化工-质量管理制度(办理工业产品生产许可证资料)-2.doc

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质量管理制度

□总则

第一条：

目的

为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本细则。



第二条：

范围

（一）组织机能与工作职责；

（二）各项质量标准及检验规范；

　　（三）仪器管理；

　　（四）质量检验的执行；

　　（五）质量异常反应及处理；

　　（六）客诉处理；

　　（七）样品确认；

　　（八）质量检查与改善。



第三条：

组织机能与工作职责

组织机构：

成品室

中化室

中控分析室

原辅材料分析

产成品分析

循环水污水分析

氯酸盐中控分析

标准溶液配制

双氧水中控分析

质管部

1.组织机能：

（一）质管部成员

l质管部主任雷奇清；

l质管部副主任范高华；

l质管部副主任廖志强；

l质管部成员：

刘建清，廖翌淳，陈维安，尤成志，邓根发，柯世强，张忠源，连步元，陈文毅，陈萍萍。

（二）工作职责

1、质管部职责

a）负责组织对现有体系文件定期评审，负责组织开展内部审核，收集并整理内审资料的汇编；负责管理评审的组织工作，收集并提供管理评审所需的资料；

b）负责针对产品质量问题，组织制定相应的纠正、预防和改进措施，负责统筹纠正、预防和改进措施的实施及实施后的跟踪和验证；

c）负责监视和测量装置的校准及偏离校准状态时的追踪处理和控制；

d）负责统筹公司相关信息的传递与处理及内部沟通活动；

f）负责检验状态所有标识的制作，负责检验状态标签或印章的使用，并对有效性进行监控；

f）负责起草“忠告性通知”，负责不良事件的原因分析和提出处理意见，负责当产品出现重大质量问题时

组织对其进行追溯；

g）负责采购物资、过程产品和最终产品的检验、批准和放行；

h）负责不合格品的判定，组织相关部门对不合格品进行处理，并跟踪记录处理结果。

2．主任职责

a）在管代的领导下,认真贯彻执行《危险化学品安全管理条例》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国计量法》等法律、法规、规章以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；

　　b）.指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成；

　　c）.负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；

　　d）.定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并作出有关质量问题处理意见；

　　e）.负责对首营企业、首营品种审核；

　　f）．负责对不合格药品报损、销毁及监销的全程跟踪；

　　g）.协助人力资源部实施对员工质量方面培训教育。

　　h）.负责协调部门之间质量管理工作有序开展:

（权限:

详见<<质量管理手册>>0.2章）

2、副主任职责

2.1职责

a）在部门员工中负责贯彻公司的质量方针和质量目标，制定本部门质量目标和相关人员的质量职责，负责对产品实现过程的品质进行监视和测量；

b）负责组织对现有体系文件定期的评审，负责制定内部审核计划，编制内部审查表，开展内部审核，收集并整理内审资料的汇编；负责管理评审的组织工作，收集并提供管理评审所需的资料；

