实验室风险评估报告.doc
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实验室风险评估报告
实验室质量与安全第一责任人签名：
日期：
目录
一、实验室风险评估内容概述
1、实验室风险评估工作的组织管理
2、风险后果严重性评判标准与描述
3、风险发生频度与程度评判标准
4、风险控制措施制定的原则
5、风险控制措施效果评判标准
二、实验室安全相关风险项识别及分析
1、生物安全相关风险项识别及分析
2、化学品相关风险项识别及分析
3、用电安全相关风险项识别及分析
4、消防安全相关风险项识别及分析
5、自然灾害相关风险项识别及分析
6、人员健康与人身安全相关风险项识别及分析
7、实验室信息系统相关风险项识别及分析
8、检验质量（前、中、后）相关风险项识别及分析
三、综合评估与结论
四、风险识别依据
一、实验室风险评估内容概述
1、实验室风险评估工作的组织管理
由实验室负责人策划组织各领域部门负责人及有丰富经验的专业人员深入实验室工作流程中每个环节，根据目前的运行状况，针对检验前、中、后的工作流程以及实验室的质量管理活动进行风险评估，评估内容包括实验室生物安全、化学危险品、用电安全、消防安全、自然灾害、实验室检验前、中、后质量安全、人员健康与人身安全和信息系统安全，识别出存在风险的工作环节，同时对其所涉及到的质量和技术风险及严重程度进行评估，并明确所要采取的适当措施。
最后汇总整理成本次风险评估报告。
所有评估工作均遵循下述评判标准及原则。
2、风险后果严重性评判标准与描述
危害程度
后果描述
不重要
不造成人员伤害；轻微经济损失；不影响检测质量，略影响TAT；无实验室信息外泄。
低度
对人员造成轻微伤害，能及时采取救治措施，无远期后遗症；一定程度的经济损失；影响检测质量及TAT，但未造成投诉；无实验室信息外泄。
中度
对人员造成伤害，需一段时期的治疗，但无远期后遗症；经济损失大；影响检测质量及TAT，投诉至实验室管理层；实验室信息有外泄。
高度
对人员造成严重伤害，即使治疗后也留有后遗症；经济损失严重；严重影响检测质量及TAT，影响临床诊治工作，投诉至医院甚至上级管理部门；有重要实验室信息外泄；危害物扩散至实验室外，但未造成本实验室外部门受害。
灾难性
人员死亡；经济损失非常严重；极度影响检测质量及TAT，投诉造成不良社会影响，或病人因相应的错误诊治死亡；重要实验室信息外泄并被盗用；危害物扩散至实验室外，并危害本实验室外部门。
3、风险发生频度与程度评判标准
发生的可能性
后果的严重性
不重要
低度
中度
高度
灾难性
几乎确定发生
中度
中度
高度
高度
高度
很可能发生
中度
中度
中度
高度
高度
可能发生
低度
中度
中度
高度
高度
不大可能发生
低度
低度
中度
中度
高度
少发生
低度
低度
中度
中度
高度
4、风险控制措施制定的原则
首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险，包括降低危害发生的可能性和降低危害严重的程度，最后考虑采用个体防护。
5、风险控制措施效果评判标准
评级
控制措施
很好
控制措施符合最佳操作规范，采用明确的标准，能够切实得到落实。
高度强调：
对风险清除、采用替代方式或工程控制手段。
合理
有控制措施，但未能时刻得到遵循，可能有不符合最佳操作规范之处。
高度强调：
管理、防护性设备。
不足
有部分控制措施或没有，未明确采用相应标准，控制措施中没有强调分等级控制的原则。
二、实验室安全相关风险项识别及分析
1、生物安全相关风险项识别及分析
本实验室涉及的病人标本类型有血液、尿液、粪便、浆膜腔积液、脑脊液、精液、前列腺液、阴道分泌物、关节腔积液及穿刺液等。
