世界天然植物药发展现状.docx
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世界天然植物药发展现状
世界天然药物发展现状分析
天然药物可以说是伴随人类社会存在而存在。
十八世纪以前是人类疾病的主要治疗剂。
随着十九世纪现代医学及化学制药工业的迅速发展，天然药物逐渐失去人们的重视而萎缩，特别在西方世界这种情况更加严重。
近20年来天然药物在世界范围的“回归大自然”的呼唤中苏醒，并得到了较大的提高和发展。
从天然产物中寻找活性成份成药或改造结构获取新的化学药品一直也是化学药品的重要来源之一，本文重点谈及的是多种天然成份组合应用的药物。
由于受气候、环境、社会、经济、饮食等因素的影响，疾病谱发生了很大的变化，免疫功能障碍性疾病、环境污染疾病、肿瘤、药源性疾病、外伤及营养过盛或营养不良性疾病、老年性疾病明显增加，疾病从治疗型向预防型转变。
现有化学药品未能完全适应社会的需要。
随着疾病谱的变化，整体医学的崛起：
医学界越来越认识到治疗应强调整体的健康观；治疗的出发点是激发自然治愈力；治疗疾病的主角是患者自身，治疗者不过是援助者；应综合应用各种疗法，这与我国中医药的学说相通。
中医药学也是极其强调治病的原则是整体调节，把治病的着眼点放在培育调动人体的正气上。
现化代学药物疗效不佳或某些药物的副作用与耐药性表现得越来越突出，在这样的情况下人们又开始把视线投向天然药物。
世界卫生组织在1976年召开的第29届世界卫生大会上通过的第72号决议里首次强调了传统医药对人类健康作出了巨大贡献，呼吁各成员国予以重视，这无疑对天然药物的发展起到了推波助澜的作用，在以后的各次会议及相尖的专业会议上一再强调开发应用传统药，加强传统药的管理、安全性研究。
WHO与美国芝加哥的依利诺斯大学药学系合作开展“药学科学合作研究计划”并在那里建立了草药库。
1997年出版了WHO草药汇编，收载了全球不同地区广泛使用的草药。
据统计，1997年全世界药品市场总值近3000亿美元。
美国占近30％，欧洲近28％，亚洲近26％（日本占20％，南韩、中国等近6％）。
从1990年开始到1995年欧共体与美国、日本就医药制品中的技术要求和规定进行了协调，并建立了“人用药品注册技术规范国际协调会”，争取医药技术在三个不同区域统一化。
一旦达成协议，这三个地区中的任一国家所完成的新药上市前的全部测试工作，可以得到三个地区的共同承认，这一做法得到WHO的支持并要向非联盟地区推广。
可以说这三个地区是全球药业的代表性地区，因而有关天然药的发展情况也以这三个地区为主介绍。
一、欧洲
据1994年国际市场统计全球植物药零售额约145亿美元，欧盟近60亿美元，约占50％。
欧盟主要国家的植物药及草药制剂零售额
国家
零售额（亿美元）
德国
30
法国
16
意大利
6
英国
3
西班牙
荷兰
1
比利时
其他国家
欧洲仅银杏制剂一项其销售额达5亿美元。
从表中可看出在欧洲以德国和法国的植物药销售最多，占76％，这几年以10％以年的增长率增加。
草药在欧洲OTC市场占有强劲地位。
1997年法、德的植物药销售额分别为11亿和18亿美元，分别占法、德OTC市场总额的27％和33％，但自1997年以来，总的植物药市场显下降趋势。
这是因为各国在评价草药制品的质量、安全性、有效性方面存在分歧，影响了植物药的上市，为此于1997年而创建了草药制品工作组（HMPWG）进行协调。
由于植物药在欧洲的使用日益广泛，欧洲科学协会于1997年6月出版了《欧洲科学协会植物治疗专集》，共5卷，每卷收载10个品种。
这个专集出版的目的在于指导保健医生、企业管理人员以及病人合理用药，并详细描述了草药的临床用途、剂量、副作用、禁忌以及其他特殊注意事项，做为欧洲药典的补充。
（欧洲药典以药物的标准鉴别和质量为主）为了使美国和其他国家认识了解欧洲植物药研究工作的进展，植物药的应用和质量控制及管理，欧洲植物药学会经常与美国化学会联合召开世界性会议，促进了世界天然药物的发展。
