实验室程序文件Word下载.docx

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0次

修订

和所有权程序

第1

页

共2

1.1目的

保护本实验室及委托方的机密信息和技术所有权，真正维护委托方的权益，保证本

实验室的第三方公正地位。

1.2适用范围

适用于检测活动中所知悉的国家秘密、委托方相关商业秘密和技术秘密及本实验室

业务、质量技术、行政文件资料保密工作。

1.3职责

1.3.1业务科负责委托方样品及相关技术信息（报告结果等）在传递、保管中的保密工

作以及本实验室内部质量、技术、业务资料的保密工作。

3.2检验室负责委托方相关信息及本单位文件在检验过程中的保密工作。

3.3检测人员负责委托方相关信息（特别是报告结果）的保密工作，并接受监督员对

保密工作的监督。

1.4程序

1.4.1保密范围。

（1）委托方技术资料：

样品外型，包装设计，内控标准（包括企业标准）、配方与工

艺，新产品鉴定的技术文件和资料，技术成果专利等。

（2）委托方的商业秘密。

（3）本单位业务资料：

各种统计报表，汇总表，上级下达的抽样计划实施方案，质

量分析报告等。

（4）本单位技术资料：

所内技术发展方向，未公开的科研项目内容及拥有的技术成

果专利，本所正在进行的科研项目内容和进度情况，本单位未公开的技术资料、情报资

料。

（5）检验相关技术资料：

实验室平面布曾阂?