c）负责原材料、过程产品和最终产品检验、批准放行及不合格的处置，组织协调相关部门制定、实施纠正和预防措施，负责跟踪验证实施效果；

d）负责质量信息的汇集、整理、反馈和跟踪，对存在的质量问题提出整改意见并跟踪检查；

e）负责起草“忠告性通知”，负责不良事件的原因分析和提出处理意见，当产品出现重大质量问题时，负责组织对其进行追溯；

f）负责监视和测量装置的的校准及偏离校准状态时的追踪处理和控制； 

g）协助有关部门进行质量管理知识的宣传、教育和培训；

h）负责检验状态所有标识的制作，负责检验状态标签或印章的使用．并对有效性进行监控；

j）协助有关部门进行合同评审。

2.2权限

   a）有权批准接收采购物资，有权批准放行过程产品和最终产品；

   b）对原材料、过程产品和最终产品发生的不合格品，有权进行处置；

   c）对质量管理体系运行中出现的问题，有权提出处理意见；

3、质管部成员职责

3.1职责

a）在质管部主任领导下工作，负责对外购产品、过程和最终产品的检验，严把质量关，做到“不合格产品不出厂”；

b）负责检验过程记录的填写、整理、归档、保存、并及时将产品质量信息传递至有关部门；必要时提供质量分析报告；

c）对检验不合格品，如果填写不合格品报告，并向负责人汇报；负责关键过程进行监视和测量；

d）对外购产品若同一供方连续两次检验判定为不合格品，报质量经理批准后，向供方发出“纠正、预防措施处理单”，并跟踪回收。

e）正确使用检测设备和计量器具，确保检测数据的准确性，负责公司所有计量器具的校准工作，确保计量器具在周期内的法定校验、检定；

f）负责对产品检验状态进行标识，负相关数据、信息进行系统、分析和处理；负责不良事件的原因分析和提出处理意见，制定纠正和预防措施；

g）完成总经理和质管部经理安排的其他事务。

3.2权限

a）有权拒收不合格品，并会同相关部门对不合格品进行处置；

b）有权对不合格品向责任部门开出不合格品报告和有权发出“纠正、预防措施处理单”；

c）有权对产品质量问题和质量事故提出处理意见，并可建议给相关部门及责任人一定处罚。

□各项质量标准,检验规范及考核办法

　　第四条：

质量标准及检验规范的范围规范包括：



（一）原材料质量标准及检验规范；

（二）在制品质量标准及检验规范；

（三）成品质量标准及检验规范的设订；

（四）质量管理考核办法。

　　第五条：

质量标准及检验规范的设订

（一）各项质量标准

　　总经理室生产管理组会同质量管理部、生产部、售销部、化验室及有关人员依据①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准，制定产品质量目标报告书，呈总经理批准后，并交有关单位凭此执行。



（二）质量检验规范

　　总经理室生产管理组召集质量管理部、、生产部、售销部、化验室及有关人员分原物料、在制品、成品将①检查项目②料号（规格）③质量标准④检验频率（取样规定）⑤检验方法及使用仪器设备⑥允收规定等制定检验规范报告书，交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。



　　第六条：

质量标准及检验规范的修订

（一）各项质量标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③生产过程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修订。



（二）总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次，并参照以往质量实绩会同有关单位检查各料号（规格）各项标准及规范的合理性，酌予修订。



　　（三）质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应有相关报告书，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈总经理批示后，始可凭此执行。

　　□仪器管理

第七条：

仪器校正、维护计划

（一）周期设订仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制仪器校正、维护基准表设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。



（二）年度校正计划及维护计划、仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制仪器校正计划实施表、仪器维护计划实施表做为年度校正及维护计划实施的依据。



　　第八条：

校正计划的实施

（一）仪器校正人员应依据"年度校正计划"执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于仪器校正卡内，一式二份存于使用部门。



