药品经营许可证换证申请例范本.docx

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药品经营许可证换证申请例范本

换发药品经营许可证的申请材料

阜新市XXX大药房

年月日

关于换发药品经营许可证的申请

阜新市食品药品监督管理局：

药房《药品经营许可证》有效期于　年　月　日届满，第一次GSP认证时间　年　月　日。

我药房需要继续经营，现按照有关规定提交换证材料，申请换发《药品经营许可证》。

药房（公章）

年月日

药房

换发《药品经营许可证》材料目录

序号

材料名称

页数

1

《药品经营许可证换证申请审批表》

2

《药品经营许可证》正、副本复印件；

3

《GSP认证证书》复印件

4

《营业执照》副本复印件

5

企业负责人员和质量管理人员情况表

6

企业负责人、质量负责人的身份证、学历证书、职称证书复印件

7

从业人员花名册复印件

8

经营场所平面示意图、地理位置图

9

法定代表人（企业负责人）自我保证声明

10

质量负责人在岗自我承诺书

11

签订药品委托配送供货协议复印件

附件1：

受理编号：

药品经营许可证换证申请审批表

申请企业（盖章）：

办公电话：

传真电话：

邮政编码：

联系人：

填表说明

1、受理编号由市局填写；

2、内容填写应准确、完整，不得涂改；

3、此表以及其他申报材料1式2份，应统一使用A4纸

打印或复印，标明目录、页码并装订成册，县局留存1份，

报市局1份。

企业名称

注册地址

企业类型

□非法人企业□法人企业□非法人分支机构

许可证号码

企业性质

□个体工商户□有限责任公司□其他：

GSP证书编　号

经营范围

□中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生素□生化药品□生物制品

仓库地址

法定代表人

技术职称

学　历

企业负责人

技术职称

学　历

质量负责人

技术职称

学　历

仓储及营业

情况（㎡）

仓储总面积（㎡）

常温库　（㎡）

阴凉库　　　（㎡）

冷藏柜（L）

营业场所（㎡）

人员情况

职工总数

从事质量管理、验收人员总数

药　学　技　术　人　员　数

主任、副主任（中）药师

执业（中）药师

主管（中）药师

（中）药师

从业药师

药士

其它

设　施　设　备　情　况

经营场所

设施设备

计算机（台）

□房屋吊顶

□地面平整

□玻璃门窗

□其他：

□空调　　　台

□温湿度计　台　　　

□冷藏箱　　台

□除湿机　　台　　

□排气扇　　台　

□拆零货架　组

□垫仓板　　㎡

□避光窗帘　　㎡

□其他：

配备总量

台

软件名称

实现计算机管理的环节：

购进记录□入库验收□

销售记录□出库复核□

其他：

换　证　部　门　审　批　意　见

窗口初审意见

年月日

审核意见

　　　　　　　　　　　　　　　年月日

分管局长

审批意见

　　　　　　　　　　　　　　年月日

核　定　许可登记事项内容

企业名称

注册地址

仓库地址

法定代表人

企业负责人

质量负责人

经营方式

隶属单位

经营范围

□中成药□化学药制剂

□抗生素□生化药品□生物制品

许可证编号

许可证流水号

许可证有效期

自：

年月日至年月日

附件2：

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位:

　　　　填表日期:

年月日

序号

姓名

职务

学历

所学

专业

是否执业药　　师

技术职称

所在部门

注:

本表应填写企业法定代表人、企业负责人情况，填写本表时,应将专业技术职称证书、学历、个人简历附后。

附件3：

验收人员和养护人员情况表

填报单位:

　　　　填表日期:

年月日

序号

姓名

职务

学历

所学

专业

是否执业药　　师

技术职称

所在部门

注:

本表应填写验收人员、养护人员情况，填写本表时,应将专业技术职称证书、学历、个人简历附后。

附件4：

企业负责人自我保证声明

本人作为　　　　　　药房的企业负责人，无《药品管理法》第76条、83条规定的情形，未提供虚假的证明、文件资料，未采取其它欺骗手段申请《药品经营许可证》。

将严格按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动。

如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得《药品经营许可证》的责任及所引起的一切后果。

企业负责人签名：

年月日

附件5：

质量负责人在岗自我承诺书

本人作为药房的质量负责人，无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

严格按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动，保证能够在职在岗，履行自己的岗位职责，不在其它单位兼职。

如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得《药品经营许可证》的责任及引起的一切后果。

特此承诺。

质量负责人签名：

年月日

附件6：

企业违规经营情况

企业名称：

时间

案由

结案时间

备注

情况说明：

（盖章）

年月日

附件8：

药品零售企业换证现场检查记录

企业名称

经营地址

联系电话

仓库地址

检查时间

检查方式

□事先告之

□事先不告之

检查依据

药品管理法及其实施条例、药品零售GSP认证现场检查项目

现场

检查

综合

评定

该公司人员和组织机构　　　　　　；各项管理制度　　　　　　；仓储布局　　　　　　；经营场所及设施　　　　　；药品的验收、养护和出入库管理　　　　　　；销售与售后服务　　　　　　　　。

现场检查发现严重缺陷项；一般缺陷项。

严重

缺陷

一般

缺陷

整改期限

现场检查发现的问题请在________天内及时整改，并将整改情况报____________食品药品监督管理局。

检查人员签字：

企业负责人签名：

注：

1、表中空间不足，可附页；2、本记录一式三份，市局和被检查单位各一份。

说明：

《药品经营质量规范》（GSP认证材料网址）

封面要写明：

重新《药品经营质量规范》认证材料