化学发光试剂产业化项目可行性研究报告.docx

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化学发光试剂产业化项目可行性研究报告

2021年化学发光试剂产业化项目可行性研究报告

2021年1月

一、项目概况

本项目投资总额为9,053.68万元，用于厂房的装修改造，化学发光试剂产品生产、检测、仓储硬件设备的购置，以及生产、检测等关键环节相关人员的招聘，从而为公司产品的持续生产与迭代升级奠定良好的基础。

项目建成后，将极大的改善公司现有生产环境，实现化学发光优生优育系列、呼吸道系列、EB病毒系列和肝炎系列体外诊断试剂产品的产业化，扩大公司高端诊断产品生产规模。

项目顺利实施将助力公司提升现有产品生产规模，丰富产品种类，提高盈利能力，实现公司良性可持续发展。

二、项目建设的必要性

1、提升国产化学发光产品普及率，推动进口替代的需要

近年来，伴随我国生物医药行业的不断发展、体外诊断技术的持续创新以及应用领域的逐步拓宽，我国体外诊断行业已从导入期步入成长期，市场需求不断释放，同时也吸引了大批国外大型企业的参与。

国际巨头依靠雄厚的资金、先进的技术、成熟的运营体系抢占国内市场，占据优势竞争地位。

与欧美国家相比，我国体外诊断行业发展起步较晚，行业参与者数量众多但规模和实力参差不齐，整体而言与国外企业差距明显。

化学发光作为体外诊断产业中的细分领域之一，在近年来实现快速发展。

由于化学发光领域的发展对技术进步较为敏感，壁垒较高，且需与相应的封闭式化学发光仪配套使用，目前外资巨头在三级医院及其它大型医疗机构等高端市场中占据垄断地位，试剂和仪器价格较高；国内企业凭借在产品价格及售后服务等方面的优势，在二级医院及基层医疗机构占据较大市场份额。

未来，伴随国内化学发光免疫诊断技术的不断进步，国内厂商将逐步具备与国际巨头竞争的实力，打破以进口产品为主导的市场格局，在巩固二级医院及基层医院市场地位的基础上，逐渐向高端市场渗透，实现进口替代。

本项目的顺利实施，将极大提升公司化学发光体外诊断试剂产品的供给能力，促进国产化学发光产品的普及和市场覆盖，推进高端产品的进口替代进程，从而切实降低我国国民的医疗成本。

2、顺应行业发展趋势，满足市场需求的需要

免疫诊断是基于抗原抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方法，相关产品主要用于提供疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息。

近年来，免疫诊断技术不断迭代，市场份额快速扩张，目前已超过生化诊断，成为体外诊断行业中份额最大的细分市场，占据主导位置。

化学发光作为免疫诊断重要的细分领域，近年来相关技术和产品在临床应用中迅速普及推广，市场规模增长速度高于行业整体水平，为免疫诊断乃至体外诊断产业的发展注入强大动能，已逐步成为免疫诊断的主流方法。

未来，化学发光产品在各类市场的有效需求将不断释放，在行业发展中继续发挥引领作用。

在低端市场，分级诊疗政策的稳步推进和基层医疗机构服务能力的不断提升，将为针对小容量样本进行高精度测定的化学发光产品带来发展机遇，推动刚性需求提升；在中端市场，伴随国内化学发光技术的不断成熟，诊断精准度不断提升，成本和价格趋于下降，化学发光对其他定性或半定量体外诊断技术的替代效应日益凸显，从而带来可观的市场增量；在以三级医院及大型医疗机构为主的高端市场，国内企业在该领域的业务规模和市场份额比重在近几年持续增长，随着国产化学发光仪器和试剂性能和稳定性的逐步优化提升，国产产品的进口替代空间广阔。

综上所述，未来我国化学发光产品将全面满足各层次市场的差异化需求，在政策加持、技术进步等因素的驱动下保持高速增长态势。

基于免疫诊断和化学发光在体外诊断产业中的地位不断提升，国内行业参与者纷纷加大在相关领域的资源投入，加速产品和技术迭代，抢占市场份额。

本项目是公司以市场需求为导向，基于对行业发展趋势的研判所做出的战略性安排，项目聚焦于化学发光领域，其成功实施将助力公司充分把握行业发展机遇，顺利切入化学发光领域，实现一系列性能优异的化学发光试剂产品的产业化，满足日益增长的市场需求，并为公司未来实现可持续发展奠定坚实基础。

3、拓宽业务布局广度，培育新的利润增长点的需要

公司是根植于体外诊断行业的高新技术企业，目前业务布局主要侧重于免疫诊断中的酶联免疫和胶体金领域。

在不断促进主营业务深化发展、巩固细分市场领先地位的同时，公司亦高度重视新业务领域的横向拓展，致力于实现多元化发展。

近年来，公司以自身发展进程中逐步形成的完备的研发、生产、质量管控体系为基础，持续保持高强度的研发投入，在化学发光领域积极探索，目前已取得涵盖优生优育系列、呼吸道系列、EB病毒系列、肝炎系列、胃肠道病原体系列在内的化学发光试剂产品的注册证。

未来，化学发光试剂产品有望成为公司业务发展的重要着力点，收入占比将不断提升。

本项目将助力公司进一步丰富产品品类，拓宽业务布局广度，是公司实现多元化发展战略的关键步骤。

公司将充分依托自身在免疫诊断领域丰富的产品运营经验、深厚的技术积累、完善的营销体系和良好的市场口碑，顺利实现化学发光产品的生产和销售，不断提升市场占有率，加速培育新的利润增长极，驱动公司业绩上涨。

