第一类医疗器械备案凭证.docx
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第一类医疗器械备案凭证
第一类医疗器械备案凭证
陕西文锐医疗器械有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：
穴位医用冷敷贴予以备案，备案号：
陕械备20180001号。
西咸新区市场服务与监督管理局
（盖章）
日期：
2018年05月19日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
陕械备20180001号
备案人名称:
陕西文锐医疗器械有限公司
备案人组织机构代码:
91611104059664557F
备案人注册地址:
陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号嘉宝星城国际11403号
生产地址:
陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号连腾地产办公大楼一楼
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
穴位医用冷敷贴
型号/规格:
寒/热腹泻型、肠炎型、寒/热咳嗽、清火型、寒/热感冒型、健胃消食型、晕车型、痔疮型、咽炎型、失眠型；80mm*80mm、70mm*70mm；特殊尺寸根据客户要求
产品描述:
由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
预期用途:
用于人体穴位的冷敷理疗。
适用于痔疮、寒/热腹泻、肠炎、寒/热咳嗽、寒/热感冒、积食、晕车、失眠、咽炎等的辅助治疗。
仅用于闭合性软组织。
备注:
备案单位和日期:
西咸新区市场服务与监督管理局
备案日期：
2018年05月19日
变更情况:
第一类医疗器械备案凭证
陕西文锐医疗器械有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：
胆康医用冷敷贴予以备案，备案号：
陕西械备20180002号。
西咸新区市场服务与监督管理局
（盖章）
日期：
2018年05月22日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
陕西械备20180002号
备案人名称:
陕西文锐医疗器械有限公司
备案人组织机构代码:
91611104059664557F
备案人注册地址:
陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号嘉宝星城国际11403号
生产地址:
陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号连腾地产办公大楼一楼
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
胆康医用冷敷贴
型号/规格:
胆囊炎型、胆结石型；80mm*80mm、70mm*70mm、特殊尺寸根据客户要求。
产品描述:
由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
预期用途:
用于胆囊部位的冷敷理疗。
适用于胆囊炎、胆结石等的辅助治疗。
仅用于闭合性软组织。
备注:
备案单位和日期:
西咸新区市场服务与监督管理局
备案日期：
2018年05月22日
变更情况:
第一类医疗器械备案凭证
陕西文锐医疗器械有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：
肤康冷敷凝胶予以备案，备案号：
陕械备20180003号。
西咸新区市场服务与监督管理局
（盖章）
日期：
2018年05月22日
第一类医疗器械备案凭证
陕西凯瑞生物医学科技有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：
医用冷敷贴予以备案，备案号：
陕械备20180004号。
西咸新区市场服务与监督管理局
（盖章）
日期：
2018年05月22日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
陕械备20180004号
备案人名称:
陕西凯瑞生物医学科技有限公司
备案人组织机构代码:
9161110007451336X4
备案人注册地址:
陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区
生产地址:
陕西省西咸新区泾河新城美国科技产业园凯瑞厂区
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
医用冷敷贴
型号/规格:
退热型（1贴/袋）、牙周型（1贴/袋）、眼贴型（2贴/袋）
产品描述:
由无纺布背衬层、凝胶层等部分组成。
不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
预期用途:
用于物理退热、冷敷理疗。
仅用于闭合性软组织。
备注:
备案单位和日期:
西咸新区市场服务与监督管理局
备案日期：
2018年05月22日
变更情况:
第一类医疗器械备案凭证
陕西文锐医疗器械有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：
筋骨康医用冷敷贴予以备案，备案号：
陕械备20180005号。
西咸新区市场服务与监督管理局
（盖章）
日期：
2018年05月25日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
陕械备20180005号
备案人名称:
陕西文锐医疗器械有限公司
备案人组织机构代码:
91611104059664557F
备案人注册地址:
陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号嘉宝星城国际11403号
生产地址:
陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号连腾地产办公大楼一楼
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
筋骨康医用冷敷贴
型号/规格:
腰腿痛型、颈椎病型、肩周炎型、腰肌劳损型、风湿关节炎型、跌打损伤型、滑膜炎型、腱鞘炎型、风湿类风湿型、万通筋骨型、舒筋健腰型、活血止痛型、腰椎间盘突出型、酸麻肿胀型、风湿骨痛型80mm*100mm、100mm*120mm、120mm*140mm；特殊尺寸根据客户要求
产品描述:
由无纺布背衬层、凝胶层（植物油、水、卡波姆）、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
预期用途:
用于筋骨的冷敷理疗。
适用于腰腿痛、颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、风湿关节炎、跌打损伤、滑膜炎、腱鞘炎、风湿类风湿、活血止痛、腰椎间盘突出、酸麻肿胀、风湿骨痛等的辅助治疗。
仅用于闭合性软组织。
备注:
备案单位和日期:
西咸新区市场服务与监督管理局
备案日期：
2018年05月25日
变更情况:
第一类医疗器械备案凭证
陕西文锐医疗器械有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：
耳康医用冷敷贴予以备案，备案号：
陕械备20180006号。
西咸新区市场服务与监督管理局
（盖章）
日期：
2018年05月25日
第一类医疗器械备案凭证
陕西文锐医疗器械有限公司：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：
鼻康冷敷凝胶予以备案，备案号：
陕械备20180007号。
西咸新区市场服务与监督管理局
（盖章）
日期：
2018年05月25日
第一类医疗器械备案信息表
备案号：
陕械备20180007号
备案人名称:
陕西文锐医疗器械有限公司
备案人组织机构代码:
91611104059664557F
备案人注册地址:
陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号嘉宝星城国际11403号
生产地址:
陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号连腾地产办公大楼一楼
代理人:
/
代理人注册地址:
/
产品名称:
鼻康冷敷凝胶
型号/规格:
通用喷洒型、舒适喷洒型、速通喷洒型、排毒涂抹型、巩固涂抹型、养护涂抹型；10mL、15mL、20mL、30mL，特殊规格按客户要求
产品描述:
由涂抹瓶/铝管和凝胶（卡波姆、植物油、纯化水）组成。
预期用途:
用于鼻腔的冷敷理疗，适用于急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎的辅助治疗。
仅用于闭合性软组织。
备注:
备案单位和日期:
西咸新区市场服务与监督管理局
备案日期：
2018年05月25日
变更情况:
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