度ISO22716GMPC手册及30个程序文件最新原创全套共112页Word下载.docx
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KA-QP-HRD-03
5
设备
设备控制程序
监测和测量设备控制程序
KA-QP-HRD-07
KA-QP-QAD-05
6
原料和包材
采购控制程序
KA-QP-POD-01
7
生产
生产过程控制程序
KA-QP-PD-01
8
成品
仓储管理制度
KA-WI-WD-01
9
实验室质量控制
实验室控制程序
KA-QP-QAD-07
10
不合格品的处理
不合格品控制程序
KA-QP-QAD-08
11
废弃物
废弃物管理制度
KA-WI-HRD-23
12
外包
外部委托控制程序
KA-QP-QAD-09
13
偏差
偏差控制程序
KA-QP-QAD-11
14
投诉和召回
召回控制程序
KA-QP-QAD-12
15
变更控制
变更管理程序
KA-QP-QAD-13
16
内审
内审控制程序
管理评审控制程序
KA-QP-QAD-01KA-QP-QAD-02
17
文档
文件控制程序
记录控制程序
KA-QP-QAD-14
KA-QP-QAD-15
1.制订目的
规范公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运，使之符合ISO22716:
2007（GMPC）标准要求。
2.适用范围
公司化妆品的生产、控制、贮藏和装运的全过程。
3.定义说明
3.1验收标准
数值范围、区间后者其它适于测试结果验收的衡量方法。
3.2审计
通过系统的、独立的检测来判定质量活动和相关结果是否符合计划安排，以及这些计划安排的实施是否有效并且有助于实现既定的目标。
3.3批量
明确原材料数量、包装材料或产品发布的一个过程或者一系列过程以期实现材料的合理配置。
3.4批号
识别一个批量所规定的不同的数字组合、字母和/或标志。
3.5散货
任何已完成制造阶段、但不包括最后包装的产品。
3.6校准
在特定的条件下设定一系列操作，建立起以一种测量工具、测量系统或实物测量方法得出的测试值与对应的参考标准已知值之间的关系。
3.7变更控制
为了确保产品的制造、包装和贮藏符合明确的接受标准，GMP所包含的对于任何一种或多种变更计划活动的内部组织和责任。
3.8清洁
为了确保一定程度的清洁和美观，利用多种方法分离和清除物体表面不同部分的可见污垢，包括化学方法、物理方法、高温方法、持续应用。
3.9投诉
外部信息称一种产品未达到规定的验收标准。
3.10沾污
在产品中出现了任何不良物质，例如化学，物理和/或微生物物质。
3.11消耗品
在清洁、卫生处理或维护工作过程中消耗的例如清洁剂和润滑剂这样的物质。
3.12合同受方
代表另一个个人、公司或组织执行一项工作的个人、公司或外部机构。
3.13控制
核实验收标准的合格性。
3.14偏差
内部组织和责任涉及到的是由于一种计划之内或计划之外的情况造成的原标准偏离规定的要求问题。
总之，这些问题都属于GMP涵盖项下的一种或多种活动的临时情况。
3.15成品
化妆品已经完成了所有的生产阶段，包括为装运进行的最终容器的包装。
3.16过程控制
在产品生产过程中进行控制、监测和调整，确保产品符合规定的验收标准。
3.17内部审计
由公司内部有能力胜任的工作人员做的系统的、独立的报告，这样做的目的是决定那些活动是否在指导方针范围之内以及相关结果是否符合计划安排，做的计划安排是否行之有效及是否适于实现既定目标。
3.18主要装置
在生产和实验室文件中规定的被视为对生产过程至关重要的装置。
3.19维护
定期或不定期的支持和确认操作系统，旨在保持厂房和设备正确的工作状态。
3.20制造操作
从原材料的称重到制成散货的一系列操作。
3.21不合格
检验、测量或测试结果不符合规定的验收标准。
3.22包装操作