潜在的病原体主要有乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、HIV、梅毒螺旋体及其它传染性致病菌。
在标本的采集、标本实验室外的运输及实验室内部的转运、标本离心、标本检测、标本保存及废弃标本的处理等环节中均可能会造成危害。
本次评估具体识别的风险项及相应的控制措施见附表1。
风险项
风险子项
发生的可能性
后果的严重性
风险程度
控制措施
控制措施效果
残余风险
附表1:
生物安全
采血患者院内感染
少发生
中度
中度
1．采血工作人员佩戴手套、口罩及帽子。
2．使用安尔碘消毒采血部位，消毒棉签扔入黄色生物危险垃圾袋。
3．使用一次性采血垫，使用过的压脉带统一消毒。
4．使用BD一次性真空采血系统。
很好
无
锐器损伤
可能
发生
高度
高度
1．减少易碎物品（玻璃试管等）的使用。
2．锐器废弃物扔入利器盒内统一处理。
3．制定锐器意外损伤后处理的操作规程，定期培训工作人员。
很好
低度
标本运送中倾倒
可能
发生
中度
中度
1．真空采血管。
2．有生物安全标识的密闭的专用标本运输容器。
3．标本运输人员的培训制度。
很好
无
气溶胶
可能
发生
低度
中度
1．使用开盖器开盖。
2．人工拔去真空管盖子均在透明挡板后进行。
很好
低度
操作过程中标本溅溢
很可能发生
中度
中度
1．工作人员着装规定及个人防护用具。
2．科室内各处装有紧急冲淋/眼器。
3．标本溅溢处理工具盒配置。
4．工作人员培训制度。
合理
低度
实验室内部环境污染
可能
发生
中度
中度
1．划分生物危险区、工作区和清洁区，制定各分区的生物安全要求。
2．工作人员着装规定及个人防护用具。
3．定期进行实验室整体清洁和消毒工作。
4．每天下班前各岗位人员进行台面和仪器表面清洁消毒工作。
5．废弃物处理制度。
很好
低度
传染性标本污染社区
不大可能发生
高度
中度
1．实验室门禁系统。
2．有生物安全标识的密闭的专用标本运输容器。
3．医疗废弃物由工务员根据医疗废物处理管理程序。
4．废弃物出实验室登记制度。
很好
无
2、化学品相关风险项识别及分析
本实验室所用化学品包括腐蚀性化学品（盐酸）和易燃试剂（乙醇、甲醇、乙醚、冰醋酸）。
在化学品的保存、转运、使用及废弃化学品的处理等环节中均可能会造成危害。
本次评估具体识别的风险项及相应的控制措施见附表2。
风险项
风险子项
发生的可能性
后果的严重性
风险程度
控制措施
控制措施效果
残余风险
附表2:
化学危险品
误用
可能
发生
中度
中度
1．化学危险品瓶上都贴有相应的标识。
2．化学危险品由专人负责申领、保管和处理，双人双锁保存。
很好
无
被他人恶意使用
少发生
高度
中度
1．化学危险品由专人负责申领、保管和处理，双人双锁保存。
很好
无
操作过程中溅溢
可能
发生
中度
中度
1．化学危险品溅溢处理工具盒配置。
2．工作人员培训制度。
合理
低度
泄漏
少发生
中度
中度
1．化学危险品由专人负责申领、保管和处理。
2．实验室安全管理组定期检查有无泄漏。
很好
无
3、用电安全相关风险项识别及分析
电气使用方面主要存在两个风险项：
触电和停电。
触电很少发生，但一旦发生其后果可能是高度甚至灾难性的，因此风险程度为中度至高度。
控制措施为：
1．所有大型仪器均三相接地，标识明确。
2．确保仪器故障维修时禁止带电操作或熟悉电路情况。
3．每日下班后工作人员确保关闭所有仪器电源（24小时开机的仪器除外）。
4．实验室安全管理小组及医院电工组相关人员对用电安全做年检，检查结果记录在案，存档保存。
本实验室用电安全相关风险控制效果很好，无残余风险。
停电主要影响检测质量，因此具体评估详见附表3。
风险项
发生的可能性
后果的严重性
风险程度
控制措施
控制措施效果
残余风险
附表3：
停电
可能
发生
高度
高度
1．UPS的使用，实验室环境管理组定期进行UPS维护及检查。
