常用药物毒性标准CTCRTOG急性放射反应的简要评价标准.docx
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常用药物毒性标准CTCRTOG急性放射反应的简要评价标准
附录1．常用药物毒性标准〔CTC〕
评级
不良反应
0
1
2
3
4
变态反应/免疫反应
变态反应/免疫反应〔包括药物热〕
无
一过性皮疹、药物热<38℃〔<℉〕
风疹、药物热≥38℃〔≥℉〕和（或）无症状性支气管痉挛
症状性支气管痉挛、需要胃肠外用药、伴随或不伴风疹；变态反应有关的水肿/血管性水肿
过敏性反应
附注：
孤立的风疹病灶，不伴有其他变态反应或过敏性反应表现者，分级见皮肤病/皮肤类目中
过敏性鼻炎〔包括打喷嚏、鼻堵、流清涕〕
无
轻微，不需治疗
中度，需要治疗
——
——
自身免疫
反应
无
有自身免疫反应的血清学或其他证据，但患者无症状〔如白癜风〕，所有器官功能正常，不需治疗
有侵及非重要器官或功能的自身免疫反应证据，〔如甲状腺功能减退〕，需要免疫抑制药物以外的治疗
可逆的自身免疫反应已影响到了一个主要器官的功能或出现其他不良反应〔如一过性大肠炎或贫血〕，需行短期免疫抑制治疗
自身免疫反应引起主要器官4级功能障碍，进行性和不可逆的反应，需要长期使用大剂量的免疫抑制资料
同时应考虑到甲状腺功能减退、大肠炎、血红蛋白量、溶血等表现
血清学异常
无
——
——
有
——
如果风疹作为一个独立的症状出现在皮肤病/皮肤类目中进行评级，假设伴随有其他变态反应或过敏反应表现则在上述的表态反应/过敏反应类目中进行分级。
脉管炎
无
轻微，不需治疗
有症状，需治疗或需行截肢
需要类固醇激素治疗
局部缺血改变
过敏症/免疫学-其它方面（加以指明）
无
轻微
中度
重度
危及生命或致残
耳/听力
传导性听力下降的分级列于耳/听力类目中的中耳/听力分类中
耳痛评级列于疼痛类目中
外耳道
正常
外耳炎伴有红斑或干性脱皮
外耳炎伴有湿性脱皮
外耳炎伴分泌物
增多，乳突炎
外耳道软骨
或骨组织坏死
附注：
放射治疗导致的外耳廓改变在皮肤病/皮肤条目的放射性皮炎中进行评级
内耳/听力
正常
听力下降只有在听力测试时才能发现
耳鸣或听力下降，
不需要助听或治疗
耳鸣或听力下降，
通过助听或治疗
能予以纠正
严重的单侧或双侧听力丧失〔耳聋〕，无法纠正
中耳/听力
正常
严重的中耳炎不伴听力下降的主观感觉
严重中耳炎或感染，需行治疗，主观感觉听力下降；鼓膜破裂伴分泌物增多
中耳炎伴分泌物增多，乳突炎或传导性耳聋。
耳道软骨
或骨组织坏死
耳/听力-其
他症状（加以
指明）
正常
轻度
中度
重度
危及生命或致残
评级
不良反应
0
1
2
3
4
血液/骨髓
骨髓细胞
构成
各年龄段骨髓细胞所分数正常
轻度细胞减少或相应年龄段细胞减少≤25%
中度细胞减少，或相应年龄段细胞减少25%重度细胞减少，或相应年龄段细胞减少50%骨髓萎缩或骨髓正常细胞比例恢复时间>6周
正常值范围：
青少年〔≤18岁〕骨髓细胞平均占骨髓成分的90%；成人〔19-59岁〕平均占60-70%；老年人〔≥60〕平均占50%细胞
附注：
骨髓细胞分级仅用于评价治疗相关的改变，不用于评价疾病所致骨髓改变。
CD4计数
WNL
200-<500/mm3
50-<300/mm3
<50/mm3
*WNL：
WithinNormallimits在正常值范围内