斗佥测设备的相关技术条件及技术文件；

本单位用于检测的特殊技术方法、技术手段及措施；

检验报告及原始记录等与检验有关

代号CX01-

-2002

第A版

第0次修订

第2页

共2页

1.4.4当委托方对其样品及技术资料文件有特殊保密要求时，业务技术室在受理检验

时应予以登记，并通知相关科室作好特殊保密工作，对使用技术文件和送检样品的范围要加以限制。

1.4.5未经委托方同意，不得复印或转抄其技术资料，不得对送检样品进行委托检验项目以外的检测。

1.4.6凡列入保密范围的资料文件都必须存档，严格管理内部和外部人员查阅时需经对

□负责人批准，并办理借阅手续。

1.1.7外来人员未经批准，不准进入情报资料室。

1.1.8如果发现有违反本程序的现象，应及时向实验室及质量主管报告。

1.1.9凡违反本程序者，视给本单位及委托方造成的损失大小给以批评、处罚，直至纪

律处分。

1.5相关文件

1.5.1《记录管理程序》

1.5.2《文件控制和管理程序》

1.6记录表格

1.6.1《文件借阅登记表》

CX02—2007

文件控制和管理程序

第B

版

共3页

2.1目的

规范质量体系文件的编制、审批、发放、修订、归档等各环节，确保各部门及各工

乍场所得到并使用相应文件的有效版本。

2.2适用范围

2.2.1质量体系文件的全部内容，包括《质量手册》，《程序文件》，《支持性技术文件》以及外来文件如国家标准、技术规范等。

2.2.2质量体系文件形成的全过程：

包括体系文件的编制、审核、批准、标识、发放、

修订、作废以及保存和借阅等。

2.3职责

2.3.1质量主管负责质量体系文件的编制、审核，批准质量记录格式。

2.3.2技术主管负技术性文件和记录格式编制和批准。

2.3.3最高管理者负责质量手册和程序文件的批准。

2.3.4业务科负责质量体系文件的发放、保存和借阅。

2.3.5各检验室负责发放到本部门文件使用过程中的控制。

2.4工作程序

2.4.1文件的编制。

（1）质量体系文件包括《质量手册》、《程序文件》和《支持性技术文件》，其中《支持性技术文件》又包含“检验细则”、“操作规程”，“记录表格”和“报告”等。

（2）质量体系文件的编写经过下列几个过程：

（a）培训学习阶段内容包括：

国家有关的法律法规知识和《评审准则》。

（b）调查策划阶段内容包括：

组织机构的现状；

各部门职能权限的现状；

各部门提出需解决的接口问题；

现有管理制度及执聋患晚霜现有的各项标准，仪器设备等情况。

组织编写阶段，内容包括：

组成编写组成员，确定文件格式，制定编写计划，编写者之

第2

（2）文件的发放范围由业务科根据工作需要确定，报质量主管批准。

特殊情况需要向

上级有关部门、认可机构、兄弟单位和客户提供有关文件时，要由中心主任批准。

（3）质量体系文件由业务科发放，有关人员应认真填写《质量体系文件发放（回

收）记录》。

（4）当文件使用人所持文件严重损坏影响使用时，应到业务科办理更换手续，交

回破损文件，发放新文件。

新文件的分发号与原分发号相同。

2.4.4文件的保存

（1）业务科应编制全中心和各部门的受控文件清单，以便于检索。

（2）质量手册和程序文件书面材料由业务科保存两份，并用电子文档形式保存一份。

（3）个人保存的受控文件，要注意保护，不得在其上乱涂乱划，不准私自外借或复制,确保文件清晰，易于识别。

2.4.5文件的修订。

（1）当质量体系文件需要修订时，应由有关部门或人员提出申请，交由质量主管批

准。

（2）质量主管组织有关人员对体系文件的相关部分进行修订，文件经修订后要填写

修订页中的修订表，并发放“文件修订通知单”通知文件持有人。

（3）文件持有人在接到修订通知后，应及时按修订内容划改或换页。

（4）当文件需进行大量地修订时，特别是对重要的内容或结构进行修订时，这时应考

虑改换版本，原版本作废，换发新版本。

2.4.6文件的作废和销毁

（1）作废的文件由业务科统一收回，并加盖“作废”章，填写《文件发放（回收）

