偏差处理培训试题及答案.doc

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2015年月日

偏差处理培训试题

姓名：

分数：

填空题：

每空2.5分，共40个空。

1.偏差的定义：

任何与产品质量有关的异常情况，包括生产过程中发生、发现的任何与产品有关的异常情况，、、、、等生产过程中的不符合，以及与药品相关的法律法规或以已批准的标准、程序的事件。

2.偏差管理的目的：

对偏差进行调查和，查明原因，判断偏差的程度，是否会影响产品质量，影响的程度，做出产品的处理决定，同时应提出措施，避免同样问题出现。

3.偏差的范围：

应全面覆盖所要求的范围，如：

在产品的、、、

、、、等涉及产品质量的生产管理及质量管理的各项活动中产生的偏差。

4.偏差的分类：

根据偏差管理的范围分为：

、、（生产偏差）。

5、实验室偏差：

任何与相关的因素引起的，包括、

、、、等。

实验室异常的检验结果包括、、OOE。

6、非实验室偏差（生产偏差）：

排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。

包括偏差、偏差。

7、根据偏差对药品质量影响程度大小分为：

轻微偏差、次要偏差、重大偏差。

轻微偏差：

属于的对的偏离，原因明确，影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取。

8、次要偏差：

属于的偏离，这类偏差可能对产品的质量产生的影响，必须进行深入的调查，查明原因，采取进行整改。

9、重大偏差：

这类偏差可能对产品质量、或产生的后果，或可能导致产品。

必须进行深入调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防措施。

10、偏差处理程序：

偏差的、偏差、偏差的、、偏差的：

偏差关闭后，将全部处理资料交质量管理部保存，质量管理部根据偏差的先后顺序进行登记，负责将相关偏差资料和记录归档整理，并长期保存，以备查阅。

偏差处理培训试题答案

1.偏差的定义：

任何与产品质量有关的异常情况，包括生产过程中发生、发现的任何与产品有关的异常情况，原辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标等生产过程中的不符合，以及与药品相关的法律法规或以已批准的标准、程序不相符的事件。

2.偏差管理的目的：

对偏差进行调查和风险评估，查明原因，判断偏差的严重程度，是否会影响产品质量，影响的程度，做出产品的处理决定，同时应提出整改及预防措施，避免同样问题出现。

3.偏差的范围：

应全面覆盖GMP所要求的范围，如：

在产品的接收、生产、包装、检验、仓储等涉及产品质量的生产管理及质量管理的各项活动中产生的偏差。

4.偏差的分类：

根据偏差管理的范围分为：

实验室偏差、非实验室偏差（生产偏差）。

5、实验室偏差：

任何与检验过程相关的因素引起的检验结果偏差，包括取样、样品存放、检验操作、计算过程等。

实验室异常的检验结果包括OOS、OOT、OOE。

6、非实验室偏差（生产偏差）：

排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。

包括生产工艺偏差、非生产工艺偏差。

7、根据偏差对药品质量影响程度大小分为：

轻微偏差、次要偏差、重大偏差。

轻微偏差：

属于细小的对法规或规程的偏离，原因明确，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施。

8、次要偏差：

属于较重大的偏离，这类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响，必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。

9、重大偏差：

这类偏差可能对产品质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品报废。

必须进行深入调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防措施。

10、偏差处理程序：

偏差的报告、偏差初步处理意见、偏差的调查、纠正预防措施、偏差的管理：

偏差关闭后，将全部处理资料交质量管理部保存，质量管理部根据偏差的先后顺序进行登记，负责将相关偏差资料和记录归档整理，并长期保存，以备查阅。