执业西药师考试辅导药事管理与法规基础班讲义0901.docx
《执业西药师考试辅导药事管理与法规基础班讲义0901.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《执业西药师考试辅导药事管理与法规基础班讲义0901.docx（23页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
执业西药师考试辅导药事管理与法规基础班讲义0901
第九章 药品广告管理与消费者权益保护
单元概要
一、药品广告管理
二、反不正当竞争法
三、消费者权益保护
单元一 药品广告管理
大纲框架
单元
细目
要点
药品广告管理
1.药品广告的审批
（1）药品广告的界定
（2）药品广告的申请、审查与发布
2.药品广告的内容
药品广告内容的要求
3.药品广告的检查
药品广告检查内容和方式
4.法律责任
违反药品广告的法律责任
一、药品广告的审批
（一）药品广告的申请与审查
1.“省级食药监部门”是药品广告的审查机关，负责本行政区域药品广告的审查工作。
2.药品广告须经企业所在地“省级食药监部门”批准，并发给药品广告批准文号。
【提示】药品广告批准文号为“×药广审（“视”“声”“文”）第0000000000号”。
【示例】药品广告批准文号为“京药广审（“视”）第2016018888号”。
【解释】其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。
“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。
“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
3.药品广告：
凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。
【提示】无需审查情况
非处方药
仅宣传“药品名称“（含药品通用名称和药品商品名称）
处方药
指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称
（含药品通用名称和药品商品名称）的
4.申请人的资格
（1）药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。
（2）药品经营企业作为申请人的，必须征得“药品生产企业”的同意。
（3）申请药品广告批准文号，应当向“药品生产企业”所在地的药品广告审查机关提出。
（2）申请进口药品广告批准文号，应当向“进口药品代理机构”所在地的药品广告审查机关提出。
（5）异地发布药品广告，在发布前应当到“发布地药品广告审查机关办理”备案。
（二）药品广告的发布
1.不得发布广告的药品
（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
（2）药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品；
（3）医疗机构配制的制剂；
（4）军队特需药品；
（5）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；
（6）批准试生产的药品。
2.处方药VS非处方药广告发布限制
处方药
非处方药
广告媒体与形式
（1）可以在卫生部和国食药监局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，
（2）不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
（3）禁止利用互联网发布处方药广告。
（1）可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
（2）必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。
（3）非处方药广告发布的媒体没有限制。
禁止性规定
（1）不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。
（2）处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。
（3）不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名
不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解
忠告语
“本广告仅供医学药学专业人士阅读”
“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”
【例题－配伍选择题】
A.处方药
B.第二类精神药品
C.非处方药
D.医疗机构制剂
1.可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的是
2.取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的是
『正确答案』AC
『答案解析』可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的是处方药。
取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的是非处方药。
第二类精神药品和医疗机构制剂不允许发布药品广告。
【例题－配伍选择题】
A.在发布地省级药品监督管理部门备案
B.无需经过药品广告审查机关审查
C.由发布地省级药品监督管理部门审查
D.由发布地工商行政管理部门审查
根据《药品广告审查办法》
1.药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是
2.药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是
3.在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求是
『正确答案』CAB
『答案解析』药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告需由发布地省级药品监督管理部门审查。
药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告由发布地省级药品监督管理部门备案。
在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）无需经过药品广告审查机关审查。
二、药品广告的内容
1.药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以说明书为准；
（1）不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传；
（2）不得含有说明书以外的理论、观点等内容。
2.药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；
（1）以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。
（2）非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。
（3）药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。
（4）药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。
（5）已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。
3.药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。
4.电视台、广播电台不得在7：
00－22：
00发布含有涉及改善和增强性功能内容的广告。
5.在针对未成年人的大众传播传媒上不得发布药品广告。
（1）不得利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人；
（2）不得在中小学校、幼儿园内开展广告活动。
（3）不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。
（4）药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。
6.药品广告中不得出现“获得国家非物质遗产”和“驰名商标”等内容。
7.药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：
（1）表示功效、安全性的断言或者保证的；
（2）利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；
（3）说明治愈率或者有效率的；
（4）与其他药品的功效和安全性进行比较的；
