新药开发概论教案文档格式.docx

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新药注册管理：

注册申请、注册分类

26

申报资料、临床审批

28

15

生产审批、监测、转正

30

复习

32

2.教学内容及教学要求

2.1第一章绪论

第一节药与新药的概论

第二节新药开发的基本过程

第三节新药开发的意义

第四节新药开发的管理

第五节新药开发成就简介

第六节新药开发概论课程在新药开发中的作用

教学具体内容:

一、药

二、新药

1．选题与论证

（1）市场

（2）功能（3）效益

2．立题

3．设计方案

4．临床前研究

5．临床试验的申报与审核

6．临床试验

7．生产的申报与审批

8．转让或保护

9．投产与销售

1．不断满足人们日益增长的提高健康水平需要

2．促进行业和社会经济的发展

1．药品注册管理办法

新药申报与申批

第5节新药开发成就与简介

1．化学药

2.中药

3．生物制品

第六节新药开发概论课程在新药开发中的应用

1．特殊的科学研究

2.基本要素

3.制药技术

4.新药研究的范围

第2章前期工作

第一节新药开发选题

第二节新药开发信息及其应用

第三节新药开发方案与编制

第四节新药开发论证

第五节新药开发立项。

一、选题思维方法

1．防治常见病、多发病和病毒性疾病的中成药

2．防治疑难病症的中药

3．医治人体功能性紊乱性病症的中药

4．医治机体免疫性疾症的中药

二、中药新药选题

（一）．中药新药选题方向

（二）．中药新药选题途径

1．复方再优化

2．系统整理发掘新药

3．由单方、验方、秘方、民族药开发新药

4．采用活性导向分离法筛选与发现新药

5．由已知成分筛选发现新的生物活性新药

6．改造已知生物活性成分结构开发新药

7．从濒危动物与名贵中药材资源保护与代用品方面选题

8．从中成药中发现新药

三生物制品新药选题

（一）我国生物制品新药开发选题的重点

1．中草药及其有效生物活性成分的发酵生产

2．改造抗生素生产工艺技术

3．大力开发疫苗与酶诊断试剂

4．大力开发蛋白与多肽类药物

5．开发靶向药物

6．开发氨基酸工业

7．开发甾体激素

四化学药品新药选题

（一）化学药品新药选题方向

1．计划生育与妇幼保健药物

2．抗衰健身、防治老年病药物

3．开发常见病、多发病防治药物新品种

4．研制主要适应症药物

（二）化学药品新药选题途径

1．从天然产物中寻找新颖先导化合物

2．现用药物的先导化合物改造

3．筛选

合理药物设计

群集筛选方法

应用受体技术开发新药

4．防制安全、有效、市场需要的国外新药

5．开发新制剂、新剂型、新药用辅料

一、文献检索的一般程序

1．分析研究课题

一般性问题；

学科属性；

检索范围

2．拟定检索策略

选择检索工具；

确定检索方法；

明确检索途径

3．索取外文原始文献

整理线索；

由近及远；

内部资料；

索取外文原始文献

二、论文资料手工检索常用索引和文摘

（一）美国化学文摘

1.CA的索引介绍

（1）关键词

（2）作者

（3）主题

（4）分子式

（5）环系

（6）登记号

（7）专利号

（8）索引指南

2.CA各项内容介绍

（1）生物化学部分

（2）有机化学部分

（3）大分子化合物部分

（4）应用化学和化学工程部分

（5）物理化学和化学工程部分

3.CA著录格式举例

4.查阅CA的注意事项

（三）其它索引与文摘

（四）常用药学累积型索引或文摘

三、计算机检索和常用数据库

（一）常用药学文献计算机检索数据库

1.中文药学文献数据库

2.电脑检索全国中草药名鉴数据库

3.中草药数据库检索系统

4.中国生物医学文献分析与检索系统

5.洛克希德国际联机检检索系统

6.《生物学文摘》只读光盘

7.《化学文摘》索引只读光盘

（二）计算机文献检索

1.明确检索目标2.选择检索系统3.填好机检申请单

