药物制剂辅料与包装材料.docx
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药物制剂辅料与包装材料
药物制剂辅料与包装材料
上篇药用辅料
第一章绪论
药物辅料：
系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；除活性成分以外，在安全性方面进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。
药物辅料影响药品质量的安全性、有效性、稳定性。
药物辅料在药物制剂中的作用：
（1）药用辅料是制备药物制剂的必要条件—制剂存在的物质基础
（2）药用辅料影响药物制剂的稳定性—化学、物理、生物
（3）药用辅料影响药物的吸收—溶解度、体外释放速度
（4）药用辅料影响体内的药物分布—靶向性
药用辅料的分类
来源分类：
天然物、半天然物、全合成物
药用辅料的特点：
专一性、实用性
第二章表面活性剂
第一节表面活性剂的概述
表面活性剂：
具有亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团组成，能显著降低表面张力的物质。
表面活性剂的结构特征：
表面活性剂分子系由亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团两部分组成分别处于分子的两端，具有两亲性。
表面活性剂根据解离得性质不同分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂。
阴离子表面活性剂【O/W型】
（1）高级脂肪酸盐（肥皂类）：
硬脂酸、油酸、月桂酸等。
（常用作软膏剂的乳化剂）
（2）硫酸化物：
十二烷基硫酸钠（SDS）、月桂醇硫酸钠（SLS）【比肥皂类稳定、较耐酸和钙、镁盐】
（3）磺酸化物：
二辛基琥珀酸磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠（优良的洗涤剂、去污能力强）
阳离子表面活性剂：
季铵盐类化合物：
苯扎氯铵（洁尔灭）、苯扎溴铵（新洁尔灭）【毒性大、杀菌、防腐作用、用于皮肤、黏膜、手术器械消毒】
两性离子表面活性剂：
天然的：
卵磷脂。
分为豆磷脂、蛋磷脂。
（毒性小、生物相容性好）
合成的：
氨基酸型和甜菜碱型。
（起泡、去污作用好）
非离子表面活性剂【W/O型、毒性小、生物相容性好】
（1）蔗糖脂肪酸酯：
脂肪酸单甘油酯、脂肪酸二甘油酯。
（2）多元醇型
1）蔗糖脂肪酸酯
2）脂肪酸山梨坦：
司盘类，O/W型
3）聚山梨酯：
吐温
（3）聚氧乙烯型：
卖泽、苄泽、普良尼克（泊洛沙姆）、
表面活性剂的品种
1、十二烷基硫酸钠：
润湿、去污、乳化、发泡等功能。
可口服、外用。
2、苯扎溴铵（新洁尔灭）能改变细菌胞浆膜的通透性，具有杀菌作用。
3、大豆磷脂：
W/O型乳化剂。
具有乳化能力，静脉注射用乳化剂
4、司盘20：
W/O型的乳化剂、增溶剂。
5、吐温80：
O/W型乳化剂、增溶剂、润湿剂、分散剂、稳定剂。
外用、口服、注射都可用。
含有不良的臭味，口服制剂中少用。
6、泊洛沙姆：
含聚氧乙烯基，静脉注射用乳化剂。
7、平平加O：
O/W型乳化剂，有昙点
第二节表面活性剂的基本性质
表面活性剂的基本性质：
形成胶束、形成吸附膜。
胶束:
亲油基向内，亲水基向外，大小在胶束粒子范围（1~100nm），在水中稳定分散的聚合体。
临界胶束浓度（CMC）：