、-rn-可编辑修改-

记录》。

（2）对特殊需要保留的任何已作废文件（如合订本），都应进行醒目的标记，防止误

代号CX02

-2007

第0

次修订

第3页

共3

2..4.9文件的评审

（1）质量主管和技术主管应定期对现有的质量管理体系文件进行评审。

（2）必要时予以修改，具体执行2.4.5条款规定

（3）保存在计算机系统内文件或在网上转送文件，其控制执行《检测用计算机、软件

和网络控制程序》

2.5相关文件

2.5.1《检测用计算机、软件和网络控制程序》

2.6记录表格

2.6.1《受控文件清单》

2.6.2《文件借阅记录》

2.6.3《文件销毁记录》

2.6.4《文件修改申请书》

2.6.5《文件修订通知单》

2.6.6《文件发放记录》

-可编辑修改-

代号CX03—2007

服务和供应品的采购控制

。

第B版第0次修订

程序

第1页共2页

3.1目的

为规范并有效控制对检测质量有影响的服务和供应品的采购，确保检测数据的准确可

靠。

3.2适用范围

适用于对所有检测工作质量有影响的仪器设备、环境设施的采购、安装、维护保养

等服务以及重要消耗性材料、技术标准/规范、外部培训教育、咨询的采购服务。

3.3职责

3.3.1检测室负责所需仪器设备、重要消耗性材料（比如化学试剂）等外部服务的采购

申请及对其服务的评价和反馈。

3.3.2技术主管负责审核采购申请，并组织对分供方进行考察、评价。

3.3.3业务科负责对所采购的大型仪器设备、设施的采购和验收，并保存所有为检验提

供所需的支持服务和供应品的所有供应商的记录。

3.3.4办公室负责一般低值易耗品等外部支持服务和供应品的采购，相应检测室对其质

量进行验收。

3.4工作程序

3.4.1服务和供应品的识别

（1）检测用仪器设备、设施的采购、搬运、安装、维修/保养；

（2）检测一般低值易耗品如玻璃器皿、药品试剂等；

（3）检测过程中所需的技术标准/规范、外部培训教育、咨询等。

3.4.2服务和供应品的申请

（1）检验室根据方法标准以及检测工作需要，每月底列出所购仪器设备，重要消耗材

料和其它服务的清单，清单中应表明技术性要求，提供时间等。

（2）技术主管对各检验室报送的采购清单进行认真审核工作，要特别关注技术性要

主题服务和供应品的采购控制

第2页共2页

（3）对于经过评审合格的供应商，技术主管应与其签订采购合同或协议，明确双方的权利和义务。

3.4.4服务和供应品的验证

（1）业务科负责对所采购的大型仪器设备、设施的验收。

（2）相应检测室对一般低值易耗品等外部支持服务和供应品的质量进行验收。

（3）,验收应根据采购合同要求，分下列几个步骤：

（a）对照购货合同检查所购产品和材料的数量和型号规格，技术指标是否符合要求。

（b）如有可能，应对所购仪器设备和材料进行检定，校准或比对试验，结果要符合计量检定规程或校准规范要求。

（c）对于不符合要求的仪器设备和材料，要及时通知供应方进行调换或退货，必要时还要追加赔偿。

（d）供应方应对其提供的仪器设备进行调试，并运用一段时间确保正常。

（4）验收合格的仪器设备、设施由业务科负责建立档案。

3.4.5供应品的领用

（1）产品使用部门填写《领料单》,经室主任签字后到仓库领取。

（2）保管员按《领料单》发放物品。

3.4.6资料保存

资料室应保存所有为检验提供所需仪器设备，材辅料等所用供应商的记录并完整归

档，档案内容如下：

（a）与供应商签订的合同或协议；

（b）供应方的质量保证证明、体系认证印件、CMC制造许可证印件等；

（c）实验室采购计划及评审材料；

（d）验收记录;

代号CX04—2007

主题评审客户要求、标书、和

合同程序

4.1目的

为达到客户的要求，实验室与客户要进行充分而有效的沟通，真正理解和获知客户的真正需求，以便为其提供的检测服务能够得到客户的认可。

4.2范围

客户在委托检测时，提出的要求；

实验室在项目投标时，客户在标书中提出需要时;

