QMS内审教材Word文件下载.docx
《QMS内审教材Word文件下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《QMS内审教材Word文件下载.docx(29页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
![QMS内审教材Word文件下载.docx](https://file1.bingdoc.com/fileroot1/2023-5/9/24115fed-6df4-4831-8b60-0233834f3397/24115fed-6df4-4831-8b60-0233834f33971.gif)
内审可分为:
例行审核和特殊审核;
就审核的形式而言:
几个体系一块审被称作“一体化审核”;
几个审核机构一块审被称为“联合审核”;
还有一些,如:
总公司对子公司的审核,公司内部兄弟部门之间的相互审核,咨询机构对被咨询组织进行的独立的符合性审核等。
而通常所说的审核类型,主要是指内审、外审的分类:
审核类型内审——第一方审核
外审——第二方审核
第三方审核
二、审核的特点
不同类型的审核,自有不同的特点,但也有相同之处,主要包括以下三点:
1、审核的客观性:
——实事求是、客观、公正、准确的反映实际情况。
2、审核的独立性:
——①审核员保持相对独立,与被审核部门没有直接的责任关系;
②审核员独立取证、独立判定不受他人干扰。
独立,是客观、公正的基础,没有独立性就没有客观、公正性。
3、审核的系统性——审核应是有组织、有计划、有准备的进行,应按规定的程序和步骤展开,最后形成正式的审核文件,对质量管理体系的符合性和有效性作出评价,最终促进质量管理体系符合性和有效性的提高。
三、内审的目的:
不同类型的审核,具有不同的目的,内审的主要目的是:
1、评价质量管理体系的符合性和有效性
①检查、评价质量管理体系文件是否符合标准的要求;
②检查、评价质量管理体系的运行是否符合文件的规定;
③检查、评价质量管理体系运行的结果是否有效
a、产品质量、服务质量是否稳定提高;
b、顾客满意度是否有所提高;
c、质量目标是否完成
d、生产成本是否有所下降;
e、工作效率、经济效益是否有所提高
总体判定质量管理体系是否处于受控状态,是否在有效的运行
2、找出差距,寻求改进
通过内审逐步建立并完善自我改进机制,实现持续改进。
①通过审核找出薄弱环节,予以改进;
②通过举一反三,找出更多的不足,在更大的范围内予以改进,从而使广大员工逐步建立持续改进的意识,完善改进机制,实现持续改进。
3、实现特定的审核目的
①为外审作准备;
②查验新体制、新标准运行情况;
③验证新材料、新工艺、新设备的有效性及能力;
④找出典型的质量问题的原因。
4、外审的主要目的:
①第三方审核的目的:
确定受审方是否具备认证/注册的条件;
②第二方审核的目的:
a)评价、选择合格供方;
b)保证合同、订单的有效实施。
四、审核准则(审核依据)
1、定义:
(GB/T19000——2008~3.9.3)
一组方针、程序或要求
2、审核准则通常包括:
①GB/T19001—2008标准;
②质量管理体系文件(管理手册、程序文件、改进计划)
③与顾客签定的销售合同、质量协议;
④与本行业有关的法律、法规。
五、质量管理体系审核的范围
所谓审核范围是指:
在规定的时间内,对哪些质量管理体系过程、场所和活动进行审核。
在给出的时间框架内,规定了审核范围的三个方面:
1、过程——主指三个标准给出的过程(条款)
不同的审核类型涉及不同的过程;
2、场所——涉及的部门,地区/分支机构;
3、活动——哪些产品的哪些的活动
在规定的时间内——也可看作是一个时间范围。
六、质量管理体系审核的时机和频度
1、初次内审的时机与条件:
①质量管理体系已经全部文件化
各类文件已经齐全,特别是内审程序以及与之配套的第三层文件和记录表格已全部齐全,能有效指导并支持内审工作的顺利进行。