缔合形成胶束的最低浓度。
亲水亲油平衡值（HLB）:
表面活性剂中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力。
水溶性（O/W）—亲水
油溶性（W/O）—亲油
3~8W/O型乳化剂
7~9润湿剂
8~16O/W乳化剂
13~15洗涤剂
15~18增溶剂
昙点：
含有聚氧乙烯的物质【吐温、卖泽、苄泽、泊洛沙姆、平平加O等】
含有能起昙的表面活性剂的制剂在加热或灭菌时应特别注意，因为当温度达昙点后，会析出表面活性剂，其增溶作用及乳化性能下降还可能使被增溶物所析出或使乳剂破坏。
表面活性剂的毒性：
阳离子>阴离子>离子型>非离子型
第三章高分子材料
第一节高分子材料的概述
结构：
链结构、聚集态结构
链结构：
近程结构（一级结构）、远程结构（二级结构）
聚集态结构（三级结构）：
结晶态与非结晶态、取向态结构、织态结构。
高分子材料的化学反应：
（一）基团反应：
主要用于制备改性高分子。
（二）交联反应：
特点是聚合度变化巨大
（三）降解反应
1、热降解：
热作用下
2、机械降解：
机械作用下
3、生物降解：
水、酶、微生物作用下
4、高分子的老化与防老化：
发硬、变脆、强度下降作用下
第二节高分子材料的基本性质
分子量的特点：
分子量大、多分散性
高分子分子量的表达方法：
数均分子量、黏均分子量、重均分子量。
分子量分布的常用指标：
分子量小—固体、分子量千位—液体、分子量万位—气体
高分子材料有玻璃态、高弹态、黏流态三种力学状态。
升高温度可以使高分子化合物由玻璃态转变到高弹态，这两种转变的温度称为玻璃化温度温度（Tg）
继续升高温度，由高弹态转变到黏流态这两种转变的温度称为流动温度（Tf）
高分子化合物主要存在溶胀和溶解两个过程。
凝胶具有以下性质：
触变性、脱水收缩性、溶胀性、透过性。
第三节高分子的材料与性能
（一）淀粉类
1、分为直连淀粉、支链淀粉（淀粉来源广泛，易霉变。
3%~15%作为崩解剂，5%~25%作为黏合剂）
2、预胶化淀粉：
（流动性、可压性好。
用于湿法制粒）
3、羧甲基淀粉钠（CMS-NA）：
【作为胶囊剂和片剂的崩解剂，用于湿法制粒】
（二）纤维素类
1、微晶纤维素（MCC）：
很高的变形性（作为填充剂、崩解剂、干燥黏合剂、吸收剂）
2、纤维素酯类衍生物：
（1）醋酸纤维素：
作为缓释制剂的包衣材料，可以与药物混合压片作阻滞剂。
（2）醋酸纤维素酞酸酯（CAP）：
肠溶包衣材料。
3、纤维素醚类衍生物（水溶性材料）
（1）羧甲基纤维素钠（CMC-NA）：
在液体制剂中可作为增稠、助悬、崩解剂。
由于在水中溶解迅速，易于表面形成高粘度的凝胶层，阻止水分进一步渗入，使溶胀性能不好。
（2）交联羧甲基纤维素钠（CCNA）
（3）甲基纤维素（MC）
（4）羟丙基纤维素（HPC）
（5）羟丙甲基纤维素（HPMC）：
作为缓释制剂、填充剂和阻滞剂。
（6）乙基纤维素（EC）
4、纤维素醚的酯类衍生物【优良的肠溶包衣材料】
（1）羟丙甲纤维素酞酯酸（HPMCP）
（2）醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯（HPMCAS）
（三）丙烯酸类
1、卡波姆
2、丙烯酸树酯（安全、无毒的薄膜衣材料）
（四）乙烯类
1、聚乙烯醇（PVA）：
水溶性成膜和凝胶材料。
2、聚维酮（PVP）：
直接压片干燥黏合剂、薄膜包衣材料。
交联聚维酮（CPVP）
3、乙烯—醋酸乙烯共聚物（EVA）