2．停电紧急预案：
停电发生后尽快保存数据，正常关闭仪器，估计试剂损耗，维护门诊采血大厅秩序。
合理
低度
4、消防安全相关风险项识别及分析
因本实验室有使用易燃试剂，有大量电器设备，因此火灾是可能发生的，其后果可以从低度到灾难性，因此风险程度为中度至高度。
控制措施为：
1．实验室配备手提式灭火器、消防栓、防火卷帘、烟雾报警器、应急灯和逃生指示牌，每年由医院保卫科统一负责检查和更换。
2．实验室安全管理小组及医院消防负责人组织开展消防安全宣传教育，每年安排一次消防培训和演练。
3．制定易燃试剂的保存管理制度和用电安全的管理制度。
4．火灾应急预案：
小火及时灭火，无法扑灭时由安全管理小组负责实验室所有人员的安全撤离，并按程序执行火灾上报工作。
本实验室消防安全相关风险控制措施效果很好，残余风险低度。
5、自然灾害相关风险项识别及分析
包括台风、地震、海啸等自然灾害，因上海地理位置相对良好，自然灾害很少发生，但一旦发生，其后果是比较严重的，甚至是灾难性的，因此风险程度仍为中度至高度。
控制措施为：
1．对于有预报的灾害性天气，实验室首先遵从市级行政部门制定的防灾措施，做好充分的准备应对灾害，并在可以的情况下（气象部门预测危害性不高时）保证日常工作的进行。
2．对于无法预测的自然灾害，一旦发生，由实验室安全小组负责危险程度的估计，若危险程度高，则由安全小组负责实验室所有人员的及时安全撤离，并按程序执行灾害上报工作。
本实验室自然灾害相关风险控制措施效果合理，残余风险低度。
6、人员健康与人身安全相关风险项识别及分析
风险项主要为工作人员的突然发病及实验室外的意外事故伤害，有可能发生，后果严重性依疾病伤害的严重程度不同和不同人员在实验室中承担工作的重要性不同而异，因此风险程度轻至中度不等。
控制措施为：
1．每年进行职工体检、必要时进行过敏史调查、建立人员健康档案。
2．培养能胜任多个常规工作岗位的多面手，对于重要职位的人员做好人员备份和关键岗位人员代理。
3、每位员工熟悉职业暴露处置流程，工作中谨小慎微。
4、实验室安装玻璃窗、使用门禁系统、安装监控设备、医院配备安保力量，同时管理层不断强化工作人员与患者的沟通技巧，注重服务态度，尽量避免意外伤害的发生。
目前本实验室人员健康与人身安全相关风险控制措施效果很好，无残余风险。
7、实验室信息系统相关风险项识别及分析
实验室信息系统应用于标本信息的管理、检测结果的接收与管理、检验结果的报告、发送与查询等。
本次评估具体识别的风险项及相应的控制措施见附表4。
附表4：
实验室信息系统相关风险项识别与分析
风险项
发生的可能性
后果的严重性
风险程度
控制措施
控制措施效果
残余风险
网络冲突导致网速过慢
很可能发生
低度
中度
1．由信息中心工作人员维护院内网。
2．紧急预案：
一旦可能严重影响TAT，及时联系信息中心，并同时告知病人争取谅解，对于非常紧急的报告，可以手工填写临时报告，等网络恢复后再换成正式报告。
合理
无
网络中断
少发生
中度
中度
1．由信息中心工作人员维护院内网。
2．紧急预案：
当发生网络中断时，及时联系信息中心，并同时告知病人争取谅解，对于非常紧急的报告，可以手工填写临时报告，等网络恢复后再换成正式报告。
合理
低度
网络数据传输错误
少发生
中度
中度
实验室LIS管理员定期对仪器原始数据和传输至LIS上的数据进行比对验证。
合理
低度
数据丢失
少发生
高度
中度
信息中心有另一台服务器备份LIS所有信息，每天凌晨3-4点系统自动备份。
很好
无
实验室信息外泄
可能发生
高度
高度
1．所有实验室内工作用计算机均从硬件上禁用光驱、U盘、软盘等存储设备，或设置administrator管理员权限，由实验室LIS管理小组定期检查。
2．信息中心工作人员监控计算机活动。
很好
无
计算机病毒
