网上申报操作指南(新办).doc

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网上申报操作指南（新办）

名称

步骤

备注

新

用

户

注

册

步骤一、在浏览器中输入

步骤二、填写用户信息，用户信息包括登陆账号、登陆密码。

1、登陆账号一经注册成功，不可以修改。

2、登陆密码可以随时修改。

3、请务必牢记、保管好您的登陆账号及登陆密码。

步骤三、选择用户类型，用户类型分为单位用户、个人用户。

步骤四、选择单位用户的，填写单位信息；选择个人用户的，填写个人信息。

选择单位用户的，单位名称务必准确填写。

步骤五、保存和提交注册信息。

选择单位用户的，提交后进入我要申请业务界面，在此界面可直接按业务申请步骤三进行操作；选择个人用户的，提交后进入我管理的企业界面，在此界面可直接按业务申请步骤二进行操作。

注册信息提交后，页面左侧导航栏中的我的工作助手对应页面右侧的以下项目：

友情提醒、我管理的企业、我管理的业务、我的信息修改、更改我的密码。

点击项目名称即可进入相应界面。

业

务

申

请

步骤一、注册后未进行业务申请即退出的，重新登陆系统。

步骤二、选择个人用户的，在我管理的企业界面中点击“我要管理新企业”，然后填写企业信息并提交。

选择单位用户的，直接进入步骤三。

1、企业名称务必准确填写。

2、在我管理的企业界面，显示了此账号管理的所有企业，并可以点击“编辑”修改企业；点击“删除”删除企业；点击“我要管理新企业”增加新企业。

步骤三、在我管理的业务界面，点击“申请新业务”进入业务选择界面，在业务选择界面勾选“器械经营企业许可”前的复选框，再点击下面的“我要申请”提交业务申请。

在我管理的业务界面，显示了与此登陆账号关联的所有企业相关的业务。

步骤四、在我管理的业务界面，查看审核状态。

提交业务申请后，审核状态为未审核。

此时需要我们的审核，我们审核通过后，企业的业务状态为有效。

审核通过后，才有权限进行后续操作。

1、提交业务申请后，可以打电话告知我们，我们将及时进行审核。

2、在我们审核通过前，可以点击“删除”取消业务申请。

3、在我们审核通过后，页面左侧导航栏中将出现器械经营许可一项，其下有开办、变更、换证、补证、注销、业务查询、备案等子项。

网上申报操作指南（新办）

填

写

企

业

详

细

信

息

及

数

据

申

报

步骤一、点击开办，进入器械经营企业开办申请界面。

步骤二、在器械经营企业开办申请界面，点击“办理”，进入新增医疗器械企业界面，填写相关信息后保存。

保存后系统自动跳转至医疗器械经营企业开办界面。

在新增医疗器械企业界面，填写相关信息并保存后，如果再次在器械经营企业开办申请界面点击“办理”的，将直接进入医疗器械经营企业开办界面，不再出现新增医疗器械企业界面。

步骤三、在医疗器械经营企业开办界面，逐一填写或上传②—⑧即人员、管理人员、仓库、设备、产品、规章制度、附件等7个项目下的企业信息。

还可在①企业项目下对企业基本信息进行更新。

步骤四、在医疗器械经营企业开办界面，点击“打印”打印医疗器械经营企业许可证申请表。

然后点击“数据申报”进行数据申报。

1、至少填写好①企业、②人员、③管理人员、④仓库、⑤设备后，方可打印申请表。

2、数据申报后将不能对信息做任何的修改。

在确保数据正确无误、申请材料上传齐全后，方可进行数据申报。

步骤五、数据申报成功后，在器械经营企业开办申请界面，显示“申报成功”。

此时，还可以点击此界面上的“打印”打印医疗器械经营企业许可证申请表。

取

消

数

据

申

报

步骤一、点击业务查询，进入业务查询界面。

数据申报后将不能对信息做任何的修改。

若申报后发现确有错误，在我们尚未对业务审核前，可以取消数据申报。

步骤二、在业务查询界面，设置查询条件（查询条件为企业名称、办件类型，办件类型应选择医疗器械经营企业开办）后，点击“查询”。

步骤三、在系统自动跳转后的界面中点击“撤销”取消数据申报。

在此界面中，还可以点击“申请表”打印医疗器械经营企业许可证申请表；亦可以查看企业的业务状态。

取消数据申报后，可以对企业信息进行修改并重新申报。

企业信息填报要求（新办）

注：

有红色星标的为必填内容。

①企业

经营类型：

经营范围全部为二类的，选择二类，经营范围全部为三类的，选择三类；经营范围涉及二类及三类的，选择二类/三类。

经营方式：

批发企业，选择批发；零售企业专门经营家庭用医疗器械产品、角膜接触镜及其护理用液、助听器的，选择专营；零售连锁企业总部及门店的，选择连锁；零售企业为单体店的，选择零售。

