ISO质量管理体系质量手册程序文件文档格式.docx
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4.4.1负责正确及持续地执行文件与资料控制程序.
4.4.2组织内所有的管理文件的复核,发放,修改及作废等进行控制.
4.4.3确保各工作场所使用的文件均为有效文件.
4.4.4在规定时间内保存文件的发放,回收记录,文件的增删及修改记录.
5.0内容：
5.1为求统一全工厂各项标准类文件格式,编写方式需依以下述方式进行.
5.1.1质量手册,程序文件格式.
B/0.上方：
东乐美玩具（深圳）有限公司
B.下方:
文件名称、文件编号、制定日期、版本号、页次
5.1.2质量手册及程序文件内容分项.
B/0.目的：
叙述编写该项文件的目的及意图.
B.适用范围：
叙述该项文件的适用部门,区域,组织或人员等
C.术语和定义：
将文件内不易了解或容易误解或相关之重要名词加以解释清楚.
----玩具（深圳）有限公司
共4页第2页
D.职责：
叙述该文件中相关部门担当的职责.
E.内容：
叙述相关人员的作业步骤和流程.
F.参考资料：
详细附注与该项作业有关的相关文件.
G附件：
文件中所提及的相关记录窗体.
5.1.3文件封面格式请参照附件.
5.2文件的拟制
5.2.1根据工厂的实际情况,正确选用ISO9001:
2000标准,按其标准拟制相应的文件.
5.2.2除工程图纸,技术指针的图号由开发部统一编排外,其它受控文件必须由文控中心统一编号及进行发放控制.
5.2.3文件编号要求.
质量手册（QM）----DLM-QM
程序文件（QP）----DLM-QP-X-XX
序列号（01-99）
ISO9001（2000）要素代码
相关的作业指导书,技术文件,工艺标准等.
DLM–XX–XXX
序列号（001-999）
文件种类（如作业指导书WI,物料清单BOM,工程变更通知EDM等）
质量记录格式（QR）---QR+部门代码+序列号（001-999）+版本号
5.3文件的批核:
按本程序4.0职责中层次规定进行审批.
5.4文件的接收:
文件发布前,文控员必须确保收到的受控文件已经审批,并确保收到的文件符合受控文件的要求.
5.5文件的发放:
5.5.1文控中心编制《受控文件清单及发放范围一览表》,向内部发放时，注明文件发放时间,回收时间,版本及签收人.
5.5.2文控中心对外发文件进行登记《文件分发记录表》表中.
5.6受控文件的变更:
5.6.1受控文件的变更原则上由原审部门完成,若需其它部门进行变更时,则由管理者代表指定部门人员进行,指定人员可调阅所有相关背景文件资料.
---玩具（深圳）有限公司
共4页第3页
5.6.2本厂受控文件的变更/取消必须由申请人员填写《受控文件变更/取消申请表》,交部门负责人审核.
5.6.3受控文件变更后重新审批发行,按本程序“4.0职责”中层次规定进行审批,版本号用A/0，B，C….字母代替.文件修正后,版本便由A/0版升至B版,依此类推.
5.6.4受控文件允许局部修改五处后再进行版本升级,局部修订的确认按本程序“4.0职责”中层次规定,文控负责回收与发放并作好记录,变更处由确认人盖变更章标识.
5.7受控文件的取消/作废/回收：
5.7.1已修改的新版本文件为有效文件,其旧版本由文控中心负责回收.
5.7.2发放新版本时回收旧版本,回收得到的旧版本文件由文控中心加盖“文控报废”章,填写失效日期后予以销毁,唯旧版本正本文件由文控中心保存.如旧版本文件欲留存使用单位时,须盖“文控报废”章,以免误用.
5.7.3文件回收记录在《文件分发记录表》上.
5.7.4受控文件作废正本保存二年
5.7.5经批准可取消的文件其正本和发放的副本由文控收回作废,正副本均不保存,发放记录中须注明.
5.8质量记录格式控制：
5.8.1文控建立最新的质量记录表格清单,对所有的质量记录统一编号进行控制.