包括填料和贴标签的全部包装步骤，这是一件散货成为一件成品的必经阶段。
3.23包装材料
除用于运输的外包装之外的任何化妆品包装材料。
3.24生产地址
生产化妆品的地方。
3.25厂房
用来进行接收、贮藏、制造、包装、控制和运输货物、原材料和包装材料的营业场所、建筑物和附属场地。
3.26生产
制造和包装操作。
3.27质量确认
对证实产品满足派发验收标准必要的所有有计划、系统的活动。
3.28原材料
在散货制造过程中原来含有或者后期加入的材料。
3.29召回
公司做出召回已投入市场的某一产品的决定。
3.30再加工：
撤回全部或部分成品或某生产阶段不合规格的散货，这样经过一次或多次深加工可能使其易于被接受。
3.31退回
将可能呈现或不呈现质量缺陷的化妆品送回工厂。
3.32样品
为了获取一批产品的相关信息，抽选其中一种或多种具有代表性的元素。
3.33备样
制作和准备样品的一系列操作。
3.34消毒
用于消除物品表面附着的不良惰性微生物的操作。
3.35装运
准备订单并将产品置于运输工具上的一系列操作。
3.36废弃物
生产过程产生的或转化而成的，或者使用后的原料、产品等需要废弃的任何物质。
4.职责权限
4.1行政部负责组织本手册的制订、发布及管控，拥有解释权。
4.2公司各部须严格执行本手册的相关规定和要求。
4.3本手册在总经理签字审批后生效执行。
5.管理办法
5.1工作人员
5.1.1原则
公司对所有参与活动执行人员进行培训,使其具备生产,控制，储存合格品的技能。
5.1.2组织
1）组织架构
①为了使公司工作人员的组织和职能被了解，公司制定《GMP组织结构》。
组织
结构适用于公司现有规模和产品多样性。
②公司根据产品的多样性，在《岗位描述》中规定了每一个岗位的要求，确保在
不同的工作岗位中拥有足够的员工。
③公司的质量保证和质量控制的职责合并成一个品管部门，品管部直接由总经理
领导。
2）员工人数
公司GMP系统员工人数充足，这些员工都接受了规定的培训。
5.1.3主要职责
1）管理职责
①公司高级管理层的支持GMP系统的组织架构。
②GMP的执行属于高级管理层的责任，而且获取每一部门工作人员及所有公司内
部层级的参与和认可。
③公司的管理职责规定了相关人员的权限，并在内部得到沟通。
2）工作人员职责
公司制定了《岗位说明书》，使得所有工作人员都：
①明确自己在组织架构中的位置；
②明确自己的责任及行为；
③遵守涉及自身特殊责任范围的文件；
④遵守卫生学要求；
⑤鼓励报告非法或不符合规定的可能发生在他们职责范围之内的行为；
⑥接受足够的教育培训和技巧，执行布置的责任和活动。
5.1.4培训
1）培训和技能
公司制定了《人力资源控制程序》对涉及生产、控制、贮存和装运的员工要有相关的培训和经验，或者其他适合他们的工作。
2）培训和GMP
①公司对所有与GMP项目有关的人员都要受到相关培训，培训合格后上岗。
②在公司内部所有职位的人员都要进行相应的培训。
③培训课程因材施教，符合其工作和职责。
④根据需要和现有可利用资源，培训课程可由公司自己编写，如果有必要请外部
专业培训公司进行培训。
⑤公司的培训分为入职培训、转岗培训和在职培训，在职培训每年进行。
3）新招聘的员工
除了学习GMP的基本理论之外，新招聘的员工应该接受岗位培训。
4）个人培训评估
公司在培训结束之后，对员工的培训效果进行评估，以确定培训是否有效。
5.1.5个人卫生和健康
1）个人卫生
①公司制定了《个人卫生管理制度》满足工厂的需求，这些标准会被每位参与生
产、控制和贮藏活动的员工了解并遵守。
②公司制定使用洗手设施书面说明和如何洗手的书面规定。
详见《洗手消毒步骤》
③为避免化妆品的污染，凡进入生产、控制和贮藏区域的员工都要穿着恰当的服
装和防护器具。
④公司规定不得在生产、控制、储存区域吃东西、喝水、嚼口香糖、抽烟、储存
食物、药品。
⑤严禁在产品可能受影响的生产、控制、贮藏及其他区域之中禁止出现任何不卫