②质量管理体系已经按文件的要求,运行了一段时间;
大部分部门已投入运行并形成了一定数量的客观证据,能够初步证明质量管理体系在基本有效的运行。
(例如:
投入运行20~30天)
③已经培训了一批合格的内审员,具备了内审的能力。
2、质量管理体系运行初期的审核频度(外审前)
质量管理体系运行初期,审核密度应适当大,以每月一次为宜。
3、正常情况下的审核频度
体系通过认证后,又经较长时间运行,运行情况趋于正常,这时应通过制定年度内审计划控制审核的频度,审核频度以每年1次较为常见。
也有的企业一年2次,甚至3次、4次,但已不多见;
4、异常情况下的审核
企业碰到特殊情况,通过追加内审活动,来评价、验证质量管理体系的有效性,是常用且有效的手段,这时的内审频次不受限制,特殊情况是指:
①即将进行第二、三方审核;
②发生了严重的质量问题或有严重的顾客投诉;
③质量管理体系发生了较大变化,如:
a)组织的领导层;
b)隶属关系;
c)内部组织机构;
d)产品结构;
e)组织的方针、目标;
f)生产技术及装备;
g)生产场所与环境等。
5、外审的时机
①本组织认为自己已经具备了认证注册的条件,起码在自己进行的内审和管理评审中,自我评价是:
文件基本符合、运行基本有效。
②审核机构把握的条件:
至少进行过一轮全面的内审和管理评审。
七、质量管理体系审核的一般顺序
1、内审的一般步骤及顺序
确定任务——例行审核按年度计划进行
↓特殊审核按程序规定审批
审核准备
↓
现场审核
编写审核报告
纠正措施与跟踪验证
2、外审的步骤
提出审核——第二方审核(由第二方提出)
↓第三方审核(由第一方提出)
文件初审(比内审多出的一项内容)
第二章内部质量管理体系审核
一、内部质量管理体系审核的策划(组织准备)
1、内审的总体策划——在进行质量管理体系策划时,组织已经同时完成了对内审的策划,策划的结果体现在:
编制了一套完整的内审程序及相应的配套文件,并明确规定了如下内容:
①任命管理者代表并确定其职责与权限;
②设立一个管理内审的职能部门;
③培训一批有能力的内审员;
④制定一套与内审配套的激励政策。
2、审核方案的策划——可以简单的理解为:
年度内审计划和审核实施计划的编制,标准要求:
“应对审核方案进行策划”“应按策划的时间间隔进行内部审核”,策划的主要内容包括:
①确定内审的频次;
(一年内进行几次内审)
②确定审核的类型;
(集中式、滚动式)
③初步确定每次审核的目的、范围、准则;
④明确审核活动的职责、权限。
集中式审核的年度计划,多用文字编写,集中式审核的意思是集中时间、集中精力将所有条款所有部门一块审完,用文件形式表达比较方便,当然也可用表格的形式。
滚动式审核是每次审核一个或几个部门,全年形成覆盖整个体系一次或几次的审核。
滚动式审核计划最好用表格的形式编制。
绝大多数组织采用集中式审核,特别是中小企业,有些大企业配备了专职的审核机构和人员,采用滚动式审核也是不错的选择。
作业:
结合本组织的实际情况编制一张本年度的审核计划。
3、内审实施计划的编制——其实也是审核方案策划的一部分,一般由管理者代表和审核组长共同完成,前期策划主要由管理者代表负责,其内容包括:
①确定本次内审的目的、范围、准则;
②确定审核的具体日期;
③确定本次内审组长,并初步提出审核组成员。
后期策划由审核组长完成,其内容包括:
①与管理者代表一起最终确定内审组成员名单;
②编制内审日程表并形成完整的内审实施计划。
对内审实施计划的编制,其实已经是审核准备工作的一部分,或说是内审活动的开始。
本月安排正在实施正在制定正在实施跟踪验证
审核计划现场审核纠正措施纠正措施结束
编制:
(管代)审批:
(总经理)
二、内审的准备
1、内审准备工作的主要内容与步骤:
根据年度计划由管理者代表适时组成审核组
审核组长制定审核实施计划
审核员收集查阅文件
审核员编写检查表
将审核计划通知受审核部门
