执业药师法规练习题库Word文档下载推荐.docx
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C.丙某，药学专业，系某三级甲等医院药剂科主任，具有副高级职称，可以报考中药执业药师（免考两科）
D.丁某，在香港特别行政区通过了全国统一举办的执业药师资格考试，可以在内地注册和执业
8、国家司法机关、行政机关及其公职人员依照法定程序实施法律的活动属于（）
A.立法
B.执法
C.守法
D.司法
9、国家司法机关依照法定职权和法定程序，具体运用法律处理案件的专门活动属于（）
10、下列关于法律效力层次和法律效力冲突解决说法错误的是（）
A.地方性法规的效力高于地方政府规章
B.自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方法规作变通规定的，在本自治地方适用
C.地方政府规章对于新的一般规定和旧的特别规定不一致时，不知如何适用，这时找制定方进行裁决
D.国务院药品监督管理局制定的是行政法规
11、依照《行政处罚法》，公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当予以行政处罚，关于行政处罚说法正确的是（）
A.违法行为在2年内没有被发现了的都不予处罚
B.不具备完全民事能力的人不予处罚
C.行政处罚的决定程序中简易程序针对，案情简单可以当面做出决定的，对公民罚款50元以下的情形
D.听证程序是所有申请人都可以提出的
12、整治网上虚假违法违规信息，严厉查处发布虚假违法广告信息的网站平台的是（）
A.中国食品药品检定研究院
B.中医药管理部门
C.工业和信息化管理部门
D.网信办
13、设计生物医药、新材料等的规划、政策和标准并实施的管理部门是（）
14、拟定中药材生产扶持项目管理的部门是（）
15、组织开展有关国家标准物质规划和管理工作的是（）
16、下列关于药物临床试验管理，错误的是（）
A.Ⅲ期临床试验其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用与安全性
B.药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求
C.所有的药物必须完成Ⅳ期临床试验之后方可上市
D.在药物临床实验的过程中，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑
17、“仿制药”属于下列哪种药品注册（）
A．中药
B．化学药品
C．生物制品
D．血液制品
18、香港生产的中药制品批准文号的格式是（）
A．国药证字HJ+4位年号+4位顺序号
B．国药准字Z＋4位年号+4位顺序号
C．国药准字HJ＋4位年号+4位顺序号
D．国药准字ZC+4位年号＋4位顺序号
19、境外生产的化学药品批准文号的格式是（）
【多项选择题】20、药品上市许可持有人制度，是国际社会药品安全领域的通行管理制度。
为了借鉴国际经验，推进我国药品审评审批制度改革。
2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年（自2018年11月5日起施行）。
2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。
以下关于药品上市许可持有人说法正确的是（）【多选题】
A．是药品安全的第一责任人
B．可以委托生产，但是不能委托生产精神药品
C．从事药品零售活动的，应当取得《药品经营许可证》
D．建立年度报告制度，每年向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告
21、药品上市许可持有人可以委托生产的药品（）
A.麻醉药品、
B.放射性药品
C.医疗用毒性药品
D.精神药品
22、下列选项中，不属于从事药品生产应具备的条件的是（）
A.有依法经过资格认定的药学技术人员及相应的技术工人
B.有与药品研发相匹配的设施、设备和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
D.符合药品生产质量管理规范要求
23、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，按新的药品不良反应处理的是（）
A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重
B.药品滥用导致的不良后果，并且说明书中未载明
C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应
D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应
24、药品生产企业启动一级召回后，应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。
其中的“规定时间”是（）
A.1日内
B.每日
C.每三日
D.每七日
25、药品生产企业启动二级召回，实施过程中：
向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回的进展情况（）
26、药品经营管理是以药品上市许可持有人为核心，通过对药品信息流、物流、资金流的有效控制，将药品或药品物流服务提供给药品供应链中各环节的参与方，并实现药品信息化可追溯的过程。
下列关于药品经营许可说法正确的是（）
A.在中华人民共和国境内，经营药品必须依法持有《药品经营许可证》
B.药品经营方式分为批发和零售，划分依据是药品销售对象，而不是药品具体销售数量
C.药品上市许可持有人从事药品批发业务也需要办理《药品经营许可证》
D.药品批发企业可以将药品销售给符合药品购进资质的上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位和个人
27、多年来，国务院和有关部委局下发一系列文件鼓励支持药品零售企业连锁发展，下列关于鼓励药品零售企业连锁化说法正确的是（）
A.允许药品零售连锁企业可以委托其他企业向其所属门店配送药品
B.药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，按照登记事项变更办理《药品经营许可证》，无需重新办理
C.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许零售企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品
D.鼓励药品零镇售连锁企业在乡镇、村设店的积极性，支持进入农村市场
28、下列不属于药品经营企业经营范围的是（）
A.用于放射性核素标记的体外诊断试剂
B.医疗用毒性药品
C.中药材
D.盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
【多项选择题】29、药品经营企业对药品采购、储存、销售、运输各环节采用计算机管理，进行流程作业、功能设定、规范操作和质量控制，下列关于计算机系统主要规范的内容描述说法正确的是（）【多选题】
A.药品到货时，验收人员对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品相关信息，确认后自动生成验收记录
B.计算机系统会自动生成销售记录，并支持系统无数据产生销售订单
C.计算机系统处理销售退回药品时，若原销售、出库复核记录与实物不一致时可支持对原始数据的修改，完成退货