5.8.2任何部门更改质量记录格式,需经部门负责人批准并将最新格式立即通知文控中心,由文控中心宣布旧格式作废.新版印刷前表格需经文控核对.
5.9文件的遗失：
5.9.1任何一受控文件遗失，需立即书面通知文控中心，已遗失之文件的副本编号由文控中心声明作废，防止失效文件出现在工作场所，文控中心应做好遗失文件登记。
5.9.2若遗失文件重新出现在工作场所，必须立即交还文控中心，由文控中心进行处理。
5.10外来文件与资料的控制：
5.10.1对于客户提供的模具图,品质要求,如直接指导生产或影响品质者,依受控文件进行管制,由开发部和品质部主管审批分别转为受控文件内部使用.反之则作为参考文件处理.
5.10.2对于引用的标准,由管理者代表审批适用于本厂的国际标准,并加盖受控印章存放于文控中心,管理者代表须定期向或国家有关技术监督机构查询,如有更新则使用新标准.
5.11参考文件的管制.
非管制性文件仅供工作参考用,不得将非管制性文件用于直接指导生产和不得代替管制性文件的有效管制版本使用,此类文件加盖“参考文件”章,文件变更时旧版本不做回收.
5.12电子媒体形式的文件管制.
电子媒体形式的文件需做备份,计算机设置密码由指定专人使用.
6.0参考资料：
《质量手册》《文件编号作业指导书》
--玩具（深圳）有限公司
共4页第4页
7.0附件：
7.1文件首页格式.
7.2受控文件清单及分发范围一览表
7.3受控文件签收记录
7.4表格目录
7．5外来文件登记表
质量记录控制程序
--QP-02
A
共2页第1页
1.1为提供质量管理体系有效运行的证据，提供让客户信赖的品质保证依据。
1.2用以分析质量趋势,及作为制定纠正及预防措施的依据.
适用于本厂质量记录的控制与管理。
“无”
4.1文控中心负责建立和保存品质记录清单，确保记录的实效性、正确性、完整性。
4.2各部门主管负责确认品质记录，并规定品质记录的保存期。
4.3各部门负责保存相关的质量记录。
5.1文控办公室向各部门提供表格编号,编制《表格目录》,识别其使用部门,并保持最新状态.
5.2质量记录编号方法.参照《文件与资料控制程序》.
5.3表格记录人员正确填写相应的质量记录内容交上司确认.
5.4以周或月为期限,把品质记录按类别收集保存,以确保不会遗失、损坏.
5.5各部门依据《表格目录》上规定的保存期对各种记录进行保存。
5.6批量印刷的质量记录表格需经文控中心确认后印刷。
5.7质量记录的储存：
5.7.1各部门依质量记录文件之月份别或编号别等型态，加以收集并加注封面后即可进行储存;
如有用容器存放质量记录文件（如：
纸箱等）则应于容器外标示其存放内容以便于调阅查找.
5.7.2各部门在适宜的环境中储存质量记录表格,确保防潮,防蛀,防尘等.
5.8质量记录表格的变更：
5.8.1质量记录表格格式如需变更,需经部门主管级以上人员确认后交文控归档。
5.8.2质量记录表格内容的更改需有关人员确认并在更改处签字或盖章,任意涂改视为无效。
5.9销毁：
相关单位指派人员，每月统一销毁超出保存期限或不适用之记录.
5.10.表格保存期限见<
<
表格目录>
>
.
5.11质量记录的查阅
5.11.1当需要查阅有关品质记录时,向保存负责人说明,经同意后可查阅.
共2页第2页
质量手册>
、<
文件与资料控制程序>
文件表格目录文件表格目录
7.1表格目录
7.2利器一览表
7.3质量会议记录
7.4产品测试报告
7.5试模报告
7.6工艺参数记录表
管理责任与内部沟通控制程序
--QP-03
共3页第1页
1.1最高管理层宣告本厂对质量所持的方针,目标与承诺,明确工厂组织职责并确保质量体系有效的被执行.