（5）违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；
（6）含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；
（7）含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；
（8）含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；
（9）其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。
8.药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：
（1）含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；
（2）含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；
（3）含有“家庭必备”或者类似内容的；
（4）含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的；
（5）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。
【例题－多项选择题】关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有
A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号
B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告
C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告
D.针对未成年人的广播电视频道、节目、栏目、不得发布药品广告
『正确答案』ACD
『答案解析』电视台、广播电台不得在7：
00－22：
00发布含有涉及改善和增强性功能内容的广告。
【例题－最佳选择题】根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是
A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容
B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号
C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布
D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字
『正确答案』B
『答案解析』已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。
【例题－最佳选择题】根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传中不得出现的是
A.药品广告上注明了药品生产企业的名称
B.电视台在早晨6：
00播出含有改善性功能的药品广告
C.药品广告上有负责无效索赔的承诺
D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语
『正确答案』C
『答案解析』药品广告不得有负责无效索赔的承诺。
【例题－最佳选择题】下列药品广告发布行为，符合规定的是
A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传服用三个疗程心脏病治愈率达90%
B.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”
C.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名
D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告
『正确答案』C
『答案解析』药品广告不能含有治愈率的内容，不能有表示功效、安全性的断言或者保证，不能在儿童频道发布广告。
三、药品广告的检查
1.药品批准证明文件注销的情形
（1）《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的；
（2）药品批准证明文件被撤销、注销的；
（3）国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。
2.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门：
（1）责令立即停止该药品广告的发布；
（2）撤销该品种药品广告批准文号；
（3）“1年内”不受理该品种的广告审批申请。
3.对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者：
（1）省以上药监部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。
（2）违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定。
4.对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的：
“1年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。
【提示】
对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后：
应当撤销该药品广告批准文号，并“3年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。
5.异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后：
（1）应当责令限期办理备案手续；
（2）逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。
【例题－最佳选择题】下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批的是
A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传
B.乙企业异地发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的
C.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理药品广告审查机关发现的
D.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号后被药品审查机关发现
『正确答案』D
『答案解析』对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后：
应当撤销该药品广告批准文号，并“3年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。
【例题－配伍选择题】
A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
1.在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当
2.对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是
『正确答案』BA
『答案解析』对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者：
省以上药监部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。
对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的：
“1年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。
单元知识树
单元二 反不正当竞争法
大纲框架
单元
细目
要点
反不正当竞争法
不正当竞争行为
（1）混淆行为
（2）商业贿赂行为
（3）虚假宣传和虚假交易行为
（4）侵犯商业秘密
（5）不正当有奖销售
（6）诋毁商誉行为
（7）互联网不正当竞争行为的认定
法律责任
民事责任
行政责任
（一）不正当竞争行为（2018变化）
混淆行为
（1）擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识；
（2）擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）；
（3）擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等；