四、信息的整理研究

（一）信息收集

1.信息收集的基本原则

2.信息收集的途径

（二）信息整理

1.学科分类整理法

2.主题整理法

3.信息整理中应注意的问题

（三）信息研究

1.信息研究的主要内容

2.信息研究的主要方法

第三节研究方案与编制

一、研究方案的作用

1.增强项目预见性，减少风险性

2.保证研究的质量

3.提高研究水平

4.降低科研成本

二、研究方案的内容与编制

1.研究方案的内容

2.项目的科学依据和预期目的

3.研究内容与技术路线

4.人员分工与工作进度

5.经费预算

一、论证程序

1.对课题科学上和技术上是否可行进行分析

2.调研国内外该项目的进展情况

3.对课题的经济、社会效益进行分析

4.分析进行该项目的客观可能性

二、论证分析的核检

可行论证核检见表2-3

第五节新药开发立项

一、科学基金简介

1.国家自然科学基金

2.国家部委的科研基金

3.其它基金

二、课题的申报

1.开题报告的撰写

2.计划任务书的撰写

3.注意事项

三、课题的确定

第三章工艺研究

第一节实验设计方法

第二节实验室工艺研究常用技术概述

第三节中药新药的工艺研究

第四节生物制品新药的工艺研究概述

第五节化学药品新药的工艺研究

第六节新药成型工艺研究

第1节实验设计方法

一、实验设计的原则及其实现方法

1.对照

2.随机

3.重复

4.均衡

二、正交设计

（一）概述

1.起源

2.正交表及特点

3.正交原理

（二）用正交表安排试验

1.因素及位级的确定

2.正交表的选择与试验安排

（三）试验结果的直观分析

1.直接比较

2.通过计算

3.画趋势图展望下批试验的最好条件

三、均匀设计

1.起源

2.均匀表的特点

（二）用均匀设计表安排实验

1.因素和水平的确定

2.均匀表的选用

3.实验安排

（三）实验数据处理

第二节实验工艺研究常用技术概述

一、实验室单元操作概述

1.称量

2.液体体积的度量

3.加热

4.冷却

5.冷凝和冷冻

6.溶解和稀释

7.搅拌和振荡

8.蒸发

9.普通蒸馏

10.水蒸气蒸馏

11.减压蒸馏

12.精馏

13.干燥

14.过滤

15.重结晶

16.升华

17.洗涤、萃取与浸取

18.柱层析

二、普通实验室规则

（一）实验室规则

（二）实验室防火、防爆、防毒、安全用电及其急救措施

三、小型工艺研究室的筹建

（一）实验室的基本条件

（二）实验室的装置及设备

一、工艺研究的基本内容

（1）工艺过程目的的确定—剂型选择

（2）工艺过程途径的确定—工艺路线选择

（3）工艺过程要求的确定—工艺参数确定

二、工艺研究的基本方法

（一）剂型选择的基本方法

（1）有效性入选法

（2）安全性否定法

（3）稳定性择优法

（4）实用性淘汰法

（5）经济性权衡法

三、工艺研究的技术要求

（一）技术选择的技术要求

（二）提取工艺研究的技术要求

1.药材的鉴定与前处理

2.提取工艺路线的设计

3.提取工艺技术条件的研究

（三）其它工艺研究的技术要求

1.分离与纯化工艺研究

2.浓缩与干燥工艺研究

四、工艺研究的放大试验

（一）中试研究的内容

1.完善制备工艺条件

2.设备配套

3.核算成本

4.制备成本

（二）中试研究的注意事项

五、工艺研究资料的整理

第四节生物制品新药的工艺研究

1.“上游技术”研究的基本内容

2.“下游技术”研究的基本内容

中试工作的内容

二、工艺研究的注意事项

1.工程菌的选择

（1）工程菌应具备的条件

（2）影响工程菌生产蛋白质能力的因素

（3）影响工程菌生产小分子产品的因素

（4）工程菌使用时需要考虑的问题

2.反应工艺的选择

3.反应器的选择与工艺设计

4.发酵培养基组成

5.工艺最佳化

6.工艺参数的监控与计算机应用

二、新药的工艺设计

三、新药的实验内容

四、工艺路线的选择