实验室在与客户签订有关合同时，客户在合同文本中提出的相关规定。

4.3职责

4.3.1常规的、一般性的或非常明确的客户需求，由大厅业务接待人员确认。

4.3.2因工作量大或仪器送检等原因影响到工期的，由业务科组织相关室进行评审，并负责与客户沟通。

4.3.3对于偏离标准或检测法律、法规而引起的后果需要论证的，由技术主管组织评审。

4.3.4业务科负责保存所有评审资料。

4.4工作程序

4.4.1对客户的要求、标书和合同的评审应包括检测方法、能力、资源及客户的特殊要

求（客户的一般性要求除外），并形成文件。

4.4.2合同主要内容包括：

（1）检测方法；

（2）工作范围；

（3）服务形式；

（4）技术规范；

（5）时间和频次；

（6）价格。

4.4.3评审内容应包括：

评审客户要求、标书、和

1.1.6对于分包项目，执行〈分包管理程序〉。

1.1.7对于新的、复杂的或先进的检测项目的评审执行〈新项目管理程序〉。

1.1.8在执行合同期间，如需对合同进行修改应按原程序进行重新评审，并将修改内容通知所有受到影响的人。

1.1.9合同书可采用经双方确认同意的格式合同或其他书面形式。

1.1.10所有评审资料交业务科妥善保存。

4.5相关文件

4.5.1《新项目管理程序》。

4.5.2《分包管理程序》。

4.5.3《允许偏离标准规范程序》。

4.6记录表格

4.6.1〈客户要求、标书、和合同评审表〉

CX05—2007

主题处理客户申诉和投诉程序

5.1目的

及时，妥善解决客户提出的问题，维护用户利益，完善实验室的质量体系，提高实验室的权威性。

5.2适用范围

5.2.1对样品的真实性和代表性提出的异议。

5.2.2对检验工作的公正性、诚实性提出异议。

5.2.3对检验工作与本体系文件的符合性提出的异议。

5.2.4对检验报告提出的异议和投诉。

5.2.5对检验工作的服务质量提出的申诉。

如：

服务态度、时间要求、收费标准等。

5.2.6申诉和投诉时效：

一般应在收到检验报告15日内提出。

5.3职责

5.3.1业务科为来自客户的申诉和投诉以及内部和其他方面的抱怨受理部门。

5.3.2质量主管为处理申诉和投诉以及抱怨的负责人，有关部门协助。

5.3.3业务科负责保存有关处理申诉和投诉以及抱怨的记录、报告。

5.3.4相关责任部门制定并实施纠正、预防措施。

5.4处理程序

5.4.1受理

（1）业务科负责来自客户申诉和投诉的受理。

受理者认真填写〈客户申诉、投诉登记表〉双方均应亲笔签名。

（2）若客户要求复检，对于监督性检验，应向检验计划下达部门提出；

对于委托性质

检验，可直接向本实验室提出，并办理登记手续。

复检样品应符合4.4条规定。

（3）业务科将〈客户申诉、投诉登记表〉-喇辑舞验报告复检申请表〉一并交实验室质

量主管

处理客户申诉和投诉程序

（4）需要复检时，业务科根据复检通知单下达任务单，相关检验室按检验程序进行，

并将结论填写通知单中，重新出具检验报告，一并报质量主管。

5.4.3处理

（1）质量主管根据《申诉、投诉调查结果报告》和“复检报告”作出如下处理：

（a）如原检验报告无误，由业务科填写一份《检验报告确认单》通知投诉方，并办理登记手续。

（b）如投诉方仍持有异议，可由上级主管部门主持进行仲裁检验，仲裁检验费由败诉方承担。

（c）如原报告有误，或经仲裁检验确属本实验室责任，应按程序要求向用户进行纠正，并追回错误的检验报告，并且本实验室承担必要的责任，为抱怨方造成经济损失的由本单位依照有关法律、法规，给予赔偿损失。

（d）若用户是对服务质量及其他检验质量提出的申诉，经质量主管核实后，确属内

部问题，应立即责成有关人员改正，并向客户致歉。

（2）当申诉或投诉是针对实验室检验工作是否符合其方针或程序，或者符合《质量体系文件》要求，或者是对其他有关的检验质量提出疑问时，实验室应按照《内部审核程序》要求，立即对抱怨涉及到的范围和职责进行审核。