D.计算机系统必须要自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品，对超数量销售的可自动拒绝
30、根据药品质量管理规范收货与验收以及对温湿度监测的要求说法正确的是（）
A.当温湿度监测系统电供应中断时，系统应当采用短信方式，向专职人员发出报警信息
B.药品验收时特殊管理的药品需要设置专用的待验区
C.退货药品的收货、验收抽样比例应该三倍，并检查至最小包装
D.收货人员不应当拆除药品的运输保护包装
31、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或药品研发机构，可以自主销售也可以委托具有相应资质的企业销售，下列关于持有人药品经营行为说法正确的是（）
A.药品上市许可持有人自行批发药品时，需要依法取得《药品经营许可证》
B.药品上市许可持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地市级药品监督管理部门备案
C.不得以展销会、交易会、订货会的方式现货销售药品或者赠送药品
D.疫苗上市许可持有人可以向医疗机构、疾病控制预防机构销售疫苗
32、不属于药品零售连锁企业总部经营行为管理要求的是（）
A.统一采购渠道
B.统一质量管理
C.统一配送
D.统一药学服务标准
33、下列行为中，药品批发企业可以做的是（）
A.向有资质的药品零售连锁企业销售第二类精神药品
B.为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件
C.接受药品上市许可持有人委托销售后，并再次委托销售
D.以弄虚作假手段骗取药品经营许可证，尤其是釆用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证
34、药品上市许可持有人通过自建网站，把药品销售给其他药品上市许可持有人的网络药品交易服务类型是（）
A.B-to-B
B.B-to-C
C.C-to-C
D.O-to-O
35、药品零售企业通过自建网站向个人消费者销售药品的网络药品交易服务类型是（）
36、药品批发企业按照规定向所在地省级药品监督管理部门备案，通过网络销售药品，属于哪一类网络药品交易服务类型（）
37、我国进出口药品管理实行分类和目录管理，即将药品分为进出口麻醉药品、进出口精神药品以及进口一般药品。
国家药品监督管理局会同国务院对外贸易主管部门对上述药品依法制定并调整管理目录，下列符合药品进出口管理基本要求的是（）
A.进口药品的企业应向企业所在地药品监督管理部门办理备案手续
B.进口批签发的生物制品需要提交最近一次《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》复印件
C.某拟进口麻醉药品的企业，提交资料经药监局查验无误后，发给《进口药品通关单》
D.口岸药品检验所检验的样品由报验单位送至检验机构检验
38、国家根据用药安全性将非处方药品分为甲类和乙类，同时在零售企业销售时各有相关要求。
下列关于药品零售企业销售药品的要求说法正确的是（）
A.非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品
B.对于曲马多口服复方制剂必须凭处方销售，且一次销售不得超过2个最小包装
C.药品零售企业可以经营中药配方颗粒
D.不得采用“捆绑销售”“买商品赠药品”“买N赠1”等方式销售所有药品
39、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，错误的有（）
A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格
B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部，药剂科或药房
C.医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作
D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会
40、根据《处方管理办法》，对处方存在用药禁忌的情形，定性正确的是（）
A.属于不规范处方
B.属于用药不适宜处方
C.属于超常处方
D.属于合格处方
41、为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方不得超过是（）
A.1日
B.3日
C.7日
D.15日
42、为多动症儿童开具哌醋甲酯，每张处方不得超过（）
43、下列选项中，不属于从事药品生产应具备的条件的是（）
44、下列关于医疗机构抗菌药物供应目录调整的说法错误的是（）
A.将新引进品种列入抗菌药品供应目录，需经过抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意
B.更换抗菌药物供应目录中的品种，需经过药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行
C.清退抗菌药物供应目录中的品种，需经过抗菌药物管理工作组二分之以以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意
D.更换或清退的品种原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录
45、属于非限制使用级抗菌药物的是（）
A.对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物
B.对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物
C.价格昂贵的抗菌药物
D.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物按照抗菌药物的划分标准
46、属于限制使用级抗菌药物的是（）
47、根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，正确的是（）
A.城镇中医药技术人员自己种植、采收、使用中药材，不允许经特殊加工炮制
B.经过有关部门同意后，可以自种自采自用国家规定濒稀野生植物药材
C.乡村中医药技术人员自种自采中草药，只能在该技术人员所在的村医疗机构内使用，不得上市流通
D.乡村中医药技术人员自种自采中草药，自制成药酒在本医疗机构内使用
48、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于中药材管理的说法，错误的是（）
A.禁止使用高毒、剧毒农药种植中药材
B.中毒、感染疫病的药用动物禁止加工成中药材
C.如必须施用农药时，则依照“最大有效剂量”原则
D.产地初加工采集应坚持“最大持续产量”原则
【多项选择题】49、关于下列关于中药材专业市场经营行为管理的说法，错误的（）【多选题】
A.销售国家规定的27种毒性药材
B.未经批准以任何名义（方式）经营中成药、中药饮片及其他药品
C.严禁销售假劣中药材
D.非法销售国家规定的42种濒危药材
50、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止出口的稀有珍贵野生药材对应的物种属于（）
A.穿山甲
B.龙胆
C.羚羊角
D.连翘
51、根据《野生药材资源保护管理条例》，资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于（）
52、根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于（）
