ISO9000基础知识问答.docx

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ISO9000基础知识问答

ISO9000基础知识问答

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发布时间：

2005-08-0213:

46:

07

什么是ISO?

国家标准化组织（ISO）成立于1947年，是由代表各自国家的149个标准机构组成的国际协会。

ISO成立了一系列的技术委员会、分技术委员会和工作组，负责制定国际标准。

除了各国的标准机构以外，ISO还接纳了一些其它国际组织作为联系成员参加其工作。

ISO依据一系列程序规则开展工作，包括一些标准的要求。

更详细的信息可参考ISO网站http:

//www.iso.org

什么是ISO9000系列标准?

ISO9000系列标准是关于质量管理和质量保证的一套文件，包括正式的国际标准、技术规范、技术报告、手册和网站文件等。

其大约有25个文件，包括不断制定的新文件和修订的文件。

（注：

其中一些标准的编号为ISO10000系列）

谁负责制定ISO9000系列标准?

ISO第176技术委员会（ISO/TC176）及其分技术委员会负责ISO9000系列标准的制定。

委员会由各国标准机构推荐的质量和行业专家在达成一致的基础上开展工作，代表了广泛的相关方面的利益。

1994版的ISO9001、ISO9002和ISO9003三个标准发生了什么变化?

经过对标准使用者和各国标准机构的认真调查，大家一致同意将1994版的ISO9001、ISO9002和ISO9003三个标准整合为一个标准，就是现在发布的ISO9001:

2000。

实施ISO9000质量管理体系有哪些益处?

通过关注组织主要的过程，ISO9000标准能使组织提升其活动的价值，不断改善其业绩。

标准特别强调将质量管理体系与组织的过程密切结合，以及持续改进。

最终，标准可指导使用者实现商业目标，包括使消费者和其他相关方满意。

组织的管理者应该认识到，采用质量管理体系标准是一项可带来效益的商业投资活动，而不仅仅是为了认证的需要。

使用该标准的益处主要有：

∙实现质量管理体系与组织过程的结合；

∙促进组织业绩改进的内在过程，方式包括：

o应用质量管理原则；

o采用“过程方法”；

o强调最高管理者的作用；

o要求在相关职能部门和层次上建立可测量的工作目标；

o以“持续改进”和“顾客满意”为导向，包括对“顾客满意”相关信息的检测，作为体系业绩的测量方法

o对质量管理体系、过程和产品的测量；

o考虑法律法规的要求；

o注意相关资源的可获得性。

∙一对协调标准的理念；即ISO9001提出了基本要求，ISO9004进一步超越要求，以改进组织的业绩；

∙考虑所有相关方的需求。

组织以自我评价为导向进行改进的理念，详见ISO9004:

2000

实施ISO9004标准有哪些益处?

如果质量管理体系能够正确实施，八项质量管理原则得到应用，且能够符合ISO9004标准，则组织的所有相关方都能从中受益。

例如：

对于消费者和用户，他们得到的产品将是

∙符合要求的；

∙可靠的和可信的；

∙可及时得到的；

∙可维修的；

对于组织内部的人员，他们将受益于

∙更好的工作条件；

∙工作满意度提高；

∙健康和安全的改进；

∙心情良好；

∙工作更稳定；

对于组织所有者和投资方，他们将受益于

∙投资回报的增加；

∙运行效果的改进；

∙市场份额的增加；

∙利润的增加；

对于供应商和作合方，他们将受益于

∙持续稳定；

∙增长；

∙增进协作，相互理解；

社会将受益于

∙满足法律法规的要求；

∙健康和安全的改善；

∙减少环境影响；

∙增进公共安全

ISO9000系列标准是否涉及财务问题?

ISO9001:

2000标准没有直接涉及财务问题，但可能因为对资源提供的要求而有一定联系。

ISO9004:

2000强调了财务资源对于实施和改进质量管理体系的重要性，并给出了指南。

如何实施ISO9000系列标准，帮助组织改进效率?