１．德国
在德国，西医与传统医学并存，并为植物疗法立法。
在1976年的联邦药品条例明确了植物药疗法是一种由植物提取出的药物的疗法。
它和化学药品有着相同的科学概念和方法，植物疗法的一个主要特征是它使用植物中提取的药物，它们基本上是一些自然物质的混合物，不一定有明确的化学组成，其活性成分通常有含量标准，但它们的组成并没有完整的定义，准予使用的标准由联邦德国保健局（相当于美国的FDA）下属的Ｅ委员会制定，要获准进入市场必须符合以下条件：
（１）该药的药效是众所周知的，药物的作用、功效被记载或利用于主要杂志的文章、参考书和教科书中。
（２）提供完整的临床数据，要有用安慰剂和对照药同时进行有计划研究的结果。
（３）与临床相符的药效研究。
（４）临床应用情况、功效和安全性。
Ｅ委员会从1978年建立到1994年这16年间，编撰出版了共330篇专论，包括德国民间使用的324种草药，确定其中220种草药安全有效，认为可作为非处方药。
这些专题含有名称、性状、化学成份、适应症、禁忌、配伍反应、日剂量、用法、注意事项、药理作用、药物动力学、毒性以及药物在妊娠和哺乳期应用时的情况介绍，与其他药物的反应、服有过量时情况的介绍等，相当于我们的药典，为美国等国家所参照使用。
不仅德国，在欧洲应用的复方草药一般三种以下，对于超过三种不同药材的药品，要求有实验数据显示每种成份都对总体疗效起作用。
由于一般很难提供这样的数据，许多含有超过3种不同药材提取物的植物疗法药物都从市场上消失了。
据调查70％德国人使用自然处方，52％相信有效。
草药在德国市场占20－30％，这在欧洲居首位，销售额达亿英镑（亿美元），占欧洲共同体销售额的％。
大部分草药获许可证可在药店销售，法律许可草药标明功效。
西欧草药销售额500万英镑（840万美元）以上的公司约有32家，其中德国就占了11家。
德国对中国的中药也进行GMP考察，如能审核合格就可以在德国销售，现已有50种中药被批准进入德国。
北京中医药大学在巴伐利亚州的Kotzting中医院很受欢迎，巴伐利亚医疗保险联合会与该院签定了为期五年的协议，首次开始对中医药治疗疾病的过程和结果进行全面观察与研究，前来就医的患者来自德国的全国各地。
每天平均270马克的治疗与住院费用全部由社会保险公司或私人保险公司承担。
因为在德国针炙、中医治疗费用保险公司不承担，所以真正选择中医治疗的人仍为少数。
以下是德国较多应用植物药治疗的疾病和常用的植物药。
这十类药物超过了德国医疗处方中植物药疗法药物的90％。
（１）止咳药和祛痰剂
常用植物药是桉树、松树、百里香、常春藤等主要活性成份为挥发油和皂甙。
（２）周围脑血管疾病
这类植物药基本都属银杏叶制剂。
其提取物含量标准为24％的黄酮甙和6％的银杏苦内酯和白果内酯。
（３）心脏病
以山楂花果和叶制剂占主导地位。
提取物以低聚原青花素控制质量。
这种药可以改善心肌中的血液循环，并有良好的心神经纤维的变力作用，用来治疗慢性心脏病早期病人。
（４）抗静脉曲张
一般为马粟子（AesculushippocastanumL.）种子中提取的成份。
（５）泌尿系疾病
有桦树叶等11种植物，特别是在治疗前裂朱肥大方面应用越来越得到肯定。
常用的植物药有沙巴棕（SerenoarepensSmall.Areaceac）和刺草麻（UrticadioicaL.）的提取物。
（６）精神病
最常用的是贯叶连翘（HypericumperforatumL.）和缬草的提取物。
（７）肝胆疾病
这方面用得较多的有我们熟悉的抗肝炎药水飞蓟以及白屈菜属植物和姜黄属植物。
（８）催眠、镇静
常用的药用植物有缬草（ValerianaofficinalisL.）、啤酒花（HummlnslupulusL.）、西番莲（PassifloraincarnataL.）和蜜蜂花（MelissaofficinalisL.）。