（3）本实验室在为抱怨方作出经济赔偿后，要进一步追究有关部门和有关人员的责

任，对构成责任事故的部门和人员按有关规定进行处罚。

5.4.4归档

（1）所有的记录，检验报告，复检报告，仲裁检验报告以及回执等资料均应归档，由情报资料室保存。

（2）保存期限为3年。

CX06—2007

不符合工作控制程序

6.1目的

为保证所建立的质量管理体系正常运行并持续改进，应对检测工作中出现的不符合

项进行识别和控制，防止不合格报告发放和使用。

6.2适用范围

适用于对不符合质量管理体系管理要求和技术要求的检测活动，以及不合格报告的

控制。

6.3职责

6.3.1业务科负责对质量管理体系运行中所出现的不符合工作进行识别，并跟踪验证不

符合工作的处理结果。

6.3.2报告批准签发人负责报告的质量控制。

6.3.3质量主管负责对不符合工作作出处理决定。

6.3.4相应检测室负责落实对不符合工作的纠正。

6.4工作程序

6.4.1不符合识别

（1）科室质量监督员在平时的监督中所发现的不符合工作。

（2）通过客户的申诉和投诉以及上级管理部门、行政执法部门的反馈所发现的不符合

工作。

（3）通过对质量管理体系内部审核所发现的不符合工作。

（4）报告批准签发人在签发报告时所发现的不符合工作。

（5）在结果质量监控中所发现的不符合工作。

（6）通过其他方式所发现的不符合工作。

6.4.2不符合出现的环节

（1）样品的抽取、传递和保存。

-可编辑修改一

（2）企业和样品等信息的录入。

应立即停机，切断电源，组织抢救人员，确认该检验人员所检数据无效。

然后等检验条

件具备后，再重新安排检验。

（3）仪器设备发生不符合时。

a.检验过程中发生仪器设备出现故障或损坏时，检测人员应立即停机，采取措施保护好

样品，并做好记录后报告室主任。

b.室主任可指定有关人员，按仪器设备说明书中的指导方法排除故障。

若本室排除不了的由技术主管安排解决。

本实验室排除不了的，由有关人员与生产厂家或供应商或修理商联系解决。

c.故障排除后，若不影响检验结果准确性时，原检验数据有效，检验工作可继续进行。

否则原检验数据无效，待检验仪器经过重新检定、校准或验证后，方可投入使用。

（4）被检试件发生不符合时，

检验人员应重新制样或用备用样重新进行检验；

若被测试件工作异常时，应立即停止检验，分析出现异常原因，待造成异常现象的因素排除后，方可继续进行或重新进行检验。

（5）检验环境条件发生不符合时。

a.检验过程中所需的环境条件突然发生变化，无法满足检验标准要求时，应立即停止检

验工作。

b.质量主管应立即组织有关部门和人员进行修复，使环境条件恢复标准规定的要求。

c.技术主管对已检数据进行评估，若不能使用应作废，重新用备样进行检验。

（6）检验设施出现不符合时。

a.检测过程中突然发生停电、停水、停气或抽风、冷藏等设施出现异常时，检验人员应切断电源、水源、气源，终止检验工作，挥性郎St中载明情况。

b.业务科应组织有关部门和人员进行修复工作，使水、电、气恢复正常或损坏设施得以

第0次

3页

b.技术主管应组织有关人员对涉及到检验结果正确性的人员、仪器、材辅料、样品、方

法、环境等因素进行全面分析，待原因查明后，确认数据的有效性，必要时可用备样重新检验。

c.当发现同批样品或同一样品的平行检验结果离散较大时，应考虑样品、仪器和环境条

件是否有异常。

必要时应进行比对试验、分析。

找出原因后采取纠正措施，并重新用备样进行检验。

（9）检验过程中发生的所有异常现象以及处置情况和纠正措施均应有记录，由资料室保存。

6.5相关文件

6.5.1《人员培训和管理程序》

6.5.2《仪器设备（标准物质）维护保养和管理程序》

6.5.3《样品抽取和处置管理程序》

6.5.4《数据保护程序》

6.5.5《量值溯源程序》

6.6记录表格

6.6.1《检验过程中出现不符合记录》

CX07—2007

纠正、预防措施控制程序

弟

1页

7.1目的

对于已发现的不合格和潜在的不合格，应分别采取纠正或纠正措施、预防措施，以

消除不合格或潜在不合格原因，防止不合格再次发生。

7.2适用范围

适用于不合格的纠正和纠正、预防措施的制定、实施和验证。

7.3职责

7.1.1质量主管负责组织纠正、预防措施的制定和审批。

7.1.2业务科负责纠正和纠正、预防措施的验证。

7.1.3相应科室负责纠正和纠正、预防措施的实施。

7.4工作程序

7.4.1不合格识别

（1）内部审核、管理评审中发现的不合格。

（2）内部质量监督员或内部季度考核时发现的不合格。

（3）结果质量控制中发现的不合格。

（4）客户提出的申诉、投诉或抱怨中发现的不合格。

（5）上级部门或行政执法机关发现的不合格。

（6）其他不符合质量管理体系文件要求的情况。

7.4.2潜在不合格识别

（1）通过进行质量统计并对其风险分析；

技术能力适应市场需求分析；

资源配置状况、

顾客满意程度调查。

（2）实验室间比对或能力验证的结果。

（3）纠正、预防措施执行记录。

7.4.3纠正

版第0次

2页共2

（5）业务科对纠正结果进行验证。

并对出现的问题、责任部门（人）、原因分析、采

取措施及验证结论记录下来存档。

7.4.5预防措施

（1）当发现有潜在的不合格现象时，根据潜在问题的影响程度确定轻重缓急，业务科

《填写预防措施要求表》描述潜在的不合格事实，并对责任部门提出要求。

（2）责任部门认真分析原因，组织制定预防措施交质量主管批准后实施。

（3）业务科组织跟踪验证实施效果，必要时组织对有效性进行评审。

对潜在的问题、

责任部门（人）、原因分析、采取措施及验证结论记录下来存档。

1.1.6由纠正和纠正、预防措施引起的质量管理体系文件的任何更改，按〈文件控制程

序〉执行。

1.1.7业务科收集并保存纠正和纠正、预防措施的记录，并将其中重要的内容提交作为

下次管理评审的输入之一。

7.5相关文件

7.5.1《内部审核程序》

7.5.2《管理评审程序》

7.5.3《文件和管理控制程序》

7.5.4《记录管理程序》

7.6记录表格

7.6.1《纠正和纠正措施实施情况表》

7.6.2《预防措施要求表》

代号CX08—2007

士旦市早符钿碑审

王汹以求吕埋在万

8.1目的

规范原始记录的内容，使检验记录包含有足够的信息以保证其能够再现。

8.2适用范围

本程序适用于检测过程中以及质量管理过程中所形成的原始记录的编制、填写、更

改、识别