检验检测机构质量管理体系手册.docx

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检验检测机构质量管理体系手册

1.总则

1.1目的

通过制定管理体系文件建立行之有效的管理体系，确保检验检测和评价等各项工作有序进行，各种资源达到合理配置和利用，最终实现质量方针和质量目标。

1.2适用范围

适用于公司质量管理和技术活动及相关场所。

1.3职责

（1）董事长负责组织建立管理体系，发布质量方针和质量目标，批准管理体系文件；

（2）质量负责人负责管理体系的实施和运行，并不断完善保证其持续有效；

（3）质量部是管理体系的归口管理部门，负责相关文件的控制和管理体系运行。

1.4管理要求

1.4.1管理体系的建立

质量负责人负责组织人员将检验检测、评价运行的各项政策、制度、程序和作业指导书编制成书面文件，建立文件化的管理体系。

1.4.2管理体系构成

管理体系文件由四级文件构成：

《质量手册》、《程序文件》、《质量和技术记录》和《作业指导书》。

（1）《质量手册》是公司质量体系运行的纲领性文件，它规定了质量方针和目标、岗位设置及职责、支持性文件、手册管理等，并对照《检验检测机构资质认定评审准则》各要素，系统地描述了公司质量体系的管理要求和技术要求。

明确了应进行的质量活动和质量要素的控制，是保证质量体系运行必须遵循的文件。

（2）《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是为保证质量活动能满足要求而规定的工作程序，并确保所有工作过程受控。

其内容包括：

目的、适用范围、职责、工作程序、相关程序文件和相关质量记录六个方面。

（3）《质量和技术记录》、《作业指导书》是支持性文件，规定了完成某项质量技术活动的方法，以及各项质量/技术活动的操作文件和证据，是各种质量活动和技术工作的记录，它能见证管理体系是否持续有效运行，检验检测、评价工作是否符合规定要求，同时也是质量改进的依据。

1.4.3管理体系文件的控制

（4）管理体系文件宣贯

1）质量负责人负责解释管理体系文件并组织宣贯，做好记录。

2）各部门负责人负责组织部门人员进行学习，理解自身职责和重要性，要严格按照文件规定进行质量活动，为管理体系质量目标的实现做出贡献。

3）质量负责人负责组织对各部门执行管理体系文件的情况实施监控。

1.4.4内部沟通

公司所有人员有权对管理体系存在的质量问题和技术问题向质量负责人和技术负责人反映，由质量负责人和技术负责人随时与管理层沟通。

公司可根据实际情况定期召开管理体系评审会，组织质量负责人、技术负责人、各部门负责人、质量监督员和关键岗位人员对管理体系运行情况和有效性进行讨论，提出改进意见并组织实施。