（五）其他
1、其他高分子材料
（1）明胶：
空胶囊、软胶囊胶皮的主要材料。
片剂包衣隔离衣。
（2）壳多糖及脱乙酰壳多糖：
作为缓释制剂的阻滞剂。
2、其他合成高分子材料
（1）聚乙二醇（PEG）：
水溶性、有昙点。
（2）聚乳酸（PEA）：
安全性好、手术缝合线。
（3）压敏胶：
控制经皮给药系统中药物释放速率。
第四章液体制剂的辅料
一、液体制剂中的常用溶剂
（一）极性溶剂
1、水无色、澄明
（1）最常用溶剂
（2）可与乙醇、甘油、丙二醇等溶剂任意比例混合。
（3）易霉变
2、甘油
（1）味甜、有引湿性。
对苯酚、硼酸等溶解度大。
（2）30%以上有防腐作用
（3）有保湿和滋润作用
3、二甲基亚砜（DMSO）
万能溶剂
（二）半极性溶剂
1、乙醇：
20%以上的稀乙醇有防腐作用，40%以上乙醇可以延缓某些药物的水解。
2、丙二醇：
有吸湿性的液体，黏度比甘油小、毒性低。
广泛用于口服、注射用溶液制剂。
3、聚乙二醇（PEG）：
对一些易水解的药物有一定稳定的作用，常作为外用液体制剂的溶剂。
（三）非极性溶剂
1、脂肪油（皂化反应）
2、液状石蜡
3、乙酸乙酯
第二节防腐剂
防腐剂：
指能抑制微生物生长繁殖的化学物质。
防腐剂的作用机制：
1、使病原微生物蛋白变性、沉淀或凝固，如乙醇。
2、影响或阻断病原微生物新陈代谢过程，如苯甲酸、尼泊金。
3、降低表面张力，增加菌体胞浆膜的通透性，使病原微生物细胞破裂、溶解、如阳离子型表面活性剂。
防腐剂的种类
1、羟苯酯类
也称尼泊金类。
应用最广泛，无毒、无味、无臭、化学性质稳定。
内服液体制剂。
2、有机酸及其盐类
（1）苯甲酸及其盐
易溶于水，PH=4
（2）山梨酸及其盐
3、季铵化合物类：
耐热压、毒性低、作用快。
4、醋酸氯已定：
广谱杀菌剂、用于皮肤、器械、包装材料。
5、其他防腐剂
（1）酚类
（2）挥发油
第三节增溶剂、助溶剂、潜溶剂
增溶剂：
具有增溶作用的表面活性剂。
助溶剂：
难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性络合物、复盐、分子缔合物等，使药物在溶剂中溶解度大大增加的现象。
潜溶剂：
在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中溶解度出现极大值，这种现象称为潜溶，这种溶剂称为潜溶剂。
常见的增溶剂和助溶剂见书本P46两张表格
第四节乳化剂
乳化剂的品种
（一）天然乳化剂
1、阿拉伯胶
O/W型乳化剂。
无毒、安全。
PH=4~10易氧化、霉变。
内服
2、西黄蓍胶
O/W型乳化剂。
内服
3、明胶
O/W型乳化剂。
内服
4、磷脂
O/W型乳化剂。
静脉注射，易霉变、需加防腐剂。
（二）表面活性剂类乳化剂
1、阴离子型乳化剂
硬脂酸钠、硬脂酸钾
2、非离子型乳化剂
司盘类（W/O型）、吐温类（O/W型）、卖泽类（O/W型）、苄泽类（O/W型）、平平加O、泊洛沙姆
（三）固体粉末乳化剂
制备O/W型乳化剂常用的有氢氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅、硅藻土等。
制备W/O型乳化剂常用的有氢氧化锌、氢氧化钙、硬脂酸镁等。
（四）辅助乳化剂
增加水相黏度的乳化剂：
甲基纤维素、羟丙甲基纤维素
增加油相黏度的乳化剂：
蜂蜡、硬脂酸
第五节助悬剂
助悬剂：
增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒的亲水性，形成保护膜，使混悬剂稳定。
