心无忧胶囊初步稳定性的试验资料.docx

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心无忧胶囊初步稳定性的试验资料

中药注册分类8

药学研究资料申报资料17

药物稳定性研究

的试验资料及文献资料

（心无忧胶囊）

课题名称心无忧胶囊

研究单位xxxx制药有限公司

试验负责人xxxx

试验参加人xxxxxxxxxxxxxxxx

试验时间20xx.2～20xx.2

原始资料保有地xxxx制药有限公司

申报单位xxxx制药有限公司

联系人xxxx

联系方式Tel:

Fax:

药物稳定性研究的试验资料及文献资料

一、稳定性考察方法

（一）试验仪器和药品

1、试验仪器

高效液相色谱仪XXXXXXxxxxxx有限公司

分析天平XXXXXX上海天平仪器厂

微量分析天平XXXXXX上海精科天平仪器厂

人工气候箱SPX-250IC上海博迅实业有限公司医疗设备厂

自动崩解检查仪ZB-1天津药典标准义器厂

2、药品

心无忧胶囊自制

批号为：

xx0215xx0216xx0217

（二）稳定性试验方法

1、初步稳定性试验

将心无忧胶囊（xx0215xx0216xx0217）铝塑泡罩包装（拟市售包装）在常温条件下放置24个月。

分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末、9个月末、12个月末、18个月末、24个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、崩解时限、水分、含量测定、微生物限度检查等）检测。

2、加速稳定性试验

将心无忧胶囊（xx0215xx0216xx0217）铝塑泡罩包装（拟市售包装），在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月、9个月末、12个月末、18个月末、24个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、崩解时限、水分、含量测定、微生物限度检查等）检测。

二、检验数据

详见检验数据表（后附）。

三、检验结果

经对拟上市铝塑包装的心无忧胶囊置常温下放置考查二十四个月及置温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置考查六个月（相当于常温下二年），结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。

心无忧胶囊稳定性试验结果（0月）

日期

20xx年2月21日至2月28日

批号

xx0215

xx0216

xx0217

性状

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

鉴别

（1）

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

鉴别

（2）

检出阿魏酸

检出阿魏酸

检出阿魏酸

装量差异

符合规定

符合规定

符合规定

重金属

符合规定

符合规定

符合规定

砷盐

符合规定

符合规定

符合规定

水分（%）

6.6

6.7

6.5

崩解时限（分钟）

7

6

8

细菌数（个/g）

550

570

580

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠杆菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

丹参酮ⅡA含量（mg/粒）

0.15

0.14

0.15

心无忧胶囊初步稳定性试验结果（1月）

日期

20xx年3月21日至3月26日

批号

xx0215

xx0216

xx0217

性状

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

薄胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

鉴别

（1）

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

鉴别

（2）

检出阿魏酸

检出阿魏酸

检出阿魏酸

水分（%）

6.6

6.7

6.7

崩解时限（分钟）

5

7

7

细菌数（个/g）

550

580

580

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠杆菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

丹参酮ⅡA含量

（mg/粒）

0.14

0.14

0.14

心无忧胶囊初步稳定性试验结果（2月）

日期

20xx年4月21日至4月27日

批号

xx0215

xx0216

xx0217

性状

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

薄胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

鉴别

（1）

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

鉴别

（2）

检出阿魏酸

检出阿魏酸

检出阿魏酸

水分（%）

6.5

6.6

6.7

崩解时限（分钟）

6

8

10

细菌数（个/g）

590

610

600

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠杆菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

丹参酮ⅡA含量

（mg/粒）

0.13

0.13

0.14

心无忧胶囊初步稳定性试验结果（3月）

日期

20xx年5月21日至5月27日

批号

xx0215

xx0216

xx0217

性状

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

薄胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

鉴别

（1）

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

鉴别

（2）

检出阿魏酸

检出阿魏酸

检出阿魏酸

水分（%）

6.6

6.7

6.5

崩解时限（分钟）

6

9

7

细菌数（个/g）

570

630

620

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠杆菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

丹参酮ⅡA含量

（mg/粒）

0.13

0.12

0.12

心无忧胶囊初步稳定性试验结果（6月）

日期

20xx年8月21日至8月26日

批号

xx0215

xx0216

xx0217

性状

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

薄胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

鉴别

（1）

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

鉴别

（2）

检出阿魏酸

检出阿魏酸

检出阿魏酸

水分（%）

6.7

6.5

6.5

崩解时限（分钟）

6

8

7

细菌数（个/g）

600

620

590

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠埃希菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