2、组织审核组
根据年度内审计划的安排,由管理者代表适时组织内审组,内审组一般由4~6人组成分成2~3个小组进行审核。
①审核组长的选择:
a)资格:
经正式培训考核合格,经组织正式聘任;
b)专业:
全面熟悉本组织的管理、业务、产品;
c)经验:
审核经验较为丰富;
d)能力:
组织、协调能力强,能管理审核活动。
审核组长最好由有威望的中层部门负责人担任。
②审核员的选择:
(同组长);
对被审部门的专业知识比较熟悉;
有一定的审核经验;
有进行审核的能力,可协调、可接收。
③审核组长的职责
a)全面负责审核工作,协助管代挑选内审员,编制审核计划;
b)主持首、末次会议;
全面掌握审核进度;
c)最终确定不合格报告;
d)主持召开审核组内部会议,汇总分析审核情况;
e)编制审核报告,全面评价质量管理体系的符合性和有效性。
④内审员的职责
a)参与制定审核计划;
b)按计划规定的范围,收集查阅文件,编制检查表;
c)按分工实施审核并记录,向审核组长报告审核结果;
d)开具不合格报告并让受审核部门签字确认;
e)认可受审核部门的不合格原因分析和纠正措施计划;
f)跟踪验证纠正措施的有效性;
g)整理与审核有关的文件与记录,归档保存。
3、编制审核实施计划
①目的:
1、评价质量管理体系的符合性和有效性;
2、找出差距,寻求改进;
3、实现特定的审核目的。
②范围:
主指对哪些部门、过程、场所和活动进行审核
涉及标准的哪些条款
规定审核取证的起止时间。
③准则:
a)GB/T19001—2008标准;
b)质量管理体系文件(管理手册、程序文件、改进计划)
c)与顾客签定的销售合同、质量协议;
d)与本行业有关的法律、法规。
④现场审核时间:
(从首次会议到末次会议)
⑤审核组成员:
⑥审核日程计划(见图例)
注意:
a)编制计划前要进行策划,要考虑拟审核的过程、区域的状况和重要性以及以往审核的结果;
b)按照手册给定的职能分配和上款的考虑,合理确定各部门审核的条款与时间,确保审核质量;
c)将审核员合理搭配分组,注意审核员的优势结合,防止出现自己审自己的现象;
d)正确确定审核顺序,既要符合审核的惯例,又要结合本组织的实际情况,所谓的顺序有:
自上而下和自下而上的顺序,正向和逆向以及按部门和按过程审核的顺序,常用的顺序是:
自上而下、正向、按部门审核。
e)审核实施计划一般由组长编制,审核员参与并提出修改意见,管理者代表审批,提前一周发到各受审核部门。
结合本组织的实际情况编制一份集中式内审实施计划
XX公司内审计划
文件编号:
审核目的
验证质量管理体系的符合性和有效性,是否具备认证的条件
审核范围
XXX产品的设计开发、生产过程
审核准则
GB/T19001-2008标准、本公司的质量管理体系文件、
相关的法律法规、与顾客签定的销售合同;
审核日期
2011年6月15日~2011年6月16日
审核员
组长:
XXX第一组:
XXXXXX第二组:
XXXXXX
日期
时间安排
第一组
第二组
~
首次会议
高层领导1.2/5/6.1/
技术部4.2.3/
企管部4.2.3/
质检部8.2.4/
采购部
审核组内部会议
销售部8.2.1
一车间
仓库
二车间
补充审核、审核组内部会议
与高层领导交流沟通
末次会议
说明:
在各部门审核时都要注意对通用条款的审核取证:
(审核组长)审批:
(管代)
4、收集、查阅文件——收集查阅文件的工作由审核员完成
a)熟悉被审核部门的较详细的要求和规定;
b)为编制检查表做准备;
c)为修改文件提出意见。
②收集内容:
质量手册、程序文件和第三层作业文件;
包括一些外来的文件如:
标准、行业规定等。
③查阅重点:
a)确定文件的适宜性、充分性;
b)过程描述是否清楚,接口、职责是否合理;
c)文件之间是否协调,语言文字是否通顺。
5、编写检查表
1什么是检查表:
“为了实施规范的审核,审核员在审核前依据审核准则编制的正规的检查提纲”。
