中国左心耳封堵预防心房颤动卒中专家共识完整版Word文件下载.docx

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房颤是中老年最常见的心律失常。

欧洲一项流行病学研究显示，房颤的发病率在50岁以下低于2%，50~61岁增加到2.1%~4.2%，62~72岁为7.3%~11%，73~79岁为14.4%，80岁以上显著增加到17.6%[13]；

2013年美国流行病学调查资料显示，美国房颤患者为600万~700万例[14]；

2014年《中国心血管病报告》指出，中国30~85岁之间房颤患病率为0.77%，据此估算中国房颤患者介于800万~1000万例之间[15]。

随着人口老龄化的加剧和房颤诊断、筛查手段的改进，房颤发病率还会进一步上升，房颤引起的各种症状和相关并发症已成为现代社会所面临的一项重大健康问题。

二、房颤卒中风险的评估和抗凝治疗

血栓栓塞性并发症是房颤致死、致残的主要原因，其中缺血性卒中是最常见的表现形式。

房颤患者发生缺血性卒中的总体风险为20%~30%，与房颤的类型无关[8]，房颤所致卒中占所有脑卒中的20%。

同时，房颤患者往往合并高血压、糖尿病、心力衰竭、冠心病等多个危险因素，这些因素不仅与房颤的发病和复发有关，也增加发生缺血性卒中和其他系统性血栓栓塞事件的风险。

CHA2DS2-VASc评分（表2）自2010年首次被欧洲心脏病协会（ESC）房颤管理指南[16]引用以来，目前已在全球范围内被广泛用于房颤卒中风险的评估和是否启动抗凝治疗的依据。

2016ESC房颤管理指南[8]建议，男性CHA2DS2-VASc评分≥2分，女性≥3分，发生血栓栓塞性事件的风险明显增高，建议给予长期抗凝治疗（Ⅰ，A）。

然而，抗凝治疗客观上存在一定的出血风险，患者也存在不依从或不耐受长期抗凝治疗的主观原因（如担心出血、拒绝或不按医嘱服药等）。

在ARISTOLE[17]、ROCKET-AF[18]和RE-LY[19]等大型随机化对照研究（RCT）中，包括接受非维生素K拮抗剂口服抗凝药（non-vitaminKantagonistoralanticoagulant，NOAC）或华法林在内的受试者每年大出血事件发生率介于2.13%~3.6%，每年大小出血事件的累计发生率介于14.4%~25.6%，受试者因发生出血或担心出血等原因，停药率高达16.6%~25.3%。

真实世界中，这一比例更高。

欧洲的数据显示，房颤患者接受抗凝治疗的比例仅50%[20]，抗凝治疗5年后停药率高达70%[21]；

而中国的房颤患者接受抗凝治疗的比例不足10%[22]，而且抗凝治疗3个月后22.1%的患者停药，1年后44.4%停药，随访至2年有近60%的患者停药[23]。

上述数据表明，因为抗凝治疗本身的出血风险和患者拒绝/不依从/不耐受长期抗凝治疗等主客观因素的存在限制了抗凝治疗预防房颤卒中的价值，所以需要一种安全有效的替代方法。

三、LAAC的理论基础、技术可行性及循证医学证据

房颤引发的血栓栓塞事件源于左心房内形成的血栓脱落。

既往研究发现，在NVAF患者中，90%以上的左心房血栓位于左心耳[24,25,26]，而最新的一项研究显示，NVAF患者只要有心原性血栓形成，都会存在于左心耳，无论是否伴有非心耳的血栓[27]。

因此，理论上而言，通过包括LAAC在内的技术将左心耳隔绝于系统循环之外，就能从源头上预防绝大多数的血栓形成和脱落引起的血栓栓塞事件，这正是LAAC预防房颤卒中的重要理论基础。

通过导管递送系统，将预制、预装的左心耳封堵装置输送并固定于左心耳，以覆盖或填塞的方式隔绝左心耳与左心房的血流交通，技术上完全可行，是目前所有经心内膜封堵左心耳装置的设计原则。

在规范操作的前提下，LAAC手术的学习曲线相对较短，手术安全性随着经验积累不断提高。

以Watchman左心耳封堵器为例，在2005年开展的PROTECTAF研究中LAAC手术成功率仅为91%，围手术期并发症高达8.4%[2]，但随着产品的进一步优化，术者的操作经验逐渐提高，"

PASS"