亲血色蛋白
正常
降低
——
缺乏
——
血红蛋白〔Hgb〕
WNL
8.0-<10.0g/dL
80-<100g/L
4.9-<6.2mmol/L
6.5-<8.0g/dL
65-<80g/L
4.0-4.9mmol/L
<6.5g/dL
<65g/L
<4.0mmol/L
对于白血病或骨髓浸润/脊髓萎缩，假设用此标准评定
WNL
较疗前减少
10-<25%
较疗前减少
25-<50%
较疗前减少
50-<75%
较疗前减少
≥75%
溶血〔如免疫性溶血、药物相关性溶血，其他〕
无
只有实验室溶血的证据（如：
直接抗血红蛋白试验检测细胞碎片）（DAT,Coombs'）
有红细胞破损的证据，血红蛋白减少≥2g，不需要输血
需要输血和（或）治疗〔如：
使用类固醇激素〕
溶血导致严重后果〔如：
肾功能减退、低血压、支气管痉挛、急症脾切除〕
白细胞〔总数〕
也应考虑到结合珠蛋白和血红蛋白
WNL
⨯109/L
≥⨯109⨯109/L
≥2000~<3000/mm3
≥⨯109⨯109/L
≥1000~2000/mm3
<1.0⨯109/L
<1000/mm3
在骨髓移植研究机中，假设按此标准评级
WNL
≥⨯109⨯
109/L
≥2000~<3000/mm3
≥⨯109⨯109/L
≥1000~2000/mm3
≥⨯109⨯109/L
≥500~1000/mm3
<2.5⨯109/L
<500/mm3
淋巴细胞减少症
WNL
⨯109/L
≥⨯109⨯109/L
≥500~1000/mm3
<2.5⨯109/L
<500/mm3
——
中性白细胞
/粒细胞（ANC/AGC）
WNL
≥1.5⨯109~2.0⨯
109/L
≥1500~2000/mm3
≥⨯109~1.5⨯109/L
≥1000~1500/mm3
≥⨯109⨯109/L
≥500~1000/mm3
<2.5⨯109/L
<500/mm3
在骨髓移植药机中，假设按该标准评级
WNL
≥⨯109⨯
109/L
≥1000~2000/mm3
≥⨯109⨯109/L
≥500~1000/mm3
≥⨯109~⨯109/L
≥100~500/mm3
<2.1⨯109/L
<100/mm3
血小板
WNL
⨯109/L
≥50.0⨯109~<75.0⨯109/L
≥50000~<75000/mm3
≥10.0⨯109~50.0⨯109/L
≥10000~50000/mm3
<10.0⨯109/L
<10000/mm3
评级
不良反应
0
1
2
3
4
全身症状
疲劳（嗜睡、不适、乏力）
无
较基线疲劳加重但不影响正常活动
中度（如行为状态下降1个ECOG水平或20%卡氏或蓝氏评分）或导致做某些动作困难
重度（如行为状态≥2个ECOG水平或40%卡氏或蓝氏评分）或丧失做某些动作的能力
卧床或残疾
注意：
行为状态分级见附录Ⅲ。
发热〔无中性粒细胞减少，中性粒细胞减少定义为AGC<1.0⨯109/L〕
无
℃~℃
~102.2）
℃~℃
~104.0）
>℃）
持续<24小时
>℃）
持续>24小时
也可参考过敏反应/超敏反应
注意：
上述体温的测量是口温或鼓室温度
发作性发热的分级见内分泌系统一节
寒战
无
轻度，需对症治疗（如保暖）或非麻醉剂治疗
严重和（或）时间延长，需麻醉剂治疗
麻醉药物治疗无效
——
出汗（大量
出汗）
