广东所EMC检验的送检要求及资料说明.docx
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广东所EMC检验的送检要求及资料说明
EMC 检验的送检要求及资料说明
（征求意见稿）
一、送检清单
1、 送检样品及附件；
2、 覆盖型号样机及产品差异表（申请产品型号覆盖时提供）：
3、 医疗器械注册产品标准或技术要求;
4、 承诺书；
5、 使用说明书和技术说明书（出具中文报告提供中文版本，
出具英文报告提供英文版本）；
6、 电路图；
7、 *样品连接图；
8、 *EMC 检测报告（进口产品适用）；
9、 *风险分析报告；
10、 EMC 关键元器件相关证书；
11、 产品相关资料表格（申请国内注册提供中文版本，申请出
口认证提供英文版本）：
表 1.样品的适用范围；
表 2.样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间；
表 3.样品的信息；
表 4.样品的构成
表 5.样品运行模式；
表 6.产品电缆信息；
表 7.样品骚扰源；
表 8.EMC 关键元器件清单。
注 1：
以上资料需提供纸质版，并盖章。
注 2：
带*资料为可选项，根据具体产品情况提供。
二、关于提供 EMC 送检所需资料的说明
1、 送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、
互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。
当送检
产品为医疗器械附件时（如有创血压传感器、血氧探头等），企业应
提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、 当送检产品有覆盖型号时，应提供所有覆盖型号的样机，
并提供主检型号与覆盖型号的差异表。
覆盖型号差异表样式见“三、
承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格”。
以下情况不允许覆盖：
a. 按产品种类划分，种类不同的产品不能互相覆盖；
b. 按产品工作原理划分，工作原理不同的产品不能互相覆盖；
c. 按影响产品电磁兼容性的关键件划分，关键件、印刷电路图、
电气结构不同的产品不能互相覆盖；
d. 同一商标、同一规格型号的产品，由不同产地生产的不能互
相覆盖；
e. 台式设备与落地式设备之间不能互相覆盖。
3、 申请中文报告检验时，医疗器械注册产品标准中应包含
电磁兼容性的条款信息，英文报告不需要提供。
根据国家规定不再
要求企业提供注册产品标准时，企业只需提供技术要求，技术要求
中应包含电磁兼容性的信息。
4、 承诺书样式见“三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关
资料表格”。
5、 一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须
包含 EMC 相关信息的提示，详见 YY0505（IEC60601-1-2）或 GB/T
18268.26（IEC 61326-2-6）标准的条款要求，该部分如有疑问可与我
所业务人员联系。
出具中文报告需提供中文说明书，出具英文报告
需提供英文说明书。
6、 电路图包括网电源部分、应用部分、电路板等图纸。
由于
特殊原因不能提供电路图（如该电路是外购部件），需将该电路作
为关键元器件写到关键元器件清单中。
7、 样品连接图，需要体现主机与其他部件的连接关系，例如
适配器，探头等。
医疗系统需要体现设备间的连接关系。
只有主机
没有其他附件的产品不需要提供连接图。
8、 提供产品风险分析报告，利于根据分析报告中确认送检
产品的基本性能，作为 EMC 抗扰度测试结果的判定依据。
9、 对于进口检测设备，若在国外已经进行 EMC 检测，需提
供相关检测报告。
10、 EMC 关键元器件清单详见表 8，通过认证的元器件提供
纸质版证书。
11、 产品相关资料表格，出具中文报告需提供中文表格，出具
英文报告需提供英文表格。
表 1.产品的适用范围
产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所。
常见的适用
范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、
车辆、飞机、救护车、血站、工业场所等，测试人员需要根据产品适
用范围来确定测试的限值。
表 2.样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间
工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的
电信号或非电信号的基频。
例如呼吸机的工作频率（基频）可能是
0.1Hz（每分钟 6 次的呼吸率）。
生理模拟频率是指用于模拟生理参
数的电信号或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用于患
者时相一致的方式运行。
例如，心电监护仪的生理模拟频率（基频）
可能是 0.92Hz（每分钟 55 次搏动的心率）。
响应时间指设备或系统
对输入信号的反应的速度，例如脉搏血氧计需要在几个心电周期
内显示一个平均值，测试人员将根据产品的响应时间来确定 EMC
抗扰度试验的驻留时间，以评估试验期间的产品性能。
表 3.样品的信息
屏蔽场所指具有射频屏蔽效能的场所，如屏蔽室。
表 4.样品的构成
列出样品的主要组成结构和配件，例如：
主机、适配器、脚踏
开关、电脑、探头，电极等，要求与说明书和企业标准中的组成结
构一致。
样品包含软件部分，应填写软件的版本号。
表 5.样品的运行模式
列出送检样品的工作模式，例如：
蒸汽灭菌器有待机、灭菌、
加热、干燥、抽真空等工作模式，测试人员根据提供的工作模式进
行测试。
表 6.样品的电缆信息
指送检样品外部的所有电缆，例如：
电源线、适配器电缆、各
端口连接导线、各端口连接线、部件间的连接线、电位均衡导线及
各种患者电缆。
气管和内部电缆不需要列出。
表 7.样品搔扰源
例如：
开关电源、晶振、时钟频率、电机等，主要针对射频范
围 9 KHz 到 3000GHz 的部件。
表 8.样品的 EMC 关键元器件清单
EMC 关键元器件清单，指与样品 EMC 设计和 EMC 测试结
果密切相关的元器件或部件。
例如:
电源线、滤波电容、电感、磁珠、
磁环、瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬
变电压吸收二极管）、滤波器、开关电源、电源适配器、变压器、晶
振、芯片、继电器、电抗器、电磁阀、可控硅、变频器、霍尔元件、机