53、关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法，错误的是
A.附子根据市场需求，按省区确定2～3个定点企业生产（A）
B.雄黄应由全国集中统一定点生产，供全国使用
C.毒性中药饮片包装要有突出鲜明的毒药标志
D.毒性中药饮片实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管
54、根据《中药品种保护条例》可以申请中药一级保护品种的是（）
A.从天然药物中提取的有效物质
B.医疗用毒性中药饮片
C.对特定的疾病有特殊疗效的品种
D.申请专利的中药品种
55、根据《中药品种保护条例》可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是（）
A.对特定疾病有显著疗效的品种
56、根据《中药品种保护条例》既不可以申请中药一级保护品种也不可以申请中药二级保护品种的是（）
A.符合一级保护或已经解除一级保护的品种
B.中药人工制成品
57、疫苗生产管理制度中，关于疫苗上市许可持有人的说法错误的是（）
A.疫苗上市许可持有人应是取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业
B.疫苗上市许可持有人应具备相应生产能力，不允许委托生产
C.疫苗上市许可持有人中企业法定代表人和主要负责人应具有良好的信用记录
D.疫苗上市许可持有人中企业生产管理负责人变更应及时向省级药品监督管理部门报告
58、下列关于血液制品生产管理的说法，错误的是（）
A.新建、改建或者扩建血液制品生产单位经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查
B.原料血浆复检，经复检不合格的，不得投料生产，并在省级药品监督管理部门监督下销毁
C.血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单釆血浆站及其他任何单位收集原料血浆
D.血液制品生产单位可以向其他血液制品生产单位供应原料血浆
59、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购进渠道和销售渠道管理的说法，错误的是（）
A.全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品应经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
B.区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品应经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准
C.区域性批发企业，就近向其他省内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品的需经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
D.区域性批发企业在确保责任区内医疗机构的供药前提下可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品
60、关于麻醉药品和精神药品销售配送及其他规定的要求，下列说法错误的是（）
A.全国性和区域性批发企业应将麻醉药品、第一类精神药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货
B.供货企业应将第二类精神药品送达医疗机构库房或者购买方注册的仓库地址，购货单位不得自提
C.药品零售连锁企业经营第二类精神药品，可委托具备资质的其他企业进行配送
D.生产企业与经营企业之间购销麻醉药品、精神药品禁止使用现金进行交易
61、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，根据定点经营资格审批规章，审批第二类精神药品批发资格的部门是（）
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门和国家农业主管部门
D.设区的市级药品监督管理部门
62、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》‘’从事麻醉药品和第一类精神药品全国性性批发业务的审批部门是（）
63、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定精神药品药用原植物年度种植计划的部门是（）
64、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是（）
A.复方磷酸可待因糖浆
B.氯胺酮
C.司可巴比妥
D.A型肉毒毒素
65、药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品是（）
B.罂粟壳
D.复方曲马多片
66、凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构规章的医生处方配方使用，严禁单味零售，不得生用的是（）
67、下列关于毒性药品的使用和调配要求的说法，错误的是（）
A.凭执业医师签名的正式处方，每次处方剂量不得超过2日极量
B.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
C.调配处方时，必须计量准确，按照医嘱注明要求，并复核签字盖章后方可发出
D.处方1次有效，取药后处方保存3年备查
68、关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，错误的是（）
A.零售企业不得经营A型肉毒毒素
B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构
C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存5年备查
D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质
【多项选择题】69、根据《药品类易制毒化学品管理办法》，关于麻黄素的说法，正确的是（）【多选题】
A.药品批发企业应建立专用账册，实行双人双锁管理
B.麻黄素属于第一类易制毒化学品
C.购买麻黄素原料药须取得《药品类易制毒化学品购用证明》，购用证明一次有效
D.区域性批发之间不得购销麻黄素单方制剂，但是特殊情况可以相互调剂，调剂后2日内备案即可
70、关于含特殊药品复方制剂零售管理的说法，错误的是（）
A.零售药店可以经营含特殊药品复方制剂
B.含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装
C.复方甘草片、复方地芬诺酯片按照处方药管理
D.含可待因复方口服液体制剂列入二精管理，单方处方量不得超过7日用量
【多项选择题】71、药品说明书和标签不得印制的内容有（）【多选题】
A.“专利药品”字样
B.“原装进口”字样
C.“XX总经销”字样
D.“印刷企业”名称
72、药品A的说明书标注“有效期24个月”，在标签上标注“生产日期为2017年09月01日，依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的失效日期是（）
A.2019年09月01日
B.2019年0
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