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美国膳食指南〔2005〕?
。
大局部是以中医配方为依据。
作用
解决营养素摄入缺乏和营养失衡所引发的问题，提高机体安康水平，降低疾病风险。
针对某种病症进展机能调节，如帮助肥胖者减肥。
适用人群
各种营养素缺乏的人群，如需要补充高叶酸的孕妇、需要补钙的儿童。
针对有特定需求的人群设计，如便秘者、肥胖人群等。
推广模式
以营养与安康观念教育为主，以品牌广告推广为辅。
一般以产品概念和产品成效为根底，以功能性广告推广为主。
代表企业品牌
安利"
纽X莱"
、NBTY"
自然之宝"
、GNC"
健安喜"
、汤臣倍健、养生堂。
太阳神、红桃K。
代表产品
蛋白质粉、多种维生素及矿物质、鱼油等。
太阳神口服液、红桃K口服液。
3、膳食营养补充剂的分类
膳食营养补充剂有多种分类方法，比拟常见的为按剂型、产品用途、准入类型的不同进展划分。
表二：
膳食营养补充剂的分类
按剂型分类
片剂、粉剂、软胶囊、硬胶囊
按产品用途分类
蛋白质/维生素/矿物质、补钙及骨骼安康、心脑血管安康、女性安康、婴幼/儿童/青少年安康、男性安康、草本植物安康产品、功能性安康产品等
按准入类型分类
普通食品、营养素补偿剂〔按目前法规纳入保健食品管理〕、保健食品
4、膳食营养补充剂为保健食品开展主要方向
纵观全球保健食品行业开展，大致可分为三个阶段：
第一代保健食品包括各类强化食品，这类产品未经任何实验检验，是根据各类营养素或强化的营养素的功能推断该食品的营养功能；
第二代必须经过动物和人体实验，证明具有某项生理机能；
第三代除了要用动物和人体实验来证明某项功能，还需要知道具有该成效的有效成分的构造及含量。
欧美国家在上世纪70年代已经进入以膳食营养补充剂为代表的第三代保健食品消费阶段，而我国进入第三代保健食品以纽X莱1998年进入中国为标志，仍处于起步阶段，为保健食品行业未来开展的主要方向。
图1：
保健食品开展阶段
〔二〕全球膳食营养补充剂的行业概况
1、全球膳食营养补充剂的市场规模及分布
膳食营养补充剂在各国的开展状况相差很大，兴旺国家市场成熟度远远大于欠兴旺国家，美国、日本、西欧三大市场占有全球约70％的市场。
美国是全球膳食营养补充剂的头号消费强国，2010年，美国营养保健品市场〔美国称营养保健品为膳食补充剂〕的市场销售额到达了281亿美元，按照美国当前的生活消费水平和人口规模，中研普华产业研究院分析预测美国该行业未来几年内保持4%的复合增长率，2017年将到达361亿美元的市场规模，远高出我国营养保健品行业的水平。
2、全球膳食营养补充剂的市场开展驱动力
虽然各国膳食营养补充剂的市场起步时间不同，消费者的教育程度和需求有别，市场成熟度也各异，但在市场开展的驱动力方面却有很多共同点。
比方美国、欧洲和日本市场的开展与人口老龄化、医疗费用增加、对食品平安性的重视程度以及环保问题等因素密切有关，而南美和亚洲〔不包括日本〕较高的增长幅度与其经济开展、可支配收入的增长，不断扩大的中产阶层的消费能力密不可分。
3、全球膳食营养补充剂的市场增长
兴旺国家和开展中国家的膳食营养补充剂市场成熟度高，膳食营养补充剂的市场已趋于饱和，开展速度不如开展中国家快。
开展中国家市场由于渗透率低，有较高的增长潜力，近年来已经表现出比兴旺国家更快的开展速度。
我国人口基数大，人均可支配收入逐年增多，再加上安康意识的增强及政府政策的引导，未来必将成为最有开展潜力的市场，开展速度将远超开展中国家的年均增幅。
（三）我国膳食营养补充剂行业开展状况