此外，体外诊断行业产品附加值较高，具备较高的技术门槛，目前国内行业排名靠前的企业主要在某一领域具备竞争优势，全产业链综合性实力较强的企业较少。

本项目的实施有助于公司扩大业务覆盖范围，提升综合竞争力，在中小企业众多、集中度较低的市场格局中巩固优势地位，在愈发激烈的市场竞争中掌握主动权。

三、项目建设的可行性

1、国家政策的大力扶持，产业政策环境良好

近年来，我国政府对于体外诊断行业的扶持力度日益加大。

国务院颁布的《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，提出要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种；国务院颁布的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》提出“十三五”期间，要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等5项制度建设上取得新突破，同时统筹推进相关领域改革。

其中，分级诊疗制度的推进对基层医疗卫生机构的实验诊断能力提出了更高的要求，体外诊断行业将有望加速成长。

扶持政策的密集出台，为本项目的顺利实施提供了良好的外部政策环境。

2、研发团队经验丰富，技术积累深厚

公司经过多年的发展，拥有一支多学科、多层次、结构合理的强大研发队伍。

公司依托强大的科研实力及优秀的专业人才队伍,在体外诊断各个细分领域锐意进取,率先在国内推出TORCH系列、EB系列、手足口病系列、呼吸道病原体系列、丁型肝炎病毒、庚型肝炎系列及病毒性心肌炎系列等多种产品,为国内临床检测提供了优质检测工具并得到了用户的高度认可。

此外，公司通过行之有效的技术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员任职晋升制度等，保证公司技术工艺水平不断升级迭代。

本项目基于公司目前的研究成果和技术积累，力争实现新领域、新产品的突破，顺应了体外诊断行业未来的发展趋势，为本项目的顺利实施创造了有利条件，大大提高了项目的可行性。

3、公司多年经营积累的营销优势为项目的顺利实施提供保障

公司主要采用以经销为主，直销为辅的销售模式，逐渐形成了一套完整的营销管理制度。

目前公司的营销网络已覆盖全国大部分省、自治区及直辖市，全国各主要销售区域均配备销售人员，以贴近和掌握终端客户资源。

公司营销和服务网络日趋完善，为项目产品新增产能的市场消化提供了坚实的保障。

公司管理层具备丰富的渠道运营和管理经验。

未来，公司将继续推进区域市场布局和营销渠道的搭建维护，提高公司产品的覆盖广度，加强对经销商资源和终端客户资源的掌控，以保持和扩大产品市场占有率，持续提高盈利能力。

公司日益完备的营销服务网络将为本项目的顺利实施奠定坚实的基础。

四、项目投资概算

1、项目投资概算

本项目投资总额为9,053.68万元，为项目建设投资与铺底流动资金之和。

项目建设投资包括：

建筑工程费、设备购置安装费、工程建设其他费用及基本预备费。

各细分项目如下表所示：

2、建筑工程

本项目的建设工程费用主要涉及现有场地的装修改造，项目在建设期内的建筑工程费用金额合计640.00万元，具体如下表所示：

3、设备购置安装

本项目的设备购置主要包括项目产品生产、检测、仓储所需的硬件设备，项目所需设备的型号、单价等由采购部门对相关供应商询价来确认，并根据供应商最新报价计算了运杂费及其他费用等。

本项目的设备购置及安装投入金额合计5,583.00万元，具体如下表所示：

五、项目环境保护

本项目在设计中，根据《建设项目环境保护设计规定》的要求，严格按照“三同时”的原则，使本项目的各项指标达到环保方面的有关要求。

本项目拟投入20万元用于废水治理、设备减振隔声、固体废物处置等。

1、废气治理

本项目运营期间主要是从事体外诊断试剂产品的生产，基本没有废气产生。

2、废水治理

本项目建设完成后，运行过程中的废水主要为生产用水和生活污水，生产用水经过处理之后排放，或交有资质的单位处理；生活污水经过化粪池等初级处理后，排入当地污水处理厂。

3、噪声治理

公司在本项目运行进程中将选用低噪声设备，采取一系列噪声污染控制措施等方式来降低噪音，如为高噪声设备配置隔声罩、消音器、防振垫、防振弹簧、压力缓冲器等。

通过上述噪声治理设施的选用，噪声能够达到《工业企业厂界噪声标准》（GB12348-90）中的三类标准要求。

4、固体废弃物治理

在运营过程中产生的固体废物主要是生产废弃物和生活垃圾。

其中生产产生的废弃物等属危险废物，统一收集后交由厂家进行回收，或委托有资质单位落实无害化处理。

工作人员日常生活垃圾由环卫部门统一收集后运至垃圾填埋场卫生填埋。

六、项目实施进度计划

根据本项目的建设规模、实施条件以及建设的迫切性和项目建设的外部条件等各种因素，并综合项目总体发展目标，确定建设工期为36个月，从资金到位开始。

项目计划分以下阶段实施完成，包括：

生产厂房的装修改造，设备购置与安装调试，员工招聘。

七、项目经济效益

项目产品达产后预计可实现年新增销售收入25,007.24万元，税后净利润7,709.02万元。

该项目所得税后内部收益率为48.96%，所得税后财务净现值为19,512.38万元，所得税后静态投资回收期为4.34年（含建设期3年）。