1.4.4管理体系的变更

当管理体系发生变更（包括管理体系文件、策划和授权人员等发生变化）时，质量负责人负责组织相关部门起草文件说明变更情况，报董事长批准，保证管理体系的完整性。

1.5支持文件

《不符合工作控制程序》

《纠正、预防控制程序》

《内部审核控制程序》

《管理评审控制程序》

附件3评审准则和体系文件对照表

附件4《管理体系要素职责分配表》

1.2质量方针与质量目标

1.2.1质量方针

科学、严谨、公正、高效

1.2.2方针要义

科学：

指优先使用国家、行业、地方、国际颁布的标准方法和其他已被证明是可靠的检测方法。

严谨：

以严谨的工作态度，科学的检测方法，确保检测评价数据结果准确可靠。

公正：

指保证不受来自于行政、商业、财务等方面的干预及其他方面压力影响，确保检测和评价的独立性和公正性。

高效：

以“客户为中心”，严格履行检测评价合同，向客户提供及时优质服务。

1.2.3质量目标

依据质量方针，制定公司质量目标：

（1）检测和评价报告完成及时率99﹪；

（2）报告质量优级率90%；

（3）客户满意率≥95%；

（4）客户投诉处理率100％。

各部门应根据公司的质量目标制定本部门的质量分目标，并按照《质量目标分解考核办法》实施考核。

质量目标实现和考核情况应在管理评审时予以评审。

1.2.4支持文件

《质量目标分解考核制度》

1.3文件控制

1.3.1目的

对与质量体系有关的所有文件进行控制，确保各部门的相关人员和相关场所均能得到和使用有效版本的文件。

1.3.2适用范围

适用于本公司质量体系文件的编制、审批、发放、修改和管理等各个环节，包括外来文件的控制。

1.3.3职责

（1）董事长负责质量手册和程序文件的批准和发布。

（2）质量部负责体系文件管理并保持其现行有效，是文件控制的归口部门。

（3）质量负责人负责组织体系文件的编写，体系文件的会审。

（4）技术负责人负责组织业务部门编写本部门作业指导书、记录等相关技术文件。

（5）技术部负责技术文件管理，相应政策文件、法律法规、技术标准的更新。

负责专业标准、专业标准用书、专业技术资料汇编订购、收发、登记、建档和管理。

（6）副总经理负责主管领域《质量文件和技术文件》《作业指导书》等体系文件的审批。

（7）各部门负责人负责组织相关领域管理文件的编制、审核、修订。

1.3.4管理要求

1.3.4.1公司制定《文件控制程序》，对文件的编制、审核、批准、发布、标识、变更和废止等各个环节实施控制。

文件包括法律法规、标准、规范性文件、质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格，以及通知、计划、图纸、图表、软件等。

1.3.4.2文件的修改

质量负责人根据工作需要提出《质量手册》修改申请，报总经理批准后组织实施。

其他文件由相关部门负责人和技术负责人向文件批准人提出修改申请后组织修改。

1.3.4.3文件的标识

质量部负责制定受控文件编号规则，公司所有受控文件应统一编号。

1.3.4.4文件承载

文件可承载在任何载体上如：

数字存储设施光盘、硬盘等；模拟设备磁带、录像带或磁带机等；以及缩微胶片、纸张、相纸等载体。

1.3.1.文件发放

文件由批准人确定发放范围，由质量部进行发放并编号登记。

1.3.4.6文件借阅

非保密文件的借阅需填写借阅登记表后借阅；保密文件的借阅在填写借阅登记表并经主管领导批准后借阅。

文件的借阅要在规定的时间内归还。

1.3.4.7文件作废

所有失效和作废的文件由质量部及时从现场收回，加以标识后销毁或加盖“作废”章。

确因工作需要或其他原因需要保留在现场的，必须加盖“作废”印章，以防误用。

1.3.4.8文件保管与处置

需处置的文件由档案管理员申请，经批准后进行处置。

1.3.4.9除非特别指定，文件修改的申请、编制、审核、批准程序和部门应与该文件原编制、审核、批准程序和部门相同。

被指定人员应获得有关背景资料。

1.3.4.10保存在计算机系统内的文件按《数据管理程序》进行控制。

1.3.5支持文件

《文件控制程序》

《数据管理程序》

1.4合同评审

1.4.1目的

充分了解客户的需求，与客户进行有效的沟通并获取客户的真实需求，分析公司是否具有满足合同要求的能力，确保合同执行的有效性，维护公司信誉。

1.4.2适用范围

适用于公司对所有检验检测、评价合同（协议）的评审。

1.4.3职责

1.4.3.1营销管理部是合同评审的归口管理部门，负责合同的管理和分发。

1.4.3.2合同的签订由董事长、总经理按管理范围进行审批；项目合同负责人负责客户沟通及要求、标书和合同内容的确认，由合同评审组进行评审；

1.4.3.3报告编写人负责合同、评审记录和报告归档。

1.4.3.4合同风险分析由项目合同负责人负责在合同签订前进行，技术负责人参加。

1.4.4管理要求

1.4.4.1合同评审的内容：

（1）合同内容是否符合国家有关政策、法律及标准要求；

（2）公司是否具有承担此项技术服务的能力，包括业务范围、人员、仪器设备、环境条件，以及检测方法及标准物质、服务期限等能力；

（3）合同报价是否符合有关收费规定或标准；

（4）分包情况及检验检测、评价完成周期，其他相关准备和安排，安全评价、安全生产标准化项目不得分包。

（5）合同风险分析。

1.4.4管理要求

1.4.4.1公司在开展技术服务工作时，应与客户签订技术服务合同（或协议），约束各方行为并承担相应责任。

公司制定了《合同评审控制程序》，对合同评审和对合同的偏离加以有效控制，记录必要的评审过程或结果。

1.4.4.2合同变更时应重新进行合同评审。

并将变更情况通知所有相关的合同执行人员。

1.4.4.3合同发生偏离时，营销部门应及时将偏离情况与客户沟通，并征得客户同意。

1.4合同必要的评审过程和记录应存档，对客户的书面要求、标书和合同的评审记录，合同执行期与客户讨论修改等记录，应随该项目的工作资料一起存档，保留时间按档案管理相关要求执行。