ISO9001:

2000标准的目标是保证组织的有效性（而不是效率）。

如果希望改进组织的效率，最好是在应用ISO9001:

2000标准之后，再应用ISO9004:

2000标准中给出的指南。

另外，质量管理原则的目标也是帮助组织持续改进，也能提升整个组织的效率。

ISO9001标准中为什么包含对“顾客满意”的要求?

　　“顾客满意”被公认为是所有组织的驱动因素。

为了评价一个产品是否满足顾客的需求和期望，监测顾客满意度是非常必要的。

通过对发现的情况和问题采取改进措施，可以实现组织的改进。

ISO9000系列标准可以改进“顾客满意”吗?

　　系列标准中规定的质量管理体系，其基础是质量管理原则，包括“过程方法”和“以顾客为关注焦点”等。

采用这些原则就是要向顾客提供高度的信任，使他们确信产品符合他们的需求并增加他们的满意度。

什么是“过程方法”?

　　“过程方法”就是将活动和相关资源作为一个过程来管理，以便获得期望的结果的方法。

“过程方法”是ISO9000系列标准的一项关键要素。

如需更多信息，请参考ISO9000介绍与支持文件包：

《管理体系中过程方法的概念和使用指南》。

“过程方法”能否适用于其他的管理体系?

　　可以。

“过程方法”是一项通用性的管理原则，在实现组织各项预定目标方面，它可以提升组织的效用和效率。

在“过程方法”中，如何应用PDCA循环?

　　PDCA循环是一种确定的逻辑性的方法，可以用它来改进过程。

其含义是

∙（P）策划（做什么，如何做）,

∙（D）实施（做经策划的事）,

∙（C）检查结果（做的事是否与策划相符）

∙（A）改进过程（下次如何改进）

　　PDCA循环可以在一个独立的过程中实施，也可在一组过程中实施。

任何组织都可以实施“过程方法”吗?

　　是的。

实际上，许多组织都已经在应用“过程方法”，尽管他们还没有自我意识到。

通过理解和控制“过程方法”，他们可以获得更多的收益。

组织为什么要实施“过程方法”呢?

　　通过“过程方法”的应用，组织可以从中得到如下的收益：

∙整合和协调组织的各个过程，以取得其策划的结果

∙关注过程的有效性和效率；

∙提高顾客和其他相关方对组织业绩一致性的信任程度；

∙增加组织运作的透明度；

∙通过有效和高效地使用资源，降低成本并缩短周转期；

∙改善的、稳定的和可预期的结果；

∙识别有轻重缓急的主动的改进机会；

∙人员的激励和参与，人员职责的明确；

∙消除各职能部门之间的隔阂，使之共同致力于组织的目标；

∙改进对接口过程的管理

过程的“次序”和“相互作用”的含义是什么？

　　过程的“次序”表示过程是如何相互跟随、衔接，以形成最终输出的。

例如，一个过程可以成为下一个过程或一系列过程的输出。

“相互作用”表示一个过程是如何影响另一个或一些过程的。

例如，监视或控制过程可以被确定为一个独立的过程。

如何才能确定组织的过程?

∙识别组织预期的输出，以及实现它们所需的过程，包括管理过程，资源管理过程，实现过程，以及测量和改进过程；

∙识别所有过程的输入和输出，以及供方和顾客，他们可以是内部的也可以是外部的；

∙识别过程的次序和相互作用。

组织是否应该确定其所有的过程，并将它们形成文件?

　　文件化的主要目的是使组织的过程能够稳定地和保持一致性地运行。

　　尽管法规、标准或消费者可能提出一定形式的文件化要求，但在ISO9001标准中，除了以下6处之外，没有规定一定要形成文件的目录或清单。

　　组织应该根据以下方面的情况决定过程是否需要形成文件：

∙组织的规模及其活动的类型；

∙组织过程及其相互作用的复杂程度；

∙过程的重要程度；

∙是否具有胜任的人员。

　　形成文件的方法有许多，如图表，书写的作业指导书，检查表，流程图，视频记录或其他电子方法等。

形成文件的过程中，要求细化到何种程度?

　　细化的程度主要依据以下因素：

∙组织的规模及其活动的类型；

∙组织过程及其相互作用的复杂程度；

∙组织员工的能力（教育、培训、技术的水平，经验的多少）

是否有描述过程的标准的方法?

