分析 仪器设备分类 维护 校准 管理规程.docx

分析 仪器设备分类 维护 校准 管理规程.docx

《分析 仪器设备分类 维护 校准 管理规程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《分析 仪器设备分类 维护 校准 管理规程.docx（8页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

分析仪器设备分类维护校准管理规程

目的：

建立分析仪器设备分类、维护与校准管理规程，指出分析仪器设备管理中的分类与维护校准关系，制定仪器维护与校准相关管理规程。

范围：

该规程适用于我公司所有的中控室、检验室等所有涉及到原辅料、中间品以及半成品与成品检验用的仪器设备的分类，维护与校准，维护后评估，校准评估及仪器标识管理。

职责：

该分类操作程序由QC起草，由QC经理、质量保证部以及工程部经理进行审核，最终由质量部经理（质量授权人）进行批准。

1定义/解释

1.1校准：

在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

1.2分类：

对分析仪器进行分类，合理分配资源，保证不同类别仪器维护与校准，保证仪器的性能，使仪器偏差控制规定范围内。

1.3维护与校准：

通过维护保证仪器性能，通过相关性能测试（性能确认）与校准对仪器性能趋势，偏差趋势提供分析数据，降低仪器本身的引起的质量风险。

1.4校准评估及仪器标识：

通过维护，确保仪器性能状态，通过校准，进行校准评估，可以确定仪器性能，偏差状态，对仪器进行标识。

1.5维护：

可以分为预防性维护和非计划性维护（维修）

1.5.1预防性维护：

按照既定的程序，定期对实验设备或仪器的部件进行检查、清洗、修整、更换，确保仪器运行的可靠性，消除可能导致实验结果失败的系统性误差，降低仪器在使用中出现故障的可能。

1.5.2非计划性维护（维修）：

是指仪器使用过程中发生故障，或校准不合格时，需要对其进行调整，维修或更换相关部件，使仪器功能满足使用要求。

1.5.3性能测试与维护：

性能测试某些项目包含在仪器校准和维护的范畴内。

例如HPLC定性、定量的重现性，基线噪音、基线漂移的测试，UV-Vis波长、透射比准确度和重现性的测试，水分滴定仪的重现性测试等可以包含在仪器校准和维护的范畴内。

2分析仪器的分类与校准

2.1分类依据

仪器类别的划分及其适应的确认、校准及维护的程度应由实验室根据仪器的使用需求确定。

依据相关法规文件，以及使用者最有能力建立仪器所需确认层次。

在所需最基本的层次，将仪器目录分为三组是很方便的：

A，B，C三类；

2.2分类与校准要求

C类：

包括没有测量功能或常规校准需求的标准设备，制造商基本功能的技术要求可被使用者接受。

C组设备对使用者需求的一致性可以通过操作时的视觉观察来证明和记录，不需要进行校准就能使用。

常规校准需求的标准设备可以根据需求由具有资质的第三方进行按法定校准。

B类：

包括提供测定值的标准仪器和设备，仪器可通过需要校准的物理参数控制（温度，压力，流速），使用者的需求应基本上与制造商提供的功能和操作限制的技术要求一致。

B组仪器或设备的此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校准及维护的标准规程，依据相关法定标准及制定规程对其校准。

电子分析天平，pH计,折射计，滴定计。

A类：

包括仪器和计算机分析系统，使用者对功能，操作和运行的限制需求在分析使用时都是特定的。

A组仪器对使用需求的一致性有特定功能功能测试和运行测试决定。

仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，制定相关操作、校验和维护的标准规程，依据相关法定标准及制定规程对其校准。

本组仪器如下：

溶出仪，高压液相仪，气相色谱仪，红外光谱仪，紫外光分光光度计。

2.3标准标准器具与分析设备校准的区别

比如标准砝码，标准温度计，标准量尺，玻璃量具等标准量具可以直接显示数值，操作过程简单，按规定条件存放保养即可，按国家标准对具有资质的机构（人员）其按期对其强制检定，确定精密等级，列入标准器具管理，不需进行专门性能确认。