（二）仪器外协校正：

有关精密仪器每年应定期由使用单位通过质量管理部或研发部申请委托校正，并填立外协请修单"以确保仪器的精确度。



　　第九条：

仪器使用与保养

　检测人员应熟悉仪器、设备的性能和操作方法，经过培训考核合格后方可上岗操作。

9.2仪器、设备不提超负荷使用。

如果发生故障，应立即停机断电，向有关人员报告，查明原因，排除故障后，经重新校准方可继续使用。

9.3不准使用贴有停用证的仪器、设备。

对已经超过校准周期或没有校准状态标记的仪器、设备也不准使用。

9.4不准使用仪器设备从事与检测无关的其它工作。

9.5按有关规定如实填好使用记录。

9.6仪器、设备的日常保养通常是由该仪器、设备的操作人员负责。

9.7对仪器、设备的易损部位，应有计划地进行定期检查，以预防仪器、设备故障的发生。

如发现问题可及早排除。

9.8仪器、设备发生故障，应及时修理排除。

待修的仪器、设备应附上待修理、停用标记。

修理后的应进行校准，并进行试用，验收。

做好维修记录，归档保存。

9.9仪器、设备经修理后，如不能完全恢复原性能指标者，可降低使用，限制使用范围，但需履行审批手续。

对于仪器、设备损坏，功能失效不能修复或已无法修复价值者，经批准后，按规定进行报废处理。

9.10应建立仪器、设备档案。

其内容包括：

仪器、设备技术资料，使用说明书，校准方法、操作规程、安装调试、检定校准。

使用、维修记录等。

□原物料质量管理

第十条；原物料质量检验

为了对全公司质量进行有效地控制，保证原材料质量检验的工作质量，结合公司现有情况特制定本制度。

4.2.1所取样品必须具有代表性，能代表本批的原材料综合质量，样品必须大于500克，且应留取样品便于复查。

4.2.2取样容器必须干燥清洁，不与样品发生任何作用而污染样品质量。

4.2.3取样量每批超过两车辆的平均每车至少取三单元，单车辆的每车取十单元，每单元的取量以总样的量大于500克，平均分配计。

4.2.4取样时分散随机取样，不得故意挑选。

4.2.5样品保存期均为两个月。

4.2.6原材料进公司后，供应部门应及时通知中化室取样，并通知此批数量和采用分析标准，在接到通知之后，检验人员应准时到场取样。

4.2.7每批原材料检验壹次综合样，质检部门有权对本批作单元抽查检验。

4.2.8原材料的检验由中化室专检人员按所规定的标准进行。

4.2.9检验人员应严格执行操作规程认真检测，并应及时（注：

一般每批取好样品后1—2天内），准确将原材料报检单、分析结果报送各有关部门（生产部门、供应部门、材料科）。

4.2.10过检验的原料质量，专检人员要做分析原始记录，中化室要做好台帐存档备查。

　　□生产过程质量管理

　　第十三条：

生产过程质量检验

　　半成品、中间控制检验制度

4.3.1准确地进行半成品，中间控制检验，可正确掌握各工序生产质量状况，必须严加控制。

4.3.2全公司中控质量检验业务接受中化室的监督。

4.3.3半成品，中间控制检验项目，质量控制检验点，检验数，按中化室规定的标准执行。

4.3.4半成品，中间控制样品检验应严格按《各车间生产检验规程》进行检验。

否则，检验人员应负责任。

4.3.5由中化室负责检验的样品，一律按平行样进行测定，中控分析室可据情况进行平行或单样测定。

4.3.6检验人员必须做好检验的原始记录，其数据应准确可靠，并按要求及时报送有关单位（岗位）。

4.3.7生产过程中，上道工序与下道工序发生质量争议时，可由中化室进行仲裁。

　　□成品质量管理

　　为了确保出厂产品质量，全公司产成品由中化室负责检验和监督。

4.4.2为确保出厂产品的质量水平，主要产品适当地执行高于该产品的现行标准。

4.4.3成品检验应严格执行国家标准、行业标准、企业标准中规定的方法进行检验，取样应做到随机取样，样品必须具有代表性。

4.4.4产品检验一律按平行进行，平行样检验结果超过规定的误差应重新检验，检验数据必须归档备查。

检验差错率小于3‰。

4.4.5经全检验（外观、内在质量、重量、包装及标志）合格后，方能签发质量合格证。