生的行为。
2）个人健康
公司在《个人卫生管理制度》规定，并采取实际措施，如发现员工有明显疾
病或在皮肤暴露部位有开放性伤口，则不得直接接触产品，直到情况改善或经
医务人员确认无碍，以此保证化妆品质量不受影响。
5.1.6到访者与未经过培训的员工控制
到访者与未经培训的员工不得进入生产、控制和贮藏区域。
如这种情况不可避免,
进入GMP区域前由QC人员告知卫生要求，特别要注意个人卫生和防护服，且进入
厂房后要对其进行严密监控。
5.2厂房
5.2.1总则
1）定位、设计、建设和利用，公司制定和实施了《GMP厂房管理程序》，以达到：
①确保产品防护
②允许有效清洁，必要时进行消毒和维护
③将原材料、产品和包装材料交叉污染的风险降到最低
2）公司厂房设计室按照GB50073-2017《洁净厂房设计规范》设计，设计厂房时考虑化妆品的类型、工厂现状、清洁设施（必要时考虑消毒设施）。
5.2.2区域类型
公司各类物料隔离储存,生产、质量控制、辅助性设施、洗手区和厕所的区域分开。
5.2.3空间
公司提供足够的空间，以利于执行收货、储藏和生产操作。
5.2.4流动性
公司规定原料、产品及工作人员在建筑物内及建筑物之间的流动，避免交叉污染。
5.2.5地面、墙、天花板、窗户
1）公司的生产区域地面、墙、天花板和窗户设计为易清洁的，必要时进行消毒并保持清洁且易维修。
2）公司采用封闭式厂房，窗户为不开启式的。
3）新生产区域的设计考虑清洁和维修,包括表面光滑并能抵抗腐蚀性清洗和消毒剂的作用。
5.2.6洗漱设施
公司配置员工更衣设施和洗漱设施，这些设施与生产区域分开，但通向生产区域。
5.2.7灯光
1）公司所有区域都安装适于工作光线需要的充足的灯。
2）为确保万一破损时不会对产品造成潜在污染，所有产品区域的灯管都有防护罩。
5.2.8通风设备
公司所有作业时区域，都为机械通风。
5.2.9管道、排水沟、排泄管
1）安装管道、排水沟和排泄管时都已考虑水滴或冷凝水不能污染原料、产品和设备。
2）排水沟保持清洁且不能回流
5.2.10清洁和消毒
1）公司要求GMP厂房保持干净状态
2）公司制定和实施了《生产环境清洁管理制度》，以便清洗和消毒生产环境，以达到保护每个产品的目标。
5.2.11维护
公司制定了《生产环境清洁管理制度》，以保持GMP厂房在一个良好的状态。
5.2.12耗材
公司用于厂房维修的耗材不影响产品的质量。
5.2.13虫害控制
公司制定和实施了《有害生物管理制度》，对虫鼠害进行控制。
1）厂房设计建造和和维护要能阻止昆虫，鸟儿，啮齿动物，虫害和其他害虫的进入。
2）公司在《有害生物管理制度》中具体描述了对虫鼠害防治的方法。
3）厂房外部区域已采取措施以避免吸引害虫。
5.3设备
5.3.1原则
公司设备设计满足便于清洗的预期目的，适当时可以进行消毒和维护。
5.3.2设备的设计
1）生产设备的设计不会对产品产生污染。
2）散装产品的储存容器可以防止空气污染物，如灰尘和水汽。
3）设备自身使用的材料能与产品兼容并使用清洁剂和消毒剂清洗。
5.3.3安装
1）设备的设计和安装方便排水从而易于清洗和消毒。
2）设备下面、里面和外面都设置合理的空间以方便清洗。
3）公司对设备进行了统一的编号和标识，主要设备容易被识别。
5.3.4校准
公司制定和实施了《监视和测量设备控制程序》，以便：
1）对产品质量很重要的实验室和生产测量器具定期校准。
2）如果校准结果超标，则此测量设备要被标识并停用。
5.3.5清洗和消毒
公司制定和实施了《设备清洁消毒管理制度》，以便：
1）所有设备以合理的方式清洁，必要时进行消毒。
2）清洗消毒试剂需要有说明并证明有效。
5.3.6维护
公司制定和实施了《设备控制程序》，以便：
1）设备定期保养。
2）保养操作时要求防护，不影响产品质量。
5.3.7耗材
用于设备的耗材不影响产品质量。
5.3.8使用授权
用于生产和控制的设备或自动化系统由经授权的员工使用。
