偏差处理管理规程Word格式.docx
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工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。
1.2偏差管理：
是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
2偏差的围
当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下容），可认为出现偏差：
偏差围
编号
示例
过程缺陷
01
生产过程中发生超出规定工艺控制参数或物料平衡限度；
未按操作规程进行操作。
混淆
02
两种或多种不同产品、不同批号、不同包材等发生混淆。
异物
03
原辅料、包材、中间产品和成品在生产、使用过程中发现异物等异常情况。
过期的物料/产品/设备
04
物料、中间产品、成品超出正常的储存期限，使用了超出校准期的仪器仪表等。
设备故障/
过程中断
05
因设备、动力发生故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断。
环境
06
与药品相关的水系统、空调系统、厂房设施、防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施故障及检测数据超限等。
校准/预防维护
07
仪器的校准和设备的预防性维护不能按计划执行或校准结果超标、维修过程中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量。
文件记录缺陷
08
使用过期文件，记录不规，文件丢失，未按照批准文件或指令执行等。
人员失误
09
人员操作失误等人为因素可能导致产品质量问题。
其它
10
未列入以上的偏差。
3偏差根本原因类别
3.1人员/操作：
例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规及记录因污染、损坏需要更换等导致偏差的发生。
3.2设备/设施：
例如由于生产设备和设施，如动力运行故障、设备、仪器故障；
或对设备/设施系统的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致偏差的发生。
3.3产品/物料：
例如物料检验合格，但在使用过程中发现异常，导致偏差的发生。
3.4文件/记录：
例如现有的SOP、质量标准等存在缺陷，导致偏差的发生。
3.5环境：
例如因生产环境或储存条件导致的偏差。
3.6其他。
4偏差的分类
根据偏差的性质、围对产品质量影响存在的程度，将偏差分为以下三类：
4.1次要偏差：
指出现的偏离不影响产品质量或影响微小的偏差。
4.2主要偏差：
属较大的偏差，此类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
4.3重大偏差：
属大偏差，此类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生重的后果，或可能导致产品的报废或召回。
4.4对于重复出现三次的次要偏差按主要偏差或重大偏差处理。
5偏差处理流程
5.1偏差发生及识别
当操作人员在操作中遇到“2偏差的围”中列举的任偏离生产工艺、物料平衡限度、操作规程或其它情况发生时，可以确定发生偏差。
5.2偏差报告及记录
5.2.1发现偏差人员应立即向部门主管和QA人员报告，报告时应客观准确的描述事实，不应带有任主观意向，说明偏差发生的时间、地点、操作人员、发生过程、参数、设计的产品、设备或系统等。
5.2.2偏差发生时，如遇紧急情况，经部门主管同意后可立即采取以下措施（包括但不仅限于此）以减少事件对生产物料/设备/区域/工艺/程序等的负面影响：
5.2.2.1采取紧急处理措施后的偏差物料或产品应进行隔离，置于待检状态，单独存放并进行标识，在偏差处理完成前，出现偏差的物料或产品不得擅自进行处理。
5.2.2.2任怀疑有问题的设备、仪器、系统应安放在一个安全的条件下，调查结束后可使用，如必要，需贴上明显的标识。
5.2.2.3通知相关部门人员（如批记录审批、产品放行，生产操作和工程等）。
5.2.3紧急措施处理完毕后，偏差发生部门填写《偏差报告表》，《偏差报告表》容包括产品、物料或设备名称，批号/设备编号，偏差发生的时间、当时的偏移现象（如涉及产品应详细写明产品所处的生产工序、状态），偏差围及采取的应急措施等，并进行偏差发生的初步原因分析。
最迟在偏差发生1日将《偏差报告表》上报质量保证部偏差管理员或现场QA。
5.2.4由质量保证部偏差管理员对偏差进行分类编号，编号原则：
PC-aa-bbccddd”，其中PC为偏差代号，aa代表偏差围号，bb代表年份、cc代表月份各取值两位、ddd代表偏差流水号，取值从“001”开始，依次类推。
5.2.5由质量保证部偏差管理员对发生的偏差进行初步分析，初步评估偏差的性质、围、对产品质量潜在的影响程度，对偏差进行分类，由质量保证主管进行确认。
5.3偏差根本原因调查、评估、处理
5.3.1次要偏差的调查、评估、处理
偏差管理员及相关部门共同分析原因并评估偏差对产品质量造成的潜在影响，对于原因已知的偏差，偏差管理员可直接做出处理决定，并在《偏差处理表》上签署根本原因总结及处理意见，需要纠正预防的给出纠正预防措施的建议后，由质量保证主管在《偏差处理表》上审核批准，偏差管理员应监督落实。