通过分析美国膳食营养补充剂行业开展轨迹，我们发现中国目前正处于行业的起步阶段，未来仍有较大的开展空间：
1、美国膳食营养补充剂行业开展轨迹
美国膳食营养补充剂起始于20世纪30年代左右，彼时主要为酵母乳、蜂蜜等安康食品，膳食营养补充剂被严格监管，只限于维他命、矿物质和蛋白质。
20世纪中期，更多维生素被陆续发现，其功能被逐渐挖掘，而此时民众的营养保健意识也有了较大提升，70年代早期，率先意识到维生素价值的安康食品商店开场添加维生素等补充剂才真正推动了膳食营养补充剂开展。
70年代末，营养品公司拔地而起，VSI、NBTY、康宝莱等全球著名营养品公司均成立于这个时期，到80年代膳食营养品公司已经超过800家。
从美国历年市场规模增速看，从1970年开场，大致经历了高速起步、快速增长、爆发式增长、平稳增长四个时期：
●1970-1990年，随着第一代婴儿潮成年，营养保健意识有了较大提升，经济水平快速开展促进了保健食品行业的快速开展。
按照1970年市场规模1.7亿美元计算，1970-1990年20年间复合增速到达16%左右，而同时期GDP复合增速仅为9%，1990年行业市场规模到达33亿美元，为1970年的19倍；
●1990-1995年，美国人均GDP到达2.3万美元，膳食营养补充剂仍快速开展，5年复合增速到达12%，在此期间，美国GDP复合增速为5.0%左右。
●1994年，美国公布了?
膳食补充剂安康与教育法案?
，在膳食营养补充剂目录中添加了更多物质，并将其纳入食品，只需向FDA备案即可上市，促进了行业的爆发式增长，1996-2001年复合增速高达25%。
●21世纪后行业成熟，进入平稳开展时期。
2000-2012年膳食营养补充剂行业复合增速为6%，但仍高于GDP4%的复合增速。
图2：
1970-2013年美国膳食营养补充剂市场规模〔十亿美元〕
数据来源：
NBJ
图3：
1971-2012年美国GDP同比增速
worldbank
2、冉冉升起的中国膳食营养补充剂行业
〔1〕我国保健食品行业：
大起大落中成长
从产业市值看，保健品行业可谓大起大落。
1979年以前，我国保健食品主要以传统补药为主，80年代开场出现蜂皇浆、维生素及营养口服液等第二代保健食品，1984年市场规模到达16亿元，此后进入第一次开展阶段，主要产品为营养口服液，行业成长主要靠广告宣传及市场营销，以单一功能居多，且大局部营养口服液没有临床依据，一旦出现负面事件对产品往往是致命性打击。
较多厂家在两三年后逐渐消亡，三株口服液被报道喝死人的事件成为压垮营养口服液的最后稻草，此后太太及静心口服液尽管仍存在于市场，但其销售额逐渐萎缩。
1998年安利纽X莱进入中国，行业再次开展，开启了膳食营养补充剂时代。
图4：
中国保健食品产业开展历程〔亿元〕
中国保健食品产业开展报告
2、膳食营养补充剂行业逐渐起步
1998年安利纽X莱进入中国，开启了膳食营养补充剂行业时代，初期民众对膳食营养补充剂承受程度不高，直销渠道以其最快深入民众的特点获得较大开展，代表公司如安利、完美、无限极等。
我们预计2013年行业规模为150亿美元左右，保守预计未来增速为20%左右。
图5：
2001-2015E年我国膳食营养补充剂市场规模及增速〔亿美元〕
3、多方发力推动行业强劲增长
保健食品属于可选消费品，从美国行业开展的历程看，促进展业增长的核心因素是需求快速提升，尽管在此期间由于行业规X缺失导致对产品信任度下降，监管趋严造成很多企业退出市场，但强劲的需求令保健品行业在短期内迅速调整后崛起。
（1）核心力量:
需求拉动。
生活水平提高，解决温饱后对生活质量提出更高的要求，消费趋势转向具有合理的营养和保健功能的安康食品。
