001厂房验证方案R.docx
《001厂房验证方案R.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《001厂房验证方案R.docx（14页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
001厂房验证方案R
文件编号:
DS-D03-001
版号:
A/0
厂房验证方案
起草人 起草日期
审核人 审核日期
批准人 批准日期
生效日期
药业股份有限公司
厂房验证方案审批表
文件编号：
厂房名称
通化东圣药业股份有限公司综合生产车间厂房
地点
通化金厂镇
占地面积
9000平方米
方案起草人
年月日
方案批准人
年月日
审
核
人
部门
签字
日期
动力设备部
生产部
质检部
备
注
目录
1．引言
2．概述
3．验证目的
4．依据及采用文件
5．预确认
6．厂房确认项目及方法
6．1厂房环境和布局要求
6．2厂房建筑的层面要求
6．3技术隔层和设施要求
6．4洁净区照明和安全通道
7.再验证周期
8．附件
9．附验证报告（空白）
1．引言
1．1验证小组及责任
小组职务
部门
姓名
职务
组长
陶进贤
副总经理
组员
生产部
杨国琴
部长
组员
动力设备部
刘长生
部长
组员
动力设备部
高志军
设备管理员
组员
质检部
孙颖
部长
1．2责任：
组长：
负责验证方案、验证报告的批准。
负责组织从验证方案起草、验证方案实施全过程到验证报告完成的组织协调工作，签发验证合格单。
小组：
负责做好方案的会审和批准；负责验证数据及结果的会审、验证报告的会审和批准。
验证工作中各部门的责任：
生产部：
参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作，起草厂房清洁规程。
动力设备部：
负责验证方案的起草，负责验证方案的实施，参加验证报告的会签，收集验证记录，起草厂房维护保养及维修的规程。
质检部：
组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证各过程实施监督，保证验证过程严格执行本验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料，组织验证过程的取样、检验测试及结果报告，起草有关的检验规程。
2．概述：
通化东圣药业股份有限公司，即原通化东圣药业有限公司改制而成，始建于一九九三年。
公司现有片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴鼻剂、糖浆剂、合剂六个剂型，20多个品种，其主导品种为儿童系列药品。
通化东圣药业股份有限公司厂址位于通化市医药开发区金厂大街13号，其环境优美、空气清新、交通方便、适合药品生产的GMP要求。
公司现行GMP改造工程总投资2，401.56万元，生产车间内设有前处理提取车间、固体制剂车间和口服液体制剂车间。
厂区占地面积9000平方米，建筑面积5066.7平方米。
其中综合制剂厂房4000平方米，内设一般生产区、三十万级洁净区、十万级洁净区、空调机房、制水间、空压机房、仓库等。
化验室设在综合办公楼，面积248平方米。
厂区其他配套设施有动力站、配电室、循环水站等
3.验证目的：
检查确认厂房的设计是否符合GMP标准设计要求。
3.1检查确认洁净厂房位置选择符合药品生产的环境要求；
3.2检查确认厂区按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不互相妨碍；
3.3检查确认厂区内人流、物流合理布局，间距恰当；
3.4检查确认厂房内装饰工程符合药品生产质量管理规范要求。
4．依据及采用文件
4.1药品生产质量管理规范（1998年版）
4.2药品生产质量管理规范（1998年版）附录
4.3洁净厂房设计规范GBJ73－84
4.4医药洁净厂房设计规范原国家医药管理局1996年
4.5通化东圣药业股份有限公司移地GMP改造工程施工设计图
5．预确认
通过对厂房的设计档案资料的审查，确定厂房的设计、施工验收符合GMP要求（附件1）
6．确认
6.1生产厂房的环境和布局要求
确认有整洁的生产环境；厂区路面、地面及运输等不对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。
（附件2）
6.2厂房建筑的屋面要求
确认屋面应有保温和防雨措施，安装在屋面的设备设施应能防雨防风，并便于维修。
（附件3）
6.3技术隔层和设施要求
检查确认技术隔层和设施的设立不污染药品不妨碍生产，符合GMP的有关要求。
（附件4）
6.4洁净区照明和安全通道
洁净区应根据生产要求提供足够的照明，应有应急照明设施；安全通道设置畅通合理。
（附件5）
6.5洁净区（间）厂房验证
洁净区（间）是指有30万级和10万级洁净度要求的工作间。
综合生产厂房的口服固体制剂车间和口服液体制剂车间根据GMP的有关要求应符合30万级和10万级洁净室要求。