　　没有。

描述一个过程的标准的方法是不存在的，它与文化、管理方式、员工水平、个人素质以及上述因素的相互作用有关系。

描述一个过程可以使用流程图、表格、职能矩阵图、书面程序或图表等方法。

过程流程图或表格，可以表明方针目标、影响因素、职能、活动、材料、设备、资源、信息、人员和决策等诸多因素之间的相互作用，以及相互关联的逻辑顺序。

为了采用“过程”方法，组织应该做些什么?

　　为了采用“过程方法”，一个组织应该采取以下步骤：

∙识别组织的过程；

∙策划过程；

∙实施并测量过程；

∙分析过程；

∙改进过程。

什么是“过程所有者”?

　　对一个具体过程的管理负有责任、拥有权利的人员，有时也被称作“过程所有者”。

组织的管理者在指定某一个人为“过程所有者”并规定其职能和职责的时候，可以使用这个术语。

其内容包括：

确保负责的过程及其相互作用的实施、维护和改进等责任。

但需要注意的是，在ISO9001:

2000标准中并没有明确要求指定“过程所有者”。

如何对一个过程进行测量？

　　有许多不同的方法可以对过程控制和过程业绩进行测量，从最简单的监视系统到复杂的统计系统（例如，统计过程控制SPC）。

具体方法的选择和应用，取决于过程的性质和复杂程度。

一个过程的有效性可以用是否符合其输出来测量，或用产品是否符合顾客要求来测量。

一个过程的效率则可以用其使用的资源来测量。

总之，过程的测量取决于过程的（可测量的）目标是否已经实现。

有时，只需要监视，以确认过程的运作。

　　在识别过程控制和过程业绩的测量时，需要考虑的典型因素包括：

∙与要求的符合性；

∙顾客的满意度；

∙供方业绩；

∙供应的及时性；

∙准备时间；

∙失效率；

∙浪费；

∙过程消耗；

∙事故率;

“过程”与“程序”有什么不同？

　　“过程”可以解释为一系列用于增加价值的、相互作用或相互关联的活动。

“程序”是对全部或部分过程的实施方式进行描述的一种方法。

　　ISO9000:

2000标准中“程序”的定义是“为进行某项活动或过程所规定的途径”。

定义中并没有强制规定“程序”必须形成文件。

一个组织已经建立了一系列完善的程序，是否可以利用这些程序去帮助组织描述其过程？

　　当然可以。

只要这些程序对满足顾客要求所需要的输入和输出、相应的职责、管理和资源进行了描述。

“持续改进”是什么意思？

　　ISO9001标准要求组织对持续提高其质量管理体系的有效性加以关注，以便符合其方针和目标，具体的做法之一就是要改进组织的过程。

组织还可以考虑改进过程的效率，ISO9004:

2000标准为此提供了指南。

持续改进可以反映顾客不断增长的需求和期望，并保证质量管理体系能不断地完善。

ISO9001标准对文件化有那些要求？

　　ISO9001:

2000标准一共提到了6项需要形成文件的过程；为了对质量管理体系有效实施所需要的过程进行管理，组织也可以提出其他文件化的要求，具体需要根据组织的规模、涉及活动的类型及复杂程度而定。

如果需要更多的信息，请参考ISO9000介绍和支持文件包《ISO9001:

2000标准关于文件化要求的指南》。

组织质量管理体系认证应依据哪个标准？

　　组织应依据ISO9001:

2000标准实施质量管理体系认证。

认证范围应清晰准确地反应组织质量管理体系所覆盖的活动。

对不适用的标准要求进行的删减（见ISO9001条款1.2应用）应形成文件并在质量手册中予以说明（参见ISO9000介绍和支持文件包：

对ISO9001:

2000“1.2应用”的指南）。

为了符合ISO9001，组织需要做些什么？

　　在刚开始应用ISO9001的时候，组织应该使其员工熟悉质量管理原则，研究标准（特别是ISO9004），并考虑标准的要求和指南对组织的活动和相关过程可能会有什么影响。