正常
轻度或偶尔
经常或严重
——
——
体重增加
<5%
5%~<10%
10%~<20%
≥20%
也要参考腹水、水肿、胸腔积液〔非恶性〕
体重降低
<5%
5%~<10%
10%~<20%
≥20%
也要参考呕吐、脱水、腹泻
全身症状-其他（详细说明,______）
无
轻度
中度
重度
危及生命或致残
评级
不良反应
0
1
2
3
4
皮肤病学/皮肤
脱发
正常
轻度脱发
明显脱发
——
——
潮红
无
有
——
——
——
注射部位反应
无
疼痛或瘙痒或红斑
疼痛或水肿有炎症或静脉炎
严重或经久不愈的溃疡或坏死，或需手术
——
瘙痒
无
轻度或局灶性，可自发或局部处理后缓解
严重或广泛，可自发或全身治疗缓解
严重或广泛，即使治疗，控制也较差
——
紫癜的分级见出血一节
放射性皮炎
无
淡的红斑或
干性脱皮
中度或活跃性红斑或斑块状湿性脱皮，大多分布于皮肤皱折，中度水肿
融合性湿性脱皮直径≥1.5cm，不局限于皮肤皱折，凹陷性水肿
皮肤全层坏死或溃疡，可引起非轻度创伤或擦伤性出血
注意：
放射性皮炎相关性疼痛的分级见疼痛一节中的放射引起疼痛
皮疹/脱皮
无
出现斑疹或丘疹或无相关症状的红斑
出现斑疹或丘疹或瘙痒性或<50%身体表皮有其他相关症状的红斑或局灶性脱皮或<50%身体表皮的其他损害
有症状的全身性红斑或≥50%身体表皮的斑疹、丘疹或水疱或脱皮
全身性剥脱性皮炎
也可参考过敏反应/超敏反应
注意：
Stevens-Johnson综合症的分级见皮肤病学/皮肤一节中的多形性红斑
荨麻疹（风团）
无
不需药物治疗
需口服或局部用药或静脉用药或需使用激素<24小时
需静脉用药或需使用激素≥24小时
——
评级
不良反应
0
1
2
3
4
内分泌系统疾病
发作性发热
无
轻度或不超过1次/天
中度或超过1次/天
——
——
胃肠道
便密
无
需行粪便软化或饮食调整
需缓泻药物
顽固便密需人工排便或灌肠
肠梗阻或中毒性巨结肠症
消化不良/烧心
无
轻度
中度
重度
-
吞咽困难、食管炎、吞咽痛
无
轻度吞咽困难，但可进普食
吞咽困难，主要进软食、半流或流食
吞咽困难，需静脉补液
完全阻塞（不能咽下唾液）需肠内或外营养支持或造瘘
注意：
如果是放射相关性不良反应，其分级见吞咽困难-食管放射引起或吞咽困难-咽部放射引起
口干
正常
轻度
中度
——
——
恶心
无
可进食
经口纳食明显下降
无明显进食，需静脉补液
——
腮腺改变
无
唾液轻度变浓，味觉可有轻度改变〔如金属味〕，需多饮水
唾液浓、粘稠、丝长，味觉显著改变，需改变饮食
——
急性腮腺坏死
嗅觉
正常
轻度改变
明显改变
——
——
口腔炎/咽炎（口/咽粘膜炎）
无
无痛性溃疡、红斑或轻度疼痛不伴有损害
痛性红斑、水肿或溃疡，但可吃和吞咽
痛性红斑、水肿或溃疡，需静脉补液
严重溃疡，需肠外或内营养支持或预防性插鼻饲管
如未详细说明，B口腔炎/咽炎（口/咽粘膜炎）
无
无痛性溃疡、红斑或轻度疼痛不伴有损害
痛性红斑、水肿或溃疡，但可吃和吞咽
痛性红斑、水肿或溃疡，需静脉补液
严重溃疡，需预防性插鼻饲管或导致有证据的吸入性肺炎
注意：
放疗相关性粘膜炎的分级见放射性粘膜炎
味觉障碍
（味觉倒错）
正常
轻度改变
明显改变
——
——
呕吐
无
较疗前呕吐次数多1次/24小时
较疗前呕吐次数多2~5次/24小时
较疗前呕吐次数多≥6次/24小时，或需静脉补液