比如电子分析天平是国家强制检定标准量具，因为其本身并不是直接显示重量，通过一定固件与软件处理得出的结果值，按分析仪器设备管理进行相关的维护和校准及强制检定。

注：

《分析仪器设备分类、验证确认管理规程》中的分类是一致的。

3进行分析仪器设备维护与校准操作人员的要求

3.1资质

只有经过培训并授权的人（机构）才能进行仪器的操作、校准和维护，相关培训包括：

国家或国际计量的相关规则及法规、专业知识和技能的培训；公司内部标准规程的培训；仪器供应商提供的培训。

3.2职责

由质量控制负责人按计划安排仪器的校准和维护，确保校准和维护工作能够及时执行，使仪器始终处于良好的运行状态。

仪器的使用者应按照仪器的标准操作过程进行仪器分析，在使用前检查仪器是否在校准有效期内。

当仪器发生故障时，应及时通知仪器的负责人。

4分析仪器校准分类

分析仪器的校准可以分为内部校准和外部校准。

4.1内部校准:

由公司内部人员进行的校准活动，通常由具有资质的工程人员或实验室校准人员按照公司的标准操作规程执行，并填写相关校准记录或报告。

4.2外部校准:

由具有校准资质的外部机构进行的校准，外部机构如国家权威机构（中国计量研究院，各省市计量院）；或有资质的仪器生产商的实验室等。

外部校准要提供有校准结果和有可追溯性的证书。

它包括了：

国家强制检定、参比仪器的校准以及由外部权威机构人员执行的其他校准等。

外部校准结果需要由公司校准负责人（计量员）评估确认后，方可放行使用。

5维护与校准

5.1维护与校准原则

仪器分类仅仅是指导维护与校准的要求，并未明确内容，仪器的维护与校准内容应在其“使用维护校准保养操作规程”中明确规定。

5.1.1仪器应根据仪器本身及相关国家标准（比如GMP,药典相关测定方法校准要求，仪器使用说明，国家相关校准法规）制定与使用需求相适应日常维护，日常校准，周期性维护，周期性校准，运行性能测试内部校准与外部校准的周期，突发性维护（维修），更换部件评估是否放行运行原则。

5.1.2维护后应进行相关性能评估，通过后可以正常运行，应在使用日志体现当日维护的内容，同时评估是否要进行校准。

如果是周期性维护应作出维护保养记录，若维护后应进行校准应有相关记录或报告（证书）。

5.2突发性维护（维修，更换部件）运行评估

突发性维护与预防性维护有所区别，其运行已出现故障，更换配件未见故障下更换，部件的已经到达使用周期，存在可能出现更大故障。

突发性维护（维修，更换部件）已经直接影响分析仪器本身的性能，其完成后应进行相关的性能测试，根据实际使用需求，评估其应进行校准程度。

突发性维护（维修，更换部件）很据其对仪器性能影响程度分为：

一般，关键，重大，极大四个等级突发性维护。

5.2.1一般突发性维护（更换部件）：

并未直接影响仪器运行性能或影响极小，运行性能达到要求，可以认为维护后仪器可以直接使用，可以由内部有资质人员维修，用时不能过4小时。

5.2.2关键突发性维护（更换部件）：

影响其性能和稳定性，应评估进行相关的性能确认测试项目及运行性能参数要求及校准要求，并作出相关的仪器性能确认记录（报告）及相关校准记录（证书），可以内部有资质人员维修，用时超过8小时，应由资质专业工程师进行或返厂维修。

5.2.3重大突发性维护（更换部件）：

对其性能和稳定性发生重大影响，应全面进行相关的性能确认项目及提高运行性能参数要求，同时由有资质的机构进行外部校准。

应由资质的专业工程师进行上门维修或返厂维修，若由内部维修也应由有资质专业工程师制定相关方案指导下维修。

5.2.5极大突发性维护（更换部件）：

维修过程中存在直接损坏，损毁仪器的概率，或者维修过程需要专业化过程，直接返厂维修。

直接返厂维修，按重新安装管理，进行相关安装确认，外部校准后，评估其维修后情况，对其是否可以运行，同时对仪器相关的使用，维护，校准做出相应的修订，防止故障再次发生，并有相关修订原因记录及相关人员审核。