（９）免疫功能
如紫松果菊（EchirsaceapurpurealL.Moench），狭叶松果菊（EangustifoliaDc.）。
特别是目前国际流行的免疫促进剂和免疫调节剂－紫锥菊制剂。
目前，仅在德国紫锥菊单一及复合制剂的种类已达300种之多，有由不同浓度的乙醇和水配比所提取的浸出液，有的配比中还加有适当的甘油，浸出物可经喷雾干燥或冷冻干燥制成胶囊或片剂，有单纯用草药粉碎后装在胶囊中或压成片剂或者用其地上部分压出的新鲜液汁等等制成的制剂。
还有由Schaper＆Brummer药厂生产的紫锥菊复方制剂Esberitox（施保利通）是由紫锥菊的根，西侧柏（Thujaaccidenfalis）的叶以及赝靛（Baptisiafinctoria）的根做成的液体制剂、片剂、注射剂及栓剂，年销售量已达3000万美元。
三种草药的有效成分均为多糖，西侧柏叶的鞣质有抗病毒活性。
（１０）肠胃疾病
多选择作为驱风剂和原动力药使用，如屈曲花等。
尽管植物药在德国应用广泛，但在医疗界仍有较大的争议。
医科大学的医院普遍不接受草药，科学研究领域如药理、药代动力学、作用机制、毒理以及临床研究也仍有少排斥现象。
甚至应用很广泛的银杏制剂，关于它的研究设计的质量，有关临床应用的基础研究与其他领域的相关性等问题近年来德国已引起激烈的争论，但从整体看德国的天然药发展还是较快的。
２．法国
法国是欧洲第二大草药市场，市场上有非洲、印度、中国、德国和本国的草药，草药销售年增长率为10％。
经中法两国卫生部倡议，欧共体、联合国教科文组织在WHO的协助下，1996年于巴黎开设第一家中医院。
中医药在法国被确认为医学的一部份，可以享受医疗保险。
法国有2800个中医诊所，年进口中药材万吨。
由于法国较广泛地应用天然药物，所以天然产物化学是法国化学界最活跃的领域之一，每年都有大量的研究成果报道。
取自法国海岸松的树皮开发的抗氧剂Pycuogenol是40种以上水溶性抗氧化剂的复合体。
法国Fournier公司的Tadenan是一种非洲树皮提取做成的治疗良性前列腺肥大的植物药，这是老年人最常见的疾病之一，50－75％50岁以上的男性均有不同症状的这种疾病。
1991年有80％的泌尿科专家拒绝接受它的治疗，而现在只有20％持反对态度，主要因它有至少42种成分，而那一种成分为有效成分还不太清楚，只是由于它的疗效好而为人接受。
96年该药在全世界的销售额为5200万美元。
目前正按国际标准进行该药的临床研究，如果通过，它的销售额有希望达2亿美元。
３．英国
草药作为医疗保健手段在亨利八世（1401－1547）时就以法律形式肯定下来。
1983年英国草药协会出版了《英国草药药典》，1990年修订作为第１卷，共收载英国常用草药84种，每个品种都描述了分析标准，治疗作用。
1996年再次修定增收至169个药用植物。
英国伦敦皇家学院还建立了天然产物中心，目标是对从植物、微生物和其他天然来源的提取物和化合物提供广泛的、高效率的筛选。
中医、中药、针炙人员经过学校培训，考试，注册可取得开业资格。
英国于1996年食品补充剂的总销售额7200万镑，这个数字包括批准的草药，顺势疗法用药和精油的总销售额，不包括维生素、矿物质、蜂王浆、人参和大蒜，其中草药年占份额最大，销售额为3800万英镑（6384万美元），占53％。
自1991年以来增长36％，预计到2001年销售额可达10400万英镑（亿美元）。
在英国，大多数情况下着重应用传统的单一植物药，但愈来愈相信多成分混合物发挥的治疗作用。
以英国Phytopharm公司为例，这是家专门从传统植物药治疗开发处方药的制药公司。
他新近研究可望1999年获英国医药管理局通过的新药Zemaphyte就是从含十味的治疗湿疹的传统中药的提取物研究而成的。