需肠外营养或有需精心护理的生理改变，血液动力学崩溃
也可参考脱水
体重增加的分级见全身症状一节
体重降低的分级见全身症状一节
胃肠道-其他（详细说明,-）
无
轻度
中度
重度
危及生命或致残
评级
不良反应
0
1
2
3
4
肝脏
碱性磷酸酶
WNL
>ULN~⨯ULN
⨯ULN~⨯ULN
⨯ULN~⨯ULN
⨯ULN
胆红素
WNL
>ULN~⨯ULN
⨯ULN~⨯ULN
⨯ULN~⨯ULN
⨯ULN
如未指出，BMT研究中的移植物抗宿主病相关的胆红素
正常
≥2~<3mg/100mL
≥3~<6mg/100mL
≥6~<15mg/100mL
≥15mg/100mL
GGT（γ-谷氨酰转肽酶）
WNL
>ULN~⨯ULN
⨯ULN~⨯ULN
⨯ULN~⨯ULN
⨯ULN
肝脏增大
无
-
-
有
-
注意：
仅当肝脏增大是由于治疗相关性不良反应包括静脉闭塞疾病引起时进行分级
低白蛋白血症
WNL
≥2~<3g/dL
<2g/dL
-
肝功障碍/
肝衰（临床）
正常
-
-
扑翼样震颤
脑病或昏迷
门静脉血流
正常
-
下降
门静脉逆流
-
SGOT（AST）（血清谷草转氨酶）
WNL
>ULN~⨯ULN
⨯ULN~⨯ULN
⨯ULN~⨯ULN
⨯ULN
SGpT（AlT）（血清谷丙转氨酶）
WNL
>ULN~⨯ULN
⨯ULN~⨯ULN
⨯ULN~⨯ULN
⨯ULN
肝脏-其他（详细说明，-）
无
轻度
中度
重度
危及生命或致残
评级
不良反应
0
1
2
3
4
肌肉骨骼病学
关节痛的分级见疼痛一节
关节炎
无
轻度疼痛伴炎症、红斑或关节肿胀不影响功能
中度疼痛伴炎症、红斑或关节肿胀影响功能但不影响日常活动
严重疼痛伴炎症、红斑或关节肿胀，影响日常活动
残疾
肌肉无力（非神经性原因）
正常
无症状，在体验时发现无力
有症状影响功能但不影响日常活动
有症状，影响日常活动
卧床或残疾
肌肉痛〔触痛或肌痛〕的分级见疼痛一节
肌炎（肌肉炎症/损伤）
无
轻度疼痛未影响功能
疼痛影响功能，但不影响日常活动
疼痛影响功能及影响日常活动
卧床或残疾
也可参考CPK
注意：
肌炎指的是肌肉损伤〔如CPK增高〕
骨坏死（无血管性坏死）
无
无症状，仅在影像上显示
有症状并影响功能，但不影响日常活动
疼痛影响功能及影响日常活动
症状严重，或残疾
肌肉骨骼系统-其他（详细说明，-）
无
轻度
中度
重度
危及生命或致残
神经病学
失语、感觉性和〔或〕表达性失语的分级见神经病学一节的语言障碍
蛛网膜炎/假性脑膜炎/脊神经炎
无
轻度疼痛不影响功能
中度疼痛并影响功能但不影响日常活动
严重疼痛影响日常活动
不能进行日常活动，卧床，截瘫
也可参考头痛、呕吐、发热
共济失调
（协调不能）
无
无症状但体查异常，但不影响功能
轻度症状影响功能，
但不影响日常活动
中度症状影响日常活动
卧床或残疾
认知障碍
/学习障碍
无
认知能力下降，不影响工作/学习行为，智力正常
认知能力障碍，影响工作/学习行为，下降1SD（标准差）或继续发育丧失
认知能力障碍，导致工作/学习能力下降，认知指数下降2SD
不能工作/显著精神障碍
意识模糊
正常
意识模糊或定向力或注意力下降，持续时间短，可自发缓解，无后遗症
意识模糊或定向力、注意力下降，影响功能，但不影响日常功能
意识模糊或妄想，影响日常活动
对他人或自身有伤害行为，需住院治疗