4.4.6未经检验或检验后质量不符合要求时，销售部门私自决定出厂的产品，中化室有权拒绝签发质量说明书，并须及时报告公司。

4.4.7检验结果及原始记录经技术人员及负责人审核后方能报出，检验完毕就将质量信息及时反馈到有关部门和有关人员。

4.4.8成品出厂应符合以下要求：

（1）重量：

净重应符合允许公差。

（2）外观：

全面符合规定的技术条件。

（3）包装：

完整、清洁、牢固，在包装上必须有商标，产品名称、标准代号、质量等级、重量、生产厂厂名与地址，以及防爆、防潮、防火、危险、剧毒等显著标志。

袋装产品：

要求扣口结紧，封口牢靠，每袋标有合格证。

除此之外，出口包装还应按合同要求严格把关。

桶装产品：

要求桶盖平整，桶上螺丝拧紧。

（4）、产品中不得混有杂物，如混入杂物，经查出或发现后按质量事故处理。

4.4.9如用户对产品质量提出异议，由中化室协同销售部门共同处理。

4.5抽检制度

4.5.1为加强产品质量控制，实行产品与中间产品的抽检制度。

抽检工作一律由中化室负责执行。

4.5.2抽检时必须随机抽样。

抽检的产成品必须是近期入库的产品，按每月3次进行抽检。

4.5.3对车间中间产品进行抽查为每月3次，同时应对车间化验人员分析结果进行定期检查。

4.5.4检验人员应认真执行检验制度。

按技术标准对抽取样品进行检验。

4.5.5检验人员应做好抽检原始记录及台帐，原始记录要保持整洁、齐全。

4.5.6抽查结果必须及时反映，并纳入年终奖励考核。

4.6包装容器管理制度

4.6.1产品包装质量是产品的组成部分，而包装容器的质量关系到产品的包装质量，因此，要严格包装容器的质量管理。

4.6.2产品包装容器必须有统一的商标，包装物的材料、规格、必须符合质量标准规定。

包装物产品商标注册及其办理手续由销售部门负责。

4.6.3包装容器（特别是受压器和危险包装物）均须有质量标准，其质量标准由生产技术标准和有关规定制订（危险品的包装物质量标准还应按照铁路交通部门专门对危险货物运输规则的有关规定）。

4.6.4包装容器由供应部门按照包装容器的质量标准的要求委托制造单位加工。

4.6.5包装容器入库时，必须由供应部门派专人验收，认真按照质量标准进行检查。

中化室进行抽检。

未经检查或经检查不合格的包装容器，不得交付生产车间使用。

生产车间在包装使用中，发现不合格的包装物，不得使用。

4.6.6包装容器应按化工产品的不同品种，规格分别使用。

专门的包装容器不准任意代用。

如在特殊情况下需代用时，由供应部门提出申请，经技术安全部门同意，并提出措施，经生产负责人批准后，方可代用，并通知检验部门。

4.6.7用户自备的包装容器，需附有容器检验合格证，经验收合格后方可装运，对不合格的自备容器可拒绝接收。

4.7检验原始记录及检验报告管理制度

检验原始记录与检验报告是检验人员的工作成果，应保证其真实性和严肃性。

4.7.1检验原始记录的管理

（1）检验原始记录使用统一格式印制的原材料，半成品，成品的检验原始记录。

产品原始记录应包括：

编号、品名、数量、批号、标准号、检验项目、实测数据、计算公式、结论检验者、复核者、日期。

（2）检验原始记录必须按记录表中内容直接、完整、真实地填写，不得少填、誊写、不可用铅笔书写。

（3）原始记录应保持整洁、字迹工整、清晰、不得涂改、有错需更改时，应在错误处划上横线，在其上方填写正确的内容，必要时在备注栏注明修改原因，月统计更改率不大于百分之一。

（4）原始记录严格实行复核制度，并请技术人员进行复核，经复核准确才能填写检验报告。

检验员对自己的检验结果发现不正常时，应及时寻找原因，或对样品重新进行检验。

若与原始结果相符合时，应向技术人员请示，技术人员同意后才能填写检验报告。

原始记录应有检验者和复核者签字。

（5）检验原始记录应装订成册，不得缺页、按月、年整理、保存期为三年。

4.7.2检验报告的管理

（1）验报告使用统一印制的原材料，半成品，产品的检验报告单。

产品检验报告单应包括：

编号、品名、数量、批号、报告日期、标准号、检验项目、指标值、实测值、结论、检验者、复核者，审核者等，其计量单位和名词术语必须正确，检验项目和数据应与原始记录一致。