1970年，美国人均GDP水平到达4998美元，1973年到达6462美元，2012年我国人均GDP到达6086美元，相当于美国上世纪70年代早期水平，从经济水平上看正处于行业开展的起步阶段。
而分城市看，我国目前超过10000美元城市为6个（对应美国上世纪80年代人均GDP水平），对应人口2.2亿，超过8000美元的城市10个，对应人口为5亿，而美国80年代年人口仅为2亿左右，因此，从对应消费人群容量看，未来市场空间巨大。
从人均消费水平看，2012年美国膳食营养补充剂人均消费为101美元，而我国仅为9美元左右，所以无论从人均GDP水平以及人均消费膳食营养补充剂看，未来30年将是我国高速开展时期。
图6：
1970-2012年美国人均GDP水平〔美元〕
美国统计局
图7：
2013年我国各省人均GDP情况
XX图片
成熟市场：
行业开展根本不受宏观经济影响
美国膳食营养补充剂行业已经处于稳定增长的成熟期，从膳食营养补充剂占GDP比重及行业整体增速看，即使在2008年经济危机的大背景下，行业规模占GDP的比重仍在提升，行业本身增速也到达6.4%。
经济危机下，民众对医保的购置力下降，对防未病的安康需求增加，迫使民众选择比医疗费用低得多的保健食品，促使保健食品行业进一步开展。
由此可见，保健食品是一个独立于宏观经济的行业。
图8：
2001-2013年美国膳食营养补充剂规模及增速情况〔十亿美元〕
图9:
美国膳食营养补充剂市场占GDP比重
广发证券开展研究中心
（2）政策推动带来爆发式增长：
上市前审批环境逐渐放宽，上市后监管趋严。
从行业长期开展看，美国政府监管重心逐渐转为上市后产品质量和生产的监管。
1994年以前，美国膳食营养上市前均需要严格审批，补充剂的成分也受到严格限制，1994年以后审批制转为备案制，但FDA对原料审批、实验数据、生产GMP审查、产品质量和平安等方面更为严格。
表3：
美国保健食品行业重要法案
时间
公布者
重要法规
主要内容
1938
U.S.Federal
食品药品与化装品法案
所有膳食营养补充剂被严格监管，只限于维他命，矿物质和蛋白质
1990
营养标签与教育法案
在膳食营养补充剂的目录中添加了“草药、或是类似营养物质〞这一系列。
FDA有权要求大多数食物提供营养标签，并且要求所有营养成分和安康宣称必须符合FDA的监管要求。
FDA仍然保存对其上市审批权。
1994
膳食补充剂安康与教育法案
在膳食营养补充剂的目录中添加了一系列物质，如人参，咖喱，鱼油，车前草，酶腺体类物质，以及这些物质的混合物。
并且规定，只要制造商在产品宣传过程没有提及预防或是洽疗疾病，FDA就无权千预，FDA将膳食营养补充剂列为食品而再是药品。
但FDA规定1994年10月之后上市的物品，必须向FDA提交一份新膳食成份通告〔MDIN〕。
1997
FDA
一般认为平安法规草案
原料审批法规，是FDA鉴定食品添加剂是否对人体平安的依据。
在这个体系中，由GRAS专家小组审查与成分的平安使用相关数据，包括实验数据和暴露数据，生产信息和说明书。
这一途径可以不通过FDA关于MDIN的要求来确定平安性。
食品药品现代化法案
允许安康宣称基于经过认证的科学团体的“权威的表述〞，试图放宽FDA对安康宣称所作的说明。
?
补充
要求膳食补充剂应是以维生素、矿物质、植物、氨基酸等原料生产加工的产品，此类产品必须是片剂、硬软胶囊、粉状或液体，不能以代餐或是变通食品形式出现对工厂设计建造、生产设备、质量控制、产品监测、处理消费者投诉都有一系列规定。
2003
膳食营养补充剂和膳食成分的制造、包装或保存的现行生产质量管理规X?
