洁净服清洁灭菌效果验证方案文档格式.docx

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主管部门

审核意见

年月日

对验证方案

的编制及

实施要求

验证总负

责人批准

签名:

年月日

验证立项审批表

验证项目名称

验证项目编号

项目验证范围

实施验证小组

验证小组组长

项目验证原因

申请人

日期

项目验证审核

审核人

项目验证批准

批准人

验证方案审批

验证项目名称：

洁净服洗涤效果验证

编码：

起草人：

日期：

年月日

审核

审核部门

备注

质量部

生产部

批准人：

日期：

执行日期：

年月日

验证小组人员名单：

小组职务

姓名

所在部门

职务

组长

副组长

组员

1．概述

本公司洁净区划分为10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，100级、10000级区及质量部生测区的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。

洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响,因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。

2．验证目的和内容

2.1验证目的与内容

确认大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。

确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求

2.2验证范围

验证本公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间及质量部生测室洁净服清洗灭菌的效果。

3.验证机构组成

3.1验证机构的组成

公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

3.2《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员

部门

部门职责

责任人

工作划分

备注

生产部

方案起草、培训、组织实施、书写报告

方案起草

培训、组织实施、书写报告

按《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC326进行操作

进行操作、复核

取样、检验、出报告

进行操作、审核

公司验证委员会

方案审定、批准、实施、发放验证合格证

方案审核

方案批准

4.验证项目及认可标准

4.1擦拭回收率试验

擦拭样品

回收率（%）

洁净工作服

80%

4.2擦拭试验

洁净级别

认可标准

100级

≤2CFU/ml

10000级

5．验证依据

5.1《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局）

5.2《药品生产质量管理规范》（2010修订）

5.3《中华人民共和国药典》（2015年版）

5.4《验证管理规程》SMP/MK/ZL016

5.5《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC326

5.6《洁净服清洁灭菌效果验证规程》STP/MK/SC104

6．验证方法（回收率试验）

6.1回收率试验

6.1.1试验前准备

配制金黄色葡萄球菌浓菌液，在试验前使用0.9%无菌生理盐水逐级稀释，至浓度为50～100个/ml的标准菌液。

6.1.2供试组样品制备

任意选取洁净服3套，在洁净服任意部位上划定1dm2的区域，用无菌棉签将1ml标准菌液均匀地涂布于划定区域，自然风干。

同时标准菌液计数。

用无菌镊子夹取经无菌生理盐水浸润无滴液的无菌棉球，均匀地擦拭洁净服上划定的区域，后放入广口瓶中（瓶中已加入10.0ml无菌生理盐水），立即上塞,振摇1分钟，精密取1.0ml荡洗水接种于φ90mm培养皿内的营养琼脂培养基中，30-35℃培养48小时计细菌数。

6.1.3对照组样品制备

在已选取的洁净服上任意选未进行菌液接种的区域1dm2，用无菌镊子夹取经无菌生理盐水浸润无滴液的无菌棉球，均匀地擦拭，后放入广口瓶中（瓶中已加入10.0ml无菌生理盐水），立即上塞,振摇1分钟，精密取1.0ml荡洗水接种于φ90mm培养皿内的营养琼脂培养基中，30-35℃培养48小时计细菌数。

6.1.4回收率测定

回收率=

试验组平均菌落数-对照组平均菌落数

×

100%

菌液的平均菌落数

6.2擦拭试验

取供试样品按《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC326清洗、灭菌、干燥后，于10000级环境下的工作台上，用无菌镊子夹取经无菌生理盐水浸润无滴液的无菌棉球，均匀地擦拭洁净服领口、袖口和袜套上划定的区域，后放入广口瓶中（瓶中已加入10.0ml无菌生理盐水），立即上塞,振摇1分钟，精密取1.0ml荡洗水接种于φ90mm培养皿内的营养琼脂培养基中，30-35℃培养48小时计细菌数。

6.3取样检验周期

取样量：

3套/次，连续取样3天。

6.4验证记录

洁净服擦拭回收率试验记录

样品

试验组菌落数

菌液组菌落数

对照组菌落数

回收率

（%）

平均回收率

样1

领口

袖口

袜套

样2

样3

结论

复核人:

检验人：

洁净服擦拭试验记录

级别

细菌数（CFU/ml）

样1

结论

7.异常情况处理

洁净服清洗灭菌效果验证过程中，应严格按照生产工艺标准操作程序、设备维护保养程序、取样检测标准操作程序和企业质量标准标准进行操作和判定。

出现个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

1、针对不合格指标应展开调查，确属取样造成的，重新取样检测，重新检测的项目必须合格。

2、必要时采用前后分段取样和倍量取样的方法，进行对照检测，以确定不合格原因。

3、若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对

系统进行处理。

8.结论与评定

8.1生产部负责收集各项验证、检验结果记录，根据验证、检验结果起草验证报告，报项目验证小组。

8.2项目验证工作小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。

8.3对验证结果的评审应包括：

⑴验证是否有遗漏？

⑵验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

⑶验证记录是否完整？

⑷验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需

要进一步补充试验？

9.验证周期

9.1洁净服清洗工艺改变后（如清洗剂、灭菌剂的改动）必须作验证。

9.2更换清洗、灭菌设备等影响洁净服清洗灭菌效果质量时必须作验证。

9.3生产线停用3个月后,在正式生产前1周对洁净服清洗灭菌效果进行连续3次的监测。

监测内容包括所有质量指标。

9.4再验证应包括洁净服清洗灭菌效果及验证结果评定与结论等内容。

9.6洁净服清洗灭菌效果的再验证周期为2年。