5.3.9系统备份
当操作系统失败和故障时,公司应该确保机器能够恢复原始设置,确保系统正常。
5.4原材料和包装材料
5.4.1原则
公司制定和实施《采购控制程序》，以保证采购的原材料和包装要符合成品质量标准。
5.4.2采购
采购原料和包装时要基于
1）选择和评估供应商
2）通过调查问卷、协助和审核的方式建立起公司和供应商之间的交流和沟通渠道
5.4.3接受
1）用于采购的订单号、送货单、运输的材料信息需匹配。
2）检查运送原材料和包装材料的包装是否完整。
必要时，检查传递的数据信息，详见《车辆管理制度》。
5.4.4识别和状态
公司制定和实施了《标识一览表》，已达到：
1）为识别原料和批号信息，盛放原料和包装材料的容器需经识别。
2）可能影响产品质量的有缺陷的原材料和包装材料需经进一步审核。
5.4.5放行
公司制定和实施了《放行管理制度》，相关人员要对发放的原材料和包装材料负责。
5.4.6储存
1）公司的储存条件适合于原材料和包装材料。
2）依据原材料和包装材料的特性进行分类处理和储藏。
3）在适当的情况下，遵守和监控具体的储藏条件。
4）公司所有原材料和包装材料的容器必须封口且离地隔墙储藏。
5.4.7重新评估
公司建立体系重新评估在储存一段时间后储存的物质是否可用，防止出现未重新评估就使用材料的情况。
5.4.8生产用水质量
公司制定和实施了《生产用水管理制度》，以控制：
1）公司水处理系统提供符合质量要求的水。
2）公司定期通过测试和过程参数的检测来检测水质。
3）水处理系统消毒
4）用于水处理的材料保证不能影响水质。
5.5生产
5.5.1原则
公司制定和实施了《生产过程控制程序》，在生产和包装的每一过程中设定确保产品达标的措施。
5.5.2制造作业
1）公司制定了生产工艺文件，并确保生产现场的作业指导书是有效版本。
2）生产工艺文件在每一生产操作中是可行的。
3）生产车间根据工艺文件进行下列操作。
①合适的设备
②产品配方
③据相关文件指示的批号和数量，经确定的原料清单
4）生产前检查并确保
①所有相关文件到位
②所有原材料的可用性
③设备可用并可以清洗和消毒
④上一个操作完成后对所在区域进行清洁避免交叉污染
5）确定批号
公司制定和实施了《批处理管理程序》，以便确保散装产品的批号与成品的批号相关联。
6）确认操作过程
7）过程控制
①过程控制及确定验收标准
②按确定的程序进行过程控制
③报告超出规定的结果并做出相应的分析
8）散装产品贮藏
①散装产品储存在合适的容器内，置于特定的区域，存放在合适的条件下
②设定散装产品最迟储存有效期
③到期时，在使用前对散装产品进行再评估
9）原材料再储存
称重后未使用的原材料返还到仓库时需经标识，容器需封口并标识
5.5.3包装作业
公司制定和实施了《包装管理制度》，使得包装过程处于受控状态。
1）相关文件的有效性。
每一操作过程中可获取相关文件，依据相关文件进行操作，
应包括：
②用于包装成品的所有包装材料
③详细的包装操作：
如填充、封箱、标识和喷码
2）生产前的检验
3）包装生产线识别
4）在线监控设备的检查
5）过程控制
①制定过程控制和验收准则
③报告超准则的结果并加以分析
6）包装材料再储存
7）制作过程的处理和识别
5.6成品
5.6.1原则：
成品满足确定的验收标准。
公司制定和实施《仓储管理制度》，以便管理储存、运输和退回以维护制成品的
质量。
5.6.2放行
公司制定和实施了《放行管理制度》，以控制：
1）在产品投放市场前，所有成品按规定检测合格。
2）产品放行需要经过相关授权质量人员的批准。
5.6.3储存
1）公司规定成品在特定区域合适的条件储存一段时间,必要时要对其进行库存检查。
2）储存是有规律、有条不紊的。
3）当成品被放行、隔离和拒绝时，它们要被储存在各自对应的存贮位置，或者可
以采用其它方法来处理如果能达到相同效果。
4）盛装容器包含以下信息
①名称和识别码
②批号
③当储存条件对产品质量关键那就要标明。
