医疗器械使用质量管理测试题二0文档格式.docx

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发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（食品药品监督管理部门）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

9、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

10、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处

（2）万元以下罚款。

二、单选题。

1、医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（B）、失效、淘汰的医疗器械。

A.超重

B.过期

C.昂贵

D.以上都是

2、医疗器械分为（C）类

A.1

B.2

C.3

D.4

3、医疗器械不良事件的定义是（A）

A.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的与医疗器械预期使用效果有关的有害事件。

B.医疗器械不良事件是获准上市的、不合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

C.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

D.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械（含临床实验医疗器械）在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果有关的有害事件。

4、食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。

（A）级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。

A.县

B.市

C.省

D.国家

5、医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供（B），受赠方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

A.维修服务

B.医疗器械的相关合法证明文件

C.质量保证书

D.医疗器械操作人员

6、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其（D）。

A.温度

B.湿度

C.有效期限

D.合格证明

7、第三类医疗器械是具有（A）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.较高

B.高

C.很高

D.最高

8、医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，（A）。

A.建立进出货查验记录制度

B.建立进货查验记录制度

C.建立进货查看记录制度

D.建立进出货查看记录制度

9、医疗器械使用单位应当妥善保存购入（D）医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都是

10、食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的（）和（）进行监督管理。

（A）

A.使用质量、使用行为

B.使用行为、使用质量

C.使用方法、使用质量

D.使用质量、使用方式

三、多选题。

（每题4分，共40分）

1、医疗器械使用单位有哪些情形可以依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。

（AC）

A.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。

B.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。

C.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

D.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。

2、医疗器械使用单位有哪些情形可以由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；

拒不改正的，处1万元以下罚款。

（ABCD）

A.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的。

　　B.未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的。

　　C.购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的。

D.对第三类医疗器械未进行招标采购。

E.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的。

3、医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照（ABCD）等要求使用医疗器械。

A.产品说明书

B.经营企业营业执照

C.技术操作规范

D.生产企业生产许可证

4、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其（AB）等事项。

A.使用

B.维护

C.转让

D.实际使用时间

5、医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括（AB）等。

A.取得医疗机构执业许可证的医疗机构

B.取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构

C.不需要取得医疗机构执业许可证的血站

D.不需要取得医疗机构执业许可证的单采血浆站

E.不需要取得医疗机构执业许可证的康复辅助器具适配机构

6、医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；

（ABDE）

　　A.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；

　B.未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的

C.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的

　　D.购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；

　　E.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、

7、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为为未注册的医疗器械，并能如实说明其进货来源的（AB）

A.可以免予处罚

B.应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

C.依法处罚

D.责令改正，处1万元以上3万元以下罚款

8、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。

说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的（ABD）。

没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

A.原产地

B.代理人的名称

C.代理人的性别

D.代理人的联系方式

E.代理人的年龄

9、医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。

（ABD）

　　A.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

　　B.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的

C.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的

　　D.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的

10、医疗器械使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所使用的医疗器械为（ACD）的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

”

A.不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求

B.过期、失效、淘汰

C.无合格证明文件

D.未依法注册

四、判断题。

（每题2分，共20分）

1、生产环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》。

（√）

2、医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

（√）

3、医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。

4、医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方无需提供医疗器械的相关合法证明文件。

（×

）

5、第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。

6、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后3年。

7、医疗器械使用单位应当永久保存购入的医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

8、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。

9、医疗器械生产经营企业违反《医疗器械使用监督管理办法》第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；

情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。

10、医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行不定期检查并记录。