GMP自检标准表Word下载.docx
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0801
药品生产企业环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；
互相防碍。
12
0901
厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。
13
0902
同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产是否相互防碍。
1检查中药材、中药饮片验收人员（化验室人员、供应仓储部人员、监控员、选药岗位人员）培训档案（培训计划、讲义、试卷、培训记录、考核记录）、上岗证。
1化验室人员培训档案（培训计划、讲义、试卷、培训记录、考核记录）上岗证。
1检查公司各级人员GMR培训档案（培训计划、讲义、试卷、培训记录、考核记录）
1检查现场
2厂区总体布局图
厂房管理制度
厂区废弃物管理制度
2生产车间的工艺布局图：
按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局。
3实际工艺布局是否与图纸相符。
2生产工艺布局图
设备动力部
各车间
14
1001
厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
1检查现场：
生产厂房、仓库、变电所是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
（杀虫灯、防鼠板、风口有网）
各车间供应部
15
1101
洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
16
1102
洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
2厂房管理制度
17
1103
洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。
检查卫生工具是否符合要求；
是否设卫生工具存放间且不对药品生产造成污染。
清洁工具管理规程
清洁剂、消毒剂管理制度
18
1104
中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易于清洁、不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染。
前处理提取车间、固体制剂包装操作间2相关文件：
19
1105
净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。
检查现场：
拣选工作台是否符合要求
前提车间
20
1201
生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
检查现场
21
1202
中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。
22
1204
储存区是否有与生产规模适应的面积和空间。
检查仓库、中间站、物料暂存间
供应部各车间
23
1205
储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。
检查仓库、中间站分区管理；
标识正确、明显；
仓储区有毒或污染性物料专库或专柜存放；
检查货架垫板、货位示意图。
2检查相关文件：
仓库管理制度
24
1301
洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。
25
1401
洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。
1灯具开关设在洁净室外；
安装应急照明设施（使用蓄电池）。
2
应急安全出口和疏散通道及转角处设置标志，在专用消防口设置红色应急照明灯。
3主要工作室照度值》300LX;
辅助工作室、专用走廊、气闸室、人员净化用室和物料净化用室照度值》150LX（可用便携式照度计测试）。
4应设报警装置、消防设施。
26
1501*
进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。
洁净区按规定安装空气净化设施。
27
1502
洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。
1相关文件：
洁净区环境监控管理规程2有测试记录、测试报告。
质量管理部
28
1503
洁净室（区）的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
空气净化系统回风的利用是否合理。
29
1504
空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。
1检查管理制度：
空调净化机组清洁规程空调净化机组维修保养规程
2设备卫生清洁规程
3空气净化系统的清洁、维修、保养记录
30
1601*
洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。
2洁净室（区）门窗、顶棚密封性
3有防止动物、灰尘或粉尘进入的措施。
4洁净室（区）的水电、工艺管道的干管暗装、穿墙、楼板及顶棚的管道要进行密封处理。
31
1602
空气洁净等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。
是否有压差计
2压差计的指示情况：
不冋空气洁净度等级的洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差应>
5Pa;
洁净室空气与室外大气的静压差>
10Pa
32
1604
用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否密闭，必要时有良好的通风、除尘等设施。
2门窗密闭，通风、除尘设施
33
1701
洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。
2有温湿度计并有记录。
温度应控制在18-26C,相对湿度应控制在45-65%
34
1801
洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
2水池、地漏的位置不污染药品；
地漏有液封，定期更换消毒剂并有记录；
洁净室应少设地漏。
3相关的文件：
地漏使用及清洁标准操作规程
洁净区水池清洁标准操作规程
35
1901
不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。
