医药商业行业分析报告Word下载.docx

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（4）开办医疗器械经营许可证标准25

2、经营资质壁垒26

（1）毒麻药品经营资质26

（2）蛋白同化制剂经营资质26

（3）医药电子商务经营资质26

（4）冷链管理经营资质27

（5）信息化建设壁垒27

3、规模壁垒27

4、品牌、信誉壁垒28

5、资本实力壁垒28

（1）医药商业企业回款周期较长28

（2）存货对资金的占用29

6、市场化壁垒29

（1）规模以上医院终端进入壁垒29

（2）医药工业渠道授权获得30

7、政策壁垒31

六、影响行业发展的因素31

1．行业发展有利因素分析31

（1）经济与人口增长31

（2）人均收入水平提高32

（3）人口老龄化32

（4）行业壁垒逐渐提高33

（5）国家产业集中化的政策导向33

（6）行业管理日趋规范34

（7）基本药物制度实施34

（8）全省统一招标采购35

（9）行业主管部门的明确35

（10）市场总量持续扩大36

2、行业发展不利因素分析36

（1）行业集中度不高36

（2）人才缺乏37

七、行业经营模式37

1、直销业务模式37

2、调拨业务模式38

3、快批业务模式38

4、代理业务模式39

5．第三方物流业务模式39

八、行业的周期性、区域性40

1、周期性40

2、区域性40

（1）药品的时效性决定了医药商业的区域性40

（2）政府相关政策要求决定了医药商业的区域性40

（3）终端进入壁垒决定了医药商业行业的区域性41

（4）未来药品直销模式决定了医药商业的区域性41

九、上下游行业发展状况对本行业的影响42

1、上游行业发展状况及对本行业的影响42

2、下游行业发展状况对本行业的影响43

（1）医院发展状况及对本行业的影响43

（2）新农合、社区医疗机构等基础医疗市场发展状况及对本行业的影响44

（3）医药零售市场发展状况及对本行业的影响46

十、医药商业的发展方向46

1、行业集中度继续提高46

2、规范化发展趋势47

3、渠道扁平化发展趋势48

4．地域化发展趋势48

5、信息化发展趋势48

（1）优化库存结构，降低企业的库存成本48

（2）加强客户关系，通过增值服务获取利润49

6、多功能增值服务模式发展趋势49

一、行业概述

我国正在进行医改，作为医药产业的子行业之一，医药商业也正处于变革期。

为此，行业商业模式及业态呈现出巨大的差异性和多样性。

医药商业依据不同的标准及惯例分类如下：

1、按经营许可标准分类

1999年8月12日，国家药品监督管理局正式下发了《关于换发药品经营企业许可证工作安排的通知》（国药管办[1999]242号），文件第五条明确提出了新的药品经营许可证企业分类换发标准，药品商业企业分为两类：

药品批发企业和药品零售企业。

2、按药品批发商业企业经营模式分类

按批发企业经营模式进行划分，医药批发商业可以分为调拨商

业、代理商业、快速批发商业（以下简称“快批”）、第三方物流商业和终端直销商业等模式。

3、按经营地域大小分类

按照经营业务范围的行政区域进行划分，医药批发商业可分为全国性商业、省域商业和地区性商业。

4、按销售规模分类

1999年8月12日，SFDA下发了关于《换发<

药品经营企业许

可证>

（批发）验收标准说明》的通知，该通知明确将中国医药商业企业按销售规模分类如下：

（1）大型企业：

年销售额20,000万元以上；

（2）中型企业：

年销售额3,000-20,000万元；

（3）小型企业：

年销售额3,000万元以下。

随着中国医药商业的迅猛发展和集中度的日趋提高，上述标准已

严重不适应行业现状。

2006年9月5日，国家发改委发布《医药行业“十一五”发展指导意见》，明确提出了要培育5个销售额在50亿元以上的大型医药集团，10个销售在30亿元以上的医药商业企业。