1.2确保组织内部信息的有效传递而制定本程序。
适用于本厂所有部门质量体系沟通过程的控制。
C.质量方针：
最高管理者---董事长正式宣告本厂对质量所持宗旨和方向.
B.管理者代表：
由最高管理者在工厂管理层指派一位代表,不受其它职务影响,负责质量体系的建立,正常运转,并向最高管理者报告质量体系运行状况,及时处理影响质量体系的有关问题.
质量方针的制订与颁布.
A.规划与制订质量制度.
B.负责内部沟通工作的策划及监督沟通过程。
4.3各部门主管:
执行本部门职责,配合管理者代表做好内部沟通工作。
4.4各级员工:
参与沟通过程。
5.1质量方针,目标以及承诺.（见附表一）
5.2质量方针传达与执行.
5.2.1质量方针的宣导:
经张贴,教育训练及抽问方式进行,让工厂各阶层了解落实执行.
5.2.2质量目标的达成:
A.各部门依照规划的年度质量目标定期举行质量会议,检讨质量目标的达成状况.
B.管理评审时,针对质量目标达成状况检讨与改善.
5.3组织系统
5.3.1组织架构图：
（如附表二）
5.3.2在工厂组织系统上为达成某项特定任务时,得由总经理指示成立短期或长期的委员会组织.
5.4职责:
5.4.董事长职责.
A.制定并发布质量方针,确保质量方针的贯彻执行.
B.批准质量目标,确保质量目标的实现.
C.批准及发布工厂的质量手册.
D.任命管理者代表,并授权以建立运行和维护品质体系
---玩具（深圳）有限公司
共3页第2页
E.主持管理评审.
F.确保资源需求.
G.以顾客为中心.
H.设定工厂组织机构,任命各部门负责人,并规定其职责,权限和相互关系.
5.4.2管理者代表职责.
B/0.负责按ISO9001:
2000标准建立,实施,维持和不断改进质量体系并就质量体系有关事宜与外部有效沟通.
B.确定工厂质量管理目标﹐建立目标考核机制﹔
C.审核品质手册﹐批准质量体系运行程序﹐组织质量策划﹔
D.定期组织管理评审﹐向总经理报告体系运行状况﹔
E.监督管理评审﹑外审﹑内审及客户投诉涉及的纠正与预防措施的落实﹔
F.建立内部沟通机制﹔
G.以顾客为中心﹐确保最大限度满足客户要求﹒
5.4.3文控中心职责.
A.在工厂内部推行﹑维护许可证质量管理体系﹒
B.负责组织编写质量手册﹑程序文件及组织变更体系文件﹔
C.负责工厂文件和资料的控制及质量记录表格的控制﹔
D.对质量体系内的纠正与预防措施进行结果追踪并确认结果﹒
5.4.4部门主管职责.
A市场部主管：
1）与客户确定定单排期等并联络内部各部门。
2）按客方落单查询,计划和回复客人订单排期。
3）处理顾客投诉。
B.物控部主管:
1）按客方落货要求计划及控制物料,生产及出货计划排期.
C.财务部主管:
负责管理财务资源.
D.开发部主管：
1）澄清产品资料.
2）制定物料规格.
3）决定生产工具及生产方法以保证产品质量.
E.生产部主管：
1）督导生产部之动作,以达致质量手册的要求.
2）计划统筹及控制生产动作,以满足产品质量货期之要求.
F.品质部主管：
1）建立及维持通用检验指引.
2）监察生产质量及保证产品质量.
3）登记及监察纠正和预防措施.
-M-QP-03
共3页第3页
G.采购部主管：
1）根据成本,质量及时间要求向认可供货商购买采购物料
2）建立及维持认可的合格供货商.
H.人事部主管：
负责督促协调处理人事工作﹒
I总经理：
负责工厂日常营运工作的监督.