1.5合同评审的检验检测项目和评价内容、应在资质认定的能力范围之内。

1.6安全评价、安全生产标准化项目的风险分析应单独形成记录。

执行《风险评估和控制管理程序》。

1.7合同评审组的组成

组长：

总经理；

副组长：

营销部部长、技术副总经理、财务部部长；

组员：

营销内勤、评价室主任（副主任）、项目合同负责人及相关人员。

1.4.6支持文件

《合同评审控制程序》

《分包管理程序》

《风险分析程序》

1.5分包

1.5.1目的

对检验检测工作的分包方进行评价和确认，控制分包工作全过程，确保分包部分的检验检测工作符合规定要求，数据准确可靠。

1.5.2适用范围

适用于对检验检测工作分包方的选择和评价。

1.5.3职责

1.5.3.1行政部负责分包工作归口管理，组织相关人员对分包机构的资质、能力和质量管理体系等情况进行调查和评审。

1.5.2在合同评审时确定项目分包需求，检测技术负责人对拟分包的检验检测项目

进行确认。

总经理负责对拟分包的检验检测项目及分包方进行审批。

1.5.3项目合同负责人负责征得客户同意，并组织签订分包协议。

1.5.4管理要求

1.5.4.1公司编制的《分包管理程序》中明确了分包项目确定、分包方评价及分包合同签署等执行程序。

1.5.4.2分包条件

公司应依法独立完成职业卫生、环境、矿山设备等检验检测活动。

但由于工作量、关键人员、设备设施、环境条件和技术能力、计量认证范围限制或样品保存时限有特殊要求等原因无法自行检测的，可以委托当地具有乙级及以上资质的职业卫生技术服务机构进行检测。

委托检测应征得被服务单位书面同意，委托双方应签订委托检测协议书，明确双方承担的法律责任。

职业病有害因素委托检测数量不得超过样品总数的20%，种类不得超过总数的30%。

1.5.4.3分包方的选择和评价

分包方必须通过计量认证并具备完成分包检测项目的能力，通过综合评价井批准后实施列入《合格供方一览表》。

当检测项目需要分包时，经营销部门将分包的具体情况以书面形式通知客户，应征得客户同意并签字确认后实施。

行政部负责组织对分包方的技术能力进行评审。

评审达到要求后，经总经理批准与拟分包机构签订分包合同。

项目合同负责人负责将分包方的详细资料进行整理后交质量部存档。

具体按《分包管理程序》执行。

安全评价、安全生产标准化项目不得分包。

1.5.5支持文件

《分包管理程序》

1.6服务和供应品的采购

1.6.1目的

为提高采购服务和供应品的质量，确保采购的仪器设备及消耗性材料符合检验检测工作需要，对外部支持服务和供应商进行有效的控制和管理。

1.6.2适用范围

适用于检验检测用的药品、试剂、器具、仪器设备等供应品的采购；仪器检定/校准、环境设施的设计施工、设备设施的运输、安装和保养、废物处理、分包等服务采购。

1.6.3职责

（1）行政部负责服务和供应品采购的归口管理；

（2）实验室易耗品、药品、标准物质由仓库管理员负责采购申请，实验室制定库存量和技术要求；

（3）各部门负责提出服务和供应品采购申请，主管领导负责采购计划审核，按规定报总经理或董事长批准；

（4）行政部负责按采购计划组织相关部门和人员进行服务和供应品的采购、验收。

（5）行政部负责组织相关部门对供货单位和服务提供者进行评价，并保存相关记录。

1.6.4管理要求

1.6.4.1服务和供应品的范围

（1）“服务”是指对实验室的检验检测工作质量有影响的支持“服务”包括：

外部机构对实验室仪器设备的计量检定、校准服务；设备设施的运输、安装和保养，环境设施的设计和施工服务；人员辅导、培训；实验室废物处理服务，以及检验检测项目分包等。

（2）“供应品”是指对实验室监测工作质量有影响的“供应品”包括：

监测工作中使用的监测仪器、辅助设备；监测工作中使用的消耗性材料、试剂、标准物质、玻璃器具等。

（3）公司制定了《服务和供应品采购控制程序》、《仪器设备管理程序》、《分包管理程序》等文件对服务、供应品管理等进行控制，以保证检验检测结果的质量。

1.6.4.2服务和供应商评价

（1）公司对影响检验检测和评价质量的重要消耗品、供应品和服务的供货单位和服务提供者进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的合格供货单位和服务提供者名单。