混悬剂：
难溶性固体药物以微粒分散于液体分散介质中形成的非均相分散体系。
助悬剂的种类
1、低分子助悬剂：
甘油、糖浆。
2、高分子助悬剂
（1）天然高分子助悬剂：
阿拉伯胶、琼脂
（2）合成或半合成高分子助悬剂：
甲基纤维素、羧甲基纤维素钠
3、皂土类：
硅藻土
4、触变胶
第六节矫味剂与着色剂
矫味剂的种类
1、甜味剂（甘油、甘梨醇、山梨醇）
2、芳香剂
3、胶浆剂
4、泡腾剂
第五章无菌制剂的辅料
第一节抗氧剂和抗氧增效剂
（一）抗氧剂
1、水溶性抗氧剂
（1）亚硫酸盐类
1）亚硫酸钠：
偏碱性
2）亚硫酸氢钠：
酸性
3）焦亚硫酸钠：
酸性
4）硫代硫酸钠：
弱碱性
（2）维生素C类
1）维生素C
2）D-维生素C
3）硫代化合物
4）氨基酸类
5）有机酸类
6）酚类
7）胺类
2、油溶性抗氧剂
1）没食子酸丙酯
2）维生素E（生育酚）静脉注射用脂肪乳化剂
（二）抗氧增效剂
1、依地酸（EDTA）会导致低钙血症
2、依地酸二钠（EDTA-2NA）会导致低钙血症，形成尿路造影，禁止静脉注射。
第二节PH调节剂
PH的大小可以平衡溶液酸碱性的强弱。
正常人体的血液：
PH在7.3~7.4之间
加PH调节剂的意义：
在药物制剂工作中对药液的酸碱性进行控制，使其处于最合适的PH状态，以满足药物制剂安全、稳定、有效的要求。
第三节等渗与等张调节剂
冰点降低数据法：
W=0.52-a/b
氯化钠等渗当量法：
X=0.009V-EW
第四节抑菌剂
抑菌剂：
指能够在一定时间内，使某些微生物（细菌、真菌、酵母菌、藻类及病毒等）的生长或繁殖保持在必要水平以下的化学物质。
抑菌剂的常用品种
（一）季铵化合物
1、苯扎氯铵：
眼用制剂类，常用浓度为0.01%
2、苯扎溴铵：
呈碱性，常用浓度为0.02%～0.2%
（二）中性化合物
1、苯甲醇：
中性，浓度为1%～4%。
2、苯氧乙醇：
用于滴眼剂，浓度为0.3%～0.6%。
3、三氯叔丁醇：
酸性注射剂和滴眼剂，浓度为0.5%。
（三）酸及其盐类
（四）酚类
1、苯酚浓度为0.1%～0.5%
2、甲酚
（五）汞化合物类
1、硝酸苯汞、
2、硫柳汞
（六）羟苯酯类
第五节局部止疼剂
（一）醇类
1、苯甲醇
2、三氯叔丁醇
（二）氨基苯甲酸类、酰胺类
（三）酚类
第六章固体制剂辅料
固体辅料的种类：
稀释剂与吸收剂、粘合剂与润湿剂、崩解剂、润滑剂和助流剂、增塑剂。
第一节稀释剂与吸收剂
填充剂分为：
稀释剂、吸收剂
（一）稀释剂的种类
1、水溶性稀释剂
1）乳糖：
粉末直接压片
2）甘露醇：
粉末直接压片
2、水不溶性稀释剂
1）淀粉：
粉末直接压片
2）微晶纤维素粉末直接压片
3、直接压片用稀释剂：
喷雾干燥乳糖、改良性淀粉，还有以上粉末直接压片物质。
（二）吸收剂种类
有机：
乳糖、淀粉、半乳糖
无机：
硫酸钙、磷酸氢钙
第二节黏合剂和润湿剂
黏合剂种类
（一）按来源分类
1、天然黏合剂
淀粉浆、蔗糖、明胶浆、阿拉伯胶浆
2、合成黏合剂
羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚维酮（PVP）
（二）按用法分类
1、制成水溶液或胶浆具黏性的黏合剂：
淀粉、明胶
1）羧甲基纤维素钠（CMC-NA）
2）淀粉
2、干燥状态下也具黏性的干燥黏合剂
1）胶化淀粉
2）糊精
3、经非水溶剂溶解或润湿后具黏性的黏合剂
1）乙基纤维素
2）聚维酮
（三）按水溶性分类
1、水溶性黏合剂：
