药物制剂工程试题.docx
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药物制剂工程试题
药物制剂工程试题
（一）
—、单项选择题
1、下列关于粉碎器械的描述错误的是（C）
A锤式粉碎机结构简单，操作方便，粉碎粒度比较均匀；
B球磨机结构简单，可获过200目筛的极细粉末，密闭操作，粉尘少；
C振动磨研磨效率高，成品粒径小且均匀，运转时产生的噪声小；
D气流粉碎机能自行分级，成品粒度均匀，设备简单，磨损小。
2、下列不属于常用的筛分设备的是（B）
A摇动筛B编织筛C振荡筛D微细分级机
3、冻干过程不包括（D）
A预冻B升华C再干燥D再升华
4、下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是（B）
A从水的三相平衡图可知，当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时，不管温度如何变化，只有水的固态和气态存在。
B预冻温度须高于产品的共熔点。
C制品经再干燥所除的水分系结合水，此时固体表面的蒸汽压降低，干燥速度明显下降。
D为获得良好的冻干产品，可先设定冻干曲线，再据此冻干。
5、下列不属于生产计划的内容是（A）
A销售量指标B品种指标C质量指标D产值指标
6、下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（D）
A防止在有效期内药品变质B防止药品运输、贮存过程中受到破坏
C包装后便于使用和携带D新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察
7、不属于药物制剂常用包装材料的是（C）
A玻璃容器B金属材料C瓷质容器D纸
8、下列叙述错误的是（B）
A、能量守恒的主要目的是为了确定设备的热负荷
B、设计前期工作阶段，可将设计分为三阶段、两阶段或一阶段设计三种情况
C、工艺流程设计一般包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计
D、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称和流向
9、验证的基本步骤是（C）
①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目
A、①②⑥④③⑤
B、⑥①②⑤④③
C、①⑥②⑤③④
D、⑥②①⑤④③
10、制剂主要特性检查不包括（C）
A、重量差异
B、不溶性微粒
C、澄明度
D、崩解时限
11、下列哪项不是计数抽样的抽样方法？
（C）
A一次抽样B二次抽样C三次抽样D多次抽样
12、灭菌室属于车间的哪部分？
（B）
A生产部分B辅助生产部分C行政-生活部分D洁净区
13、片剂生产工序顺序包括原辅料预处理（）混合、压片、包衣、包装。
（A）
A配料、制粒、烘干B制粒、配料、烘干C配料、烘干、制粒D烘干、配料、制粒
14、无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级?
（C）
A100级B1万级C10万级D100万级
15、利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是（）？
（C）
A塔式蒸馏水器BZC-1型蒸馏水器C热压式蒸馏水器D多效蒸馏水器
二、判断题
1、精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。
（对）
2、最常用的灭菌方法是紫外线灭菌。
（错）
纠正：
应该是湿热灭菌
3、混合的机理包括：
对流混合，剪切混合和扩散混合三种方法。
（对）
4、药物制剂包装主要分为内包装和外包装两类。
（错）
纠正：
分为三类，还有单剂量包装
5、药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构，生产体系的文件系统组成。
（错）纠正：
还包括生产设备和物流管理
三、填空题
1、（）是指“一组固有特性满足要求的程度。
（质量）
2、制剂分析评价指标（）、（）、（）、（）。
（精密度、准确度、线性与范围、专属性）
3、制药工业工艺用水分为（）、（）、（）、（）。
（饮用水、软化水、纯水、注射用水）
4、（）是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。
（空气洁净度）
5、（）是收集和评估证据的过程，为所考察的工程经适当的控制能始终如一地生产一种符合其预定质量特性的药品提供高度保证。
（工程验证）
6、常用的粉碎机有（）、（）、振动磨、（）、内分级粉碎机等。
（锤击式粉碎机、球磨机、气流粉碎机）
7、在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为四大类：
（）、（）、（）和（）。
（湿法制粒、干法制粒、流化床制粒、喷雾制粒）。
8、（）是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。