1检查现场，检查是否有压差指示装置2是否有缓冲
36
1902*
10,000级洁净室（区）使用的传送设备是否穿越较低级别区域。
37
1903*
洁净室（区）与非洁净室（区）之间是否设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向是否合理。
检查现场与车间工艺布局图
38
2301
中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。
检查现场与车间工艺平面图
39
2302
中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
40
2303
中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。
车间
41
2304
中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。
42
2401
非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不能利用回风。
非无菌药品空气洁净度等级相冋的区域，产尘量大的操作室保持相对负压。
2产尘量大的房间不得利用回风
3产尘量大的房间是否安装压差表，显示相对负压并有记录。
43
2501
与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体经净化处理，符合生产要求。
2与药品直接接触干燥空气、压缩空气是否安装过滤装置。
设备标准
4过滤装置是否按规定检查、清洗和更换，并有记录。
44
2601
仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。
仓储区的温度湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。
取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。
1检查仓储现场否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。
2相关文件及记录：
仓库养护管理规程
仓库环境卫生管理规程
温湿度计并有记录
3仓储区是否有取样室，取样室安装空调
取样标准操作规程
供应部
45
2701
洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。
2设有称量室、备料室其洁净级别与生产要求一致
3有捕尘设施
46
2801
实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。
化验室
47
2802
生物检定、微生物限度检定是否分室进行。
48
2901
对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影n响的设■亠施
是否设精密仪器室
2精密仪器室应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
49
3101
设备的设计、选型、安装符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
50
3102*
灭菌柜的容量是否与生产批量相适应，灭菌柜是否具有自动监测及记录装置，=
2设备设计、选型、安装：
设备的设计、选型安装符合生产规模和工艺要求，设计或选型的设备应结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的设备要设有清洗口，设备表面应不滑，易清洁。
设备内壁光洁、平整、避免死角、砂眼，易清洗，耐腐蚀。
3凡与药物直接接触的设备内表层应采用不与药物反应。
附药物的材质，便于灭菌。
4发尘量大的设备：
如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣，局布加设防围帘或捕尘吸粉装置。
5纯化水贮罐：
用不锈钢材质，换气口应有不脱胎换脱落纤维的无菌过滤装置。
6设备生产容量：
配料罐、混合槽、灭菌、干燥、包装等设备容呈与批量相适应。
7设备管道保温室层：
平整、光滑、不得有颗粒性物质脱落，不易用石棉、
水泥抹面，最好采用金属包壳保护。
8设备安装跨越不同等级的房间或墙面：
采取密封的隔断装置。
9不同等级诘净房间物料传送：
在隔断两边分断传送，防止交叉污染，如传
送带、小车、流槽、软接管、封闭材料等。
10传动机械：
应隔震、消音。
洁净室内：
动态<
70dB。
11使用润滑油、密封套的部件，要有防止因泄漏而污染原料、中间产品、成品或包装容器的措施。
12胶印囊剂充填及片剂、胶囊剂的分装应采用机械设备
1检查灭菌柜的容量是否与生产批量相适应
K菌柜是否装有自动监测装置
不释放微粒及不吸
3是否有记录
51
3201
与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
2生产中避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具；
有防止因筛网破裂而造成
污染的措施。
设备动力部
52
3202
洁净室（区）内设备保温层表面是否平整、光洁、无颗粒性物质脱落。
2保温层不宜用石棉、水泥抹面，可用金属外壳。
车各间设备动力部
53
3203
与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
54
3204
与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（接）处。
55
3205
过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。
各车间设备动力部
56
3206
设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。
2所用润滑剂（直接接触药品的润滑剂应为食用标准）、冷却剂名称、特性，
不污染药品和容器
57
3301
与设备连接的主要固定管道应标明管道内物料名称、流向。
检查状态标识
标识制作管理规程
设备标识管理
58
3401
纯化水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。
1检查现场（其设备的材质，储存、分配用容器的设计、选型、安装应符合规定）。
59
3403*
储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、盲管，储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期。