很可能发生
高度
高度
1．实验室LIS管理组和信息中心定期为每台计算机查杀病毒。
2．所有实验室内工作用计算机均从硬件上禁用光驱、U盘、软盘等存储设备，禁止安装非法软件。
3．信息中心工作人员为每台电脑安装McAfee杀毒软件，并监控院内网病毒。
合理
低度
8、检验质量（前、中、后）相关风险项识别及分析
检验前、中、后的每个环节都有可能影响检验的质量，主要包括标本的质量与管理、检测仪器性能、试剂和耗材、室内质控和室间质评、环境、人员培训与考核、结果报告和复核、委托检验、外部服务和供应等。
实验室本次针对检验前、中、后质量风险的识别、评估和控制措施详见附表5。
三、综合评估与结论
本次实验室风险评估共识别风险项67项，均已有控制措施，受控后无残余风险或残余风险轻度，各工作环节和质量安全风险为实验室所能承受。
因此，本实验室所有工作的正常运行不受威胁，能够为临床和客户提供良好的服务。
四、风险识别依据
1．《临床实验室安全准则（WS/T251-2005）》
2．《实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）》
3．《消毒技术规范（2002版）》
4．《医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36：
2007）》
5．《临床实验室废物处理原则》
附表5:
实验室质量风险的识别、评估与控制
工作流程和质量管理活动
实验室运行状况
可能存在风险的环节
质量和技术风险及严重程度的评估
预防措施
1、检验前
标本采集
主要由护士和检验人员采集标本，医生参与部分标本的采集。
1、标本被采集者院内感染；
2、标本采集者锐器损伤。
1、患者发生院内感染可能性很低，后果严重性为中度，风险程度为中度；
2、标本采集人员可能发生锐器损伤，后果严重性为高度，风险程度为高度。
1、采血工作人员佩戴手套、口罩及帽子；2、使用安尔碘消毒采血部位，消毒棉签扔入黄色生物危险垃圾袋；3、使用一次性采血垫，使用过的压脉带统一消毒；4、使用一次性真空采血系统；5、减少易碎物品（玻璃试管等）的使用；6、锐器废弃物扔入利器盒内统一处理；7、制定锐器意外损伤后处理的操作规程，定期培训工作人员。
标本运输
实验室内标本由检验人员运输，院内标本由上房物业工勤运输，本院体检中心和社区医院标本由兰卫物流人员运输。
1、标本运送中倾倒；
2、标本丢失；
3、标本溢出造成生物安全事件；
4、标本运送不及时。
1、工勤进行标本间倾倒可能发生，后果严重性为高度，风险程度为高度。
2、标本丢失可能会发生，后果严重性为高度，风险程度为高度。
3、标本溢出造成生物安全事件，后果严重性为高度，风险程度为高度。
4、标本不及时运送可能发生，后果严重性为中高度，风险程度为中高度。
1、使用真空采血管或有盖容器；2、使用有生物安全标识的密闭的专用标本运输容器；3、对标本运输人员进行定期培训，制定制度并考核；4、标本严格实施交接登记制度，记录运送标本数量和时间；5、针对生物安全防护与处置开展培训，要求工勤做好个人防护。
标本接收
门诊、急诊均有标本接手窗口，由检验人员实施接收。
标本统一使用LIS系统签收，特殊标本实施手工登记签收。
1、不合格标本；
2、标本遗漏；
3、标本信息录入错误或错位。
1、不合格标本几乎确定发生，后果严重性为中度，风险程度为高度；
2、标本遗漏可能发生，后果严重性为高度，风险程度为高度；
3、标本信息录入错误或错位几乎确定发生，后果严重性为高度，风险程度为高度。
1、制定不合格标本退收标准和退收程序；2、报告上备注信息提示临床可能影响检测质量的因素；3、制定标本接收程序确保每个标本都有接收记录；4、LIS查询是否有采血记录但无接收记录的标本；5、标本信息录入时核对信息；6、各检测岗位工作人员对前处理岗位工作人员进行前处理质量控制；7、LIS检测到非某仪器检测项目时，自动提示；8、岗位工作人员上岗前培训考核。