五、仿制新药的工艺研究

一、制剂处方

二、成型工艺研究

三、辅料的选择

四、剂型规格的确定

五、成型工艺研究中的注意事项

六、成型工艺参数筛选的注意事项

第4章质量研究

第一节概述

第二节质量标准及其研究

第三节药品标准物质

第四节稳定性实验。

第一节概述

（一）药品质量标准

1.药品质量标准的内容

2.制定药品质量标准的最终目的

3.研究药品质量标准的工作程序

（二）研究药品质量标准通常要注意的问题

1.质量控制与药学研究要同步进行

2.正确设立对照

3.正确选择检测项目

4.正确选择检测方法

5.正确确定指标水平

一、名称与命名

1.单位制剂

2.复方制剂

3.不宜采用的命名法

4.新药可以起商品

二、成分（复方制剂和中药处方）及其表述

三、制法及其概述

四、性状及其描述

五、鉴别及其方法

（一）理化鉴别

（二）色谱鉴别

1.薄层色谱的优点

2.薄层色谱的优点

3.吸附剂及其选择

4.展开剂及其选择

5.操作注意事项

（三）中药的经验鉴别

（四）中药的显微鉴别

1.显微鉴别特征的选择

2.取样

3.制片

4.观察与检定

5.正文描述

6.绘图

六、检查及其类型

1.质量参数型

2.剂型要求型

3.污染控制型

七、含量与含量测定

（一）含量测定方法学研究

1.待测成分的确定

2.样品处理方法的研究与确定

3.测定条件的选择

4.线性关系的考察

5.阴性样品干扰的考察

6.精密度试验

7.重现性试验

8.稳定性试验

9.回收率试验

10.样品测定

（二）高效液相色谱法在新药含量测定中的应用

1.前期准备

2.选择色谱柱

3.选择流动相

4.选择溶剂

5.选择检测器

7.方法学研究内容

八、其它项目及其规定

（1）质量标准中的有效期限

（2）贮藏项下的规定

（3）盛装药品的各种容器

（4）其他

九、质量标准起草说明

十、中药新药质量标准研究的技术要求

（一）中药材质量标准

1.质量标准

2.起草说明

（二）中药制剂质量标准

1.原料及辅料的质量标准

2.制剂的质量标准

3.起草说明

一、药品标准物质的特性

二、标准物质的分类

三、药品标准物质的管理

四、中药新药质量控制用对照品的技术要求

1.化学对照品

2.对照药材

3.对照品使用说明

第四节稳定性试验

一、概述

（一）稳定性的衡量指标

（二）稳定性的实验方法

二、中药新药稳定性研究的技术要求

2.5第五章非药学研究概述

第一节新药有效性与安全性的实验室评价

第2节新药临床试验

（一）有效性评价

1.在新药开发中药理研究的主要作用

（1）验证疗效

（2）确保安全

2.在新药开发中药理研究的基本内容

（1）药效学研究

（2）一般药理学研究

（3）药动学研究

3.在新药开发中药理学研究的基本要求

4.在新药开发中药理学研究的基本方法

（二）安全性评价

1.在新药开发中安全性评价的主要作用

2.在新药开发中安全性评价的基本内容

（1）急性毒性研究

（2）长期毒性研究

（3）特殊毒性研究

二、《药品非临床试验质量管理规范》的主要内容

（一）组织机构和人员

1.机构设置

2.机构负责人

3.质量保证部门及其负责人

4.项目负责人

（二）实验设施

1.实验室的设置与管理

2.实验的设置与管理

3.辅助设施的设置与管理

（三）仪器设备的管理

1.实验室设备的管理

2.供试品和对照品的管理

3.实验室的其它管理规定

（四）标准操作的规程

1.制定与实验工作相适应的标准操作规程

2.标准操作规程的管理

（五）研究工作实施的管理

1.一般管理与程序

2.实施方案的主要内容

3.总结报告的主要内容

4.资料档案管理

三、药品非临床试验质量管理规范》的主要内容

（一）基本要求

（二）主要药效研究

1.试验方法的选择

2.观察指标

3.实验动物

4.给药剂量与途径

5.对照组

4.中药注射剂与口服途径作强度和时效比较