cGMP
提出建立膳食营养补充剂cGMP的动议，保证其产品的真实性、纯度、质量、效力和成分，主要规定对人员，厂房、设备和器具、生产和工艺控制系统、储存和分销，退回产品及投诉、记录制作保存的要求。
2007
cGMP标准
该标准确保膳食补充剂生产质量，不允许含有污染物或杂质，并且必须贴上准确的标签。
这一规定，确保了在生产、包装、标签、储存过程中的质量，建立质量控制程序，设计生产厂房和成分测试的要求。
并对大中小型生产商明确了生效要求。
2011
食品平安现代化法案
提出更加严格的国家食品供给平安要求，曾加了14项制度措施，包括:
第三方机构审核、检测实验室认可等。
上市后产品质量和平安是引发行业波动的主要原因
近十年，美国膳食营养补充剂市场规模根本稳定在5-7%左右，期间有两年增速下滑，2000-2003年，美国膳食营养补充剂年复合增速在4.7%左右，2004年，由于FDA发文制止麻黄属用于减肥产品，导致减肥产品市场下滑，行业同比增长仅为3%。
2009年，减肥产品燃脂丸导致肾功能衰竭而死亡，FDA发布紧急通告，随后召回，减肥产品增速急剧下降。
2010年，FDA发文警告劣质药物产品可能用于膳食补充剂，导致公众对草本提取物是否掺假产生疑心导致草本提取物销售下滑。
由此看出，目前美国政府对膳食营养补充剂的监管及公众对产品质量信任感下降是引起行业波动的主要原因，产品平安转为影响保健食品行业开展的最主要原因。
我国政策环境逐渐规X，利于行业开展
20世纪80-90年代，保健品市场迅速开展，但鱼龙混杂，消费者对保健食品的信任危机和法规的不健全令企业生产经营极不规X导致保健食品市场大幅滑坡，1995年，?
食品卫生法?
首次确定了保健食品的法律地位，政策环境逐渐明朗，1996年，“卫食健字〞开场使用，确认了保健食品产业的合法地位，2004年，完毕了市场上保健药品和保健食品共存的局面，区分了保健食品和药品、普通食品，在注册审批、原料、功能等进展严格限制，行业政策逐渐明朗，是保健食品行业开展的根底。
从我国目前密集出台的保健品法规看，国家对保健食品监管的核心为产品的平安和功能。
与美国相比，我国目前仍处于行业起步阶段，保健品审批仍为审批制，从2012及2013年的征求意见稿看，随着保健食品未来不纳入食品许可X围，未来保健食品的批文将成为主要的行政壁垒，而委托生产管理规定一个批号只能对应一个产品，有一批产品将会因为没有批文而不能上市。
未来政策环境将进一步规X，有利于行业成长。
表4：
我国保健食品重要法
发布部门
法案
具体内容
1987
卫生部
制止食品加药卫生管理方法?
从食品的角度将“保健食品〞严格界定在药品领域，成为保健药品口规定制止在包装、标签、说明书或广告上标注“疗效食品〞、“保健食品〞、“强壮食品〞、“补品〞、“营养滋补食品〞或类似词句口并对特殊营养食品进展了定义。
中药保健药品的管理规定?
授权各省级卫生行政部「习可以审批中药保健食品，“卫药健字〞制度开场实施
关于加强对药品监视管理的几点意见?
改变食药不分的混乱局面，对加药食品的生产销售进展治理整顿的一次大规模规X行为
1995
全国人大
中华人民XX国食品卫生法?
首次以法律的名义确定了保健食品的地位。
1996
保健食品管理方法?
“卫食健字〞开场使用，我国保健食品产业的合法地位得到确立
保健食品评审技术规程?
规X保健食品的申报和评审工作，并使保健食品的研制、申报和评审有章可循。
修订
对特殊营养食品、药膳做出了定义，并对各种品类对应的分类管理规定做出了明确的规定
关于发布生产组合式保健食品规定的通知?
对组合式保健食品作出了定义，并对组合式保健食品中的每一单项保健食品做出了规定
关于保健食品管理中假设干问题的通知?
将“营养补充剂’，纳入保健食品管理
1999
保健食品申报与受理规定?
对保健食品的申报与受理工作重新进展规X
2000
关于调整保健食品功能受理和审批X围的通知?
首次界定了保健食品的22种功能
药监局
关于保健食品初审工作有关规定的通知?
但凡获得保健药品批准文号的产品，不得申报保健食品;
在对保健食品进展审批时，必须出具该产品未获得保健药品批准文号的证明
关于开展中药保健药品整顿工作的通知?
撤销“中药健字〞文号，统一纳入药品管理
2002
进一步规X保健食品原料管理的通知?
对保健食品生产原料的使用规X做出了界定
关于保健食品申报受理审批工作的公告?
标志着国家食品药品监视管理局被授权开场行使原卫生部对保健食品的申报评审功能。
2004
2004年1月1日“健字〞药品不得在市场上流通，完毕了“保健药品〞“保健食品〞共存的局面
2005
保健食品注册管理方法（试行）?