5.2.6按规定返厂维护的仪器设备，不算是返厂维修，返回实验室应进行相关性能测试，通过后可以使用，校准的周期最好是返厂维护周期同步。

5.3维护周期的选择与维护用时

5.3.1维护用时包含相关的测试和校准的用时

C类分析仪器设备，只需注意平时保持清洁干净，使用前简单进行维护，运行正常即可。

长期不用超过3个月，每3个月进行一次运行检查。

B类分析仪器设备按其制定相关的使用维护校准保养规程进行日常维护，使用维护，周期维护。

其周期性维护最长允许是外部校准周期一半，维护用时一般不能过8小时。

A类分析仪器设备按其制定相关的使用维护校准保养规程进行日常维护，使用维护，周期维护。

其周期性维护最长允许是外部校准周期一半，维护用时一般不能过12小时。

若仪器维护用时超过12小时，可以考虑维护测试与校准放到次日进行，整个过程用时总和不建议超过24小时。

5.3.2周期维护用时超长

B,A类分析仪器设备周期维护用时超过24小时应查明原因，评估对仪器性能风险。

超出规定用时2倍，仍未能维护完成，应对查明原因，并记录，仪器进入故障状态，进行突发性维护。

5.3.2维护与突发性维护（维修）失败

维护后开机不能运行，性能测试不能通过，校准结果不通过，任何一项不通过可判定为维护失败，转入突发性维护（维修）状态，按突发性维护（维修）进行维护。

突发性维护（维修）后，开机不能运行，性能测试部能通过，校准结果不通过，任何一项不通过可判定为维修失败，提高突发性维护等级,至至极大突发性维护还是失败，分析仪器设备应进入报废评估。

突发性维护等级不断提高，如果维护成本高于重新购买安装新设备的成本，可以仪器直接报废。

6维护，校准与放行运行

维护后，进行按规定进行的内部性能测试，内部校准或外部校准的结果进行分析仪器设备是否放行运行。

6.1出现性能测试不能通过，外部校准通过与放行运行

应由制造方进行相关性能测试，进行判定仪器是否合格。

制造方进行相关性能测试，进行判定仪器合格，外部校准再次通过。

应与制造方进行沟通，修订相关测试项目，改进测试方法，提高测试人员能力，QA负责QC协助作出相关调查报告和改进计划，由质量授权人审核，判定维护通过，是否可以运行。

如果某些项目设置高于工厂设置引起的，以工厂设置，应引入质量风险评估，由QA负责相关质量风险评估，QC协助完成，完成风险评估后由质量授权人审核，判定结果。

6.2内部校准与外部校准及放行运行。

维护后性能测试通过，内部校准通过，还在外部校准周期内，可以由QC负责人审核放行运行。

维护后性能测试通过，内部校准不通过，应进行外部校准进行判定，结果以外部校准为准，同时应作出相关内部校准不通过事件调查报告并作出相关改进计划，QA调查QC负责协助，质量授权人审核评估结果，对仪器是否放行运行，若调查评估存在质量风险应进行质量风险评估。

外部校准不通过，应直接禁止运行，应由QA启动调查校准周期内所产生分析数据，调查整个使用日志，维护日志，调查使用维护校准培训记录，调查校准记录，调查实验室温湿度清洁记录，调查所用相关试剂记录，询问相关内部人员这周期内使用过程情况（非规定外记录的异常情况，个人主观判断的声响等），询问相关专业工程师对结果的分析。