检查表主要包括四项内容:
受审核部门、审核依据、审核内容、检查方法。
为了工作的方便,大多数的检查表都把审核内容和检查方法合并为一个栏目,并与审核记录设计到一块。
(见图例)
内审检查表暨现场审核记录
受审核部门:
审核时间:
20年月日
审核
依据
检查内容与方法
审核记录
评价
5.5.1
5.4.1
5.5.3
4.2.3
1、提问负责人,本部门的主要职责
共几人怎样分工
2、提问其他人,看其职责是否清楚
1、提问负责人或员工,质量方针的内容与含义
1、索阅本部门的目标;
2、提问组织和本部门的质量目标
3、查看目标考核与完成情况;
1、询问与其他部门如何沟通
索阅沟通证据,如:
组织的重要会议记录、内部会议记录等
2、了解重大质量信息有无被阻现象
1、索阅本部门有效文件清单
2、随机抽3~5份文件,能否及时提供
看文件是否进行了编号、标识
3、所查文件是否都经过了审批
4、文件有无更改找两份相同编号的文件,看更改是否一致
5、所查文件是否清晰、干净
6、现场是否有过期、失效、作废文件如有留用的作废文件,是否进行了登记并做出标识
7、询问部门负责人,所配发的文件是否满足工作、体系运行需要能否确保产品质量、环境要求和职业健康安全符合要求
对客观证据的现场记录
1符合2尚可3不符合
审核员:
共页第页
②检查表的作用:
a)列出审核要点,确保审核的覆盖面,突出重点照顾一般;
b)明确与审核目标有关的样本;
c)使审核工作规范化;
d)便于掌握审核节奏和进度;
e)有利于树立审核员形象,提高审核质量;
f)作为审核记录存档,供以后参考。
③检查表的编制方法
a)依据部门承担的职责,确定的审核范围;
b)依据审时间,确保主要条款,适当照顾一般条款和通用条款;
c)根据不同的审核内容,确定相应的审核方法,将问询、查阅、观察有机的结合起来,问题要具体,具有可操作性;
b)可以成立的客观证据
●审核员听到的:
部门负责人、当事人的谈话;
●审核员看到的:
现行的质量管理体系文件和质量记录;
●审核员在现场观察到的:
客观存在的事实;
c)不能成立的客观证据
●审核员的主观推断、臆测;
●传闻或其他与审核活动无关人员的谈话;
d)作废文件中的规定和擅自修改过的记录,不能作为证明有效的客观证据,而可作为不符合的客观证据。
③审核的主要方法——依靠检查表,问查看记考
a)问(询问、问询):
——该知道的是否知道如:
组织机构设置、对方针目标的理解、职责、作业规范是否熟悉等。
——文件未规定或规定不详细的活动是怎样进行的
——对疑问之处或准备开不合格的地方,加以追问考证,弄清原委
——提问的主要方法有:
·
开放式(怎么做的)
思考式(为什么)
封闭式(是不是对不对等。
对封闭式方法应慎用、少用)
b)查(查阅):
——文件(主指第三层)规定是否正确、合理,
与其它文件包括法律、法规是否抵触。
——已完成活动的记录是否齐全、清楚并能证明已完成的活动符合
规定要求。
c)看(观察)
——作业现场、操作是否符合规定要求。
——现场管理是否整齐、有序,标识是否清楚。
d)记(记录)
——在问、听、看的同时,边思索判断、边记录。
——审核中有时要进行追朔,追朔的过程也要记录。
e)特殊情况下,可笔试。
④审核技巧
a)按照检查表审核,排除干扰,实现审核目标;
b)围绕有效性找问题,抓大事,不纠缠小事;
c)使用过程方法,牢记PDCA循环,注重改进效果;
d)让受审核部门用客观证据说话,不争论;
e)掌握主动,客观公正,平等交流,不卑不亢。
⑤审核记录
a)审核记录是通过审核获得的客观证据,是审核的最重要材料之一;
b)审核记录必须真实、清楚,现场完成;
c)记录要详略得当,符合的内容应简略,不符合的内容要详细、具体;
d)审核结束后,所有审核记录,都要整理、归档。
⑥审核中应注意的事项:
a)审核组长要对审核全过程实施控制:
控制审核计划;
控制审核纪律;
控制审核结果。
各审核员在审核现场也应实施控制:
控制审核进度;
控制审核气氛;
控制客观性;
b)抽样要有代表性,均恒、合理,注重近期情况;
c)要相信样本(一般3—12个);
不是一定要查到不合格;
也不是一定要查证合格;
没有潜意识。
如果有潜意识的话,那就是质量管理体系有效,适用“无罪推断”原则。
d)依靠检查表,若要偏离须小心谨慎;
e)要从问题的不同表现形式寻找客观证据;
f)发现不合格,要追朔调查到必要的深度;
到查明原因,可以做出肯定与否定的结论为止,不能无限的追。
g)与被审核部门负责人共同确认事实;
h)始终保持客观公正礼貌,不提示、不设套。
i)坚持三多一少;
多问、多看、多记、少讲解。
3、不合格项的确定和不合格报告的编写
①不合格的定义和类型:
a)定义:
未满足要求——GB/T19000~20083.6.2
b)类型:
体系性不合格——该规定的未规定或规定错误;
实施性不合格——有文件规定未执行或未认真执行;
效果性不合格——实施效果不佳。
例如:
在审核中发现,采购部门没有进行供方的选择、评价,究其原因是:
——没有文件或文件错误不知道该怎么做,属于体系性不合格;
——有文件没有按文件办,属于实施性不合格;
——有文件,也照办了,但没办好,属于效果性不合格。
c)外审中的不合格分类(内审也适用)
●严重不合格——区域性、系统性失效;
对产品质量造成严重影响的;
在审核中再次发现的不合格。
●一般不合格——个别的、偶然的、孤立的、轻微的、对产品质量未造成严重影响的
●观察项——不适于开正式不合格报告的,虽然有时其性质也很严重。
●口头不合格——很轻微的不合格。
②不合格报告的内容
不合格报告一般都有固定的格式,其主要内容包括
a)受审核部门及审核日期;
b)不合格事实描述;
c)不合格依据;
(不符合GB/T19001标准或哪个文件的哪个条款)
d)不合格类型及严重程度;
e)审核员签名;
f)受审核部门负责人确认签字;
为了工作方便,不合格报告往往还包括:
g)不合格原因分析及纠正措施计划;
h)纠正措施的确认与批准;
i)纠正措施完成情况及跟踪验证结果。
内部审核不符合报告
受审核部门
不符合事实描述:
不符合:
GB/T19001—2008第条款;
质量体系文件:
受审核部
不符合类型:
□体系性;
□实施性;
□效果性;
门负责人:
不符合程度:
□严重;
□一般;
不符合原因分析:
纠正措施计划:
管理者代表意见:
签名:
日期:
责任部门负责人:
审核员认可:
纠正措施完成情况:
部门负责人:
对纠正措施的跟踪验证情况:
报告编号:
③对不合格报告的要求:
a)不合格事实描述要确切、清楚、具体,用词简练;
要让别人能看明白;
b)不合格的要点应交待清楚,能明显看出与审核准则的哪一条不符合;
c)不符合条款的判定应尽量正确。
④不合格的判定原则
a)慎用管理职责的条款,如:
管理承诺、质量方针、目标等;
对一些通用条款要从全局分析判断,如:
内部沟通、纠正/预防措施等;
b)从不符合问题的实质上找;
有人未按要求操作,表面看是7.5.1
c)就近不就远、尽量细化的原则;
d)能在较短时间内完成,容易采取纠正措施的原则;
e)能对质量管理体系的有效运行起推动作用的原则。
培训练习题
Q1、产品检验规范规定:
某检验项目的试验温度为80℃,保持10小时,查成品检验报告,表明实际试验温度为48℃,保持15小时,质检科长说这两种方法是等效的。
Q2、在销售科,审核员问销售科长如何评价顾客满意度,科长回答说:
“公司目前还没有规定具体方法,但顾客投诉很少,这表明顾客基本是满意的。
Q3、供应科在未征求设计部门和管理部门意见的情况下,就从天门市一家新的供方——天门橡胶制品厂以很低的价格订购了一批橡胶密封圈。
Q4、某厂加工一批零件,按要求进行100%检验。
发现其中2个零件不合格,决定退回车间返工,返工后的零件直接送到了装配车间进行组装。
Q5、审核员在全质办审核时,问起质量管理体系总体运