第一类医疗器械备案凭证核发办理.docx
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第一类医疗器械备案凭证核发办理
《第一类医疗器械备案凭证》核发办理指南
《第一类医疗器械备案凭证》核发办理指南
1 范围（必备）
本标准规定了《第一类医疗器械备案凭证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。
本标准适用于《第一类医疗器械备案凭证》的办理。
2 规范性引用文件（可选）
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
3 事项类别（必备）
备案
4 审批编号（必备）
（由政务办统一编号。
）
5 审批单位（必备）
沈阳市食品药品监督管理局
6 审批对象（必备）
办理《第一类医疗器械备案凭证》的企业
7 审批依据（必备）
一、《医疗器械监督管理条例》第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
二、关于第一类医疗器械备案有关事项的公告附件5；关于第一类医疗器械备案有关事项的公告附件1
8 办理条件（必备）
1.具有医疗器械生产经营范围的《营业执照》企业
2.符合《第一类医疗器械备案凭证》办理的要求
9 办理方式（必备）
前台受理、领导批准、发证公示。
10 审批申办材料（必备）
1.第一类医疗器械备案表；
2.安全风险分析报告；证明性文件；
3.产品技术要求；生产制造信息；产品检验报告；
4.临床评价资料；
5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿。
注：
1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）
2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；
3.符合性声明。
11 流程图（必备）
12 审批程序（必备）
企业到食药监医疗器械前台进行受理，复核，发证、公示。
13 审批内容（必备）
审批单位对受理事项的审核、审批内容。
根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规的要求对申请材料进行审核，对符合规定要求的予以公示并发证；对不符合规定要求的，不予公示并书面说明理由。
14 办理时限（必备）
法定时限：
即办
承诺时限：
即办
15 收费款项（必备）
不收费
16 重要提示（可选）
无
17 联系信息（必备）
业务电话：
024-
投诉电话：
办公地址：
沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口
申报网址：
公式网址：
辽宁省食品药品监督管理局官网
附 录 A（可选）
（资料性附录）
（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。
）
备案号：
第一类医疗器械备案表
产品名称（产品分类名称）:
备案人:
沈阳市食品药品监督管理局制
（国家食品药品监督管理总局制）
填表说明
1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。
因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。
4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。
进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。
进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。
5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。
6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。
7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。
如原文非英文，英文内容必须与原文一致。
8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。
11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。
12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
注：
填表前，请详细阅读填表说明
产品名称
（产品分类名称）
中文
原文
英文
分类编码
68
结构特征
有源□无源□体外诊断试剂□
型号/规格
（包装规格）
产品描述
（主要组成成分）
预期用途
产品有效期（体外
诊断试剂适用）
备案人
名称
中文
原文
英文
注册地址
中文
原文
英文
联系人
电话
传真
电子邮箱
邮编
备案人
所在地
组织机构代码
生产地址
中文
原文
英文
代理人
名称
注册地址
邮编
联系人
电话
传真
电子信箱
代理人
所在地
应附资料
1.产品风险分析资料
2.产品技术要求
3.产品检验报告
4.临床评价资料
5.生产制造信息
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7.证明性文件
8.符合性声明
□
□
□
□
□
□
□
□
其他需要说明的问题
备案人/代理人（签章）
日期：
年月日
第一类医疗器械备案审查记录
企业名称：
产品名称:
受理
资料完整、规范性：
□是□否
受理人：
日期：
行
政
审
批
复核意见：
复核人：
日期：
医疗器械
备案号
备案号：
第一类医疗器械备案表
产品名称（产品分类名称）:
XXXX
备案人:
沈阳市XXX医疗器械公司
XX食品药品监督管理局制
（国家食品药品监督管理总局制）
填表说明
13.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
14.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。
因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
15.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。
16.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。
进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。
进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。
17.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。
18.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。
19.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。
如原文非英文，英文内容必须与原文一致。
20.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
21.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
22.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。
23.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。
24.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
注：
填表前，请详细阅读填表说明
产品名称
（产品分类名称）
中文
（按医疗器械分类目录文件规范名称填写）
原文
英文
分类编码
68**
结构特征
有源□无源□体外诊断试剂□
型号/规格
（包装规格）
（按企业划分的型号/规格填写，体外诊断试剂填写包装规格）
产品描述
（主要组成成分）
（按医疗器械分类目录文件规范写法填写）
预期用途
（按医疗器械分类目录文件规范写法填写）
产品有效期（体外
诊断试剂适用）
（只有体外诊断试剂填写此项，其他产品不填写）
备案人
名称
中文
沈阳市XXX医疗器械公司
原文
英文
注册地址
中文
沈阳市XX区XX街XX号（与营业执照地址一致）
原文
英文
联系人
XXX
电话
（填写本地电话号码）
传真
电子邮箱
邮编
备案人
所在地
沈阳市XX区XX街XX号
组织机构代码
（填写社会统一代码）
生产地址
中文
沈阳市XX区XX街XX号（可与注册地址不一致）
原文
英文
代理人
（如果没有可不填写此项）
名称
注册地址
邮编
联系人
电话
传真
电子信箱
代理人
所在地
应附资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品检验报告
11.临床评价资料
12.生产制造信息
13.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
14.证明性文件
15.符合性声明
□
□
□
□
□
□
□
□
□
其他需要说明的问题
（如果没有可不填写）
备案人/代理人（签章）
日期：
年月日
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