（《药品生产质量管理规范》）
9、药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行（）、（）、（）、（）等加工过程的总称。
（分、封、装、贴签）
10、对于片剂和胶囊剂，其包装有多种类型，包括（）、（）、瓶包装或袋类的散包装。
（条带状包装、泡罩式包装）
四、名词解释
1、药典：
是一个国家、地区或组织核定的药品规格、标准的法典，具有法律约束性。
2、压片：
用压片机将药物与适宜辅料压制加工成片状制剂的过程。
3、生产计划：
就是从社会需要和生产可能出发，在充分发掘和利用内部生产潜力的基础上，正确地确定生产计划指标。
4、物流的控制：
就是对输入过程中的有形资源与输出的制剂产品在结构运行与质量等方面的控制。
5、动态试验：
洁净室内处于正常生产状态下进行的测试。
五、简答题
一、简述流化床制粒的特点
1、在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和包衣等多种操作、故亦称一步制粒。
2、简化工艺，节约时间，粉末凝聚制粒整个工序大约30-60min，1000µm的球形颗粒包衣约需时1h。
3、产品粒度分布较窄，颗粒均匀，流动性和可压性好，颗粒密度和强度小。
二、药物包装材料选择考虑的因素是什么？
答：
1包装材料能够保护药品不受环境条件如空气、光、湿度、温度、微生物的影响
2包装材料与药品不能发生物理和化学反应
3包装材料本身应无毒
4包装材料的生产应当经医药卫生管理当局批准
5能够适应于工业生产
三、批量N=10的产品，其中不合格品D=3，先从中抽取n=2个样品进行检查，求出现1个不合格品的概率？
解：
出现1个不合格品的概率为：
P
（1）=C13·C2-110-3/C210=C13·C17/C210
=3*7/45=0.466
答：
出现1个不合格品的概率为0.466
四、简述制剂车间设计的一般原则
1.车间应按工艺流程合理布局,合理、紧凑，有利于生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理；2.车间布置要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，要防止原材料、中间体、半成品的交叉污染和混杂，做到人流、物流协调，工艺流程协调，洁净级别协调；3.车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间；4.厂房应有与生产量相适应的面积和空间，建设结构和装饰要有利于清洗和维护；5.车间内应有良好的采光、通风，按工艺要求可增设局部通风。
六、论述题
药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些？
其优缺点各是什么？
1.厢式干燥器。
优点：
厢式干燥器设备简单，适应性强，在制剂生产中广泛应用于生产量少的物料的间歇式干燥中。
缺点：
劳动强度大，热量消耗大。
2.流化床干燥器。
优点：
构造简单，操作方便，操作时颗粒与气流间的相对运动激烈，接触面积大，强化了传热和传质，提高了干燥速率；物料的停留时间任意调节，适宜于热敏性物料。
缺点：
不适宜于含水量高和易黏结成团的物料，要求粒度适宜，粒度太小易被气流夹带，粒度太大不宜流化
3.喷雾干燥器。
优点：
喷雾干燥器蒸发面积大，干燥时间非常短，在干燥过程中雾滴的温度大致等于空气的湿球温度，一般为50℃左右，对于热敏物料及无菌操作非常适用。
干燥制品多为松脆的空心颗粒，溶解性好。
喷雾干燥器内送入的料液及热空气经除菌高效过滤器滤过可获得无菌干品。
4.红外干燥器。
优点：
受热均匀，干燥快，质量好。
缺点：
电能消耗大。
5.微波干燥器。
优点：
加热迅速、均匀、干燥速度快、热效率高；对含水物料的干燥特别有利。
微波操作控制灵敏，操作方便。
缺点：
成本高，对有些物料的稳定性有影响。
药物制剂工程试题
（二）
一、填空题
1、灭菌制剂主要包括注射剂、眼用制剂和植入制剂。
另外还有冲洗溶液，腹膜透析液和抗原提取物。
2、药材的浸出方法煎煮法，浸渍法，渗漉法，回流法，水蒸气蒸馏法，超临界流体提取法，离子交换和大孔树脂吸附。
3、生产系统的组织机构、生产体系的文件系统、生产设备和物流管理构成了药物制剂生产工程体系。
4、美国食品药品管理局（FDA）在评价一个药物时要求，必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、纯度、一致性、浓度和质量。
5、物料管理系统的职能可分为物料采购、____接收储存和成品储存发放。
6、空气洁净度是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。
7、制剂工业操作方式有连续操作、间歇操作和联合操作。
8、烟雾试验包括气流流型、粒子扩散和恢复能力的测试，主要用来检测层流洁净室空气系统的情况。
发烟器常用烟源为巴兰香烟。
9、中试放大研究的主要任务有完善工艺路线，确定工艺生产条件；选用合适的设备，满足生产工艺条件；初步核算成本，做好原辅材料的评价；制备样品；修订完善质量标准。