颅神经病的分级见神经病学一节的神经病-颅神经
意识水平
下降
正常
嗜睡或处于安静状态，不影响功能
嗜睡或处于安静状态，影响功能，但不影响日常活动
反应迟钝或昏迷，难以唤醒，影响日常活动
昏迷
注意：
晕厥〔昏厥〕的分级见神经病学一节
头昏/头晕
无
不影响功能
影响功能，但不影响日常活动
影响日常活动
卧床或残疾
感觉性和〔或〕表达性言语障碍的分级见神经病学一节的语言障碍
锥体外系/不自主运动/不能停止运动
无
轻度不自主运动，但不影响功能
中度不自主运动，影响功能，但不影响日常活动
严重不自主运动或斜颈，影响日常活动
——
失眠
正常
偶尔入睡困难，不影响功能
入睡困难影响功能，但不影响日常活动
经常入睡困难，影响日常活动
——
注意：
如果失眠是由治疗引起，这种不良反应才如此分级，如果是由疼痛或其他症状引起时，则不以失眠进行分级
记忆障碍
正常
记忆障碍但不影响功能
记忆障碍影响功能，但不影响日常活动
记忆障碍，影响日常活动
记忆丧失
情感改变-
焦虑、易怒
正常
轻度情感改变，不影响功能
中度情感改变影响功能,但不影响日常活动
重度情感改变，影响日常活动
自杀倾向或自残
情感改变-
抑郁
正常
轻度情感改变，不影响功能
中度情感改变影响功能,但不影响日常活动
重度情感改变，影响日常活动
自杀倾向或自残
情感改变-
欣快
正常
轻度情感改变，不影响功能
中度情感改变影响功能,但不影响日常活动
重度情感改变，影响日常活动
危及自身
神经病-
运动神经
无
正常
主观无力，但无客观异常发现
轻度客观无力，影响功能，但不影响日常活动
瘫痪
神经病-
感觉神经
正常
肌腱深反射丧失或感觉异常（包括麻刺激）但不影响功能
客观感觉丧失或异常（（包括麻刺激）影响功能,但不影响日常活动
感觉丧失或异常，影响日常活动
永久性感觉丧失，影响功能
眼球震颤
无
有
—
—
—
个性/行为
正常
有改变但未与患者或家庭隔离
与患者或家庭隔离
与患者或家庭隔离，需精神健康治疗
对他人或自身有害，需住院治疗
也可参考视力－恢复
晕厥
无
－
－
有
－
也可参考心血管〔心率失常〕，血管迷走神经异常，CNS脑血管缺血
震颤
无
轻度和短暂或间歇性，不影响功能
中度，影响功能，不影响日常活动
重度，影响日常活动
－
眩晕
无
不影响功能
影响功能，不影响日常活动
影响日常活动
卧床或残废
评级
不良反应
0
1
2
3
4
视觉/视力
白内障
无
无症状
有症状，部分
视力丧失
有症状，视力丧失需
治疗或影响功能
－
结膜炎
无
眼科学检查异常，但无症状或有症状但不影响视力〔如疼痛或激惹〕
有症状，影响功能，但不影响日常活动
有症状且影响日常活动
－
干眼
正常
轻度，不需治疗
中度或需人工眼泪
－
－
青光眼
无
眼内压增高，但无视力损害
眼内压增高伴
视网膜改变
视力下降
单侧或双侧失明
流泪
无
轻度，不影响功能
中度，影响功能，不影响日常活动
影响日常活动
－
视力－视力模糊
正常
－
有症状，影响功能，不影响日常活动
有症状，影响日常活动
－
视力－复视
正常
－
有症状，影响功能，不影响日常活动
有症状，影响日常活动
－
视力－闪光、漂浮物
正常
轻微，不影响功能
有症状，影响功能，不影响日常活动
有症状，影响日常活动
视力－夜盲
有症状，影响功能，不影响日常活动
有症状，影响日常活动
视力－畏光