如果希望取得认证，组织应该针对ISO9001的要求进行差距分析，以确定组织当前的质量管理体系是否符合ISO9001:

2000的要求，然后再制定和实施一些程序以确保符合标准要求。

组织可以取得ISO9004认证吗？

　　ISO9004:

2000标准是一个指南标准，它的目的不是用作第三方的认证。

ISO9004的一个关键要素就是能够用于自我评价。

第三方质量管理体系认证的依据是ISO9001:

2000。

ISO9001和ISO9004成为“协调一对”的标准的目的是什么？

　　“协调一对”的理念对于ISO9001:

2000和ISO9004:

2000是非常重要的。

ISO9001和ISO9004这种相互关联的结构，可以促使组织以过程的角度去看待他们的各项过程，使组织不仅仅满足于取得ISO9001的认证，而是通过实施质量管理体系在改进运作和业绩方面取得实效。

ISO9001:

2000标准如何与特定专业领域的需求相结合？

　　ISO9001:

2000标准的内容可以适用于提供各种不同产品的组织和各种不同规模的组织。

由于具有此特性，有些工商行业认为他们还需要明确更多的要求，以反应他们的特殊要求。

为此，他们制定了一些行业的标准或文件。

　　为了确保ISO9001的要求与行业的要求的谐调一致，ISO程序规定ISO/TC176可以应邀参与行业文件的制定并对之进行评审。

例如，ISO已经成功地制定了ISO技术规范ISO/TS16949，该规范是由ISO与汽车行业的代表联合制定的。

一个组织的ISO9001认证证书是否可以适用于其所有的产品？

　　一个组织如果要取得ISO9001:

2000标准质量管理体系认证，它需要与认证机构协商确定“认证范围”，其中将确定组织质量管理体系适用的产品，并据此实施评审。

组织无须将其所有的产品都包括在“认证范围”之内（注：

ISO9000:

2000标准中“产品”的定义包括“服务”），而是可以有选择地纳入。

组织的质量管理体系应该覆盖“认证范围”内的所有产品，并符合ISO9001:

2000标准的所有适用要求。

顾客应该确认供方候选人的“认证范围”包括了他们打算采购的产品。

商品售出，责任自负，顾客自当小心。

如果组织无法满足ISO9001的全部要求，应当怎么办？

　　ISO9001标准允许对某些要求进行删减（见标准1.2条款），但需要表明这些要求对组织不适用。

　　删减仅限于第七章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任的要求。

删减的理由需要在组织的质量手册中予以详细说明。

　　例如，如果设计活动，对于证实组织满足顾客和适用法律法规要求的能力来说是不必要的，或者组织的产品是根据原有设计进行生产的，则组织可以删减关于“设计”的一些要求，仍然可以取得ISO9001:

2000的认证。

更详细的指南请参见ISO9000介绍和支持文件包：

对ISO9001:

2000“1.2应用”的指南。

小型组织如何适应ISO9001标准的要求？

可以采取哪些变通措施？

　　ISO9001标准可以同样地适用于小型、中型和大型的组织。

ISO9001:

2000标准通过条款1.2“应用”提供了一些灵活变通，允许将针对组织没有实施的过程的要求予以删减。

　　例如，如果你的产品的性质不需要你进行设计活动，或者说你的产品是根据原有设计生产的，则你可以与认证机构协商和说明对相关的要求进行删减（参见ISO9000介绍和支持文件包：

对ISO9001:

2000“1.2应用”的指南）。

　　当然，对于一个组织来说，它依然需要证实其有能力满足顾客和相关法律法规对产品的要求，并在考虑质量管理体系的复杂程度时对此予以考虑。

　　对小型企业的更多指南请参考ISO手册《小型企业如何应用ISO9001:

2000，来自ISO/TC176的建议》。

ISO9001标准和ISO14001标准有什么关系?

