版药品数据管理规范培训试题及答案文档格式.docx
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C、方便现场操作人员填写或输入数据。
D、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。
动态数据的打印件可以替代其电子原始数据。
3、应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，明确双方职责，委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。
A、电子元数据
B、数据可靠性的要求
C、风险管理策略
D、数据审核要求
4、若计算机化系统不具备充分的技术控制能力，应当建立相应程序,可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名，确保记录中操作行为归属到。
A、特定个人
B、特定部门
C、特定班组
D、管理员
5、应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的。
（）
A、间断监控
B、持续监控
C、规律性监控
D、定时监控
二、多选题（每题4分，共20分）
1、数据管理应贯穿其整个生命周期，包括数据的等过程。
（）
A、生成（或创建）、采集
B、记录、处理
C、审核、报告
D、存储、备份、销毁
2、计算机化数据管理系统应根据风险评估的结果考虑设立审计追踪，记录对系统和数据的所进行的操作，包括但不限于：
（）
A、操作者，操作时间，操作过程，操作原因。
B、数据的创建、修改或删除
C、对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改
D、数据的再处理、重新命名、转移
3、审计追踪应当作为GXP数据的一部分被审核；
对于直接影响患者安全或产品质量的关键GXP数据更改的审计追踪应当随同相应的数据并在该数据最终被批准之前进行审核。
需要定期审核的审计追踪包括但不限于：
A、最终产品检验结果的更改
B、样品运行序列的更改
C、样品标识的更改
D、关键工艺参数的更改
4、用于数据的采集，存储，处理，分析，审核，报告，转移，备份和/或归档保存及检索的系统可以是纸质的，计算机化的或二者的混合，并应当：
A、具备规程和/或配置防止和/或发现对数据的有意或无意的篡改，删除，丢失，缺失，替换，誊写等不合规操作
B、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。
动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据
C、方便现场操作人员填写或输入数据
D、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。
动态数据的打印件可以替代其电子原始数据
5、原始记录转换为真实副本的形式要求包括：
A、将原始的纸质记录制作成纸质的真实副本时，应保留原始记录的静态记录格式
B、将原始纸质文件扫描并转化为电子图像作为真实副本，如PDF文件，应采取额外的方法保护电子图像不会被更改
C、将原始电子数据集制作为电子的真实副本，应保留原始记录的动态记录格式
D、当手写签名对记录的真实和可靠性至关重要时，应考虑保留原始手写签名的纸质记录的全部内容和意义
三、判断题（每题4分，共20分）
1、电子签名与纸质签名等效,无需验证，不得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。
（）
2、计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账号或者使用通用登陆账号。
（）
3、审计追踪或其它提供可追溯性的替代方法可被修改或关闭。
（）
4、业务流程负责人和用户不应当被赋予高级安全访问权限。
5、质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。
四、填空题（每空1分，共20分）
1、为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依
据《》和《》，制定本规范。
2、作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
3、违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的进行调查，找出根本原因，实施。
4、数据可靠性的执行情况应当作为和的一部分，并经高层管理人员审核。
5、通过记录中的签名可追溯至数据的。
修改已输入的关键数据应当经过，并记录。
6、纸质（包括但不限于，工作表单、实验室记录和批记录）的发放和回收应当。
7、计算机化的数据管理系统，包括计算机硬件、软件、外围设备、网络、云基础设施、操作人员和相关文件（例如用户手册和标准操作规程）应当符合的要求。
8、计算机化数据管理系统的更替（包括版本变更和系统变更）应当保证更替前后系统中
的。
9、ALCOA是一个常用的缩略词，简称“、、、”。
10、数据管理应贯穿整个，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保。
五、简答题（每题5分，共20分）
1、数据可由哪几种情况产生？
2、GXP对原始数据的要求包括哪些？
3、确保数据准确真实包括但不限于哪些控制措施？
4、数据管理系统应当具备安全保障措施确保数据的安全。
包括但不限于哪些常见的措施？
2018版药品数据管理规范培训试题及答案2018
姓名：
成绩：
（D）
4、用于数据的采集，存储，处理，分析，审核，报告，转移，备份和/或归档保存及检索的系统可以是纸质的，计算机化的或二者的混合，不应当：
（D）A、具备规程和/或配置防止和/或发现对数据的有意或无意的篡改，删除，丢失，缺失，替换，誊写等不合规操作。
E、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。
F、方便现场操作人员填写或输入数据。
G、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。
5、应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，明确双方职责，委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。
（B）
（A）
（B）
（ABCD）
（ABCD）
（ABCD）
（ABC）
（×
）
（√）
）
（√）
）
1、为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
2、数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
3、违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。
4、数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。
5、通过记录中的签名可追溯至数据的创建者或修改者。
修改已输入的关键数据应当经过批准，并记录修改理由。
6、纸质空白记录（包括但不限于，工作表单、实验室记录和批记录）的发放和回收应当受控。
7、计算机化的数据管理系统，包括计算机硬件、软件、外围设备、网络、云基础设施、操作人员和相关文件（例如用户手册和标准操作规程）应当符合《计算机化系统》附录的要求。
8、计算机化数据管理系统的更替（包括版本变更和系统变更）应当保证更替前后系统中的数据可靠性。
9、ALCOA是一个常用的缩略词，简称“真实、准确、及时、可追溯”。
10、数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性。
（一）人工观测后填写在纸质记录中的数据。
（二）仪器、设备或计算机化系统产生的数据。
（三）采用摄影、摄像技术获取的客观数据。
（四）由原始数据衍生或取得的信息。
（一）应当审核原始数据；
（二）应当留存含有原始数据的内容及原义的原始数据本身和/或真实副本、以及经确证的副本；
（三）原始记录在其留存期内，应符合本规范要求，并容易获得和读取。
（一）设备设施应经过确认和校验，并维护。
（二）验证生成、储存、发布或归档电子记录的计算机化系统。
（三）分析方法和生产工艺应经过验证，数据的产生过程应与验证状态保持一致。
（四）审核GXP记录。
（五）调查偏差、可疑值、超标结果等等。
（六）企业应建立完善的文件、程序体系，建立完善的工作流程减少差错的发生。
（七）对于活动的相关人员提供充足的培训。
（一）经授权许可人员才可以进行数据存储或处理及进入档案室等区域。
（二）用户名仅授权给有业务需要且经授权批准的员工。
（三）用户通过其唯一的用户名和密码登录进入系统。
（四）有规程和培训保证当用户不使用系统时退出系统或锁屏。
（五）无操作时，系统在设定的时间内自动退出或锁屏。
（六）用户密码应当在预定的期间内更换。
应当建立程序或在系统中设定时间点提醒用户更改密码，并禁止该用户用已使用过的密码登录该系统。
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