5、按销售对象分类

医药批发商业企业的销售对象主要包括：

（1）规模以上医院；

（2）一级医院（含诊所）；

（3）零售药店；

（4）其他医药商业企业。

6、按药品分类

（1）按药品公益性质分类

药品依据公益性可划分为基本药物和非基本药物，国家对两类药

品的管理，如定价、招投标模式、配送模式等存在本质区别。

对基本药物而言，国家采取统一招标、统一配送模式，配送商将以药品现代

物流企业为首选。

对非基本药物而言，招标、配送采取市场化的方式，规模大、终端覆盖率高的医药商业企业更占优势。

（2）按药品的特殊性分类

药品按特殊性可分为普通药品和特殊管理的药品。

国家对医药商

业经营特殊药品采取专项审批制度。

本公司已获得国家特殊管理药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等多项专营经营许可。

（3）按安全性及处方管理制度分类

按照SFDA发布的《处方药与非处方药分类管理办法》，药品可分为处方药和非处方药。

本公司既可经营处方药，亦可经营非处方药。

7、按交易手段分类

2005年1月发布的《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若

干意见》中，明确提出要“发展现代物流体系，广泛采用先进的物流

技术与装备，优化业务流程，提升物流业信息化水平，提高现代物流

基础设施与装备的使用效率和经济效益；

发挥电子商务与现代物流的

整合优势，大力发展第三方物流，有效支撑电子商务的广泛应用”。

2005年9月29日，SFDA配套发布了《互联网药品交易服务审批暂

行规定》，详细规定了药品批发企业通过互联网开展交易的管理办法。

依据以上文件政策，医药商业企业的交易手段可以分为传统型和电子

商务型两种。

目前国内的医药商业企业大都仍通过传统手段进行交

易。

8、按物流标准分类

2005年4月19日，SFDA印发了《关于加强药品监督管理促进

药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号），明确提出

了药品现代物流的概念与国家产业政策意见。

2005年6月29日，

SFDA正式下发了《关于贯彻执行<

关于加强药品监督管理促进药品

现代物流发展的意见>

有关问题的通知》（国食药监市［2005］318号）。

依据上述文件，可以按物流能力将医药商业企业分为现代物流医药商业、现代物流试点医药商业、未进行现代物流试点医药商业三种类型。

目前，国家尚未提出医药现代物流认证的统一标准。

二、行业主管部门、行业监管体制、行业法律法规及行业政策

1、行业主管部门

按照国务院的部署，为了配合国家医药卫生体制改革和基本药物制度实施，规范药品流通市场秩序，国家正式于2009年底将中国医药商业划归商务部管理，并由商务部市场秩序司具体负责。

2009年11月25日，国家商务部及食品药品监督管理局联合下

发《关于加强药品流通行业管理的通知》（商秩发[2009]571号），

文件明确规定商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药

品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物

制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统

计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展

行业培训，加强国际合作与交流。

2、行业监管部门

（1）国家食品药品监督管理局（SFDA）

SFDA为医药商业行业的监管部门。

SFDA对药品的研究、生产、

流通和使用全过程进行行政监督和技术监督，各省、自治区、直辖市

人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

2009年11月25日，国家商务部及食品药品监督管理局联合下发关于《加强药品流通行业管理的通知》（商秩发[2009]571号），文件明确规定SFDA负责对药品经营企业进行准入管理，制定药品经营质量管理规范并监督实施，监管药品质量安全，组织查处药品经营的违法违规行为。

（2）中国医药商业协会

中国医药商业协会是1989年经民政部批准成立的全国性社会

经济团体，为社会团体法人组织，目前共有会员单位近500余家，均

为国内大中型医药商业企业。

中国医药商业协会在市场化原则的基础上规范行业发展，通过协助政府实施行业管理，维护会员单位的合法权益，维护公平竞争与市场秩序，推动医药流通体制改革与医药行业健康发展。