原则等标准的建立，到2010—2014年开展的PREVAIL研究中，手术成功率提高到95.1%，7d围手术期主要不良事件发生率则大幅降低到4.2%[3]，到2016年发布的EWOLUTION多中心注册研究中手术成功率更是提高到98.5%，围手术期主要不良事件率则降低到2.7%[28]。

尽管其他类型封堵器如ACP/Amulet和LAmbre在设计理念和操作上与Watchman不同，但具有类似的手术成功率和安全性[29,30,31,32,33]。

Watchman是第一个进入临床研究阶段、随后获得FDA批准和指南推荐的左心耳封堵装置，也是目前循证医学证据最多的左心耳封堵装置。

其中，PROTECTAF和PREVAIL是两个最主要的与华法林标准抗凝治疗对照的RCT研究[3,4,5]。

这两个研究中长期随访结果显示，使用Watchman装置进行LAAC在预防卒中/系统性血栓/心血管死亡的复合终点事件发生率方面不劣于甚至优于华法林，在降低心血管死亡/不明原因死亡、致残/致死性卒中、出血性卒中和主要出血事件上优于华法林[3,4,5]。

此外，根据来自PROTECTAF研究707例患者和CAP注册研究566例患者终点事件的事后分析，将扣除华法令组的获益作为年净获益，使用Watchman装置封堵左心耳在减少缺血性卒中、颅内出血、大出血、心包积液和死亡等临床事件方面，在PROTECTAF研究中的1623例患者年净获益率为1.73%，在CAP研究中的741患者年净获益率为4.97%；

既往有缺血性卒中/短暂性脑缺血发作（TIA）史的患者在CAP研究中的年净获益率明显高于PROTECTAF研究（8.68%比4.30%）；

而且该研究还显示卒中风险评分（CHADS2评分）越高，临床净获益越大[7]。

然而，上述LAAC的循证医学证据是基于LAAC同华法林比较获得的，长期以来仍然缺乏与NOAC相比较的大型RCT研究证据。

2019欧洲心脏大会上公布的首个小样本的随机化PRAGUE-17研究[34]，旨在评价LAAC（其中38.7%为Watchman，61.3%为Amulet封堵器）是否不亚于NOAC，经过30个月随访，LAAC组在降低全因卒中/TIA/心血管死亡的复合终点事件发生率上不亚于NOAC。

最近两项荟萃分析也显示，LAAC在预防死亡、卒中或系统性血栓事件上与NOAC相当甚至更优，而且这种优势随时间推移更为显著[35,36]。

除了Watchman与ACP/Amulet，其他类型左心耳封堵装置的循证医学证据相对较少，目前Amulet与Watchman装置直接比较的AmuletIDE研究[37]还在进行当中；

近年来国产LAmbre封堵装置（深圳先健公司）的临床试验结果也受到瞩目，初步研究显示使用LAmbre装置封堵左心耳的手术成功率为99%~100%，手术并发症为3.3%~6.7%，152例接受LAmbre左心耳封堵装置的患者中随访1年仅有1例发生TIA和3例小出血事件，未观察到器械相关血栓形成，显示LAmbre左心耳封堵装置的安全性和有效性不劣于于国外同类产品[32,33]。

四、LAAC的适应证与禁忌证建议

（一）LAAC的临床应用及适应证建议

尽管介入LAAC技术从2001年就开始用于临床，但直到2012年才首次被ESC房颤管理指南推荐用于具有长期抗凝禁忌或存在高出血风险（HAS-BLED评分>

3分，评分标准见表3），不适合长期抗凝的NVAF患者卒中的预防（Ⅱb）[8]。

随后4年由于没有新的随机对照研究证据公布，2016年ESC房颤管理指南[38]对LAAC的建议未进行更多更新。

但2017年发布的LAAC慕尼黑共识[39]和2019年发布的欧洲心律协会（EHRA）/欧洲心血管介入协会（EAPCI）关于LAAC专家共识更新[40]中，分别对LAAC的潜在适应证和操作过程中使用的器械、影像学评估及相关技巧给予了具体建议。

美国LAAC正式开始临床应用相对较晚，2014年美国心脏病学学会（ACC）/美国心脏协会（AHA）/心律协会（HRS）以缺乏足够证据和FDA尚未批准为由，没有在其房颤管理指南中对LAAC的临床应用作出推荐[41]，但同年AHA/美国卒中协会指南则对LAAC的应用给予Ⅱb推荐（证据级别B）[10]。