蔗糖、液状葡萄糖、聚维酮、锁甲氨基纤维素
2、水不溶性黏合剂：
糊精、淀粉、微晶纤维素、乙基纤维素
第三节崩解剂
崩解剂：
加入固体制剂中能促进其在液体中迅速崩解成小粒子的辅料。
崩解剂的作用机制
1、膨胀作用
2、毛细管作用
3、产气作用
4、酶解作用
崩解剂的加入方法
内加法：
崩解剂在制粒前加入，与黏合剂共存于颗粒中，一经崩解，便成粉粒，有利于溶出。
外加法：
崩解剂加到经整粒后的干颗粒中，此情况崩解剂颗粒存在于颗粒与颗粒之间，崩解迅速，颗粒内无崩解剂。
内、外加法：
将崩解剂分成两份，一份按内加法加入，一份按外加法加入。
崩解速度：
外加法>内、外加法>内加法
溶出速度：
内、外加法>内加法>外加法
崩解剂的常用品种
（一）按其结构和性质分类
1、淀粉及其衍生物
2、纤维素类
3、表面活性剂
4、泡腾混合物
5、其他类
（二）按溶解性能分类
1、水溶性崩解剂：
CMC-NA-万能崩解剂、海藻酸钠
2、水不溶性崩解剂：
淀粉、羧甲基淀粉
第四节润滑剂、助流剂和抗黏着剂
1、润滑剂：
压片前加入，以降低颗粒或片剂与冲模间摩擦力的辅料。
2、助流剂：
压片前加入，以降低颗粒间摩擦力的辅料。
3、抗黏着剂：
压片前加入，以防止压片物料黏着于冲模表面的辅料。
将润滑剂按其作用不同，分为润滑剂、助流剂、抗黏着剂。
润滑剂的品种
1、水溶性：
聚乙二醇、苯甲酸钠
2、水不溶性：
硬脂酸、滑石粉
第五节增塑剂
增塑剂的种类
1、水溶性：
聚乙二醇、丙二醇
2、水不溶性：
苯钾酸酯类、蓖麻油、乙酰化单甘油酯
第六节包衣材料
糖衣材料
1、隔离层材料（邻苯二甲酸醋酸纤维素、玉米朊）
2、粉衣层材料（黏合剂与撒粉）
3、糖衣层材料（浓糖浆）
4、包衣层材料（食用色素、遮光剂）
5、打光材料（蜡粉、硅油）
薄膜衣料
胃溶：
纤维素衍生物（羟丙甲基纤维素HPMC、羧甲基纤维素钠CMC-NA）、聚维酮PVP、丙烯酸树脂4号以上都是、聚乙二醇、蔗糖、乳糖、玉米朊等。
肠溶衣料
醋酸纤维素邻苯二甲酸酯CAP、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸HPMCP、聚醋酸乙烯苯二甲酸酯PVAP、丙烯酸树脂1、2、3号、果糖、半乳糖、甘露醇、虫胶、明胶等。
水不溶型：
乙基纤维素、醋酸纤维素
第七节胶囊材料
甘油的用量
硬软胶囊可采用：
0.3:
1
制备较软软胶囊：
1.8:
1
一般重量比：
（0.4~0.6）：
1
硬胶囊内容物：
主要以固体为主。
软胶囊内容物：
主要以液体和液体混合物为主。
第八节成膜材料
成膜材料：
物质分散于液体介质中，当分散介质被除去后，能形成一层膜，这类物质就成为成膜材料。
成膜材料的种类
（一）天然高分子成膜材料：
明胶、虫胶、阿拉伯胶、海藻酸钠
（二）合成高分子成膜材料
1、聚乙烯醇类化合物（最常用）
2、丙烯酸共聚物
3、纤维素类衍生物
第九节滴丸基质
（一）滴丸基质按溶解性分类
1、水溶性基质：
聚乙二醇、明胶甘油、
2、脂溶性基质：
氢化植物油、蜂蜡
（二）滴丸冷凝剂按溶解性分类
1、水溶性冷凝剂：
水、水醇、稀硫酸
2、脂溶性冷凝剂：
玉米油、液状石蜡
第十节栓剂基质
栓剂基质的特殊要求：
①室温时应有适当的硬度，当塞入腔道时不变形，不碎裂，在体温下易软化、熔化或溶解；②不与主药起反应，不影响主药的含量测定；③对黏膜无刺激性，无毒性，无过敏性；④理化性质稳定，在贮藏过程中不易霉变，不影响生物利用度等；⑤具有润湿及乳化的性质，能混入较多的水。
栓剂基质的种类