丹参酮ⅡA含量

（mg/粒）

0.13

0.13

0.13

心无忧胶囊加速稳定性试验结果（1月）

日期

20xx年3月21日至3月26日

批号

xx0215

xx0216

xx0217

性状

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

薄胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

鉴别

（1）

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

鉴别

（2）

检出阿魏酸

检出阿魏酸

检出阿魏酸

水分（%）

6.6

6.6

6.8

崩解时限（分钟）

7

9

7

细菌数（个/g）

530

570

610

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠杆菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

丹参酮ⅡA含量

（mg/粒）

0.14

0.14

0.14

心无忧胶囊加速稳定性试验结果（2月）

日期

20xx年4月21日至4月27日

批号

xx0215

xx0216

xx0217

性状

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

薄胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

鉴别

（1）

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

鉴别

（2）

检出阿魏酸

检出阿魏酸

检出阿魏酸

水分（%）

6.7

6.6

7.0

崩解时限（分钟）

10

7

6

细菌数（个/g）

600

630

570

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠杆菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

丹参酮ⅡA含量

（mg/粒）

0.13

0.13

0.14

心无忧胶囊加速稳定性试验结果（3月）

日期

20xx年5月21日至5月27日

批号

xx0215

xx0216

xx0217

性状

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

薄胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

鉴别

（1）

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

鉴别

（2）

检出阿魏酸

检出阿魏酸

检出阿魏酸

水分（%）

6.7

6.7

6.9

崩解时限（分钟）

7

9

6

细菌数（个/g）

590

570

580

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠杆菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

丹参酮ⅡA含量

（mg/粒）

0.12

0.13

0.13

心无忧胶囊加速稳定性试验结果（6月）

日期

20xx年8月21日至8月26日

批号

xx0215

xx0216

xx0217

性状

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

薄胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

鉴别

（1）

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

鉴别

（2）

检出阿魏酸

检出阿魏酸

检出阿魏酸

水分（%）

6.5

6.5

7.0

崩解时限（分钟）

7

8

7

细菌数（个/g）

610

600

590

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠埃希菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

丹参酮ⅡA含量

（mg/粒）

0.12

0.11

0.12

心无忧胶囊初步稳定性试验结果（9月）

日期

20xx年11月21日至11月26日

批号

xx0215

xx0216

xx0217

性状

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

薄胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

鉴别

（1）

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

鉴别

（2）

检出阿魏酸

检出阿魏酸

检出阿魏酸

水分（%）

6.5

6.5

6.4

崩解时限（分钟）

8

7

7

细菌数（个/g）

590

630

570

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠埃希菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

丹参酮ⅡA含量

（mg/粒）

0.12

0.13

0.13

心无忧胶囊初步稳定性试验结果（12月）

日期

2006年2月21日至2月25日

批号

xx0215

xx0216

xx0217

性状

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

薄胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

鉴别

（1）

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

鉴别

（2）

检出阿魏酸

检出阿魏酸

检出阿魏酸

水分（%）

6.6

6.6

6.5

崩解时限（分钟）

9

9

8

细菌数（个/g）

620

610

580

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠埃希菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

丹参酮ⅡA含量

（mg/粒）

0.12

0.12

0.13

心无忧胶囊初步稳定性试验结果（18月）

日期

2006年8月21日至8月26日

批号

xx0215

xx0216

xx0217

性状

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

薄胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

鉴别

（1）

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

鉴别

（2）

检出阿魏酸

检出阿魏酸

检出阿魏酸

水分（%）

6.7

6.6

6.4

崩解时限（分钟）

8

9

7

细菌数（个/g）

620

600

600

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠埃希菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

丹参酮ⅡA含量

（mg/粒）

0.12

0.12

0.12

心无忧胶囊初步稳定性试验结果（24月）

日期

20xx年2月11日至2月16日

批号

xx0215

xx0216

xx0217

性状

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

薄胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。

鉴别

（1）

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

检出丹参酮ⅦA

鉴别

（2）

检出阿魏酸

检出阿魏酸

检出阿魏酸

水分（%）

6.5

6.5

6.7

崩解时限（分钟）

10

9

6

细菌数（个/g）

620

630

580

霉菌数（个/g）

小于10个/g

小于10个/g

小于10个/g

大肠埃希菌

未检出

未检出

未检出

活螨

未检出

未检出

未检出

丹参酮ⅡA含量

（mg/粒）

0.11

0.11

0.12