④数量
5）除了特殊情况，要保证先进先出原则
6）定期盘点
①保证库存数据准确性
②保证符合标准
③要分析任何显著的异常情况
5.6.4装运
要采取措施来保证产品运输顺利。
必要时需采取预防措施来保证产品质量，（如防冻措施等）
5.6.5退回
1）退回的产品有标识并在特定区域贮存
2）退回的产品根据规定的标准进行评估，从而确定如何处理这些产品。
3）退回产品重新投放市场前须有质量负责人和GMP管理者代表放行的批准。
4）公司已制订措施以区分返工的退回产品，应采取措施以避免因疏忽而重新发出
未经放行的成品。
5.7实验室质量控制
5.7.1原则
公司制定和实施了《实验室管理程序》，对实验室质量控制包括人员、职责、
房屋设施、设备、外包和文件的控制。
5.7.2测试方法
1）质量控制实验室采用各种必要的测试方式证明产品符合验收标准。
2）控制方式的执行基础是明确、恰当及可行的测试手段
5.7.3验收标准
公司对原材料、包装材料、散装材料和成品都制定了相应的验收标准，详见《内
控标准》及产品执行标准。
5.7.4结果
对每一结果进行审核，之后决定接受、拒绝还是待定
5.7.5不合格的结果
1）经相关人员审核并分析不合格的结果
2）需有充分理由才可以重新测试
3）授权人员经调查后要对偏差、拒绝或待定产品做出判定
5.7.6试剂、溶液、参考标准、培养液
试剂、溶剂、参考标准、培养液的标识应包含一下信息
1）名称
2）浓度
3）有效期
4）生产日期
5）储存条件
5.7.7抽样
1）由授权人进行抽样
2）抽样的组成部分
①抽样方法
②使用设备
③样品数
④样品识别
⑤频率
3）样品识别信息
①名称或识别码
③抽样日期
④样品抽取容器
⑤取样处
5.7.8样品保留
5.8不合格品的处理
公司制定和实施了《不合格品控制程序》，以达到：
5.8.1不合格的成品、半成品、原材料和包装材料
1）经授权人进行调查分析
2）由质量负责人批准进行销毁或再加工
5.8.2成品和半成品的返工
1）如全部或部分制成品或散货未达到验收标准，由质量负责人决定对产品进行
返工以达到验收标准
2）界定和批准返工方法
5.9废弃物
5.9.1原则
公司制定和实施了《废弃物管理制度》，对废弃物采用卫生方法及时处理。
5.9.2废弃物类型
公司对生产及实验室调查结果制定《废弃物处理一览表》，明确可能影响产品质
量的各类型废弃物。
5.9.3流动
1）废弃物流动不应影响产品和实验室操作
2）采用适当的方式收集、运输和储存废弃物
5.9.4容器
适用时，废弃物的容器内合所装的废弃物的成份和其它信息正确的识别。
5.9.5处理
公司采取合适的方法和恰当的途径对废弃物进行处理。
5.10外包
5.10.1原则
为了使产品和服务满足合同供方的要求，要与外包方签订一份双方接受的书面
合同或协议，覆盖外包的所有活动。
目的是确保产品或服务满足合同供方的要求
5.10.2外包类型
1）制造
2）包装
3）分析（检测）
4）厂房清洁、消毒
5）害虫控制
6）维护厂房设备
5.10.3合同供方
5.10.4合同受方
5.10.5合同
1）合同要规定双方的责任和义务。
2）所有数据应保留并可为合同供方获取。
5.11偏差（不合格）
5.11.1公司制定和实施《偏差管理制度》，以足够的数据支撑以确定为达到规定形成偏差。
5.11.2公司制定和实施了《纠正措施控制程序》，以避免偏差的再次发生。
5.12投诉和召回
5.12.1原则
1）属于管理制度之内的所有投诉，都要传达给工厂加以核实、调查与跟踪。
2）如涉及外包过程，合同双方应在合同中就处理投诉方面达成共识
5.12.2产品投诉
公司制定和实施了《投诉管理制度》，对投诉处理做出规定。
1）授权人员应收集所有投诉
2）应保持所有被投诉产品的原始情况与跟踪信息
3）投诉调查和跟踪应包括
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