1、油脂性基质（全身、释放快）
1）半合成脂肪酸甘油酯类
2）天然脂肪酸酯
3）氢化油
2、水溶性基质（局部、释放慢）
1）甘油明胶
2）聚乙二醇
3）非离子型表面活性剂
置换价计算公式：
Dv=W/[G-（M-W）]
第七章膏类基质
第一节软膏基质
软膏基质的常用品种
（一）油脂性基质（用于遇水不稳定药物）
1、烃类
1）凡士林（与羊毛脂合用）
2）石蜡和液状石蜡
2、油脂类：
植物油
3、类脂类
1）羊毛脂（与凡士林合用）
2）蜂蜡
3）二甲基硅油：
有刺激，不宜做眼膏
（二）乳剂型基质（遇水不稳定药物不宜使用）
水相、油相、乳化剂组成
（三）水溶性基质（遇水不稳定药物不宜使用）
易发生霉变需加入防腐剂和保湿剂
1、聚乙二醇
2、纤维素衍生物：
甲基纤维素、羧甲基纤维素钠
第二节凝胶基质
1、卡波姆：
用于脂溢性皮肤病治疗
2、纤维素衍生物：
需加入防腐剂和保湿剂
1）甲基纤维素（MC）
2）羧甲基纤维素钠（CMC-NA）
下篇药品包装材料
第一节药品包装的概述
药品包装：
是指原用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的总称。
内包装：
直接与药品接触的包装（如输液瓶、注射剂瓶、泡罩等）。
外包装：
指内包装以外的包装。
第二节药品包装的作用
1、保护作用
2、标识作用
3、便于使用和携带
4、促销作用
5、对药物稳定性的影响
第十一章药品包装材料
常用的药品包装材料有纸、塑料、玻璃、金属、复合膜和橡胶等
第一节纸类药包材
优点：
1、原料广泛、价格低廉。
2、安全卫生、无毒、无污染
3、加工性能好、易于手工、自动化、机械化生产
4、易制成复合材料
5、可自然降解、绿色环保
6、印刷性能好、字迹清晰
缺点：
1、透过性大、防潮、防湿性能差
2、传统造纸污染大
第二节玻璃药包材
优点：
1、化学稳定性好，耐腐蚀
2、安全卫生、无毒、无异味
3、阻隔性优良、不透气
4、光洁透明、造型美观
5、棕色玻璃可以阻挡光透过
6、可回收利用、成本低
缺点：
1、质重、耗能大
2、会改变药液PH、影响澄明度
常用的包装容器：
安瓿、输液瓶、模制注射剂瓶和管制注射剂瓶、玻璃药瓶
3.3硼硅玻璃：
一般管制和冻干粉针
国际中性玻璃：
管制和冻干粉针、安瓿
低硼硅玻璃：
保留、限用
钠钙玻璃：
国产输液瓶
第三节金属药包材
优点
1、阻隔性优
2、加工性好，制罐充填生产率高
3、美观
4、机械性优，强度高，刚性好可薄壁化或大型化
第四节塑料药包材
优点
1、密度小、质轻
2、化学性质优良、耐腐蚀
3、阻隔性好
4、可透明也可不透明
5、易热封和复合
6、有适当的机械强度
7、价格便宜
缺点：
不易分解、早晨环境污染。
常用的塑料药包材：
1、聚乙烯PE：
最常用
2、聚丙烯PP：
最轻
3、聚氯乙烯PVC：
易变性、致肝癌
4、聚对苯二甲酸乙苯二醇酯PET：
阻透性优良
5、聚碳酸酯PC：
对药物影响性小
6、聚偏二氯乙烯PVDC：
阻隔性最佳
第五节复合药包材
复合膜的特点：
1、力学性能优良、阻隔性好
2、机械包装适应性好
3、使用方便
4、促进药品销售
5、成本低廉
6、难以回收、易造成环境污染
泡罩包装的特点：
1、内装物清晰可见
2、铝箔印刷设计新颖、独特
3、容易辨认图案
4、商标说明文字
5、阻隔性好
6、质量轻
7、取药便利、方便携带
8、虽有一定强度，但稍加压力即将压破。
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