10、药物质量标准的建立主要包括以下过程：
确定质量研究内容，进行方法学研究，确定质量标准的项目及限度，制订及修订质量标准。
二、选择题
1、下列哪项不属于粉碎的方法（C）
A.低温粉碎B.闭塞粉碎和自由粉碎C.高温粉碎D.开路粉碎和闭路粉碎
2、注射用水的制备流程（C）
A.电渗析装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水
B.电渗析装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水
C.反渗透装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水
D.反渗透装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水
3、适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为（C）
A.煎煮法B.浸渍法C.渗漉法D.回流法
4、下列不属于劳动保护措施中的”五防”的是（D）。
A.防尘B.防毒C.防噪声D.防火
5、干燥灭菌后的胶塞应在（B）内使用，若超时限应重洗。
A.12hB.24hC.32hD.36h
6、塑料包装存在的主要问题不包括（B）
A.沥漏性B.不稳定性C.吸附性D.化学反应
7、包装纸的种类不包括（D）
A.厚纸板B.瓦楞纸板C.纸浆模塑品D.双层纸
8、下列不属于制剂分析评价指标的是（D）
A精密度B准确度C专属性D澄明度
（2）下列是质量保证的是（A）
A.QAB.QMC.QSD.QC
10、除盐软化应用最广的方法中，下列哪一项不是（B）
A.离子交换法B.低温结晶法C.电渗析法D.反渗透法
11、注射用水储存周期不宜大于多少小时（B）
A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时
12、下列哪项不属于检验方法的适应性验证（B）
A.准确度B.精确度C.选择性D.线性范围
13、水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是（C）
A.12%B.10%C.8%D.6%
14、制剂新产品选题时必须坚持需要性,可行性,（A），效益性的选题原则.
A.科学性与创造性B.创新性与经济性C.科学性与创新性D.经济性与创造性
15、根据《新药审批办法》的规定，（B）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。
A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验
三、判断题（有错误的加以改正）
1、干燥方法的分类多种多样其中按操作方式分为常压式和真空式。
（×）
改错：
常压式和真空式应为间歇式和连续式
2、设备发生故障是不可避免的，但设备发生故障不但影响正常生产，而且有可能给产品质量带来风险。
（√）
3、表面经过水与SO2处理过的钠-钙玻璃，只能用来包装口服的或外用的制剂。
（×）
改错：
这类玻璃可用来盛装酸性和中性注射液，优质的亦可盛装碱性注射剂。
4、每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少为所有检查项目需要量的三倍。
留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年。
（×）
改错：
每批原料、辅料、代表性药，经正式抽样都应予以留样，留样量至少为所有检查项目需要量的两倍。
留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年。
5、药厂洁净区设计的总原则是合理平面布置，严格划分区域，防止交叉污染，方便生产操作。
（√）
四、名词解释
1、干燥：
干燥是利用热能使物料中的湿分（水分或其他溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化湿分而获得干燥产品的操作。
2、溶出超限：
片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。
3、药物制剂工程设计：
是对药物制剂的生产厂或生产车间根据各类制剂的特点进行合理的工程设计。
4、性能确认:
性能确认系指模拟生产过程的试验，先空白后药物的负载运行试验。
5、菌落形成单位:
细菌培养时，有一个或几个细菌繁殖而成的一个细菌团称为菌落形成单位，也称菌落数。
五、简答题
1、药物制剂的过程中粉碎的目的？
答：
粉碎可以减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量都有重要意义，所以粉碎是药物制剂操作过程中一个重要单元操作：
有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效；
有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分剂量剂型；
