中药饮片GMP申报材料Word文档格式.docx
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厂区建设面积3158平方米，其中厂房2100多平方米，车间1300多平方米。
本公司现有职工人数25名，其中技术人员12人，占职工总数的48%，大专以上学历5人，占职工总数的20%，中级职称3人，占职工总数的12%。
公司从开始就一直重视公司质量管理，树立质量第一的思想，从设计到施工始终按《药品生产质量管理规范》标准和中药饮片GMP认证补充规定进行，并在硬件建设过程中不断对照规范和补充规定进行监督和检查。
在建设硬件的同时，公司积极组织有关人员根据规范和补充规定要求编写相关软件，并对公司所有人员进行了GMP知识培训。
现将我公司目前GMP认证实施情况具体汇报如下：
1、组织机构与人员：
为完善本公司的质量管理体系，明确各职能部门的职责，本公司设置了机构合理的组织机构，共设有生产设备部、质量管理部、行政部、供销部、财务部5个部门。
总经理冯全军，执业医师，从事医药年限为15年，具有很强的药品管理经验。
质量部经理李欣，执业药师，负责企业的质量管理工作，具有多年的药品质量管理经验。
生产设备部：
刘青剑，具有主管药师职称，从事药品工作20年，负责企业的生产管理工作；
具有多年的药品生产管理经验。
公司质量部化验员均经过有关中药知识的培训，具有市级药品检验所培训后的上岗合格证；
生产炮制等关键岗位的员工均具有相应的专业知识，毒性药品生产线具有药品专业知识的人占全车间人数的50%。
公司为加强员工培训采取了“送出去、请进来”方法，对员工在药品法规，GMP药品专业知识、操作技能、各项管理制度等方面进行了培训，公司的主要质量人员参加了自治区组织的GMP培训学习班。
公司质量管理人员及化验人员进行了培训。
通过学习找到差距、改不足、从而提高水平。
各部门的负责人也对员工进行培训，其中包括：
岗位操作法、药品管理法规、GMP基本知识等工作的相关内容近200课时。
在培训过程中，加强了考试和实际操作的考核，我们即重视理论知识的培训又重视实际操作的培训，操作要有专业理论作为指导，理论不能脱离现实的实践操作。
使员工既通过实践操作来理解理论提高认识，又通过理论来指导实践。
我们采取了问答、闭卷、实地操作等考试方法，目的是不断提高员工的水平。
公司对车间的各个岗位、质检人员等直接接触药品的人员每年进行一次体检，并建有健康档案。
2、厂房与设施
公司环境优美、空气清新，厂区的周边是花园式草坪和一些点缀植物，厂区地面无露土。
厂区布置合理，生产区、生活区、办公区分开，进入厂区的人流、物流分开。
厂房设施按工艺流程进行了合理布局，并设置了与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
直接口服的粉碎、过筛、内包装等生产厂房密封完好，并有良好的通风、防尘等设施。
人员物料进出及生产操作均符合洁净区要求。
所有生产厂房、仓库设有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的有效设施。
厂房墙壁与车间地面相交处为弧型过渡，地面、墙壁、彩钢板表面平整，易于清洁，对生产不造成污染，不产生脱落物，照明灯具采用吸顶式全封闭净化灯。
表面易清洗消毒。
仓库使用面积500多平方米，成品库及原材料库分开设置。
库房内安装有温、湿度计、照明、通风、防昆虫、防鼠设施；
设有待验区，合格区、不合格区及退货区，各区均按仓库管理要求有明显的颜色、状态标识；
并根据中药饮片的品种设有阴凉库及贵细库、毒药库，满足了各种药材的贮存条件，与现有生产规模相适应。
3、设备
根据中药饮片生产特点，公司在选购设备时，在对多家设备生产厂家进行了全面的考察后，最终选购了不锈钢材质的XY–700型洗药机、XP–480型多功能切药机、QYJ–200型直切式切药机、QY-300型高速裁断往复式切药机、ZZ-500型蒸煮锅、DY-600型温控式煅药锅、HG－25型翻板式烘干机、CY－700型炒药机、SX－4型筛选机、FR－600型包装机、FX－500型筛选机、RYI－1000型润药机、MD－500型自动磨刀机、LM－800型炼蜜锅、QP－150型离心旋料式切片机、PSJ－125型鄂式破碎机等生产设备。
生产线的先进特点在于设备符合工艺技术的要求，直接接触中药材、中药饮片的设备包括容器具，均采用优质不锈钢材质，减少重金属对中药饮片的污染，因而保证了生产过程的产品质量。
还配备了与生产规模相适应的检验仪器有薄层扫描仪、可见分光光度计、三用紫外分析仪、双目生物显微镜、分析天平等，其质量检验性能均满足药品检验的技术要求。
生产和检验的仪器、仪表、计量器具均经过旗技术监督局鉴定，并具有合格证。