（2）按照《服务和供应品采购控制程序》对供应商做出初次评价和再评价，再评价内容一般包括供货质量、信用、售后服务、包装运输、资质有效期等。

（3）检定和校准服务机构的选择和评价，至少要保证其具有相应的资质，且检定和校准结果能够溯源到国标单位制。

（4）其它服务和供应品的供应商，包括分包方，应在有充分质量保证的供应商中进行选择。

（5）实验室“三废”处理服务商经评价并列入合格供应商名单后，要签订服务合同或协议以保证服务质量，明确相关责任。

（6）不影响检验检测和评价质量的一般消耗品、供应品和服务可经过比质比价后实施采购。

1.6.4.3实验室易耗品、药品、标准物质等由仓库管理员负责采购申请，实验室制定库存量和技术要求。

1.6.4.4行政部应将为检验检测和评价提供所需服务和供应品的所有供应商的有关记录归档保存，包括获批准的供应商名录、产品质量检验报告、资质证明文件、执照复印件，以及对其评价和再评价记录等。

1.6.5支持文件

《服务和供应品采购控制程序》

《设备设施管理程序》、

《分包管理程序》

1.7服务客户

1.7.1目的

为保证公司为客户提供优质高效服务,最大程度地满足客户要求，根据客户反馈信息和存在的问题，持续改进质量体系。

1.7.2适用范围

适用于在工作过程中与客户沟通，收集来自客户反馈意见等方面的活动。

1.7.3职责

1.7.3.1营销管理部是服务客户的归口管理部门。

项目合同负责人负责与客户的联络，包括项目完成前、中、后的持续沟通和服务；

1.7.3.2合同评审组负责依据资质、资源和相关法律法规评审客户需求；

1.7.3.3检验检测和评价人员负责项目实施过程中与客户的沟通和信息反馈；

1.7.3.4营销内勤负责顾客满意度调查表的发放、回收、统计、归档；

1.7.3.5质量部负责处理客户反馈的不符合信息，持续改进。

1.7.3.6行政部负责客户或其代表的接待。

1.7.4管理要求

公司制定《服务客户管理程序》，确定如何与客户沟通，全面了解客户的需求，为客户解答有关检验检测和评价的技术和方法。

1.7.4.1项目合同负责人应定期以适当的方式征求客户意见反馈到相关部门，相关部门应组织进行深入分析，以便改进管理体系。

1.7.4.2保持与客户的沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测、评价服务的满意度调查。

1.7.4.3让客户了解、理解检验检测和评价过程，是与客户交流的重要手段。

在保密、安全、不干扰正常检验检测和评价的前提下，经主管领导的同意，由相关人员陪同，允许客户或其代表进入为其检验检测的相关区域现场考察，积极主动的满足客户的合理要求。

1.7.4.4公司在为客户提供检验检测、评价服务过程中，应有专人与客户保持沟通，遇重大问题及时向技术负责人汇报并研究解决。

1.7.1.每年至少进行一次客户满意度调查或与客户一起评价检测评价报告，尤其是大众业务客户的意见反馈，收集汇总后，作为管理评审的输入，以不断改进管理体系，提高检测评价工作质量，更好地服务于客户。

1.7.5支持文件

《服务客户管理程序》

《合同评审控制程序》

《保护客户秘密和所有权控制程序》

1.8客户投诉

1.8.1目的

为能及时收集、分析来自客户和其他方面满意和不满意信息，正确处理客户或其它方面的投诉，提高服务质量、促进管理体系的持续改进。

1.8.2适用范围

适用于来自客户或其它方面的投诉受理、调查和处理过程控制。

1.8.3职责

1.8.3.1营销管理部是客户投诉的归口管理部门，负责接收客户投诉和处理结果反馈；

1.8.3.2质量部负责组织对客户投诉进行调查，确定责任部门；

1.8.3.3相关责任部门负责原因分析、制定纠正措施、预防措施并组织实施；

1.8.3.4质量部负责对纠正措施、预防措施实施结果进行验证，并将结果反馈营销管理部。

1.8.4管理要求

1.8.4.1公司建立并实施《投诉处理程序》，明确了对投诉的接收、确认、调查和处理职责，与客户投诉相关的人员采取回避措施。

1.8.4.2销售中心负责接待客户投诉，对投诉的内容进行判别识别和受理，质量负责人负责对申诉内容进行调查和处理，涉及到检测结果质量的内容由技术负责人进行调查和处理。