该药的临床研究在10所医院进行，除了进行441例治疗，850例的安全临督外，还进行了150例对现时的治疗无反应的特应性湿疹病人的治疗，中期分析表明有55％中值改善。
由于该公司有关植物药质量控制内部标准独特，以及植物药提取复杂，因而它的产品具有高度的自我保护作用以对抗竞争。
另外，还开发了很多其他的植物药，如P37源于印度传统药用于治疗轻到中度湿疹的口服药，P30源于非洲治疗糖尿病的传统药提取物。
P31从印度药用植物提取用于治疗哮喘，P21一种中国的免疫抑制药用于类风湿性关节炎的治疗。
新近与印尼PhytochemindoReksa公司合作开发的P54抗炎药以及与日本合作的项目。
最近英国正在筹建西方首家中国药用植物鉴定中心，并在皇家药用植物园内建立中草药园。
该中心将与中国密切合作，在草药的质量控制、临床研究、安全性、立法、人员培训等多个领域进行合作研究与开发，将安全可靠的中草药供给西方。
二、澳洲
十九世纪五十年代到澳大利亚淘金的华人把中医药带到了澳大利亚，至70年代在澳大利亚发展成一新兴行业。
进入80年代，在澳大利亚的中医协会、行会、联合会已发展至23个，所使用的草药基本上都是通过不同形式从中国进口。
据统计，1994年－1996年，草药及其制品在澳大利亚的进口增加34倍，每年约有280万人就诊于中医诊所，医药费开支近1亿澳币，与德国等其他国家和地区相比，澳大利亚更重视中医药理论的研究和普及。
悉尼技术大学1999年开设中医课程，由联邦政府提供教育经费，除授予学士学位外，还招收硕士研究生。
三、美国
在美国，100多年前草药也是主要的治疗剂。
十八世纪中叶大量栽培、采集西洋参出口到中国及东南亚地区。
1806年吗啡的提取物与纯化可以说是植物药应用的一个转折点。
由于单个活性成分可以准确控制剂量及疗效，随着西方现代医学和合成药的迅速发展，植物药的使用逐渐萎缩。
1906年通过的《纯食品和药品法案》规定：
药品在上市前其疗效成分必须完全清楚。
特别是在1938年通过的《食品药品和化妆品法案》中，植物药作为药物几乎完全消失。
美国的草药行业起源于60年代，如较知名的马道士·默克多·施瓦伯草药公司。
当时默克多夫人患癌症，医生束手无策，后经人介绍喝一种由沙巴拉灌木制成的茶，6个月后癌症消失且奇迹般存活了25年。
从此默克多家族开始经营沙巴拉茶。
30年来以奉行“自然疗法”而着称的马道士·默克多·施瓦伯公司已由当年在自家厨房桌子上加工沙巴拉胶囊的小作坊一跃成为全美最大的草药公司。
70年代以来西方掀起了“回归自然”的生活方式的热潮，其中也包括了对“绿色药物”的渴求。
这是因为对现代医疗保健的昂贵、无效（据调查有49％左右的疾病无法治疗）及合成药物的副作用的无奈（据调查有20％左右的人因服用西药出现副作用而停药）。
另外是因为当代美国人愈来愈崇尚保健、健美和在愈来愈复杂的社会中寻根返祖的兴趣。
据报道，美国中年人接受天然植物药治疗的比率由1996年的19％增加到1997年的33％，特别是中草药补剂不但已打入美国主流药业，而且已形成了一个庞大的市场。
据统计美国中草药补剂零售额去年达36亿美元，增幅为18％，估计到2000年将有50％的增长。
虽然在美国使用草药费用不纳入保险，要自付，但草药产品的销售量仍以12－18％的速度逐年递增。
1997年为20亿美元，草药公司发展到200多家。
许多原来经销维生素补偿剂的大公司（如LeinerHealthProducts，Pharmavite，Nature'sBounty等）也先后转入草药市场。
此时欧洲的植物药迅速发展，一些草药卓有成效的研究和临床实验，都出『自欧洲。
在这样的形势下，美国对使用非正规医疗和手段治疗疾病的人群进行调查，发现非正规医学在社会上有很大影响。
因而认为应当承认那些有临床依据、疗效显着的非正规疗法，并有必要组织人员对一些疗法进行科学评价。