对保健食品的注册，包括申请、原料辅料、标签和说明书、实验检验、再注册、复审等做出了明确的规定。
意味着保健食品终身制不再存在，再注册与退出机制使国家对保健食品的管理变被动为主动
2009
国务院
食品平安法实施条例?
针对保健食品平安监管的最重要和根底性法规，是保健食品平安监管法规体系的和核心法、根本法
2012
保健食品稳定性试验指导原那么?
2014年1月1日实行，保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进展稳定性试验设计和研究
（3〕内在需求：
人口老龄化，发病率提升。
面对老龄化加剧，发病率的提升，慢性病增加，亚安康人群增多，民众对保健需求在逐渐提升；
而随着医疗改革进一步深化，医疗保健需求迅速增加，庞大的医疗支出成为大多数国家沉重的负担，为节省医疗开支，政府对医疗安康的政策逐渐由治疗转向预防，倡导“治未病〞为保健食品成长提供了良好的政策环境。
据美国安康和营养调查指出，老年组膳食营养补充剂的使用率从1972-1974年的30%增至1999-2000年的63%，此比例仍在不断提升，据美国天然市场研究所统计，2012年美国成年人使用营养补充剂比例到达73%。
而我国膳食营养补充剂老年组使用率仍不到20%，未来还有较大的渗透空间。
（4〕保健意识的提升助推行业开展。
知识水平的提升，使得保健意识逐渐增加，安康消费需求从治病转为预防和保健，且民众对保健品的认识更趋于客观和理性，也更为合理地使用保健食品，对新一代的保健食品承受能力更强。
〔四〕中美膳食营养补充剂行业销售渠道差异
美国膳食营养补充剂营销方式包括零售、直销、保健医生、邮购、网络等方式，零售市场可分为在大卖场、杂货店、药店、俱乐部、便利店等非专卖店销售以及专卖店销售。
2001-2012年零售市场始终占了主导地位，占65%以上，其次为直销占16%以上，邮购、保健医生和网络销售占比拟小。
从细分渠道开展看，近12年网络渠道提升最快，上升5.1%，其次为专卖店零售市场渠道占比提升了2.5%，原先占比最大的卖场、药房等零售市场下滑6%，速度最快，其次为直销渠道下降2.4%。
我们认为，非专卖店和直销渠道是早期最容易翻开市场的渠道方式，但到2001年，美国市场已经根本处于成熟，民众对保健食品消费观念非常深入，直销渠道仅占19%，且逐渐下降，专卖店销售以专业的效劳，后来居上，比重逐渐增加，成为最重要的销售方式。
图10：
2001-2012年美国膳食营养补充剂各营销方式收入占比
在我国，膳食营养补充剂仍处于起步阶段，民众消费意识仍有待教育，因此直销占比拟大，但非直销模式增速较快，据保健食品行业工会预测，我国非直销领域膳食营养补充剂市场规模在2008年到达60亿左右，2012年扩大到160亿，年复合增速为28%，而根据安利销售规模预测，2008-2012年直销龙头纽X莱在中国的年复合增速约为11%。
从2008到2012年，非直销占膳食营养补充剂行业收入占比提升了7%，我们预计未来随着行业的逐渐成熟，民众对保健意识的深入，未来非直销行业的比重将进一步提升。
图11：
2008及2012年直销与非直销渠道收入占比变化图
小结：
✓从上世纪70年代到现在，美国膳食营养补充剂大致可分为高速起步、快速增长、爆发式增长、平稳增长等4个阶段，其增速远高于同时期GDP的增速。
比照我国人均GDP，人均保健食品消费金额以及人口规模，我国仍处于美国第一阶段时期，未来30年我国膳食营养补充剂市场将高速开展，市场空间巨大。
从渠道看，我国直销渠道的销售比重较大，这跟国外有较大差异，未来随着民众意识深入，非直销渠道比重将逐步提升。
✓从美国经历看，中国行业将长期开展：
需求拉动是推动行业开展的核心力量，人口老龄化和发病率提升是其内在需求，政策逐渐明朗和规X将促进展业快速安康成长，民众知识水平的提升，保健意识增加将进一步助推行业开展。
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