设备及管道排列整齐，管道及配件选用合理，各工艺管道用不同颜色标明内容物及流向，管道穿过墙和天棚处有保护套，采取了密封措施。
生产设备有明显的状态标识，设备使用的润滑剂根据《药品生产质量管理规范》要求选用，对药品和容器无任何污染。
生产工艺设备均建立设备台帐和设备档案，主要设备已经验证，验证文件存档。
现有的生产设备和检验仪器根据生产需求随时增添。
4、物料
按照《药品生产质量管理规范》规定制定了物料管理规程。
确保了物料供源的合法性。
仓库配有经验丰富的管理员。
验收养护员具有中药师职称，能严把原辅料的入库关及成品的出库关药品质量，毒性药品库设专人、专账管理，双门双锁，进出库均有双人验收及出库复核。
仓库设有原料库、成品库、阴凉库、标签室、包材库，物料进库前进行初验、请验、待验等，合格后填写物料台帐及货位卡。
公司对包装、标签的保管、领用、销毁均制定了严格的管理制度，能确保数据的吻合无误。
仓库内安装有强制通风设施，装有温、湿度计每日两次检查温、湿度并及时填写温、湿度记录，能确保贮存药品的质量。
5、卫生
公司生产环境整洁，生产区周围无污染，厂区内道路、草坪整洁。
公司建立了防止污染的各项卫生措施及卫生管理制度、设备、容器的清洁规程等有关卫生管理文件，各区卫生均设有专人负责。
从事有毒、有害操作的人员均按规定配制了防护工服、工帽、工鞋，其洗涤、整理均严格分开，避免了交叉污染。
6、验证
验证作为生产管理与质量管理的重要保证手段之一，公司十分重视此项工作，并建立了验证领导小组，验证领导小组有总经理任组长，质量管理部经理任副组长。
并制定了一套完整的验证方案，分别对我公司关键设备性能、清洁、主要产品工艺进行了验证。
由验证小组成员先拟订验证方案。
经验证领导小组长审核批准后组织实施，根据验证结果得出结论，写出验证报告，由验证领导小组对验证报告审核、批准、发放验证证书，用验证数据指导日后生产和质量保证工作，并规定再验证周期。
验证过程中形成的全部文字资料，包括验证方案、验证实验记录、报告等均存档。
7、文件
《药品生产质量管理规范》是各项管理文件编写的依据，建立和完善文件管理系统十分重要。
首先，我们制定了文件的起草、修订、审核、批准、撤消、归档、印制及保管的管理制度，保证了文件处于受控状态。
我们现建立管理规程177个，职责54多个，操作规程134多个，验证方案39个，各类记录表格255多个。
文件的实施和监督有质管部门负责，各类文件由公司行政部统一保存。
8、生产管理
公司按GMP要求，根据《中国药典》、《全国中药炮炙规范》编写了适合中药饮片生产特点的生产工艺规程，按工艺流程要求，制定了相应的管理规程、操作规程，明确各工序的职责。
批生产记录按工艺规程要求规定了详细的操作步骤，要求准确及时地填写批记录，并有操作人签字，每批生产结束后由车间工艺员将批生产记录汇总初审核后交到质量管理部门，经质量管理部门负责人审核、放行后归行政部归档保存至药品的有效期后一年。
制定了生产过程、批次管理规程，清场规程（包括生产前确认），同一操作间在没有任何隔离的情况下只允许进行同一品种、同一批号药品的生产操作管理规程。
生产过程中所使用的设备、容器均有与实际相符的生产状态标识，标明工序、产品名称、批次、操作人等。
制定了每一生产阶段完成后，必须进行清场的管理规程，建立了清场记录，有质管人员审核签发清场合格证，清场记录和清场合格证纳入批生产记录。
9、质量管理
质量管理部直属总经理领导，对药品生产的全过程进行质量监控及质量检验。
质量管理部的人员设置符合GMP要求，本公司配备有满足生产规模的检验操作场所、仪器、设备。
物料、中间产品和成品内控标准和检验操作规程、取样规程和留样规程由质量管理部制定，并由质管人员和化验人员执行。
批检验记录完整的记录了从原辅料到半成品至成品生产的全过程质量控制记录，记录真实、可靠，使生产全过程的药品质量均在监控当中。
对于毒性生产品种有专账管理，毒性生产的每个工序都有质管人员进行有效的监控，并做好了相关记录，避免了药品的交叉污染。
质量管理部对物料、半成品及成品的放行均制定了审核放行规程。
禁止不合格原辅料不流入生产、不合格半成品不流入下道工序，不合格产品不允许出厂。
10、产品销售与收回；
投诉与不良反应报告
公司对产品销售与收回及投诉与不良反应报告均建立了相应的管理制度，内容符合《规范》要求，销售记录具有可追溯性，对出现质量问题的售后产品能及时有效的对产品实施收回，收回产品均制定了相应的程序。
供应销售部负责对用户药品质量反馈意见的收集，质量管理部负责用户意见的调查及处理，并负责不良反应的处理和向上级报告。
11、自检
自检的组织和实施：
为了保证公司生产管理和质量管理工作与GMP规范要求一致，我们成立了自检小组，对自检中发现的问题进行组织限期整改，并进行追踪检查。
12、公司仍需继续加强及完善的方面：