1991年10月众参两院讨论批准成立替代医学实践研究办公室（PracticeOfficeofAlternativeMedicine，简称OAM），具体任务是对草药、针炙、自然疗法、顺势疗法、营养疗法、按摩等进行科学研究及评价，研究经费从1992年的200万美元，1994年的350万美元到1995年的540万美元，逐年有较大幅度的增加。
在OAM资助的项目中中医、中药、针炙、气功、太极拳等占总额的1/4，但对草药的应用从民间到政府都存在较大的争议。
1993年FDA曾考虑全面禁止天然药物的销售。
此举引起了强烈反响。
1994年一些生产植物药的小企业联合成功地说明了国会议员，放松了对植物药的严格控制，使国会通过了《食用辅助品、健康与教育法案》，草药从原来的只能作为食品添加剂改为食用辅助食品，并批准了500万美元为国家卫生研究院（NIH）建立一个食用辅助品办公室，该办公室要负责收集、汇编、实施并协调关于食用辅助品的科学研究。
它是健康及人类服务秘书处（HHS）、NIH、FDA及疾病控制中心（CDC）关于辅助品的主要顾问，并由克林顿总统任命组成“食用辅助品标签总统委员会”由营养学家、天然药莪学家和律师组成的7个委员会负责对天然药物产品介绍、说明及规范管理和向政府提出建议。
该委员会建议FDA设立一个专门的OTC审查委员会，具体评价天然药物，那些已有充分科学证据说明其安全性和有效性的产品归OTC管理，尚无足够证据的天然药物仍作为食用辅助品销售。
并建议FDA允许厂家提供详细的营养功能或药理活性研究资料。
制定的标签新规定要求草药魇料需具备14项营养要求和13项规格，并制定了“植物药开发指导原则”。
FDA要求草药原料必须具备的营养要求和必需规格
必须营养参数
必须营养参数
必须规格
必须规格
热量
胆固醇
分子式及分子量
生产方法
总脂肪
饱和脂肪
天然或合成
提取溶剂
脂肪中含热量
蛋白质
熔点
酶活性
碳水化合物糖类
维生素Ａ
原产地
食用纤维
维生素Ｃ
钠
生产日期
有效期
钙
铁
包装和运输
最佳贮藏条件
产品是否被强化
由于天然药物可以不经FDA的批准，只要符合《食用辅助品健康与教育法案》规定的四类营养功能：
①防止和改善某种营养缺乏症及由此所引发的流行性疾病。
②描述某些成分可能改善人体结构和功能。
③标注某类成分对维持人体结构和功能的作用和机理。
④某些成分可以给人以总体上舒适就可能用于心血管保健、治疗伤风感冒、解毒、减肥、助消化、补充能量、增强免疫力、缓泻、增强记忆、安眠、运动健美、喉痛、解除精神紧张、妇女产后及绝经期保健等领域。
同时也允许在下列制品中含有药用植物如：
美容、化妆、护发剂、口腔清新剂、沐浴剂、护肤剂、宠物食品、益智口服液、软饮料、运动保健食品、糖浆、茶、咽喉喷雾剂、维生素补偿剂、减肥或增肥等制品。
人们可以在超级市场、药店、小商店、中药店、少数民族食品店、天然食品店、保健医生等处都可买到植物药，即使说明一些功能也必须附有“这些功能未经FDA评估”的字样，甚至还要求在每个产品介绍最后附上本品不能用于诊断、治疗和预防任何疾病。
因此产品介绍及广告要特别注意有充人、客观、公正和可靠的科学证据。
否则将受到联邦贸易委员会的指控和处罚。
例如宣传“抗氧化剂可预防癌症”则会被认为是欺骗性宣传。
因为尚无确切证据证明抗氧化剂对每个人或大部份人都有预防癌症的作用，但宣传“抗氧化剂可以减少氧化所致的细胞损伤”则是允许的。
1997年联邦贸易委员会处罚了35家厂商，每宗罚款多达几百万美元。
《食用辅助品健康与教育法案》的颁布使欧洲植物药迅速进入美国市场。
在美国畅销的产品大多是在欧洲已经有较长的使用历史、规范和系统的临床实验结果，因而易为美国接受。
欧洲各公司在美国设有分支机构或是与美国公司组成联合企业，如美国最大的植物药产品经销商MadausMurdockSchwabe（即着名的“自然之路”Nature'sWay），就是由德国的SchwabeMadaus公司与美国Murdock公司共同组成的联合企业，经销德国的植物药及各种食品补充剂。
