木通：

为木通科植物

金银花:

为忍冬科植物忍冬的花蕾或带初开的花。

冬虫夏草：

为麦角菌科真菌，含有虫草酸、虫草素和氨基酸等有效成分，具有中枢镇静、抗衰老、增强免疫力、抗心肌缺血及心率失常、抗肿瘤和抗炎等作用。

麝香：

为动物林麝、马麝或原麝成熟雄体香囊中的分泌物，临床主要用于热病神昏，终风痰觉等。

贯叶连翘：

藤黄科植物贯叶连翘的地上部分。

贯叶连翘对于抑郁、睡眠障碍及其引发的倦怠、疲倦和乏力等功效显著，且几乎没有副作用，比化学药物更安全有效。

名称

理论体系

治病原理

临床运用

研究方法及模式

天然药物

现代医药理论

应用有效成分对致病因素进行对抗治疗，作用靶点相对集中，具有微观优势

以单位或成分群制成制剂，用于现代医学临床”病“的治疗

探明天然药物化学成分、药效作用机制，质量控制与评价体系较严格

中药

中医药理论

遵循中医药的传统理论，根据患者的个体状况灵活遣方用药，具有宏观优势

多复方配伍入药，用于中医临床”证“的治疗

整体与微观相结合，对中药进行化学、药理学和质量评价等研究

45.原料药物即药品中发挥药理作用的活性成分，与辅料共同组成临床应用的药物制剂。

46.化学原料药包括两种类型：

新化学实体（）及仿制药（），前者指未在国内外上市的新药，后者指已在国外上市但未在国内上市的原料药。

47.制备原料药的过程：

确定目标化合物>

设计合成路线>

制备目标化合物>

结构确证>

中试和工业化生产>

工艺优化

48.元素组成：

药物分子通常含碳、氢、氧和氮等元素，除氧外均可采用元素分析法，活的组成药物的元素种类及含量

49：

紫外可见吸收光谱

：

红外吸收光谱

:

核磁共振

质谱法（质谱是唯一可给出相对分子质量及结构式的分析方法）

苯和四氯化碳要避免使用，它可以致癌或危害环境（第一类）

原料药稳定性：

物理稳定性、微生物稳定性、化学稳定性。

影响因素试验中因素有药物对光、热、湿度及空气的敏感特性。

原料药稳定性研究的试验：

1.影响因素试验、2.加速试验、3.长期试验。

50.辅料：

是制剂中除主药外其他物料的总称，是药物制剂的的重要组成部分

51.注射剂的特别检查：

要检查异常毒性、致敏物质、降压物质、热原及细菌内毒素。

52.药物作用：

是指药物与机体细胞间通过分子相互作用所引起的初始作用，是药理效应产生的动因。

53.药理效应：

是药物作用引起机体生理生化的继发性改变，是机体对药物作用的反应，对不同脏器有选择性。

54.药物治疗有对因治疗和对症治疗

对因治疗：

用药目的在于消除原发致病因子。

对症治疗：

用要目的在于改善疾病的症状。

55.不良反应：

药物也可以引起生理、生化过程紊乱，甚至器官、组织机构改变等危害机体的反应。

56.不良反应有副作用、毒性反应、后遗效应、停药反应、变态反应、特异质反应。

57.受体：

是机体在进化过程中形成，存在于细胞膜、细胞质或胞核上的大分子蛋白质，能识别周围环境中某种微量化学物质，与之结合，并通过中介的信息转移与放大系统，触发随后的生理反应或药理反应，配体与受体的结合部位叫做结合位点或受点。

58.受体的特征：

饱和性、特异性、可逆性、高亲和力、结构的专一性、立体选择性、区域分布性、内源性配体。

59.受体的类型：

细胞膜受体、胞质受体、胞核受体。

二，论述简答类

1、

名称

英文简称

国家食品药品监督管理总局

药品生产质量管理规范

（）

药品经营质量管理规范

药品非临床研究质量管理规范

药品临床试验质量管理规范

中药材生产质量管理规范

2、药事管理学科的特点

答：

1、药事管理学科是药学学科的分支学科之一，是其有机组成部分

2、药事管理学是一门交叉学科

3、药事管理学具有社会科学的性质

4、药事管理学具有社会科学的性质

5、药事管理学是一门应用科学、实践性的科学

3,、药品监督的目的

保证药品的安全、有效和合理使用，维护人民的身体健康。

4、例举从植物中提取有效成分的例子

例如从阿片中提取镇痛药吗啡，从颠茄中提取解痉药阿托品，从金鸡纳树皮中提取抗疟药奎宁，从古柯树叶中提取麻醉药古柯碱可卡因，从茶叶中提取中枢兴奋药咖啡因等

5、构效关系与构动关系

化学药物中显示药理效力的不是某些功能基，而是某种特定的基本结构，如果这种特定结构发生改变则引起其药理效力的改变，形成药物化学学科研究化学结构与生物活性的关系即为构效关系；

药物效应的产生与药物体内过程的关系、药物分子的大小与空间结构对药物体内过程的影响即为构动关系。

6、决定药物药效的主要因素

答;