以上调查B类仪器应在24小时内完成，A类应在72小时内完成调查，同时按公司质量风险管理规程进行风险评估，风险评估最多晚于事件调查24小时出示相关风险评估报告。

仪器超出外部校准周期运行，禁止仪器运行，调查原因，同时按公司质量风险管理规程进行风险评估，风险评估。

人为未能如期校准，按公司职责规定进行人员处理。

是外部校准用时超出预期引起，外部校准用时不能过24小时，应与外部校准机构沟通，加快校准工作。

5.4.1出现性能测试某些项目不通过，校准不通过。

突发性维护（维修），更换部件评估是否可运行原则

●校准计划表或仪器校准目录的更新；

●校准文件的要求；

●标准仪器或标准品的来源和管理；

●校准结果的评估；

●校准失败的处理；

●仪器的校准标识；

●人员职责。

对于一些简单、不需要专门的操作规程的仪器，比如温度计、卡尺、砝码等，其校准周期和接受标准也可以描述在此规程中。

对于配置复杂的仪器，应该建立专门的校准标准操作规程，比如高效液相色谱仪、分析天平、溶出仪等。

规程应对校准的项目，校准方法，可接受标准，标准仪器或标准品，校准周期进行详细的规定。

A.校准的周期，校准项目和可接受标准的制定

对于国家强制校准的设备、仪器、仪表，应由国家执行部门根据国家计量检定规程进行校准。

对于非国家强制校准的项目，校准周期和可接受标准应在仪器校准规程中详细规定，并由校准负责人按规定程序执行。

对于配置复杂的仪器，应选择仪器的关键参数进行校准，可以为不同的模块或校准点设置不同的校准间隔。

通常关键参数来源于仪器验证时对仪器功能和参数的评估。

校准的项目和周期还应考虑以下因素：

●可适用的相关标准和法规；

●仪器的类别;

●制造商的推荐；

●相类似的仪器的历史信息和经验。

每一个校准项目，必须有对应的接受标准。

接受标准应该根据计量法规、使用需求、药典或供应商的推荐而定，但必须以满足实验分析的准确度和精密度为依据。

B.评估和放行

●校准结果应经过审核或评估，只有校准结果满足接受标准的仪器才能放行使用。

●当校准没有在规定的日期前完成，或校准结果不合格时，仪器应有明显的禁止使用标识。

●当有下列情况发生时，应及时通知质量部门根据公司的偏差处理程序进行偏差调查，并对使用该仪器所产生的实验数据进行相应评估：

o定期校准结果超出接受标准；

o超出校准期的仪器被使用时。

C.标识

仪器应有明显的校准状态标识，以便仪器使用者检查，比如可以使用不同颜色的标签：

●当仪器校准合格，校准报告被批准后，则发放校准合格标签，标签至少应有仪器编号、此次校准的日期、下次校准日期、签发人签字。

校准合格标签示例（绿色标签）：

仪器名称：

仪器编号：

校准日期：

有效期至：

签发人：

●当仪器校准不合格，校准没有在规定的日期前完成，或者仪器需要维修不能使用时，应有明显的禁止使用标识，表示仪器不能使用。

禁止使用标识应有仪器编号、日期和签发人签字。

禁止使用标签示例（红色标签）：

仪器不可使用

仪器名称：

仪器编号：

签字日期：

D.仪器的维护

仪器的维护和校准是紧密联系的，维护程序和校准程序可以规定在同一篇操作规程中。

一般情况，仪器进行预防性维护后，应按预定的规程对相关部件进行校准或其他性能测试。

当仪器经历重大维修后，应根据对仪器功能的影响程度进行评估，以确定需要进行校准或再验证的项目。

仪器的维护活动应该被记录在仪器校准、维护日志中。

对于比较复杂的仪器可以设计专用的维护记录表格维护记录表格可以逐项列出需要检查和要更换的项目，记录维护结果、维护日期、执行人和复核人签名。

12.3.5校准与维护的文件

A.仪器使用、校准、维护日志

关键的实验设备和分析仪器应建立仪器使用、校准、维护日志，仪器使用、校准和维护行为都应在日志上记录。

日志通常设计成表格（表12-2）,应至少包含以下内容：

●仪器名称、仪器编号；

●仪器位置（如适用）；

●使用/校准/维护日期;

●工作描述：

实验产品，分析项目，或校准或、维护活动的描述;

●仪器状态；

●使用人。

B.校准记录和评估报告

内部校准记录或报告：

对于由工厂工程师进行的内部校准应设计专用的校准记录（表12-3）或报告，校准记录或报告应具有可追溯性，一般包括：

●仪器名称、编号、位置（如适用）；

●校准记录或报告编号;

●校准方法或校准操作规程编号;

●校准数据原始记录;

●如果原始数据需要计算，也可以将计算公式规定在校准记录中；

●校准的接受标准；

●所用标准计量器具名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，或标准溶液的名称、批号、有效期限、证书编号，也可以将标准仪器计量合格证明或标准溶液的证书作为校准记录的附件；

●校准结论及再校准日期;

●校准人和审核人签名。