2、检验中
检验程序适宜性
检验程序适合当前开展的检验项目，满足临床需求
检验程序不适宜
可能会发生，后果严重性为中度，风险程度为中度。
1、制定检验程序适宜性评审程序；2、每年进行1次评审。
性能验证
能按需实施性能验证，检测系统性能可靠
检测系统性能不符合检测需求
可能会发生，后果严重性为高度，风险程度为高度。
1、制定检测系统性能验证程序；2、每年进行一次系统性的性能验证；3、仪器设备故障修复后或校准后有针对性进行性能验证。
测量不确定度评估
实验室每年进行一次测量不确定度评估
由于相关系数的难以计算，在不确定度评定中,相关性问题被人为确定,或被故意忽略。
很可能发生，后果严重性为中度，风险程度为高度。
使用评估这种风险的计算公式，并建议在测量不确定度评定的报告中应给出由于忽略相关性问题而带来的风险的估计值。
参考区间或临床决定值
参考区间或临床决定值适用临床，能定期进行评审和验证
1、参考区间可能误导对患者个体的解释；2、可能无法准确确定疾病的发生发展和变化情况，并针对这些情况对患者进行诊断和治疗。
很可能发生，后果严重性为中度，风险程度为高度。
定期针对参考区间或临床决定值进行评审和验证，必要时自行建立。
医学决定水平的界定需要进行大量的临床观察和研究，没有条件的实验室可以引用试剂厂家提供的临床决定值。
对超出参考值界限不大的异常值，可以根据患者的临床表现区别对待，可以采取治疗措施，也可以进行观察。
但如超过了医学决定水平的界限，则一定要及时采取治疗措施。
某些疾病的诊断指标须依靠医学决定水平值才能判断，而在参考值范围左右则很难进行判断。
3、检验后
结果复核
实验室目前结果审核实施双签名，针对异常或有疑义的结果，检验人员能够及时进行复核并登记。
工作人员审核报告疏忽
可能发生，后果严重性为高度，风险程度为高度。
1、双人审核制度；2、二审岗位由工作经验丰富、责任心强的工作人员负责；3、实施岗前、岗位培训考核；4、LIS设置自动审核规则。
样品处置
样品统一视为感染性医疗废物，血液样品保存7天，体液样品一般不保存，特殊难以获得的样品保存7天，到期销毁的样品实施双人交接，高压灭菌有记录可查。
1、操作过程中标本溅溢；
2、实验室内部环境污染；
3、传染性标本污染社区。
可能发生，后果严重性为高度，风险程度为高度。
1、工作人员着装规定及个人防护用具；2、科室内各处装有紧急冲淋/眼器；3、工作人员培训制度；4、划分生物危险区、工作区和清洁区，制定各分区的生物安全要求；5、定期进行实验室整体清洁和消毒工作；6、每天下班前各岗位人员进行台面和仪器表面清洁消毒工作；7、制定废弃物处理制度；8、实验室门禁系统。
4.质量管理
服务协议评审
实验室与临床、体检中心和社区医院签订了服务协议，协议形式包括纸质、口头和申请单等，能定期对服务协议进行评审。
实验室现有的资源不能否满足服务协议需要。
可能发生，后果严重性为中度，风险程度为中度。
1、实验室定期与客户进行服务协议评审，持续改进；
2、实验室在硬件设施和人力资源方面充分配置，并逐步优化，以满足服务协议的要求，实现预期目标。
委托实验室评审
实验室委托上海迪安医学检验中心检测部分样品，能定期对受委托实验室进行评审。
1、资质问题；
2、质量问题；
3、利益问题。
可能发生，后果严重性为中度，风险程度为中度或高度。
1、定期核查实验室的资质，尤其注意授权签字人的资质；
2、综合评估受委托方取制样、留样、环境条件、设备校准、检测操作、标准方法等环节，预防质量风险；
3、申明实验室要坚持原则，不屈从于不正当的商业、财务以及其他方面的压力和影响。
服务和供应商评审
实验室有多家服务和供应商，详见《合格服务和供应商名录》，并能定期对服务和供应商进行评审。