第一、药物必须以一定的浓度到达药用部位才能产生应有的药效；

第二，在作用部位，药物与体内特定的受体相作用，形成复合物，可以引发、改变或阻断一系列相互依赖的生理、生化过程，从而发挥治疗作用

7，代谢

药物在体内的代谢分为1相代谢和2相代谢。

1相代谢主要是通过要花、还原和水解等反应，是药物的化学结构发生改变，并在代谢物分子中引入或暴露羟基、氨基、疏基和羧基等极性基团，从而增加水溶性，以利于排泄；

2相代谢主要通过结合反应，使1相代谢物语活化的内源性极性分子作用生成水溶性更大的结合物，易于排泄

8、从天然活性物质中获得先导化合物

例如从黄花蒿植物中提取的含有过氧键的倍半萜内酯青蒿素；

青霉素；

洛伐他丁；

紫杉醇。

9、有机药物化学修饰的目的

1、是药物在特定部位发挥作用2、改变药物的溶解性能3、改善药物的吸收性4、提高药物的稳定性，延长药物作用时间5、消除药物的不良气味，降低药物的毒副作用。

10.药品质量标准的制定原则：

（1）安全性和有效性

（2）先进性（3）针对性与合理性

11.规范性有关贮藏条件的专用名词在《中国药典》凡例中规定，简单介绍如下：

（1）避光

（2）密闭（3）密封（4）熔封或严封（5）阴凉处（6）凉暗处（7）冷处（8）常温

12.新药研究开发中的药品质量研究及其主要内容：

（1）准确度

（2）精密度（3）专属性（4）检测限（5）定量限（6）线性程度（7）定量范围（8）耐用性

13.药物分析查常用分析技术与方法：

（1）化学分析法

（2）仪器分析法（3）生物检定法（4）分析方法验证

14.新药临床研究的重要性：

（了解）

（1）安全性和有效性

（2）药物非临床研究中所选择的实验动物与人在生物学特性上的差异也决定了临床研究的必要性

（3）药物的疗效极可能因受试对象种属的不同而呈现出差异

15.新药临床研究的管理体系及其伦理学的发展大致经历了3个时期：

1.第一个时期（20世纪初到60年代）是新药临床研究管理体系及其伦理学初步形成的时期。

（在20世纪60年代发生了“反应停”事件）

2.第二个时期（20世纪70—80年代）是规范化和法制化的管理体系与伦理学形成的时期。

3.第三个时期（20世纪90年到至今）是国际统一标准逐步形成的时期。

16期临床试验中耐受性试验的设计要点：

（1）受害者选择

（2）耐受性试验剂量确定

（3）耐受性试验分组

（4）耐受性试验步骤（在前一剂量组试验结束，全部观察、化验报告结果显示无任何不良反应时，才能进入下一组试验。

若在剂量递增过程中50%的受试者出现有临床意义的不良反应时，虽未达最大剂量，亦应终止试验。

如已达设定的最大剂量时，仍无不良反应发生，也应结束试验。

）

17.按质量状态实行色标管理，其统一标准是：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

2、药品搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作，怕压药品应控制堆药品应按规定的储存要求专库、分类存放。

具体规定：

1、在人工作业的库房储存药品，放高度，定期翻翻垛；

3、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

18.我国药品不良反应报告范围：

1、进口药品自首次获批准进口之日起5年内，报告所有不良反应；

进口药品满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

2、发现群体不良反应，应立即报告。

19.出库和运输管理。

1、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

2、药品出库应进行复核和质量检查，麻醉药品、一类精神药品和医疗用毒性药品应建立双人核对制度。

20.生物药物的来源及研究过程

1、生物药物的来源：

人体来源药物：

人体激素、人细胞因子；

动物来源药物：

蛋白质、糖类等；

植物来源药物：

醌类、萜类；

微生物来源药物：

抗生素、维生素；

海洋生物来源药物：

海洋生物中的天然药物。

2、生物药物的研发过程：

上游（实验研究阶段）—中游（中试、临床实验及放大阶段）—下游（产业化阶段），其主要的技术难点在于上游实验研究阶段及下游的产业化阶段。

21.方剂配伍的目的；

1：

增强药效

2：

产生协同作用

3：

控制多功用单味中药的发挥方向

4：

扩大治疗范围，适应复杂病情

5：

控制药物的毒副作用

23.精选药用植物名称及临床应用列表

洋葱：

高血脂症、糖尿病和过敏性皮肤疾病

大蒜：

胀气、高血压、高血脂症、动脉硬化症和糖尿病等

芦荟：

叶液汁干燥物：

作为一种缓泻药：

鲜液汁（芦荟胶）：

治疗烧伤

桂皮：

细菌和真菌感染、胃肠胀气

黄连：

病原微生物感染，痢疾、糖尿病和皮肤黑热病

姜黄：

各种原因引起的消化不良和消化性溃疡、风湿性关节炎及手术后的炎症

麻黄：

作为心血管激动剂、哮喘、鼻塞、痛经和减肥等

抗疲劳，提高精神性运动和抗糖尿病等

车前子：

便秘、痢疾和腹泻

大黄：

便秘

姜：

恶心、呕吐，用于风湿病、肌肉与骨骼的疾病，解除疼痛和肿胀

当归：

月经疾病、收缩平滑肌等

24.

（1）中药与天然药物相关的主要化学学科

1无机化学2有机化学3分析化学4物理化学5药物化学

（2）中药与天然药物相关的主要药理学学科

1药理学2药动学3毒理学4临床药学

（3）中药与天然药物相关的主要应用学科

1生药学2药剂学3药物分析学4药事管理学5微生物学6数理统计学

25.处方前研究：

1.原料药的理化性质、2.原料药的生物学性质、3.临床治疗的需要及临床用药的依存性。

处方研究：

1.辅料的选择（辅料与主药的相容性、辅料的理化性质）、2.处方设计。

36.药效学评价的方法：

1.整体动物实验、2.离体器官实验、3.细胞培养实验、4.生化实验方法、5.生物技术的应用