（2）验报告要求正规，字迹端正、清晰、数据准确无差错，结论判断正确，并不得涂改或更改。

（3）半成品检验报告执行复核制度，原材料，成品检验报告严格执行复核，审核制度应有检验者，审核者签名，并加盖检验专用章方可发出。

（4）技术人员复核检验报告发现数据不正常时，应令检验员重新检验。

（5）属外单位委托检验，新产品鉴定检验，重大工艺技术攻关检验，检验方法改进，或采用新检验方法等范围，检验报告应经科长及生产负责人审查后才能发出。

检验报告单进行编号，装订成册，不得缺页，并按年，月分类归档，保存期为三年。

■质量异常反应及处理

　　第十七条：

原物料质量异常反应

（一）原物料进厂检验，在各项检验项目中，只要有一项以上异常时，无论其检验结果被判定为"合格"或"不合格"，检验部门的主管均须于说明栏内加以说明，并依据"资材管理办法"的规定呈核与处理。



（二）对于检验异常的原物料经核决主管核决使用时，质量管理部应依异常项目开立"异常处理单"送制造部经理室生产管理人员，安排生产时通知现场注意使用，并由现场主管填报使用状况、成本影响及意见，经经理核签呈总经理批示后送采购单位与提供厂商交涉。



　　第十八条：

在制品与成品质量异常反应及处理

（一）在制品与成品在各项质量检验的执行过程中或生产过程中有异常时，应提报"异常处理单"，并应立即向有关人员反应质量异常情况，使能迅速采取措施，处理解决，以确保质量。



（二）制造部门在生产过程中发现不良品时，除应依正常程序追踪原因外，不良品当即剔除，以杜绝不良品流入下生产过程（以"废品报告单"提报，并经质量管理部复核才可报废）。



　　第十九条：

生产过程间质量异常反应收料部门组长在生产过程自主检查中发现供料部门供应在制品质量不合格时，应填写"异常处理单"详述异常原因，连同样品，经报告科长后送经理室绩效组登记（列入追踪）后，送经理室品保组人员召集收料部门及供料部门人员共同检查料品异常项目、数量并拟定处理对策及追查责任归属部门（或个人）并呈经理批示后，第一联送总经理室催办及督促料品处理及异常改善结果，第二联送生产管理组（质量管理部）做生产安排及调度，第三联送收料部门（会签部门）依批示办理，第四联送回供料部门。

制造科召集机班人员检查改善并依批示办理后，送经理室品保组存，绩效组重新核算生产绩效及督促异常改善结果。



　■成品出厂前的质量管理

　　第二十条：

成品缴库管理

（一）质量管理部门主管对预定缴库的批号，应逐项依"制造流程卡"、"QAI进料抽验报告"及有关资料审核确认后始可办理缴库作业。



（二）质量管理部门人员对于缴库前的成品应抽检，若有质量不合格的批号，超过管理范围时，应填写"异常处理单"详述异常情况及附样并拟定料品处理方式，呈经理批示后，交有关部门处理及改善。



　　（三）质量管理人员对复检不合格的批号，如经理无法裁决时，把"异常处理单"呈总经理批示。

　第二十一条：

检验报告申请作业

（一）客户要求提供产品检验报告者，营业人员应填报"检验报告申请单"一式一联说明理由，检验项目理由，检验项目及质量要求后送总经理室产销组。



（二）总经理室产销组人员接获"检验报告申请单"时，应转经理室生产管理人员（质量要求超出公司成品质量标准者，须交研发部）研判是否出具"检验报告"，呈经理核签后把"检验报告申请单"送总经理室产销组，转送质量管理部。



　　（三）质量管理部接获"检验报告申请单"后，于制造后取样做成品物性实验，并依要求检验项目检验后将检验结果填入"检验报告表"一式二联，经主管核签后，第一联连同"检验报告申请单"送总经理产销组，第二联自存凭以签认成品缴库。