有助于提高制剂质量，如提高混悬液的动力学稳定性改善其流变学特性；
有利于药材中有效成分的提取。
2、GMP对药物制剂包装的要求？
答：
①.防止直接接触药物的容器与栓塞带来杂物与微生物；
②.在装填和分包包装工序中防止交叉污染（其他药品粉尘混入）；
③.防止包装作业中发生标志混淆；
④.防止标志错误（如印刷、打印差错）；
⑤.标签与说明书之类标志材料应加强管理；
⑥.包装成品需进行检验；
⑦.包装各工序皆应作好记录。
3、简述三点在物流的控制中片剂的质量控制要点？
答:
配料配料前核对原辅料品名、规格以及批号等项目，按处方称量投料，按拟定工艺操作，预混合检视其均匀度，抽样检查几次，记录混合时间、速度等参数。
制粒将混合均匀的原辅料加入黏合剂，按技术参数要求控制黏合剂温度、浓度和用量。
黏合剂浓度、用量不仅与原辅料的种类性质和比例有关，还与其含水量、环境湿度及温度有关。
在制粒过程中，要控制颗粒的粒径大小、松密度和水分等参数。
干燥严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质以及有效成分迁移。
并定时检查干燥温度的均匀性。
操作完成后测定颗粒的水分是否符合要求和药物的均匀性。
4、简述生产操作规程的主要内容？
答：
制剂名称和特点，生产条件和操作方法，重点操作复核，异常情况处理，设备维护，使用和清洗，工艺卫生和环境卫生，劳动保护和安全防火，仪器（表）检查和校正，技术经济指标计算和消耗定额。
六、论述题
论述制剂生产作业计划的编制的原则。
答：
①市场需求紧的品种优先；
②工序长的品种优先，如口服制剂以包衣产品优先；可提高包衣设备的生产利用率；
③对湿热敏感的产品求稳，实行万事俱备，一气呵成的生产法；
④结合上下工序的要求，统筹好不同数量规格品种，规格小的品种造粒量少、压片数量高，造粒工时率低、压片工时率高，作业计划编制要适当搭配不同规格品种。
七、计算题
某乱流洁净室，A=10m2,3人工作，采用新风比25%。
若要求达到室内含尘浓度220000粒/m3，求需要的换气次数。
解：
按题意
洁净室人员密度g=3/10=0.3（人/m2）
室内发尘量G=（20g+0.5）×6×105
=（20×0.3+0.5）×6×105=3.9×106（粒/m3.h）
取相关参数
大气含尘浓度：
M=1×109（粒/m3）
过滤器效率：
η初=0.1，η中=0.45，η末=0.99999
代入相应公式得：
1-η新=（1-η初）（1-η中）（1-η末）=0.9×0.55×0.000001=4.95×10-7
1-η回=（1-η中）（1-η末）=0.55×0.000001=5.5×10-7
n=G/{N[1-S（1-η回）]-M（1-S）（1-η新）}
=3.9×106/[2.2×105×（1-0.75×5.5×10-7）-1×109×0.25×4.95×10-7]
=3.9×106/（2.2×105-124）
=18（次/h）
即换气次数为18次/h。
药物制剂工程试题（三）
一、单选题
1.下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的是（D）
A.因果关系图又称特性因素图
B.相关图又称散点图
C.直方图又称质量分布图
D.质量控制图又称鱼刺图
2.制剂分析评价指标不包括（D）
A.精密度 B.准确度 C.专属性 D.干扰性
3.药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（D）
A．对质量其保证作用B.起标示作用
C.便于使用和携带D有利于美观
4.硅酸盐玻璃中含有下列哪种金属氧化物的耐水性最强（A）
AZnO2BAl2O3CMgODCaO
5.金属包装材料中最常用的是（C）
A锡B铁C铝D锑
6.下列不属于粉碎的方法的是（C）
A．单独粉碎与混合粉碎B．干法粉碎与湿法粉碎
C.高温粉碎D．闭塞粉碎与自由粉碎
7.影响原药材浸出过程的因素不包括（D）
A.浸出溶剂B.浸出温度
C.浓度差D.原药材质量
8.片剂糖衣的包衣过程如下（A）
A.隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣—打光
B.隔离层—糖衣层—粉衣层—打光—有色糖衣
C.隔离层—糖衣层—粉衣层—有色糖衣—打光
D.隔离层—有色糖衣—打光—粉衣层—糖衣层
9.试剂按纯度分为三个级别，不属于的是（D）
A化学纯 B分析纯 C色谱纯 D物理纯
10.洁净室的级别通常以每立方米（A）um以上的悬浮离子数确定。
A0.5B0.6C1.0D1.5
11.市场调查不包括（D）
A文献调研 B专利状态评价 C市场情报 D效益预测
12.制剂新产品选题时坚持的原则不包括（ B）
A需要性 B成功性 C创造性 D科学性
13.消除静电中减少起电程度不包括哪种方法（D）
A物理方法B化学方法
C调节湿度法D生物方法
14.制药工业工艺用水不包括哪种（D）
A饮用水B纯化水
C注射用水D自来水
15.车间的组成不包括（A）
A质量检查部分B生产部分