中国医药商业协会督促行业贯彻执行国家的方针、政策、法规，向政府部门反映行业的情况、建议和要求，培育和发展社会主义市场经济体制下的统一、

公平、竞争有序的医药市场，为企业依法经营、理顺和规范医药市场秩序积极开展工作。

中国医药商业协会在行业内具有权威性。

3、行业管理体制

（1）药品经营许可证制度

现行的《药品管理法》规定：

开办药品经营企业须经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

无《药品经营许可证》的，不得从事药品经营活动。

（2）药品经营质量管理规范

现行的《药品管理法》规定：

药品经营企业必须按照SFDA依据

本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

药品监督管理部门

按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求

进行认证；

对认证合格的，发给认证证书。

对于不按照药品经营质量管理规范经营药品的，将按照《药品管理法》给予处罚，直至取消其经营资格。

（3）药品招标采购与配送管理

为进一步规范医疗机构药品集中采购工作，2010年7月15日，

卫生部等七部委联合发布《医疗机构药品集中采购工作规范》。

《医疗机构药品集中采购工作规范》明确规定：

实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。

医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。

药品集中采购周期原则上不少于1年。

《医疗机构药品集中采购工作规范》要求减少药品流通环节：

药品集中采购实行药品生产企业直接投标，由药品生产企业或委托药品经营企业配送，原则上每种药品只允许委托配送一次。

《医疗机构药品集中采购工作规范》同时要求：

医疗机构与中标企业要认真履行药品购销合同。

合同周期一般至少1年，回款时间从货到之日起最长不超过60天。

（4）药品价格管理制度

2009年11月9日，国家发展改革委员会、卫生部、人力资源和

社会保障部联合下发了《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》

（发改价格[2009]2844号），明确规定国家将调整药品价格管理的范

围，政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用

药及生产经营具有垄断性的特殊药品，其他药品实行市场调节价。

根据上述文件，药品价格将实行分级管理。

国务院价格主管部门

——发改委价格司，负责制定药品价格的政策、原则和方法；

制定国

家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断

性的特殊药品价格。

各省、自治区、直辖市价格主管部门，根据国家

统一政策负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基

本药物）、地方增补的医疗保障用药价格。

（5）处方药与非处方药的分类制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度。

国家通过加强对处方

药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学

合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。

4、行业法律法规

（1）《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品

管理法实施条例》《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“《药

品管理法》”）中规定了生产、经营许可证制度、GMP、GSP认证制度等一系列的行之有效的制度，对提高我国药品质量、提高行业素质、规范药品市场都发挥了重大作用。

（2）《药品经营质量管理规范》

《药品管理法》规定药品经营企业必须依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品，药品经营企业必须通过认证，取得《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书。

GSP通过在药品流通环节采用严格的、有针对性的措施，控制可能影响药品质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患。

（3）《药品流通监督管理办法》

为加强药品监督管理、规范药品流通秩序、保证药品质量，根据

《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和有关法律、法规的规定，SFDA制定了《药品流通监督管理办法》，明确了医药商业企业药品仓储、运输、购销等各种条件。

这意味着小、乱、差的医药商业企业将受到国家进一步的监管和控制，一批不规范的商业企业将被逐步淘汰，从而有利于行业结构的优化和集中度的提高。

（4）《药品经营许可证管理办法》

现行的《药品管理法》规定，药品批发企业必须凭所在地省、自

治区、直辖市药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》到工商行政部门办理登记注册，无《药品经营许可证》的不得经营药品。

（5）《医疗器械管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理

办法》

为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国务院发布了《医疗器械管理条例》，SFDA

依据《医疗器械监督管理条例》制定了《医疗器械经营企业许可证管理办法》，规定经营第二类、第三类医疗器械的企业应当持有《医疗器械经营许可证》。

本公司已于2008年1月取得《医疗器械经营许可证》。

（6）《麻醉药品和精神药品管理条例》

现行的《药品管理法》规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗

用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。

为保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，国家有关部门制定了《麻醉药品和精神药品管理条例》等规定，对麻醉药品和精神药品的