　　（四）特殊物、化性的检验，质量管理部接获"检验报告申请单"后，会同研发部于制造后取样检验，质量管理部人员将检验结果转填于"检验报告表"一式二联，经主管核签，第一联连同"检验报告申请表"送产销组，第二联自存。



　　（五）产销组人员在接获质量管理部人员送来的"检验报告表"第一联及"检验报告申请单"后，应依"检验报告表"资料及参酌"检验报告申请单"的客户要求，复印一份呈主管核签，并盖上"产品检验专用章"后送营业部门转客户。



　　□产品质量确认

　　第二十二条：

质量确认时机经理室生产管理人员于安排"生产进度表"或"制作规范"生产中遇有下列情况时，应将"制作规范"或经理批示送确认的"异常处理单"由质量管理部门人员取样确认并将供确认项目及内容填立于"质量确认表"，连同确认样品送营业部门转交客户确认。



（一）批量生产前的质量确认。



（二）客户要求质量确认。



　　（三）客户附样与制品材质不同者。



　　（四）客户附样的印刷线路非本公司或要求不同者。



　　（五）生产或质量异常致产品发生规格、物性或其他差异者。



　　（六）经经理或总经理指示送确认者。



　　第二十三条：

确认样品的生产、取样与制作

（一）确认样品的生产

　　1、若客户要求确认样品者由研发部制作供确认。



　　2、若客户要求确认样品效果，经理室生产管理组应作试验供确认。



（二）确认样品的取样质量管理部人员应取样二份，一份存质量管理部，另一份连同"质量确认表"交由业务部送客户确认。



　　第二十四条：

产品质量报告

（一）质量报告

　　质量管理部人员在取样后应即填"质量确认表"一式二份，编号连同样品呈经理核签并于"质量确认表"上加盖"质量确认专用章"转交研发部及生产管理人员，且在"生产进度表"上注明"确认日期"后转交业务部门。



（二）客户确认的作业方式

　　客户进厂确认需开立"质量确认表"质量管理人员并要求客户于确认书上签认，并呈经理核签后通知生产管理人员排制，客户确认不合格拒收时，由质量管理部人员填报"异常处理单"呈经理批示，并依批示办理。



　　第二十五条：

质量确认处理期限及追踪

（一）处理期限营业部门接获质量管理部或研发部送来确认的样品应于二日内转送客户，质量确认日数规定国内客户5日，国外客户10日，但客户如需装配试验始可确认者，其确认日数为50日，设定日数以出厂日为基准。



（二）质量确认追踪质量管理部人员对于未如期完成确认者，且已逾2天以上者时，应以便函反应营业部门，以掌握确认动态及订单生产。



　　（三）质量确认的结案质量管理部人员于接获营业部门送回经客户确认的"质量确认表"后，应即会经理室生产管理人员于"生产进度表"上注明确认完成并以安排生产，如客户不合格时应检查是否补（试）制。



　　□质量异常分析改善

　　第二十六条：

生产过程质量异常改善"异常处理单"经经理列入改善者，由经理室质保组登记交由改善执行部门依"异常处理单"所拟的改善对策确实执行，并定期提出报告，会同有关部门检查改善结果。



　　第二十七条：

质量异常统计分析

（一）质量管理部每日依IPQC抽查记录统计异常料号、项目及数量汇总编制"各机班、料号不良分析日报表"送经理核示后，送制造部一份以了解每日质量异常情况，以拟改善措施。



（二）质量管理部每周依据每日抽检编制的"各机班、料号不良分析日报表"将异常项目汇总编制"抽检异常周报"送总经理室、制造部品保组并由制造科召集各机班针对主要异常项目、发生原因及措施检查。



（三）各科生产中发生异常时拟报废的成品，应填报"成品报废单"会质量管理部MPB确认后始可报废