5.6沟通原则:
5.6.1各层次之间沟通时，反馈问题由本层次反馈给其直属上一层，当得不到上层次的答复时方可向更上一级（越级）反馈。
5.6.2各职能之间沟通时应在同一级别之间进行沟通，若同一级别之间无法解决时，方可反馈给上一级（越级）加以解决。
5.7沟通方式：
5.7.1各部门每周组织一次内部会议，了解员工对质量管理体系及管理过程的认识和感想，总结体系运行过程中的问题和经验，做好会议记录。
5.7.2管理者代表每季度组织一次中层以上管理人员会议，互相交流并探讨问题。
5.7.3管理者代表设立意见箱一个，广泛收集广大员工对体系之运行的建议及意见，由文控中心定期收集整理，并对重要或重大问题报告管理者代表。
5.7.4各部门对重要的交流会议应做好有关的记录，填写《会议记录》.
5.7.5根据沟通的需要,各部门在必要时以MEMO（连络单）方式进行书面沟通,MEMO（连络单）经部门主管签名核准,发出部门一份,接收部门一份.
5.7.6管理者代表根据各部门的总结报告和自己掌握的情况，定期向总经理报告质量体系运作情况.每半年组织一次管理评审会议,管理评审后向总经理递交一份《内审报告和管理评审报告》,详参见<
管理评审控制程序>
。
5.8.7总经理在每年管理评审会议上了解各部门存在的问题，并讨论确定解决的方法和责任人，制定纠正及预防措施，并监督落实情况。
5.8.8文控中心负责保存有关的记录,保存期二年。
<
质量记录控制程序>
纠正和预防措施控制程序>
7.1质量方针,目标及承诺.7.2东乐美玩具（深圳）有限公司组织架构图.
7.3质量会议记录7.4管理者代表委任书.
7.5内审报告7.6管理评审报告
管理评审控制程序
--QP-04
通过检查质量体系的运行情况，确保质量体系的适宜性、充分性和有效性。
本文件适用于对工厂品质管理体系运作所进行的定期评审。
3.1管理评审:
由最高管理者就质量方针和目标,对质量体系的现状和适应性进行正式评估，并以《内审报告和管理评审报告》的形式予以体现.
4.1总经理：
4.1.1确定会期并主持管理评审会议。
4.1.2审批会议议程及《内审报告和管理评审报告》。
4.2管理者代表：
4.2.1制定会议议程，统筹评审过程。
4.2.2对质量体系运作中出现的不合格（或潜在不合格）发出《纠正（预防）措施报告》。
4.2.3编制《内审报告和管理评审报告》，并发放至有关部门，跟进有关《纠正（预防）措施报告》。
4.3各部门负责人：
参与会议并提出建议和解决方法，在本职范围内执行会议决定。
5.1会次和会期:
5.1.1每年进行一次管理评审,具体会期由总经理确定.若有必要时（如重大人事,机器设备,制程的变化,重大品质异常或重大客诉事件发生,以及第二方或第三方稽查前）,总经理可决定提前或增加召开评审会议。
5.1.2管理评审会议前十天,应发出会议通知,各部门主管以上人员需提交部门工作报告并做其它会前准备工作.
5.2评审输入：
5.2.1全面检查现行质量体系的有效性。
5.2.2工厂质量方针的贯彻执行及各部门管理目标的完成情况。
5.2.3顾客满意度调查及对顾户投诉的处理。
5.2.4内部及外部质量体系审核的结果及纠正与预防措施。
5.2.5根据实际运行中存在的问题，建议修改或增删质量手册及程序文件。
5.2.6年度教育培训计划审查与检讨.
5.2.7各单位程序的修订报告及预定进度说明.
