药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案文档格式.doc

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（3）药品不良反应报告要本着的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。

生产批号应认真（），必要时要进行（）。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：

（可以多选或单选）（每题2分，共50分）

A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）

A引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷

C对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残

D对器官功能产生永久损伤E导致住院或住院时间延长

2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行

A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告

C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集

3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A已经载明B未载明C不能判定

4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）

A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任

D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成

5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告B发现之日起10日内C15个工作日内

6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）

A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报

D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果

B类：

A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料

7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）

8、怀疑而未确定的不良反应是

9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）

10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）

A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告

D、监测管理制度E、监测统计资料

11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）

12、国家实行药品不良反应的医.学（）

13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）

14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）

A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时

D、罕见药品不良反应E、药品不良反应

15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）

16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）

17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）

18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）

C类多选19.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）

A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见

20.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）

A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作

B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作

C、组织药品不良反应教育培训、编辑

D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作

E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理

21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）

A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门

C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构

22、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）

A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度

E、药品不良反应评价原则

23、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）

A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料

B、对医疗预防保健机构的违规行为

C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充

D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的

E、发现药品不良反应应报告而未报的

24、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。

A发现B报告C评价D控制E监督

25、《药品不良反应报告表》的填报内容应（）纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。

A真实B完整C准确D符合规定时限

三、简答题：

（每题10分，共20分）

1、什么是药品不良反应？

什么是药物不良事件？

2、什么是群体不良事件？

答案

一

1、（一般的）、（严重的）、（新的一般）（新的严重）

2、（普遍性）（长期性）（滞后性）

3、（“可疑即报”）

4、（真实）（完整）（准确）（核对）（核实）

5、（说明书）6、（逐级）（及时）（越级）

二、1.B2.E3、B4E5、CA6D7、A；

8C；

9、E;

10、B；

11、D；

12、B；

、13、A；

14、C；

15、B；

16、A；

17、B；

18、A；

19、BCDE；

20、ABCDE；

21、ABCDE22、ABCDE；

23、.CDE24、ABCD25、ABCD

三、

1、答：

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；

药品不良事件是指药物治疗期间发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系

2答：

是指在同一地区、同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。