药物临床试验递交资料清单.docx

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药物临床试验递交资料清单.docx

药物临床试验递交资料清单

项目名称：

备注：

请在□勾划如“■”提交资料的名称，并注明版本号及日期：

（包括但不限于以下资料）（请打印本清单份）

□伦理审查申请书；

□国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件；

□临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；

□申办者资质证明及临床试验药品生产的证书复印件（如果有）；

□药品说明书；

□研究方案及摘要（含版本号：

、版本日期：

）；

□知情同意书（含版本号：

、版本日期：

）；

□研究者手册（含版本号：

、版本日期：

）；

□病例报告表（含版本号：

、版本日期：

）；

□临床前研究综述资料；

□项目负责人履历；

□其他伦理委员会或者管理机构对该临床试验的伦理审查批件；

□上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明（如果有）；

□申办者对的委托函（如有）；

□药物临床研究的申办者与药物临床试验批件的申办者不一致时，提供相关证明文件；

□其他资料（如果有：

□受试者须知、□受试者日记、□招募广告、□保险声明、□利益冲突的声明等）。

申请人签字：

日期：

年月日

以下为伦理委员会填写：

受理号：

受理人：

受理日期：

年月日

科研项目递交资料清单

项目名称：

备注：

请在□勾划如“■”提交资料的名称，并注明版本号及日期：

（包括但不限于以下资料）（请打印本清单份）

1．□伦理审查申请书

2．□课题申请书研究方案及摘要（版本号：

、版本日期：

）

3．□知情同意书（版本号：

、版本日期：

）

4．□病例报告表或流调表量表（版本号：

、版本日期：

）

5．□课题负责人履历

6．□项目负责人及主要研究人员或相关培训证书

7．□专业科室人员配备及设备设施情况介绍

8．□研究者手册

9．□受试者日记卡和或其他问卷表

10．□临床前研究综述资料

11．□既往其他伦理委员会或管理机构对本科研课题的重要决定

12．□招募受试者的材料（版本号：

、版本日期：

）

（申报课题须提供、、、、、项相关资料，已批准课题须提供、、、、、、项相关资料）

申请人签字：

日期：

年月日

以下为伦理委员会填写：

受理号：

受理人：

受理日期：

年月日

药物临床试验临床科研伦理审查申请书（初始审查）

项目名称

项目来源

药监局批件号／项目编号

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

研究类别

□中药、天然药物类□上市药□医疗器械试验□一般临床科学研究□保健食品人体试食试验

新药

试验期别

□Ⅰ期耐受性试验；□Ⅰ期药代动力学试验；□Ⅱ期临床试验；□Ⅲ期临床试验；□Ⅳ期临床试验

试验日期

年月日至年月日

（新药）申办者

申办者联系人

联系电话

组长单位

组长单位主要研究者

本院承担科室

本院主要研究者

联系电话

填写说明

一、此表适用于药物临床研究或临床研究项目在我院申请伦理初始审查。

二、请电子填写此申请书，签字字迹要清楚、工整、不得涂改。

请按要求在相应的□栏内“■”。

三、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请自行添加行数，用纸附页；有些内容如不适用于所申报项目，请填写“不适用”。

四、请打印本申请书，并请主要研究者仔细阅读后并签名。

一、方案设计类型

☐实验性研究

观察性研究：

☐回顾性分析☐前瞻性研究

二、研究信息

资金来源：

☐企业☐政府☐学术团体☐本单位☐自筹

数据与安全监察委员会：

☐有☐无

其它伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：

☐无☐有→请提交相关文件

研究需要使用人体生物标本：

☐是☐否（选择是，则填写下列选项）

◇

采集生物标本：

☐是☐否

◇

利用以往保存的生物标本：

☐是☐否

研究药物医疗器械的使用超出产品说明书范围，并且没有获得药监管理部门的临床研究批件：

☐是☐否☐不适用（选择是，则填写下列选项）

◇

研究结果是否用于注册或修改说明书：

☐是☐否

◇

研究是否用于产品的广告：

☐是☐否

◇

超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：

☐是☐否

医疗器械的类别：

☐Ⅰ类☐Ⅱ类☐Ⅲ类☐体外诊断试剂

三、招募受试者

谁负责招募：

☐医生☐研究者☐研究助理☐研究护士☐其它

招募方式：

☐广告☐诊疗过程☐数据库☐中介☐其它

招募人群特征：

☐健康者☐患者☐弱势群体☐孕妇☐特定疾病人群或特定地区人群族群

◇

弱势群体的特征（选择弱势群体，填写该选项）：

☐儿童未成年人☐认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人☐申办者研究者的雇员或学生☐教育经济地位低下的人员☐疾病终末期患者☐囚犯☐其他

◇

知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：

☐临床判断☐量表☐仪器

◇

涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：

☐不适用☐没有通过经济利益引诱其中止妊娠☐研究人员不参与中止妊娠的决策研究人员不参与新生儿生存能力的判断

◇

涉及特定疾病人群或特定地区人群族群研究的信息：

☐是☐否合理考虑了研究对特殊疾病人群、特定地区人群族群造成的影响☐是否合理考虑了外界因素对个人知情同意的影响是否有向该人群族群进行咨询的计划☐研究是否包括促进地区医疗保健与研究能力发展的计划

受试者报酬：

☐有☐无（选择有，则填写下列选项）

◇

报酬金额：

约元

◇

报酬支付方式：

☐按随访观察时点，分次支付☐按完成的随访观察工作量，一次性支付

☐完成全部随访观察后支付

四、知情同意的过程

谁获取知情同意：

☐医生研究者☐医生☐研究者☐研究护士☐研究助理

获取知情同意地点：

☐私密房间受试者接待室☐诊室☐病房☐其它

知情同意签字：

☐受试者签字☐法定代理人签字

五、知情同意的例外

申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究

☐研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到合法代表人；缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。

申请免除知情同意

☐利用以往临床诊疗中获得的病历生物标本的研究☐研究病历生物标本的二次利用

申请免除知情同意签字

☐签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。

☐研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。

如访谈研究，邮件电话调查。

六、主要研究者信息

主要研究者负责的在研项目数：

项

主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：

项

申请人责任声明

我将遵循、方案及伦理委员会的要求，开展本次临床研究。

申请人签字

日期