5.2.8上次管理评审会议的《纠正（预防）措施报告》跟进情况。
5.3评审输出：
5.3.1管理者代表撰写《内审报告和管理评审报告》，经总经理批准后下发各部门。
5.3.2评审中发现的不合格，需制定纠正措施，并由管理者代表决定是否制定预防措施，详情参见
《纠正和预防措施控制程序》。
5.3.3总经理视评审结果修正或提升管理目标，确保质量管理体系的持续改进。
5.4评审发现若需修定或增删质量手册和程序文件，则按<
的程序执行。
内部质量审核控制程序>
7.1内审报告
7．2管理评审报告
7.3纠正（预防）措施报告
人力资源控制程序
--QP-05
确保为工厂质量管理体系提供合格的人力资源而制定本程序。
2.0范围：
适用于工厂人力资源的提供、培训和考核过程控制。
3.0术语和定议:
特殊工种人员：
包括内部质量审核员、品质验证人员、仪校员、电工、焊工、机械操作工、模具维修工等。
4.1人事部负责:
4.1.1提供人力资源，统筹人力资源的培训和考核。
4.1.2保存工厂人力资源的人事、考核档案及培训记录。
4.2各部门：
4.2.1确定部门的人力资源能力需求，向人事部提出人力资源需求和培训需求。
4.2.2部门负责人负责对下属进行技能考核和培训，各部门需向人事部提交考核、培训记录。
5.1人力资源的提供:
5.1.1人事部收到各部门提供的《招聘申请表》后确认人力资源需求，所有新增人力的申请及因离职而补充人力的申请须交副总经理或总经理批准。
5.1.2申请批准后，人事部依据《招聘申请表》、《新员工入厂考核单》及《员工试用鉴定报告》进行人力资源
招聘。
5.1.3人事部在《招聘申请表》备注栏注明招聘结果，合格录用的人员需填写《求职申请表》，人事部保留其有效证件之复印件，并记录归档，不符合能力要求的人员不得招入本厂。
5.2人力资源的培训:
5.2.1本厂的培训规划:
各部门每年年底向人事部提交部门《培训项目需求表》，人事部主管据此制定工厂
《年度培训计划》，总经理批准后实施培训计划。
5.2.2本厂的培训分类：
A.入厂培训：
包括厂规、厂纪、工厂的质量方针、目标、工作职权、部门组织结构。
B.在职培训：
（包括以师带徒的培训），培训内容依据各部门的培训需求。
C.转岗培训：
培训内容即为新职位的培训需求及职责范围。
D.新技术培训：
引进新技术时，由专业技术人员编写有关的说明及程序，编制资料，对有关人员进行现场操作培训。
E.内审员培训：
本厂将从符合下列条件的人员中选择做内审员培训。
1.在本厂工作一年以上，或具有一年以上的质量管理工作经验。
2.高中以上文化程度。
3.具有拉长以上职位。
F.ISO和5S培训
C类培训:
由人事部对新员工进行培训、记录考核。
B、C类培训:
由培训对象所在部门主管及以上人员对培训对象进行培训，培训部门负责记录并将记录提交给人事部。
E类培训:
由内审员对需培训人员进行培训，结果记录于《人员培训记录表》交人事部。
5.2.4上列D,F类培训有外培训和内部培训两种，需有培训记录或考核结果等有效证明，并交人事部。
5.2.5特殊工种人员资格限制.
为确保内审员,品质验证人员,仪校员、电工等特殊工种人员均具专业知识及技能,以利工作执行,需对其所具备的资格进行审定如下,符合资格者颁发《上岗证》:
曾受ISO9000质量系统研习6小时以上,且具有执行工作专业知识与技能,经主管认可者.
具有实际工作经验或曾受某项专业训练,2小时以上,对执行该特定工作可以胜任,经主管认可者.
5.2.5.3本项认可权限如下:
A.内审员由管理者代表或外训机构承认.
B.品质验证人员,仪校人员由品质部部长承认,总经理核准.
C.特殊制程人员由本部门主管承认,总经理核准.
5.3人力资源的考核：
5.3.1定期考核.
人事部根据《定期考核办法》统筹对管理人员及特殊工种的考核活动,各部门负责根据此办法,按期依职位能力需求对下属进行考核.考核成绩由人事部登入<
人员培训记录表>
.
考核不合格人员将接受再培训和再考核，再培训再考核不合格者进行降职或解雇。
5.3.2非定期考核：
5.3.2.1所有新进人员均需通过入厂考核（视情况选择口
升级会员 