2015年3月美国FDA正式批准Watchman左心耳封堵装置用于临床，并对LAAC纳入医保支付的适应证范围进行了说明[42]。

随着LAAC预防房颤卒中有效性和安全性中长期证据的积累，2019年ACC/AHA/HRS在其更新版房颤管理指南中，把LAAC列为Ⅱb类推荐，用于具有高卒中风险、不能耐受长期抗凝治疗的NVAF患者卒中的预防[11]。

自2014年3月Watchman左心耳封堵装置被国家食品药品监督管理总局批准用于临床以来，LAAC在中国的临床应用取得了快速发展。

中华医学会心脏电生理和起搏分会、中国医师协会心律学专业委员会联合发布的《心房颤动：

目前的认识和治疗建议-2015》[9]和《心房颤动：

目前的认识和治疗的建议-2018》[12]，均对LAAC预防NVAF血栓事件给予了Ⅱa类推荐（证据级别B），对LAAC的适应证也进行了说明。

然而，以上建议的推荐都是在房颤治疗背景下，是否应用于LAAC的推荐？

而实际上在LAAC越来越广泛使用的情况下，迫切需要有对该技术在房颤卒中预防的具体临床情况的技术应用、操作流程进行规范性指导的专家共识，而非简单地停留在Ⅱa或者Ⅱb适应证的讨论。

因此，本共识专家委员会认为，应对不同的临床情形，包括卒中风险评分，抗凝药物长期坚持的可能性与可行性，出血风险评估以及患者的意愿等具体分析，对LAAC的适应证及其相关技术的应用给予不同级别的建议（表4）。

（二）LAAC禁忌证及排除指征

患者存在下列任何一种情况，均不适合立即进行LAAC手术。

（1）术前经食管超声心动图（transesophagealechocardiography，TEE）或心脏CT成像（cardiacCTangiography，CCTA）检查探测到左心房或左心耳内血栓或疑似血栓者；

（2）术前TEE检查提示左心耳解剖结构复杂（如左心耳开口过小或过大，或解剖结构复杂无合适封堵器选择），在现有技术和设备条件下不适合左心耳封堵者；

（3）经胸心脏超声心动图（transthoracicechocardiography，TTE）检查提示左心室射血分数（leftventricularejectionfraction，LVEF）<

30%者；

（4）TTE检查提示心底部或后壁存在10mm以上心包积液，且原因未明者；

（5）存在需要长期抗凝治疗的除房颤以外的其他疾病（如机械瓣换瓣术后，自发或复发性静脉血栓栓塞等）；

（6）存在风湿性心脏瓣膜病，二尖瓣狭窄（瓣口面积<

1.5cm2）或机械瓣换瓣术后；

（7）存在严重的心脏瓣膜病或心脏结构异常（如巨大房间隔缺损、室间隔缺损）需要外科处理，或者严重的冠心病需行冠状动脉旁路移植术者；

（8）新发缺血性卒中/TIA不伴有出血转化，但经美国国立卫生研究院卒中量表评分[8]和神经内科医师评估不适合启动抗凝治疗者；

（9）急性缺血性卒中伴出血转化或口服抗凝治疗引发颅内出血，经多学科评估不适合重启抗凝治疗者；

（10）预计生存期<

1年；

（11）未控制的纽约心功能分级Ⅳ级的心力衰竭。

五、术前准备

（一）术前检查

LAAC术前必需进行相关影像学和血液检查，明确心脏和左心耳解剖情况、心功能、凝血功能、肝肾功能和血常规以及其他临床情况。

LAAC术前影像学检查的建议见表5。

1．TTE：

术前TTE检查非常重要，可以明确LVEF、左心房大小、房间隔及其他心脏结构和瓣膜情况，是否存在心包积液等信息，建议LAAC术前1周内进行TTE检查。

2．TEE：

TEE可显示二维和三维静态和动态图像，对LAAC术前评估中的价值最为重要，不仅可以评估左心耳形态和结构、测量左心耳开口宽度及深度，为封堵器大小选择提供参考，还可以鉴别血栓和评估左心房自发显影程度，及时发现不适合LAAC手术的情况，因此TEE已被多个国际指南/专家共识[43,44]推荐用于LAAC术前评估、术中监控和术后随访。