实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动进行规范。

各省结合本地域的具体情况对区域性批发企业数量进行限制，以便达到监管的目的。

（7）《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》

5、行业政策

（1）国家发改委《医药行业“十一五”发展指导意见》

2006年9月5日，国家发改委发布《医药行业“十一五”发展指

导意见》，该指导意见明确指出：

①中国医药商业结构不合理：

虽然全面实施GMP和GSP认证，

淘汰了一批落后企业，但医药商业企业多、小、散、乱的问题仍未根

本解决，具有国际竟争能力的龙头企业仍然十分缺乏。

因此，集中化、

产业集中度的提高必然是产业未来发展的方向。

②“十一五”产业发展目标：

充分发挥市场竞争的优胜劣汰机制，培育5个销售额在50亿元以上的大型医药集团，10个销售额在30亿元以上的医药商业企业。

③加快医药流通体制改革：

进一步规范药品管理、完善药品的定价机制、规范药品招标采购。

《医药行业“十一五”发展指导意见》明确了医药商业行业的发展方向。

（2）国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》

2009年3月17日，国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的

意见》，指出深化医药卫生体制改革的总体目标是：

建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基

本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”问题。

到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。

新医改奠定了医药产业发展的宏观基础，基础医疗市场将迎来快速发展的机遇，亦将成为医药商业企业新的增长点。

近年来，国家颁布了一系列医改政策，主要包括强化政府在基本医疗卫生制度中的责任、严格市场准入、要求政府办医疗机构要举行公开招标采购、发展现代药品物流、规范和整顿药品生产和流通秩序、减少药品配送中间商业环节、推动基本药物制度建设等内容。

新医改对医药公司发展的具体影响如下：

①政府投入增加导致医药市场快速增长

《中共中央国务院<

关于深化医药卫生体制改革的意见>

》明确指出：

强化政府在基本医疗卫生制度中的责任；

建立政府主导的多元卫

生投入机制；

建立和完善政府卫生投入机制，中央政府和地方政府都要增加对卫生的投入；

完善政府对基本医疗保障的投入机制。

上述政策对本公司的具体影响如下：

A、政府增加投入将带来医疗药品市场快速增长；

B、民众就医个人负担减轻，潜在医疗需求得到激发，也将带来医疗药品市场快速增长；

C、医疗药品市场增长将为公司发展奠定坚实的基础。

②医改不断要求行业准入门槛

》明确要求严格市场准入和药品注册审批，大力规范和整顿生产流通秩序。

③政府办医疗机构规范招标采购

》明确要求在政府宏观调控下充分发挥市场机制的作用，基本药物实行公开招标采购。

2010年7月15日，卫生部等七部委联合发布《医疗机构药品集中采购工作规范》要求：

医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。

④医改要求发展现代物流

》要求发展药品现代物流。

该项规定，使得一大批规模小，不具有现代物流资质的企业将逐步的退出市场，该部分市场份额将由瑞康这类具有现代物流能力的企业所填补，将进一步促进瑞康医药的发展。

⑤医改规范了医疗机构对医药商业的资金结算

》要求规范和整顿药品生产和流通。

《医疗机构药品集中采购工作规范》要求：

合同周期一般至少1年，回款时间从货到之日起最长不超过60天。

⑥医改要求减少药品流通环节

》明确要求基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节；

《医疗机构药品集中采购工作规范》要求减少药品流通环节：

药品集中采购实行药品生产企业直接投标，由药品生产企业或委托药品经营企业配

送，原则上每种药品只允许委托配送一次。

国家产业政策导向有利于产业进一步集中，根据南方医药经济研究所数据，前十名医药商业企业占有的市场份额由2001年的25.50%上升至2008年的35.04%。

目前，国内医药商业的经营模式主要包括直销业务模式、分销业

务模式、快批业务模式和代理业务模式等，除直销业务模式外，其他

业务模式下药品均将通过多个环节销售至医院或药店等终端。

国家政

策明确要求压缩药品流通环节，并提出“两票制”的药品流通政策导

向，这就要求未来医药商业采取以“直销”为主的业务模式。

以直销为主的业务模式与国家的政策一致，在压缩药品流通渠道的大趋势下，医药工业企业将选择终端覆盖率高、直销业务能力强的医药商业企业合作，从而有利于进一步提升市场份额。

C、除了少数以全国性跨区扩张为发展战略目标的大型或特大型医药商业企业之

外，绝大多数医药商业都将在自己所在区域进行密集性布局和精耕细

作。

D、全国性医药商业

企业将通过并购、重组等各种方式涉足区域内的竞争，从而使得区域内的竞争加剧，但其并购、重组后，消化吸收、企业文化整合等需要一定的时间，因此，当地的竞争形式短期内为原有的参与主体之间竞争，且也面临着一定的整合失败的风险。

⑦医改推动基本药物制度建设，推动基层医疗迅速规范化

》明确要求建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。

（3）国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》

2009年