1、服务和供应商的经营资质；
2、服务满意度和供货情况；
3、利益问题；
4、无竞争性招标。
可能发生，后果严重性为中度，风险程度为中度或高度。
1、定期核查服务和供应商的资质；
2、考核服务满意度、供货质量、及时性等；
3、申明实验室要坚持原则，不屈从于不正当的商业、财务以及其他方面的压力和影响；
4、服务和供应商的选择实行统一公开招标，竞标方不低于3家。
人员培训与考核
实验室每月至少一次全科培训，专业组每月至少1次业务培训，针对全院和社区医院也有定期培训与考核。
1、考核因素：
考核内容不能反映员工真实水平、考核形式单一、考核标准不切实际；
2、培训资料因素：
培训资料准备不完善、培训资料脱离实际操作、培训资料内容有误等；
3、培训人员因素：
参加培训人员学习不到位、培训师对培训内容理解不当、培训师讲解不到位；
4、培训管理因素：
培训组织不合理、培训制度不完善。
可能发生，后果严重性为中度，风险程度为中度。
1、科主任、技术主管严格审查考核内容与标准，考核形式力求多样化；
2、培训资料内容和依据应准备充分，科主任、技术主管严格把关；
3、培训人员要求全员参与，在岗未参加的职工可以采取补充培训和自学的形式，培训师由科主任和技术主管授权；
4、科室培训管理层每年制定培训与考核计划，并及时修正和增加计划内容，具有完善的培训与考核制度。
人员能力评估
实验室通过多途径综合评估人员能力并授权。
1、人员资质不足；
2、人员能力不胜任相应岗位；
可能发生，后果严重性为中度，风险程度为高度。
1、规范管理和审查人员资质（学历、职称、上岗证等）；
2、定期评估实验室人员的德、能、勤、绩情况，有计划开展科室或专业组培训学习，有针对性开展员工的继续教育和进修工作，鼓励员工积极学习，提升综合素质与能力。
环境控制
实验室温度、湿度、光线照明、冰箱温度等均可控；实验室三区划分合理，人流、物流、标本流设置得当，生物安全有保障。
1、室内温、湿度失控；
2、实验室内部环境污染；
3、传染性标本污染社区
可能发生，后果严重性为高度，风险程度为高度。
1、医院配备中央空调系统和通风系统；2、湿度低的季节使用加湿器，湿度过高时使用除湿机；3、实验室环境管理组每日督促各专业组监测室内温湿度及冰箱温度，上、下午各一次；4、定期做冰箱除霜；5、划分生物危险区、工作区和清洁区，制定各分区的生物安全要求；6、工作人员着装规定及个人防护用具；7、定期进行实验室整体清洁和消毒工作；8每天下班前各岗位人员进行台面和仪器表面清洁消毒工作；9、严格执行废弃物处理和登记制度；10、实验室使用门禁系统，配备监控设备；11、使用有生物安全标识的密闭的专用标本运输容器。
设备校准
实验室根据仪器设备的不同要求定期进行校准并验证。
设备校准失败。
很少发生，后果严重性为高度，风险程度为高度。
1、严格执行仪器的日常维护保养；2、工程师定期维护、校准；3、仪器性能验证；4、室内质控系统及失控处理措施；5、大型仪器至少有两台互为备份。
校准品溯源
实验室已对校准品进行由下而上的量值溯源，并保持现行有效。
因实现参考值的传递非常烦琐，在日常检测中，无法使用参考方法或参考品进行大量病人标本的检测和报告。
可能发生，后果严重性为中度，风险程度为中度。
通过一条不间断的比较链，使检测结果或检测标准的值能够与规定的参考标准联系起来。
生产厂商须对完成检测涉及的检测系统各组分（仪器、试剂、校准品、和操作程序）进行严格的标准化程序，实现溯源性，实验室进行监督。
试剂和耗材
实验室试剂和耗材由各专业组负责人统一在物资申领网站平台申请，由松卫医工贸进行招标和采购，检验人员针对试剂盒耗材具有验收、使用、退货、报废和盘存等记录，管
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