纯化水设备的材质、设计和安装情况。
纯化水系统验证
纯化水系统操作标准操作规程
纯化水系统清洁、灭菌标准操作规程纯化水系统维修保养标准操作规程
60
3405
水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。
水系统的设计、安装及维护情况。
2相关文件：
纯化水质量管理规程
纯化水质量标准
纯化水检验记录、报告单
61
3501
生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。
计量器具校验管理规程
3检查使用记录和校验记录、合格标识。
适用范围、精密度是否符合要求。
是否经过校验，并在规定的校验期限内使用。
化验室各车间设备动力部
62
3601
生产设备是否有明显的状态标志。
状态标识是否齐全并符合要求
设备标识管理规程
63
3602
生产设备是否定期维修、保养。
设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。
设备使用与维修、保养制度
64
3603
非无菌药品的干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流装置。
各车间设备动力部
65
3701
生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录、并由专
设备使用与维修保养制度
人管理。
2检查仪器设备的使用、维修保养记录
3并有专人管理
66
3801
物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。
相关文件：
中药材、辅料、包材入库SOP
物料贮存SOP
中药材、辅料、包材发放SOP细贵药材管理规程
毒性药材管理规程
标签管理规程
67
3802
原料、辅料是否按品种、规格、批号分另y存放
68
3901*
物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
质量标准、检验规程、检验报告单等相关文件
质量管理部供应部
69
3902
原料、辅料是否按批取样检验
原料、辅料取样SOP原料、辅料检验SOP检验记录
70
4001
中药材是否按质量标准购入，产地保持相对稳定，购入的中药材、中药饮片有详细记录。
物料采购管理规程
2查中药材购入产地及入库总帐、入库记录
3供应商审计
71
4002
中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）日期。
标识内容齐全
中药材、辅料、包装材料入库的SOP
72
4101
物料是否从符合规定的单位购进并按规定入库。
1相关文件•物料采购管理规程
中药材、辅料、包装材料入库SOP
2查入库总帐、到货记录
3查供应商审计（供应商档案）
73
4201
待验、合格、不合格物料是否严格管理。
2区域划分是否合理，不合格品是否专区（专库）存放
仓库管理规程
不合格物料管理规程
74
4202*
不合格的物料是否专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
不合格区专区存放并有明显标识
75
4301
有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。
空心胶囊库、特殊物料库
2查储存条件（温、湿度记录）
76
4302
固体原料和液体原料是否分开储存，挥发性物料应能避免污染其它物料，炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。
净料入库、发放管理规程
3物料贮存（仓库、中间站、生产现场）
77
4401*
麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）是否按规定验收、储存、保管。
毒性药材管理规程、精神原料（咖啡因）管理规程
质量官理部供应部
78
4409
易燃、易爆和其它危险品是否按规定验收、储存、保管。
危险品库管理规程
2检查现场
3易燃、易爆和其它危险品的验收、储存保管的现场是否与文件要求相符。
79
4410*
毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。
是否专库或专柜
2相关文件:
毒性药材管理土规程
贵细药材管理规程
80
4411
毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。
是否有明显标识
81
4501
物料是否按规定的使用期限储存，期满后按规定复验；
储存期内如有特殊情况及时复验。
原辅料、内包装材料复检周期管理规程
3查文件规定与现场是否相符
82
4601*
药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
印有与标签内容相同的药品包装物，按标签管理。
1检查包材实物与批件是否相符
标签使用说明书及包材设计批准印制管理规程3印有与标签内容相同的包装物是否按标签管理。
83
4602*
标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
2查签字手续或有关记录
质量官理部
84
4701
标签、使用说明书是否由专人保管、领用。
2查发放、使用、销毁记录
制剂车间供应部
85
4702
标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）存放，凭批包装指令发放，并按照实际需要量领取。
标签规程
3发放、使用、销毁记录
86
4703
标签是否记数发放，由领用人核对、签名。
标签使用数、残损数及剩余数之和与领用数相符。
2标签各种记录或台帐、数量相符
3记录或台帐内容要齐全，有领用人核对签名。
87
4704
印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，有记数，发放、使用、销毁记录。
1相关文件
2标签发放、使用、销毁记录（重点检查数量）
制剂车间
89
4901
是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容包括：
清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
各岗位清洁规程
生产技术部各车间
90
4902
是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容包括：
设备清洁规程
91
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