经过培训，我们公司全体员工的质量意识提高了很多。
但还有很多不足之处，现总结如下：
1、由于我公司是新建企业，各类大量的新文件，在执行过程中仍需我们不断的去修订、逐步的去完善。
2、人员培训需要继续加强：
由于我公司是新建公司，新员工较多，对《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法规的理解还有不到位的地方，为了提高企业管理水平及质量意识，我们会继续加强对全体员工的培训，并逐渐趋向针对性与实用性的技术培训。
3、加强实际操作能力，我公司新员工较多，尽管大部分员工有较高的专业文化素质，但缺少实际操作能力，我们会在今后的实际生产中把现场的实际操作做为培训的一大重点，做到理论联系实际，从而确保产品质量。
针对我公司GMP认证准备工作和实施情况，我们公司自检小组采取了与现场检查相结合的办法，针对检查发现的问题，立即研究整改措施，专人负责，限期整改。
在生产试运行过程中，每个产品、每个环节、各项制度、记录都严格按照GMP要求实施运作，生产过程完全在质量管理部门的监控下进行，有效地控制每批产品流向，从而保证了产品的安全、均一、有效、稳定。
姓名
性别
男
民族
汉
出生年月
文化程度
所学专业
毕业时间
政治面貌
职称
执业医师
技术等级
中级师
职务
从事专业工作年限
个
人
简
历
企业各级负责人简历
药剂
四、企业组织机构图及质量管理机构
中药饮片有限责任公司组织机构图
总经理冯全军
质量管理部
生产设备部
供销部
行政部
化验室
化验室
质保室
生产车间
动力车间
挑选组
清洗浸润组
切制组
干燥组
炮制组
包装组
机修、配电、锅炉
物资采购
原料库
半成品库
成品库
包装材料库
细贵药品库
毒麻药品库
仓储
销售
财务管理
人力资源
行政事物
档案管理
人事培训
财务核算
门卫、宿舍、食堂
财务部
所在部门
职务/岗位
学历
毕业院校或经过何种培训
从事制药年限
总经理
部门经理
营销部
财务部
行政部
车间主任
车间班长/炮炙岗
主任
仓储
仓库保管
锅炉工
切制岗
包装岗
洗润岗
采购员
企业员工一览表（续）
化验员
挑选岗
干燥岗
门卫
销售员
食堂
人员总数：
25人
中级技术人员：
3人，占总人数12%
初级技术人员：
9人，占总人数36%
本科学历：
大专学历：
2人，占总人数8%
中专学历：
7人，占总人数28%
高中学历：
8人，占总人数32%
初中学历：
5人，占总人数20%
14、毒性认证品种工艺流程图及工艺过程控制点
15、非毒性认证品种工艺流程图及工艺过程控制点
非毒性药品生产设备工艺布局平面图
生产岗位各工序控制要点
工序
监控要点
监控项目
频次
备注
领料
原料
称量、复核编号、品名、检验报告单
每批
净选前药材
中药材
规格、数量
每件
净选
杂质、非药用部位
定时/每班
水制
洗
水量、净度、时间
每次
润
时间、软度、水量、压力
切制
切
厚度大小、片型
干燥
饮片
温度、时间、水分、无焦
随时/每班
炮制
炒
温度、火候、时间、辅料量、颜色
蒸
水量、时间、压力、辅料量、颜色
蜂蜜
含量、杂质、异物等、合格证
每班
炼蜜
温度、水分、色泽等
煅
时间、程度、含结晶水情况
包装
在包装品
检验报告单、称量
贴签
批号、内容
装箱
数量、合格证、印刷内容
八、拟生产品种一览表及其依据的质量标准
序号
品名
分类
质量标准依据依据
1
党参
根及根茎类
2005版《中国药典》
2
桔梗
3
牡蛎
动物类
4
款冬花
花叶类
5
马钱子
种子类
6
川芎
7
黄连
8
黄柏
9
白术
10
白附子
11
麦冬
12
柴胡
13
苍术
14
百部
15
天花粉
16
赤芍
17
狗脊
18
三棱
19
羌活
20
骨碎补
21
砂仁
果实种子类
22
车前子
23
木鳖子
24
天仙子
2005版《中国药典
25
沙苑子
26
菟丝子
27
王不留行
28
使君子
29
苍耳子
30
益智
31
桃仁
32
酸枣仁
33
苦杏仁
34
薄荷
全草类
35
茵陈
36
鹅不食草
37
益母草
38
仙鹤草
39
艾叶
40
桑白皮
树皮、藤木树脂类
41
地骨皮
42
桂枝
43
桑枝
44
茯苓
菌藻类
45
昆布
46
马勃
47
龟甲
48
鳖甲
49
石决明
50
石膏
矿物及其它类
51
海金砂
马钱子工艺流程图
交接验收
原材料挑选
入库检验
入库
晾凉
内包装
精选
外包装
砂烫
除杂质，非药用部位
数量、质量情况
品名，数量、检验报告
温度、转数、时间、色泽
装量差异、贴签
筛去浮料
挑选、筛去碎末
桔梗工艺流程图
洗润
水分、软度、净度
片形、厚度
温度、水分
党参工艺流程图
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