C辅助产部分D行政-生活部分
二、填空题
1.标准是衡量事物的准则，它包括（技术标准）（管理标准）（工作标准）。
2.GMP实施指南规定：
留样时间应为药品的有效期到期后在保存
（一）年。
3.生产计划的主要指标：
（产品品种指标）、（产品质量指标）、（产品产量指标）、（产品产值指标）。
4.冻干过程包括（预冻）、（升华）、（再干燥）三阶段。
5.物理灭菌法分为（干热灭菌法）、（湿热蒸汽灭菌法）、（射线灭菌法）、（滤过除菌法），其中湿热蒸汽灭菌法中的（热压灭菌法）是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。
6.药物制剂包装主要分为（单剂量包装）、（内包装）、（外包装）三类。
7.温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数，其测试分（动态测试 ）和（静态测试 ）。
8.一切与验证有关的综合行为都必须以形（文件）式体现。
9.新药的临床试验分为（Ⅰ期）、（Ⅱ期）、（Ⅲ期）、（Ⅳ期）。
10.制剂工程项目设计后期中，施工中凡涉及方案问题、标准问题、安全问题的变动，都必须首先与（设计部门）协商
三、判断改错题
1.每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。
（×）
正解：
两倍。
2.橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性（√）
3.干法制粒均匀，质量好，特别适用于热敏性物料，遇水易分解药物的制粒，方法简单，维修护理工作量小，造价低。
（×）
正解：
维修护理工作量大，造价高。
4.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于５Pa，洁净区与室外的静压差大于１０Pa（√）
5.Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。
（×）
正解：
Ⅳ期临床试验
名词解释
1.劳动定额：
是在一定的生产技术和合理的劳动组织条件下，为生产一定的产品或完成一定的工作所规定的必要劳动量的标准。
2.冷冻干燥：
将含有大量水分的物料（溶液或混悬液）在冰点以下温度冻结成固态，再在高真空条件下加热使其水分不经液态直接升华成气态脱水干燥的过程。
3.验证报告：
一份由验证实施记录所组成的文件。
4质量控制:
为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
5.ISO8402:
是指为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失.
五、简答题
1．工艺流程设计的任务有哪些？
1）确定全流程的组成。
2）确定工艺流程中工序划分及其对环境的卫生要求。
3）确定载能介质的技术规格和流向。
4）确定生产控制方法。
5）确定安全技术措施。
6）编写工艺操作规程。
2.中试放大研究的主要任务是什么？
1）完善工艺路线，确定工艺生产条件
2）选用合适的设备，满足生产工艺条件
3）初步核算成本
4）制备样品
5）修订完善质量标准
3.药物包装材料选择考虑的因素是什么？
答：
1）包装材料能够保护药品不受环境入空气、水、湿度、温度、微生物的影响
2）包装材料与药品不能发生物理和化学反应
3）包装材料本省应无毒
4）包装材料的生产应当经医药卫生管理当局批准
5）能够适应于工业生产
4.生产调度的基本要求有哪些？
1）计划性计划性是生产调度的基础，调度必须维护计划的严肃性，确保生产计划的实施和顺利完成。
2）统一性统一性是调度工作的可靠保证，为保证生产有序地进行，生产调度的权力必须相对集中，并建立强有力的调度制度和调度系统。
3）预见性对生产中出现的问题，应及早采取措施，做到防患于未然。
4）灵活性对生产中出现的问题应及时解决，当机立断，要根据市场需要，要及时、灵活地调整生产计划。
六、计算题
批量为N=10的产品，其中不合格品D=3，现从中抽取n=2个样本进行检查，求出现1个不合格的概率是多少？
解：
出现1个不合格品的概率为：
P（d）=
不出现不合格品的概率为：
P（0）=
出现2个不合格品的概率为：
七、论述题
药物制剂包装的作用与意义？
（1）包装对药物制剂的质量其保证作用
1.防止在有效期内变质
2.防止药品运输.贮存过程中受到破坏
（二）包装对药物制剂起到标示作用
1.标签与说明书是药物制剂包装的重要组成部分
2.包装标志是为了药物制剂在分类.运输.贮存和临床使用时便于识别和防止拿错
（3）包装后便于使用和携带
1.单剂量包装从方便患者使用及药房发售出发，采用单剂量包装，同时减少药品的浪费
2.配套包装此类包装包括使用方便的配套包装和达到治疗目的的配套包装
3.小儿安全包装小儿用安全包装是为配合儿童用药方便和安全而设计的包装
4.防毒包装的标志
5.外包装的运输保存标志为防止药品在运输和贮存过程中质量受到影响，每件外包装上应有特殊标志
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