欧洲厂家还组成了欧洲美国植物药联腽（EAPC，EuropeanAmericanPhytomedicineCoalition）以维护与FDA或其他机构发生关系时的共同利益，他们可以采用欧洲产品数据为一个植物药在美国作为非处方药申请注册，这也是值得我们中药进入国际市场借鉴的模式。
事实上不少美国公司愿意在中药品种开发、生产、市场销售、融资等多方面与中国进行合作。
1994年美国药用植物市场情况
销售方式
销售额（亿美元）
天然食品店
批发市场（包括大蒜和人参）
草药茶
中草药
邮购
2
其他方式
亚洲草药店
销售总额
16
美国需求的草药75％靠进口，25％为本国生产，不仅满足自已的需要还出口，如美国的紫锥菊、薄荷、葡萄据齿棕向欧洲出口，西洋参主要向东方出口，据统计1994年美国出口的西洋参约7600万美元。
1994年美国进口药用植物统计
名称
数量（吨）
海关价（美元）
甘草（干燥后碾成粉）
17235
人参根（栽培、干燥后碾成粉）
497
6721522
人参根（野生、干燥后碾成粉）
29
319317
薄荷叶（干燥后碾成粉）
203
830321
薄荷叶（干燥后作药用）
2448
5056431
薄荷其他部位制成茶
2960
8936804
草麻黄粉
2
157583
1995年美国最畅销中草药及批发价
名称
批发价（美元/磅）
名称
批发价（美元/磅）
黄芪
当归
姜
芍药
何首乌
人参
枣
地黄
甘草
五味子
1996年由《WholeFood》杂志面向民众不设侯选名单由公众随意提名投票评出的10种风行美国的草药有：
（１）Cat’sclaw（Uncariatomentosa）为钩藤科植物。
适应症范围很广，恶性肿瘤、关节炎、风湿病、滑束炎、生殖器疮疹、带状疮疹、过敏症、溃疡病、真菌病、糖尿病、红斑狼疮、慢性疲劳综合症、经期紧张症、月经不调、肠粉膜病变等。
以它为主要成分的保健品在美国有30多种。
（２）Sawpalmotto（Serenoaserrulate）椐叶棕。
美国地道草药，主要用于治疗男子阳萎、不育、前列腺炎及肥大。
（３）Ginlsgobiloba银杏。
其主要功能有：
增加脑血流治疗健忘、眩晕、头痛、耳鸣。
（４）Echinacea（Echinaceaangustifolia）狭叶紫锥菊。
美国传统草药为欧洲开发。
具有提高免疫功能、抗菌、抗病毒、愈合伤口、抗感染、抗癌等功效。
（５）Kombuha在中国称为红茶菌是“康谱茶”的译音。
国外认为本品可治疗低血压、提高免疫Ｔ细胞数量、增强体力、减轻痤疮、减缓关节炎疼痛，甚至有人服后白发变黑。
（６）Bilberry（VaciniumMyrtillus）败酱科植物撷草，具有安神镇静的作用。
（７）OPCs是从松树树皮、树枝提取到的有效成分，其功能为『抗氧化、抗感染、改善皮肤光洁度和弹性、改善外周血液循环等。
（８）MilkThistle（Silybummarianun）水飞蓟，用以预防和治疗肝炎。
（９）KavaKava.（Pipermethysticum）卡瓦胡椒，具有镇静、安眠、松弛肌肉、抗惊厥止痛、抗真菌等功能。
（１０）Goldenseal.（Hydrastiscanadensis）白毛茛，西方草药医用于治疗性病如淋病、梅毒以及一些炎症。
由于单一的草药在药效、成分、质量控制、安全性等方面能较好地被阐明，所以人们愿意使用单味中药胜过使用中成药。
因此美国对中药也有诸多限制，如中药饮片只能以食品添加剂进入，禁售含有某些动物、矿物的中成药以及一些药材，美国还公布30种中成药如安神补脑片、牛黄清心片、大小活络丹、复方丹参片、润肠丸、龟龄集、救心丹、喉炎丸、六神丸、牛黄解毒片、黄连素片等含有毒成分不能进入美国市场等等。
据不完全统计，美国1997年植物药的销售额大约为110亿美
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