（4）其他足以引人误认为是他人商品或存在特定联系的混淆行为
商业贿赂行为
经营者采用财物或者其他手段贿赂相对方或相对方委托的单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势。
【提示】明折明扣或佣金，如实入账除外
虚假宣传行为
（1）自我虚假宣传：
即经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。
（2）帮助其他经营者虚假宣传：
即经营者不得通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。
【解释】通过虚假交易生成不真实的销售数据、用户好评的“刷单炒信”，会对消费者的购物决策产生严重误导，将定性为虚假商业宣传
侵犯商业秘密行为
（1）以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密；
（2）披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；
（3）违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密；
（4）第三人明知或应知商业秘密权利人的员工、前员工实施前款上述违法行为，仍获取、披露、使用或允许他使用该商业秘密的
不正当有奖销售行为
（1）所设奖的种类、兑奖条件、奖金金额或者奖品等有奖销售信息不明确，影响兑奖；
（2）采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售
（3）抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元
诋毁商誉行为
经营者不得编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉
互联网不正当竞争行为
（1）未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转；
（2）误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务；
（3）恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容；
（4）其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络二品或者服务正常运行的行为。
（二）法律责任
1.民事责任的赔偿数额：
（1）按照实际损失确定；
（2）难以计算的按侵权人因侵权所获得的利益确定。
【解释】赔偿数额还应当包括经营者为制止侵权行为所支付的合理开支。
（3）对于混淆行为和侵犯商业秘密行为，实际损失、侵权获利难以确定的，由法院根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿。
2.行政责任
行为
行政责任
（1）混淆行为
责令停止违法行为，没收违法商品。
罚款。
情节严重的吊销营业执照。
经营者登记的企业名称违反规定的，应当及时办理名称变更登记；名称变更前，由原企业登记机关以统一社会信用代码代替其名称
（2）商业贿赂行为
没收违法所得，罚款，情节严重的吊销营业执照
（3）虚假宣传行为
责令停止违法行为，罚款，情节严重的可以吊销营业执照。
属于发布虚假广告的，依照《广告法》的规定处罚
（4）侵犯商业秘密行为
责令停止违法行为，罚款
（5）不正当有奖销售行为
责令停止违法行为，罚款
（6）诋毁商誉行为
责令停止违法行为、消除影响，罚款
（7）网络不正当竞争行为
责令停止违法行为，罚款
3.特殊情况
（1）有主动消除或者减轻违法行为危害后果等法定情形的，依法从轻或者减轻行政处罚；
【提示】违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
（2）受到行政处罚的，由监督检查部门记入信用记录，并依法公示。
【例题·多项选择题】根据反不正当竞争法律制度的规定，下列各项中，属于不正当竞争行为的有
A.擅自使用他人有一定影响的企业名称
B.对商品的质量作引人误解的虚假宣传
C.以明示入账方式给交易对方折扣
D.窃取他人的商业秘密
『正确答案』ABD
『答案解析』以明示入账方式给交易对方折扣不属于不正当竞争行为。
【例题·多项选择题】根据反不正当竞争法律制度的规定，下列各项中，属于经营者不正当附奖赠促销行为的有
A.采用谎称有奖的方式进行有奖销售
B.采用故意让内定人员中奖的方式进行有奖销售
C.所设奖的种类或奖品等有奖销售信息不明确，影响兑奖
D.抽奖式附奖销售的最高奖金金额达到4000元
『正确答案』ABC
『答案解析』抽奖式附奖销售的最高奖金金额超过五万元的属于不正当竞争行为。
【例题·综合分析选择题】A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
1.在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为
A.混淆行为
B.虚假宣传和虚假交易行为
C.诋毁商誉行为
D.侵犯商业秘密行为
『正确答案』A
『答案解析』将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标属于混淆行为。
2.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是
A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标
B.药品不能申请注册商标
C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上
D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一
『正确答案』A
『答案解析』药品可以申请注册商标，药品说明书中的药品注册商标不可以与通用名称同行，注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的四分之一。
3.如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应
A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
『正确答案』A
『答案解析』对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审査机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
单元知识树
单元三 消费者权益保护法
单元框架
单
细目
要点
消费者权益保护
1.法律适用
消费者的界定和消费者权益保护法的适用范围
2.消费者的权益
（1）安全保障权；
（2）真情知悉权；（3）自主选择权；（4）公平交易权；（5）获取赔偿权；（6）结社权；（7）知识获取权；（8）受尊重权；（9）监督批评权
3.经营者的义务
经营者应履行的义务
4.消费者权益保护
消费者权益保护的措施
5.争议的解决
（1）争议解决的途径
（2）争议解决的特别规则
一、消费者权益保护法的适用范围
消费者为生活需要购买、使用商品或者接受服务，其权益受消费者权益保护法的规定保护。
【提示】
农民购买、使用直接用于农业生产的生产资料，参照消费者权益保护法执行。
【例题·最佳选择题】农民在购买、使用直接用于农业生产的生产资料时
A.适用《消费者权益保护法》
B.不适用《消费者权益保护法》
C.参照《消费者权益保护法》执行
D.参照《反不正当竞争法》执行
『正确答案』C
『答案解析』农民在购买、使用直接用于农业生产的生产资料时参照《消费者权益保护法》执行。
二、消费者的权利
1.保障安全权
2.真情知悉权
3.自主选择权
4.公平交易权
5.获取赔偿权
6.依法结社权；消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。
7.知识获取权；消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。
8.维护尊严权和个人信息保障权
【提示】《消法》第29条规定：
明确个人信息保护。
9.监督批评权
三、经营者的义务
1.依法律规定或合同约定履行义务
2.接受监督的义务
3.保证人身和财产安全的义务
（1）宾馆、商场、餐馆、银行、机场、车站、港口、影剧院等经营场所的经营者，应当对消费者尽到安全保障义务。
（2）经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。
【提示】采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。
4.提供信息义务：
经营者提供商品或者服务应当明码标价。
5.真实标记的义务
6.出具凭证义务
7.保证质量义务
8.履行“三包”或其他责任义务
9.不得单方作出对消费者不利规定的义务
经营者不得以格
升级会员 