箱、电池、IC 芯片、电动机、压缩机、整流器、显示器、镇流器、各
种集成电路及外购电路主板等，企业可根据各自样品情况进行填
写。
位置指相关元器件在产品内的具体位置。
若未获得证书等对应
内容，请填写“/”。
三、承诺书、覆盖型号差异表及产品相关资料表格（空白样
式）
注：
承诺书只提供中文版本，覆盖型号差异表及产品相关资料表
格出具中文报告提供中文版本，出具英文报告提供英文版本
承 诺 书
广东省医疗器械质量监督检验所：
本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真
实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本
公司愿承担由此产生的一切法律责任。
公司（公章）
年月日
序号
名称
被检产品
xxx 型
覆盖产品
xxx 型
覆盖产品
xxx 型
差异说明
备注
1
种类
2
原理
3
结构
4
产地
5
其他
覆盖型号差异表
工作频率
生理模拟频率
样品实现各种正常功能的响应时间
表 2 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间
表 1 样品的适用范围
适用范围
电源
输入电压：
频率：
额定输入功率：
□单相 □L+N+PE □L+N
□三相 □L1+L2+L3+N+PE □L1+L2+L3+N
□L1+ L2+L3+ PE
□内部电源 电池类型：
供电电压：
YY 0505 适用产品:
非落地式设备：
□是 □否
落地式设备：
□是 □否
大型永久性安装设备：
□是 □否
屏蔽场所内使用设备：
□是 □否
生命支持设备：
□是 □否
GB/T18268.1 或 GB/T18268.26 适用产品:
体外诊断医疗设备：
□是 □否
台式设备：
□是 □否
落地式设备：
□是 □否
便携式设备：
□是 □否
工业场所用设备：
□是 □否
在受控电磁环境中使用的设备：
□是 □否
样品尺寸
（长×宽×高）
表 3 样品的信息
注：
填写相关信息，并在符合的可选项中打表。
模式编号
模式名称
模式描述
备注
序号
部件名称
型号/版本号
序列号
备注
表 4 样品的构成
表 5 样品的运行模式
序号
名称
电缆长度（m）
是否屏蔽
备注
序号
产品元件
发生频率
额定参数
位置
表 6 样品电缆信息
表 7 样品骚扰源
序号
元器件
名称
制造商/
商标
型号/编号
技术参数
发证机构/
合格证书
位置
备注
表 8 样品的 EMC 关键元器件清单
Operating frequency
Physiological simulation frequency
The response time to achieve various
function of the samples
and response time of the samples
Table 1Samples of application
Scope of application
Table 2Operating frequency,Physiological simulation frequency
Power Supply
Input voltage：
Frequency：
Rated input power：
□Single phase power supply □L+N+PE □L+N
□Three-phase supply □L1+L2+L3+N+PE
□L1+L2+L3+N
□L1+ L2+L3+ PE
□internal electric power source
Battery type：
supply voltage：
Test According to IEC 60601-1-2:
Un-floor-standing equipment：
□Yes □No
Floor-standing equipment：
□Yes□No
Large Permanently installed equipment：
□Yes □No
Use in a shielded location equipment：
□Yes □No
Life support equipment：
□Yes □No
Test According to IEC 61326-1:
2013 or IEC 61326-
2-6
IVD medical equipment：
□Yes □No
Table-top equipment：
□Yes □No
Floor-standing equipment：
□Yes □No Portable
equipment：
□Yes □No
Use in a undustrial locations equipment：
□Yes □No
Use in a controlled electromagnetic environment
equipment：
□Yes □No
Sample size
（Length * Width * Height）
Table 3 The information of the samples
Note:
Fill out the form，choose the correct option and fill in“表”for each blank.
No.
Part name
Model / Type
/Version
Serial number
Remarks
Mode number
Mode name
Mode description
Remarks
Table 4 Composition of the samples
Table 5 The operation modes of the samples
NO.
Cables
Max. cable
length（m）
Shielded/Un-Shielded
Remark
NO.
Product
components
Frequency of
disturbance
source
Nominal parameter
Position
Table 6 Cable information of the samples
Table 7 Disturbance source of the samples
No.
Component’s
name
Manufacturer/
Trademark
Type/
Serial No.
Technical
parameters
Accreditation
identification
Position
Remark
Table 8 EMC Critical Components of the samples
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