（三）一般药理研究

（四）药动学研究

（五）毒理研究

1.急性毒性试验

2.长期毒性试验

3.其它试验

四、生物制品非临床试验的技术要求

（一）安全性试验技术要求

1.生产环境质量控制要求

2.产品结构与理化特性要求

3.产品中杂质检测和安全性试验要求

4.实验动物要求

5.给药课题要求

6.给药途径与周期要求

7.研究参数要求

8.毒性作用机制

（二）毒理学试验技术要求

1.一次性给药急性毒性试验

2.重复给药毒性试验

3.生殖毒性试验

4.致突变与致癌试验

5.免疫毒理学试

第二节新药的临床实验

一、药物临床实验

（一）基本要求

1.新药临床试验的内容

2.新药注册临床试验的范围

3.新药注册临床试验的划分

4.新药注册临床试验的受试例数

5.新药注册特殊药物的临床试验

（二）实施前的要求

（1）~（6）

（三）临床试验的管理

1~13

二、《药品临床试验质量管理规范》简介

（一）临床实验的基本原则

1.符合法规要求

2.符合科学性

3.符合道德规范

（三）受试者的权益保障

（四）受试研究者的职责

（五）多中心试研验的基本要求

三、中药新药临床试验的技术要求

（一）关于临床实验例数的规定

（1）~（9）

（二）I期临床试验

1.目的

2.试验设计

3.不良反应的判断与处理

4.观察和记录

5.试验总结

（三）II期临床试验

1.目的

2.基本要求

3.试验设计

4.观察和记录

（四）III期临床试验

1.目的

（五）IV期临床试验

（六）总结与评价

1.临床试验与评价

四、化学药品临床试验要求

1.第1、2类新药的临床试验要求

2.第3、4类新药的临床试验要求

3.第5类新药的临床试验要求

4.第6类新药的临床试验要求

5.同时申请化学原料药及其制成制剂的临床试验要求

6.减免临床试验的申请

7.临床试验对照药品

五、治疗用生物制品临床试验说明

六、预防用生物制品临床试验说明

第6章新药注册管理

第一节新药注册申请

第二节新药注册分类

第三节新药注册申报资料

第四节新药临床实验的审批

第五节新药生产资料

第六节新药监测期管理

第七节新药试行标准转正

第六节新药技术转让

第1节新药注册申请

一、新药与新药申请

二、快速审批新药的申请

三、新药申请人

四、新药申请分类

一、中药、天然药物注册分类

二、化学药品注册分类

三、治疗用生物制品注册分类

四、预防用生物制品注册分类

一、中药、天然药物的申报资料

（一）申报资料项目的分类

（二）申报资料项目的编号、名称及其说明

（三）申报资料的要求

二、化学药品的申报资料

三、治疗用生物制品的申报资料

四、预防用生物制品的申报资料

第四节新药临床试验的审批

一、原始审批

1.原始申请的工作程序

2.有关事项与说明

二、初审与抽样

1.工作程序

2.申报资料的形式审查

3.研制情况与现场考察

4.检验样品的抽取

5.审查与抽样的工作时限

6.省局受理的有关事项

三、注册检验

1.注册检验的程序

2.注册检验的内容

3.注册检验的工作时限

四、申请受理

五、审评与批准

1.临床申请的审评与批准的工作程序

2.临床申请的审评与批准的工作时限

六、退审

七、复审与重申

第五节新药生产审批

一、申报与批准程序

1.原始申请

2.初审

3.核查与抽样

4.样品检验

5.核发证书与文号

二、样品管理

1.样品的生产条件

2.样品的销售

三、注册标准与说明书管理

1.试行标准

2.注册标准

3.药品注册标准和说明书的发布

4.药品说明书的管理

一、监测期限

二、监测内容与报告

三、监测期的其他规定

第七节药品试行标准转正

一、试行标准转正的程序

二、试行标准转正的其他规定

第八节新药技术转让

1.新药技术转让和再转让的条件

2.接受新药转让的基本要求

3.新药转让合同与签订

4.新药转让的行业管理