　　ISO9001标准在制定过程中特别关注了术语和内容，使之能和ISO14001标准相互协调。

　　ISO/TC176和ISO/TC207的技术专家在制定相应标准的时候密切合作，以确保并不断加强标准之间的协调程度。

　　ISO/TC207在2004年对ISO14001和ISO14004标准进行了修订，进一步增加了ISO9000标准和ISO14000标准之间的协调程度。

是否有一个通用的指南标准，用于针对ISO9001和ISO14001的审核？

　　ISO19011:

2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》为质量管理体系和环境管理体系的审核提供了指南。

该标准由分别负责质量和环境管理体系标准工作的ISO/TC176和ISO/TC207联合制定。

在提供服务的组织中，能否实施ISO9000标准？

　　ISO9000标准可以适用于所有类型的组织和所有类别的业务，当然也包括服务型的组织。

（注：

ISO9000:

2000标准中的术语“产品”，其定义中也包括“服务”。

在ISO9001:

2000和ISO9004:

2000标准的起草过程中，都采用了上述定义。

）

质量管理工作者（咨询师、审核员或培训教师）需要掌握那些关于ISO9000标准的知识？

　　至少，质量管理工作者应该熟习ISO9001:

2000标准的要求，以及ISO9000:

2000标准、ISO9004:

2000标准和质量管理原则的内容和理念。

为了能使他们的客户的活动实现增值，在向客户讲解标准要求之前，他们应该理解客户的活动和过程。

ISO/TC176目前正在制定一项新标准ISO10019《质量管理体系咨询师的选择及其服务的使用指南》，该标准可以作为进一步参考指南。

国家法规部门如何使用ISO9000标准？

　　在向立法部门提出建议之前，法规部门应该对现行有效的或制定中的法规进行评审，识别那些适宜采用质量管理体系标准的内容。

审核员需要掌握那些关于ISO9000标准的知识？

　　不论是外审员还是内审员，都应具备关于标准的结构、内容和术语等方面的能力，以及质量管理原则的基础知识。

　　标准要求审核员能够理解组织的活动和过程，并且能够结合组织的目标依据ISO9001标准实施恰当的审核。

按照IAF、ISO-CASCO和ISOTC176的建议，审核员应该具备下列方面的能力：

∙ISO9001:

2000标准的要求；

∙ISO9000:

2000标准中的术语和概念；

∙八项质量管理原则；

∙概括理解业绩改进指南标准ISO9004:

2000；

∙熟悉审核指南标准ISO19011。

最近ISO/TC176、ISO/CASCO和IAF联合成立了一个“ISO9001审核实践工作组”，在网上发表了一些指南，对审核员提供帮助

GB/T19011标准知识

GB/T19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》国家标准使用术语

1.审核audit

为获得审核证据（3.3）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.2）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

注1：

内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。

在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。

注2：

外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。

第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。

第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。

注3：

当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。

注4：

当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。

2.审核准则auditcriteria

一组方针、程序或要求。

注：

审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。

3.审核证据auditevidence

与审核准则（3.2）有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

注：

审核证据可以是定性的或定量的。

4.审核发现auditfindings

将收集到的审核证据（3.3）对照审核准则（3.2）进行评价的结果。

注：

审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。

5.审核结论auditconclusion

审核组（3.9）考虑了审核目的和所有审核发现（3.4）后得出的审核（3.1）结果。

6.审核委托方auditclient

要求审核的组织或人员。

注：

审核委托方可以是受审核方（3.7），也可以是依据法律或合同有权要求审核的任何其他组织。

7.受审核方auditee

被审核的组织。

8.审核员auditor

有能力（3.14）实施审核（3.1）的人员。

9.审核组auditteam

实施审核（3.1）的一名或多名审核员（3.8），需要时，由技术专家（3.10）提供支持。

注1：

指定审核组中的一名审核员为审核组长。

注2：

审核组可包括实习审核员。

10.技术专家technicalexpert

向审核组（3.9）提供特定知识或技术的人员。

注1：

特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化有关的知识或技术。

注2：

在审核组中，技术专家不作为审核员。

11.审核方案auditprogramme

针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（3.1）。

注:

审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。

12.审核计划auditplan

对一次审核（3.1）活动和安排的描述。

13.审核范围auditscope

审核（3.1）的内容和界限。

注：

审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。

14.能力competence

经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领