2015年美国SCAI/ACC/HRS联合发布的LAAC共识[44]中还声明，开展LAAC手术的医院必须配备专业的TEE装备及有经验的操作师。

因此，本共识推荐：

在LAAC术前评估、术中指导和监控，以及术后随访中常规使用TEE。

术前TEE检查中，应该至少从0°

、45°

、90°

和135°

4个角度观察左心耳形态及分叶、最大开口直径、可用深度（着陆区深度）、左心房和左心耳内血栓情况和自发显影程度描述、左心耳内梳状肌位置及分布。

此外，还需描述房间隔状态（如缺损，房间隔瘤或卵圆孔未闭）以及二尖瓣、肺静脉等左心耳邻近结构情况。

有研究指出，TEE测量的左心耳开口宽度与造影测量值和CCTA测量值存在微小差别（往往偏小）[45]，在LAAC术中需要考虑这个差别慎重选择封堵器尺寸。

此外，有极少部分患者因为存在食管疾患不能耐受TEE检查，这种情况需要有替代方案。

常用的替代方案有，LAAC术前评估和术后随访中可使用CCTA检查，术中监控和评估过程中可使用心腔内超声（intracardiacechocardiography，ICE）。

术前TEE检查通常建议在LAAC术前48h内进行，如术前TEE检查超过48h，在LAAC术前应先进行TEE检查（TEE禁忌时可用ICE替代），确认左心房/左心耳内无血栓的前提下进一步行LAAC手术。

3．CCTA：

如果患者因食管疾病不能耐受TEE检查或TEE检查失败者，LAAC术前评估和术后随访可使用CCTA替代。

通常情况下，CT测量的左心耳开口宽度比TEE测量结果偏大约3mm[46]，因此，选择封堵器尺寸时需要考虑这个差别。

此外，CCTA检查探测左心房和左心耳内血栓的敏感性和特异性均低于TEE[47,48,49,50,51,52]，这可能与左心耳内具有发达的梳状肌和对比剂不能完全充盈左心耳有关。

因此CCTA检查时需要有经验的影像学医师通过调节门控时间延迟显影等方法进一步明确对比剂充盈心耳远端。

4．其他检查：

接受LAAC手术的患者年龄多偏大，有些还曾发生脑梗死或脑出血，部分患者可能合并肺部疾病等情况，LAAC术前应根据患者的临床情况进行头颅CT或磁共振、胸部CT和肺功能检查，以及其他血液学检查，以便充分了解患者术前的基线资料和对手术风险进行评估。

（二）围术期用药

1．围术期抗凝：

一旦患者经评估具备LAAC适应证，并同意手术，门诊即开始启动抗凝治疗直至入院，入院后根据术前用药情况继续或进一步调整用药。

术前服用NOAC者，术前1d继续使用，手术当日早上停用1次；

术前服用华法林者，每天监测国际标准化比值（INR），术前1d继续使用，手术当日早上停用。

术前服用NOAC或华法林者，术中通常减量使用普通肝素（60~100IU/kg），监测活化凝血时间（ACT），维持在250~350s（根据手术时间长短可能需要多次监测ACT，必要时追加肝素）。

术前未接受抗凝治疗者，入院后直接给予低分子肝素皮下注射直至手术前1d，手术当日早上暂停1次，术中使用常规剂量普通肝素（100IU/kg），监测ACT维持在250~350s（根据手术时间长短可能需要多次监测ACT，必要时追加肝素）。

手术结束后当日如排除急性心脏压塞、心包积液或其他严重出血性并发症，根据肝素代谢时间（通常术后4~6h）适时启用抗凝治疗（如低分子肝素、华法林或NOAC）。

术后24h内常规行TTE，排除封堵器脱位、心包积液（包括新发心包积液和原有心包积液明显增多情况）及其他出血并发症后，术后次日根据患者肾功能情况和出血风险高低给予个体化的抗凝治疗方案（图1，表6）。

OAC：

口服抗凝药，NOAC：

非维生素K拮抗剂口服抗凝药，LMWH：

低分子肝素，ACT：

活化凝血时间，TTE：

经胸心脏超声心动图

图1 

左心耳封堵围术期抗凝方案推荐

2．其他用药：

LAAC术中常规使用TEE监控，部分患者可能还接受导管消融+LAAC一站式联合手术，术中易发生食管黏膜损伤，甚至导致应激性消化道溃疡，如合并射频消融罕见情况还可能导致心房食管瘘，因此本共识建议LAAC手术当天起应常规静脉使用质子泵抑制剂直至出院，出院后口服质子泵抑制剂2~4周。

（三）术前护理准备

进行常规心血管介入治疗术前护理，拿掉义齿，开放静脉，术前8h禁食、禁饮、禁口服药等。

（四）手术计划

术前应复习患者临床和相关检查资料，再次确认LAAC手术适应证、禁忌证或排除指征。

术者还应根据术前TTE、TEE或左心房CCTA等结果，充分了解患者左心耳解剖特征（包括开口直径、可用深度、梳状肌分布和分叶等），左、右心房大小，心包积液及程度，以及是否做过房间隔修补术或封堵术，是否合并肺部手术、胸廓畸形、心脏转位等特殊情况，预判房间隔穿刺难度，可能选择的封堵器类型及尺寸，制定合理的操作方案及可能的替代措施。