有症状，影响功能，不影响日常活动
有症状，影响日常活动
视觉视力－其它（详细指出）
正常
中度
重度
单侧或双侧
评级
不良反应
0
1
2
3
4
疼痛
关节痛
无
轻度疼痛，不影响功能
中度疼痛，疼痛或因影响功能而需止痛药物，不影响日常生活
严重疼痛，疼痛或因严重影响功能日常生活而需止痛药物
残疾
骨痛
无
轻度疼痛，不影响功能
中度疼痛，疼痛或因影响功能而需止痛药物，不影响日常生活
严重疼痛，疼痛或因严重影响功能日常生活而需止痛药物
残疾
头痛
无
轻度疼痛，不影响功能
中度疼痛，疼痛或影响功能而需止痛药物，不影响日常生活
严重疼痛，疼痛或因严重影响功能日常生活而需止痛药物
残疾
肌肉疼痛
无
轻度疼痛，不影响功能
中度疼痛，疼痛或影响功能而需止痛药物，不影响日常生活
严重疼痛，疼痛或因严重影响功能日常生活而需止痛药物
残疾
泌尿/生殖系统疾病
蛋白尿
正常或
1+或0.15~/24h
2+~3+,~3.5g/24h
4+，或>3.5g/24h
肾病综合症
注意：
如果绝对值与试纸读数不一致，则分级以绝对值为准
肾衰
无
——
——
需行透析治疗，但可逆
需透析治疗且不可逆
附录2：
RTOG急性放射反应的简要评价标准
等级
0
1
2
3
4
皮肤
基本
上无
变化
轻微的红斑，轻度皮肤干性反应
散在的红斑，因皮肤皱褶而导致的皮肤湿性反应或中等度水肿
融合的、湿性皮肤反应，直径≥1.5厘米
皮肤溃疡、坏死或出血
粘膜
基本
上无
变化
出现粘膜红斑
散在的伪膜反应〔直径≤1.5厘米〕
融合的伪膜反应〔直径>1.5厘米〕
粘膜坏死或深度溃疡，包括出血
眼睛
基本
上无
变化
轻微的结膜炎或巩膜充血/流泪增加
中度结膜炎〔不管有无角膜炎〕，眼干，需要润眼药物，畏光，虹膜炎
严重的角膜炎，有角膜溃疡/视觉力或视野减小，或急性青光眼
视觉丧失〔单侧的或双侧的〕
耳
基本
上无
变化
轻度外耳道炎，有红斑、瘙痒、轻度干性反应但不需要治疗，无听力改变
中度外耳道炎，需要局部的药物治疗，或严重的中耳炎，测试时听觉迟钝
重度外耳道炎，有溢液或湿性反应，出现听觉迟钝症状，与药物无关的耳鸣
听力丧失
唾液腺
基本
上无
变化
轻度口干，唾液略微变粘稠，有味觉改变但进食基本无障碍
中度口干，/唾液粘稠，味觉明显改变
----
急性唾液腺坏死
下咽/食管
基本
上无
变化
轻度吞咽困难或吞咽痛
中度吞咽困难
或吞咽痛
严重吞咽困难或吞咽痛，伴随脱水或体重降低（相对于治疗前体重>15%）
完全梗阻、溃疡、穿孔、瘘道形成
喉
基本
上无
变化
轻度间歇的声嘶，咳嗽，粘膜红斑
持续的声嘶但能说话，反射性耳痛、咽喉痛、散在的纤维蛋白分泌物、轻度杓状水肿
失声、咽喉痛、放射性耳痛，大量的纤维蛋白分泌液，显著杓状水肿
显著的呼吸困难、喘鸣、咯血，需气管插管
目的：
用RTOG急性反应评价标准来给由放射治疗引起的急性反应评价或定级。
急性反应的定义：
从第一天治疗开始到第90天内出现的放射治疗反应。
研究人员必须把疾病和治疗产生的反应症状区分开。
在治疗开始前必须完成治疗前的评价，并以此为基准评价以后出现的急性放射反应。
所有3、4或5级急性放射治疗反应都必须由首席调研员检验和证实。
任何引起死亡的毒性反应都是5级。
附录3．RTOG晚期放射治疗反应的评价标准
等级
0
1
2
3
4
皮肤
无
轻度萎缩，色素沉着，毛发少量脱
升级会员 