（附件6）
7．再验证周期
厂房验证的再验证周期为三年。
8．附件
附件1
厂房预确认设计资料
序号
名称
图号
存放处
验证方法
结论
1
建筑设计图
J-1～７
档案室
现场检查
2
施工图
G-1～６
档案室
现场检查
3
地下管网图
档案室
现场检查
4
建筑照明电器图
档案室
现场检查
5
竣工验收单
档案室
现场检查
6
消防验收单
档案室
现场检查
7
环保验收单
档案室
现场检查
8
电缆敷设施工图
档案室
现场检查
备
注
检
查
人
年月日
复
核
人
年月日
附件2
厂房的环境和布局
序号
项目
要求
方法
结论
1
厂区周围自然环境
远离铁路、码头、机场及散发大量粉尘的工厂等空气严重污染振动或噪声干扰的区域。
与市政交通主干道之间距离不得小于50m。
查看
2
厂区内主要道路
路面应选用整体性好、发尘少的材料，不对药品生产造成污染。
查看
3
绿化
洁净厂房周围应绿化，可种植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，不宜种花，尽量减少露土面积。
查看
4
总体布局
生产、生活、行政和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。
与图纸核对查看
根据需要设置的检验、样本及各类实验室与生产区分开。
与图纸核对查看
有与生产规模相适应的仓储区域。
与图纸核对查看
5
厂区管网
厂房周围要有畅通的排水系统。
与图纸核对查看
备注
检
查
人
年月日
复
核
人
年月日
附件3
厂房建筑的屋面
序号
项目
标准
方法
结论
1
通道
有通往屋顶的专用楼梯
现场查看
屋顶面有检修通道
2
施工
屋面的保温和防雨施工符合设计要求，无渗漏。
现场查看
3
设备设施
安装在屋顶的设备均有可靠的防雨防风措施；
现场查看
安装在屋顶的出风口应有防雨措施；
安装在屋顶的与厂房内部相通的开口处应能防止昆虫和其他动物的进入。
4
排水
屋顶面应排水畅通。
现场查看
备注
检查人：
年月日
复核人：
年月日
附件4
技术隔层和设施
序号
项目
标准
方法
结论
1
管网
内部所有管网均无泄露现象
现场查看
2
密闭性
技术隔层与洁净区之间无任何穿透性缝隙
现场查看
必须穿透的孔间，均采取有效密封措施
现场查看
3
空间
技术隔层内有可供人行走的通道和维修空间
现场查看
4
照明
技术隔层有适量的照明设施和维修电源
现场查看
5
管道标志
技术隔层内的管道标志明显，颜色正确
现场查看
6
设施
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施
现场查看
备
注
检
查人：
年月日
复
核人：
年月日
附件5
洁净区照明和安全通道
序号
项目
标准
方法
结论
1
照明度
主要工作室的照度宜为300勒克司，根据照明设施折算。
现场仪器检测
2
灯具
应为吸顶灯，与顶棚之间密封良好。
现场查看
3
安装
所有开关、插座为暗线安装，可冲洗洁净室内插座装有防水盖。
现场查看
4
应急
停电应急灯及疏散导向灯安装符合要求。
现场查看
5
安全
安全通道可直通室外，沿途无障碍。
现场查看
备注
检
查人：
年月日
复
核人：
年月日
附件6
洁净区（间）厂房
序号
项目
标准
方法
结果
1
洁净区顶棚
及墙壁
按设计要求，顶棚及房间之间隔断用彩钢板材料，不积尘，不起毛，并可清洗，消毒；
现场查看
墙与地面连接，墙壁的连接均为圆弧连接，所有圆弧平整，光滑，连接过度处无缝隙；
现场查看
不可避免的建造所致缝隙均采取良好的密封措施；
现场查看
所有墙壁、顶棚均无缺陷性裂缝。
现场查看
2
门窗
洁净区的门和窗均为非木制品，
用材光滑、平整；
现场查看
洁净区与非洁净区间的窗均为双层玻璃窗；
现场查看
洁净区内部的窗为固定玻璃，密封良好；
现场查看
洁净区的门开启方向合理（开启方向朝压差高一面）；
现场查看
传递窗装有单向开启锁定装置。
现场查看
3
地面
一层地面为环氧树脂自流平
二层地面为硬化地面
现场查看
地面平整、耐磨、耐冲击、无剥落、无起尘、无反光。
现场查看
无裂缝。
地面与所有管线的连接部位均密封处理。
现场查看
可耐冲洗、消毒，不积水、不吸水。
现场查看
下水地漏为不锈钢材料，设有水封，并可定期清洗、消毒。
现场查看
所有管道、龙头无滴、漏现象
现场查看
结
论
备
注
检
查
人
年月日
复
核
人
年月日
厂房验证报告
编号
验证日期
年月日
参加验证人员
组长：
陶进贤
组员：
刘伟、刘长生、高志军、孙颖
验证情况
验证项目
验证结果
厂房位置符合药品生产环境要求
厂区按生产、行政、生活和辅助功能合理布局
厂区内人流、货流合理布局，间距恰当
厂房内装饰工程符合药品生产质量管理规范要求
偏差处理
结论
审
核
人
所在部门
签字
日期
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
起草人；
年月日
批准人：
年月日
升级会员 