质量管理人数：

质量负责人、质量管理机构负责人、质管员、药品经营企业的药师，为质量管理人员。

技术人员人数：

零售企业经营家庭用医疗器械产品所要求的医师或护师以上人员、零售企业经营角膜接触镜及其护理用液所要求的眼科医师或中级验光员以上人员、经营助听器所要求的五官科医师或测听技术人员、零售企业经营其他需要为个人验配的医疗器械所要求的医师（或技师）或相关专业大专以上学历人员、批发企业经营植入类产品所要求的本科以上医学专业人员应作为，为技术人员。

面积：

“总建筑面积”是该房屋的产权证上所载的建筑面积；“办公面积”是办公区域面积；“营业场所面积”和“经营面积”两项内容是一致的，也就是验收标准中所要求的“经营场所面积”，应符合验收标准中对“经营场所面积”的要求；“办公面积”和“营业场所面积”之和不得大于“总建筑面积”。

②人员

职称：

为主管技师、主管检验师、工程师、执业药师的，分别选择对应选项；其他职称或无职称的，选择其他。

所在岗位：

如果是法定代表人、企业负责人和其他企业管理层人员，此处选择企业管理人员；如果是①企业中的质量管理人员，此处选择质量管理人员；如果是①企业中技术人员，此处选择其他；如果是销售人员，此处选择药品器械销售人员；如果是验收养护人员，此处选择验收养护人员；如果是其他人员，选择其他。

所学专业：

根据毕业证书上的内容填写，而不是根据职称证书上的内容。

毕业证书上无所学专业的，此项不需填写。

毕业院校：

根据毕业证书上的内容填写。

技术等级证书：

准确填写所持证书名称。

没有技术等级证书的，填写无。

技术等级：

准确填写所持证书等级。

没有技术等级证书的，填写无。

③管理人员

根据企业实际情况选择，没有相对应人员的，不需选择（记住：

一旦选了，就无法恢复不选状态了。

）。

法定代表人：

指股份公司或有限责任公司的法定代表人。

企业负责人：

指股份公司或有限责任公司的企业负责人、个人独资企业的企业负责人。

质量管理人：

有质量管理机构的，质量机构负责人为质量管理人；药品经营企业的，药品经营许可证上的质量负责人为质量管理人。

质量机构负责人：

无质量管理机构的，质量机构负责人不需选择。

质量授权人：

指股份公司或有限责任公司的法定负责人、个人独资企业的企业负责人。

医技人员：

指①企业中技术人员。

质管人员：

指①企业中质量管理人员，不包括质量负责人、质量管理机构负责人。

④仓库

企业没有仓库的，此项目无需填写。

企业有多个仓库的，每个仓库都需填写。

仓库总面积：

可以填写也可以不填，不填的系统会自动计算得出。

仓库总面积是常温库面积、阴凉库面积、配货中心配货场面积之和。

常温库容积：

没有的，无需填写，系统默认值为0。

阴凉库面积：

没有的，无需填写，系统默认值为0。

冷库容积：

没有的，无需填写，系统默认值为0。

配货中心配货场面积：

没有的，无需填写，系统默认值为0。

⑥产品

此项可以不填吗？

产品名称：

经营性质：

选择主营品种或代理品种。

产品编码：

产品注册号：

⑦规章制度

此项可以不填吗？

根据企业规章制度的实际制定情况选择即可。

⑧附件

附件类型：

选择对应的附件类型。

附件说明：

对所传附件作进一步的文字说明。

附件类容：

将申报材料的每一页扫描或用相机或手机拍照后，编辑成JPEG格式、大小200K以内的图片（可使用网络在线图片编辑器，如：

网上申报操作指南（变更、换证、补证、注销）

名称

步骤

备注

变更

点击变更，进入器械经营企业变更申请界面——点击办理，进入器械企业变更申请界面——填报变更信息、上传附件信息——打印医疗器械经营企业许可证变更申请表、数据申报

1、变更企业名称、注册地址、经营范围的，在①变更企

业信息中填报。

2、变更（包括新增、调整）法定代表人、企业负责人、质量管理人的，在②变更企业管理人员中填报。

3、变更（包括新增或注销）仓库的，在③变更仓库信息中填报。

4、特别提醒：

变更仓库的，如有仓库停用，必须同时注销。

1、数据申报前，可以编辑或删除所填报、上传的信息。

2、数据申报后，在我们审核前，可以在业务查询中撤销数据申报。

撤

销数据申报后，可以重新填报、上传信息并再次数据申报。

换证

点击换证，进入器械经营企业换证申请界面——点击办理，进入器械企业换证申请界面——上传附件信息——数据申报

补证

点击补证，进入器械经营企业补证申请界面——点击办理，进入器械企业补证申请界面——填报补证原因、上传附件信息——数据申报

注销

点击注销，进入器械经营企业注销申请界面——点击办理，进入器械企业注销申请界面——填报注销原因、上传附件信息——数据申报

追问：

怎么就才这三种人哪？

质量管理人的，打印的申请表中怎么是质量管理人（质量机构负责人）？

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