六、LAAC手术过程

（一）术中麻醉

全身麻醉状态下，不仅有助于实施全程TEE监控和指导，而且患者处于制动状态，受呼吸影响小，LAAC手术成功率高，并发症发生率低。

即使术中发生封堵器脱位、心脏压塞等严重并发症时，手术医生也可得心应手处理。

目前包括美国、欧洲和中国的多数心脏中心在实施LAAC手术时常规使用全身麻醉。

尽管有小样本文献报道，采用局部麻醉+ICE指导与全身麻醉+TEE指导下的LAAC成功率相当[53,54]，但局部麻醉下实施LAAC术中可能因为患者活动和呼吸影响降低封堵成功率和增加发生并发症的风险。

因此，建议LAAC手术应当经麻醉科医师专业评估后常规在全身麻醉下施行（表7）。

（二）TEE在LAAC术中的应用

TEE对LAAC术中的辅助作用非常重要，包括：

指导房间隔穿刺，跟踪输送鞘、导丝和猪尾导管在左心房内走行位置，指导左心耳封堵器的定位及释放，评价牵拉试验结果和封堵效果，以及术中监测心脏压塞和血栓等并发症情况。

因此，建议在LAAC术中应当常规实施全程TEE监控和指导（表8）。

1．术前TEE再次评估：

通常在麻醉之后先插入TEE探查左心房和左心耳，再次确认左心房或左心耳内是否存在血栓（包括云雾状回声），并明确心包积液情况。

如探测到左心房或左心耳内血栓或疑似血栓，应立即停止继续手术，予规范抗凝2~3个月后复查TEE，如血栓或疑似血栓消失，可考虑安排择期手术。

2．TEE指导房间隔穿刺：

TEE可清晰显示房间隔位置和引导穿刺针在房间隔合适位置穿刺。

通常情况下，TEE在90°

~100°

从上、下腔静脉切面清晰显示上、下位置；

在45°

~50°

从主动脉短轴切面显示前、后位置（靠近主动脉为靠前）。

房间隔穿刺时，TEE采用Multi-D模式同时显示房间隔的上、下、前、后位置，引导穿刺针在房间隔合适位置（通常选择靠下、靠后位置）穿刺（图2）。

图2 

TEE显示常用的房间隔穿刺位置（靠后、靠下；

SVC：

上腔静脉，AO：

胸主动脉）

3．TEE在LAAC术中监控和指导封堵器释放中的作用：

LAAC术中，TEE全程监控不仅可及时探测血栓，心包积液和心脏压塞等并发症情况，对指导封堵器在左心耳内的定位、释放和评估释放后效果也至关重要。

封堵器在心耳内打开后，在释放之前应常规使用TEE多角度（0°

）观察和评估，判定封堵器位置是否合适、是否有残余分流及分流程度（观察残余分流应使用彩色血流显示）、露肩程度、封堵器大小是否合适（理想的压缩比8%~30%）。

同时还可在TEE监控下行牵拉试验，观察牵拉试验后封堵器是否移位，判断封堵器的稳定性。

如果TEE评估提示封堵器在心耳内打开位置理想（position，P），固定牢靠（anchor，A），左心耳开口封堵完全（seal，S）、大小合适（压缩比符合要求）（size，S），即符合封堵器释放的"

原则（以Watchman封堵器为例），则可以完全释放封堵器。

（三）ICE在LAAC术中的应用

对不能耐受TEE检查和全身麻醉的特殊患者，在术前通过CCTA检查排除左心房/左心耳内血栓的情况下，有条件的单位和有经验的术者，可考虑使用ICE替代TEE在局麻/镇静下实施LAAC手术（表8）。

使用ICE指导LAAC手术的常规操作流程如下：

穿刺左侧股静脉置入10F或11F血管鞘，将ICE导管沿下腔静脉送入右心房等部位，通过调节操作手柄观察房间隔、左心房/左心耳内有无血栓，并初步明确左心耳解剖情况[55,56]（图3）。

在确认左心房/左心耳内无血栓情况下，继续在ICE指导下穿刺房间隔（图4）。

房间隔穿刺完成后，经房间隔穿刺鞘送入加硬长导丝至左上肺静脉，并交