质量保证部偏差管理员将原件存档，复印件交偏差发生部门，与生产相关的偏差还应再复印一份附于批生产记录中。
次要偏差调查处理结果在一完成。
5.3.2主要偏差和重大偏差的调查、评估、处理
5.3.2.1得知发生主要或重大偏差，质量保证部偏差管理员应立即赶往现场，调查取证并上报质量管理负责人，质量管理负责人应立即组织相关部门成立偏差调查组进行调查，并评估对产品质量及质量体系造成的潜在风险，偏差调查组应包括质量保证部、偏差发生部门、质量控制部、研发部、生产部、生产车间、销售部、采供部、后勤部、公司领导等相关人员。
5.3.2.2评估过程可采用下面的式：
首先分析偏差所引起的失效模式，以及每种失效模式可能对产品质量产生的影响、偏差最差情况所造成的影响、必要时还应分析是否对质量体系造成影响，从而确定偏差对产品质量的影响程度，并根据影响程度建议相应的纠正预防措施。
也可根据具体情况采用适宜的分析工具进行分析，具体参见《质量风险管理规程》。
5.3.2.3调查组应对出现偏差所涉及的所有线索进行调查，包括记录、报告、设备设施、仪器仪表、环境、帐册、使用原辅料及包材、操作法、人员等情况进行调查。
调查主要包括以下容：
（1）与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈；
（2）回顾相关的SOP、质量标准、分析法、验证报告、产品质量回顾报告、设备校准记录、预防维护计划、变更控制等；
（3）复核所涉及批号的批生产记录、清洁记录、设备维修记录及预防维护记录等；
（4）设备/设施检查及维修检查；
（5）复核相关的产品/物料/留样；
（6）回顾相关的投诉、稳定性考察结果、曾经发生过的类似的不符合事件趋势；
（7）必要时访问或审计供应商；
（8）必要时偏差调查组还应对出现偏差产品的前、后批次进行追踪调查，检查其产品质量是否存在潜在的质量风险，分析偏差出现的原因，考虑是否需要通过增加加速稳定性试验或某些特定附加试验的法来最终判定中间产品或成品质量。
5.3.2.4偏差调查结束后，偏差管理员汇总调查组各成员的意见，填写《偏差调查报告》。
同时为避免偏差的再次发生，偏差调查组应提出纠正预防措施。
如需后续调查的，按照后续调查意见进行调查。
5.3.2.5质量保证部部长审核偏差调查处理意见和措施，并在《偏差处理表》上签字。
5.3.2.6质量管理负责人在《偏差处理表》上签署处理意见，并批准纠正预防措施。
5.3.2.7OOS调查依据《OOS和OOT管理规程》确认非实验室因素引起的OOS，再由QA偏差管理员组织转入供应商或生产系统的偏差调查。
此偏差调查材料的复印件附在OOS调查记录中。
5.3.2.8主要和重大偏差调查处理应在30日完成。
5.4偏差的跟踪
5.4.1《偏差处理表》批准后，偏差发生部门积极组织整改。
涉及重大的经济损失和影响的须经公司总经理批准后执行。
5.4.2质量保证部偏差管理员负责对纠正措施的完成情况和实施效果进行跟踪确认，按照《纠正和预防措施管理规程》执行。
5.5偏差关闭
5.5.1次要偏差在执行偏差处理意见后，由质量保证部偏差管理员确认执行后的效果，评估后认为效果达到预期的目的即认为偏差处理结束，可关闭该偏差。
5.5.2主要偏差和重大偏差转入CAPA流程，待CAPA落实实施后可关闭。
5.6资料归档保存
5.6.1偏差管理员负责收集整理偏差资料，按照偏差分类以及上报的时间顺序分别填写《偏差管理台帐》。
5.6.2偏差资料应长期保存。
6
偏差处理流程图
【依据】
《药品生产质量管理规（2010年修订）》
【相关文件】
文件名称
文件编号
OOS和OOT管理规程
纠正和预防措施管理规程
质量风险管理规程
【相关记录】
记录名称
记录编号
偏差报告表
偏差调查报告
偏差处理表
偏差管理台帐
【修订历史】
版本号
执行日期
修订容
编号：
REC-SMP-01-QA-011-01版本号：
偏差名称
偏差发生部门及岗位
偏差编号
偏差
发生日期
年月日时分
报告日期
年月日
受影响物料/产品/设备名称、批号/编号、规格：
□01过程缺陷
□02混淆
□03异物
□04过期的物料/产品/设备
□05设备故障/过程中断
□06环境
□07校准/预防维修
□08文件记录缺陷
□09人员失误
□10其它
发生偏差现象描述、原因分析及应急处理建议：
（可附页）
偏差报告人/日期：
车间（部门）负责人/日期：
质量保证部意见
偏差管理员/日期：
QA部长/日期：
偏差分类：
结论：
□重□主要□次要
质量管理负责人/日期：
第1页共1页
REC-SMP-01-QA-011-02版本号：
涉及产品名称
规格
批号
偏差发生
部门及岗位
调查
日期
偏差调查
调查部门及人员
调查情况：
是否进行后续调查处理
□是□否
评估意见汇总：
QA部长/日期：
备注
第1页共1页
REC-SMP-01-QA-011-03版本号：
涉及产品
名称
规格
批号
调查日期
根本原因分类
□人员操作□设备/设施□产品/物料□文件/记录□环境□其他
根本原因描述：
偏差处理意见：
是否需要启动CAPA：
□是□否
建议的CAPA措施
责任人
CAPA跟踪号
批准人/日期：
次要偏差关闭：
是否可以关闭：
□是□否QA偏差管理员/日期：
REC-SMP-01-QA-011-04版本号：
序号
偏差分类
偏差原因
产品处理
纠正、预防措施
关闭时间
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