1.8.4.3质量负责人将处理结果反馈给责任部门，经总经理审核后反馈给客户，客户投诉处理率达到100%。

1.8.4.4公司应对投诉的处理过程和结果及时形成记录，并按规定全部归档。

只要可能，公司应将投诉处理过程的结果正式通知投诉人。

1.8.1.回避的提出和实施包括以下方式：

（1）自行提出回避；

（2）客户要求检测评价人员回避，向公司提出申请；

（3）有提请和批准的相关记录；

（4）回避申请由销售副总批准。

1.8.4.6当投诉关系到质量方针、程序文件和标准等内容时，应进行管理体系内审，执行《内部审核控制程序》。

1.8.5支持文件

《投诉处理程序》

《内部审核控制程序》

1.9不符合工作的控制

1.9.1目的

为保证质量体系的有效运行，对检验检测、评价工作中出现的不符合项进行识别和控制，使不符合项得到及时发现和纠正。

1.9.2适用范围

适用于本公司的全部技术活动和管理活动。

1.9.3职责

1.9.3.1质量部是不符合工作的归口管理部门；质量负责人负责不合格检测评价工作的质量控制，负责问题原因的分析和调查，负责制定纠正措施和预防措施计划。

1.9.3.2质量负责人对来自内部审核、管理评审和质量监督员的关于质量体系和技术运作的各环节报告进行收集分析，根据差错的性质做出评价，相关部门责任人立即采取措施进行纠正，质量负责人负责对纠正措施、预防措施结果进行监控。

当不符合工作内容得到纠正并确认后，质量负责人有权批准恢复正常的工作程序。

1.9.3.3内审员负责在内审工作中发现和报告不符合工作项。

1.9.3.4监督人员发现有不符合检测工作程序的行为因采取措施，当认定对监测结果可能造成影响时，有权暂停工作或扣发检测和项目报告并及时向质量负责人报告。

1.9.3.5各职能部门负责对与其相关的纠正措施、预防措施及其他适用措施的落实，实施改进，并做好相关记录。

1.9.3.6董事长负责审批在管理评审中提出的改进措施的资源需求。

1.9.4管理要求

1.9.4.1不符合项信息来源

不符合项信息主要来源于监督员的监督、客户意见、内部审核、管理评审、外部评审、设备设施期间核查、检验检测结果质量监控、采购验收、报告审查、数据校核等环节。

1.9.4.2不符合工作分类

（1）按不符合工作性质分类

体系性不符合：

管理体系文件上没有按标准要求描述或根本没有描述。

实施性不符合：

管理体系文件上所描述的要求覆盖了标准的要求，但在实施中没

有按文件要求去做。

效果性不符合：

管理体系文件所描述的完全符合标准要求，并予以实施，但未能

达到预期效果。

（2）按不符合项程度分类

一般不符合项：

个别的或孤立的或能迅速得到纠正的不符合事实。

严重不符合项：

区域性的或连续的不符合事实，或对检测分析结果产生连续失控

影响的不符合事实。

1.9.4.3不符合工作的确认

在质量和技术活动中，凡检测结果影响公正、科学、准确和及时性，或其活动结果不符合本身程序或客户要求，均属于不符合工作。

1.9.4.4公司对管理或技术活动不满足标准或技术规范的要求、不满足与客户约定的要求，或不满足管理体系文件的要求时，按《不符合工作控制程序》的规定执行。

1.9.1.对于潜在的不符合工作，应事先分析确定可能造成不符合工作的原因，或评价表明不符合工作可能再次发生，应实施《纠正/预防措施控制程序》对潜在的原因加以消除。

1.9.4.6公司要对不符合工作进行评价，根据实际情况分析程序的合理性和可操作性，并予以改进。

如不符合可能影响检验检测数据和结果时，应通知客户并取消不符合时所产生相关结果。

1.9.4.7公司所有人员均有识别不符合项的责任和义务，一经发现某项活动是可能属于不符合工作立即向相关负责人报告。

1.9.4.8由质量监督员填写《不符合检测工作记录》。

1.9.4.9纠正措施、预防措施及改进具体按《不符合工作控制程序》、《纠正/预防措施控制程序》执行。