说明书和标签Word文件下载.docx

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伊维菌素对蜱以及粪便中繁殖的蝇也极有效，药物虽不能立即使蜱死亡，但能影响蜱摄食、蜕皮和产卵，从而降低其生殖能力。

对血蝇的作用相似。

药动学伊维菌素的药动学因动物种属、剂型和给药途径的不同而有明显差异。

牛按0.1ml/kg体重背部浇泼伊维菌素浇泼溶液后，药-时数据符合有吸收单室开放模型，药代动力学参数证明其可经皮肤吸收，主要药动学参数AUC为293.6212.09d·

ng/ml，Cmax为23.614.76ng/ml，Tmax为4.270.79日，相对生物利用度为22.8%。

药物相互作用与乙胺嗪同时使用，可能产生严重的或致死性脑病。

【适应证】用于治疗牛体内线虫和虱、螨、蛆等体外寄生虫病。

【用法与用量】以伊维菌素计。

外用：

一次量，每1kg体重0.5mg（即每10kg体重用本品1ml），由牛肩部向后，沿背中线浇注。

【不良反应】用于治疗牛皮蝇蚴病时，如杀死的幼虫在关键部位（如大脑和延髓），将会引起严重的不良反应。

【注意事项】

1.伊维菌素对虾、鱼及水生生物有剧毒，残存药物及包装切勿污染水源；

废弃的药物容器须完全处理（如掩埋等）。

2.牛在治疗6小时内不允许进入湖泊、溪流或池塘。

3.生育年龄的雌性奶牛（包括泌乳期与非泌乳期）禁用；

供食用的小牛禁用。

4.仅在通风良好的地方或户外使用。

5.使用后盖紧瓶盖。

6.当牛的毛发或皮潮湿时不要使用，因为这可能会降低疗效；

预计治疗后6小时内下雨时不要使用。

7.如果该制剂使用皮肤部位有奶源结痂或病变，或皮肤病或粘附材料例如泥块或粪便，伊维菌素的抗寄生虫活性会降低。

8.本产品仅用于皮肤表面给药。

不可内服或注射用药。

【休药期】牛48日。

【规格】按伊维菌素（H2B1a+H2B1b）计算0.5%。

【包装】

【贮藏】密封保存。

【有效期】24个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）伊维菌素浇泼溶液标签

【主要成分】伊维菌素

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

二、芪草乳康散说明书和标签

（一）芪草乳康散说明书

兽用

通用名称：

芪草乳康散

商品名称：

汉语拼音：

QicaoRukangSan

【主要成分】黄芪、益母草、王不留行。

【性状】本品为灰黄绿色的粉末；

气微香，味微甜。

【功能与主治】补气固表，活血通乳。

主治奶牛隐性乳房炎。

【用法与用量】混饲：

奶牛150g，连用5日。

【不良反应】暂未发现不良反应。

【规格】

【包装】100g/袋。

【贮藏】密闭，防潮。

【生产企业】

（二）芪草乳康散标签

三、乳酸钠林格注射液说明书和标签

（一）乳酸钠林格注射液说明书

宠物用

乳酸钠林格注射液

SodiumLactateRinger'

sInjection

RusuannaLingeZhusheye

【主要成分】乳酸钠、氯化钠、氯化钾和氯化钙

【性状】本品为无色的澄明液体。

【药理作用】药效学体液、电解质、酸碱平衡调节药，用于纠正酸碱失衡、体液丢失和电解质紊乱。

电解质Na+、K+、Ca2+、Cl-和代谢性乳酸根阴离子，一同维持和纠正体液、电解质平衡和酸碱平衡，这些物质同时参与正常的生理代谢过程。

药动学静脉注射给药，活性物质的绝对生物利用度为100%。

本品中的Na+、K+、Ca2+、Cl-和乳酸根离子，具有相似的代谢机制。

乳酸钠在体内分解成碳酸氢钠，随后通过三羧酸循环转化成丙酮酸盐。

药物相互作用本品与金霉素、两性霉素B和土霉素不能混用；

本品与含草酸盐、磷酸盐、碳酸盐或碳酸氢盐的药物不能混用；

本品与甲泼尼龙注射液不能混用。

【适应证】用于治疗犬脱水和代谢性酸中毒，也可用于胃肠道疾病引起的低血容量性休克。

【用法与用量】静脉滴注。

输液量和输注速度取决于患犬的临床情况，需评估患犬的体液丢失量、循环需求量和体液持续丢失量。

通常纠正低血容量要超过起始的50%（理论上要超过6小时，必要时加快输注速度），要根据临床检查进行再评估。

体液缺失的一般补液用量范围为50ml/kg体重（体液轻度缺失）～150ml/kg体重（体液重度缺失）。

无休克时，推荐输注速度为15ml/kg体重/小时（参考范围为5～25ml/kg体重/小时）。

发生休克时，初始输注速度可高达90ml/kg体重/小时，如果排尿量未恢复正常，高速输注时间不能超过1小时。

患有心脏、肾脏或肺部疾病时，应降低最大输注速度。

【不良反应】超剂量使用可导致心血管超负荷和肺水肿，犬出现噪动不安、肺湿罗音、心动过速、呼吸急促、流鼻涕、咳嗽、呕吐、腹泻、多尿等。

当输注过量时，应迅速降低输注速度或停止输注。

【禁忌症】

1.禁用于任何原因的碱中毒。

2.禁用于肝源性、肾源性或心源性水肿。

3.禁用于水过多。

4.禁用于高钾血症、高钠血症、高乳酸血症。

5.禁用于肝功能不全。

1.当溶液非澄清、出现可见颗粒、容器损坏时，不得使用。

2.输液过程中应考虑血栓形成的风险。

3.静脉缓速输液应在严格无菌的条件下进行。

4.在大量输液或高速输注本品前，药液最好温热至约37℃，防止发生低体温症。

5.本品不含防腐剂，仅供一次性使用，任何一次未使用完的药液应丢弃。

6.因可能发生钠超负荷，在充血性心衰、严重肾功能不全、使用肾上腺皮质激素治疗的犬中慎用。

7.由于本品含钾，应慎重用于严重的肾损伤。

8.在具有肝功能障碍的犬中，本品可能引起酸中毒，因为乳酸盐分解成碳酸氢盐需要在肝脏代谢。

9.本品含有钙，不能排除对心脏的影响。

10.本品含有乳酸根离子，可能引起代谢性碱中毒。

11.不能用于肌内注射。

12.使用本品前，需要检测犬的临床状况及血生化水平。

使用本品时，要监测血电解质水平，防止出现电解质紊乱或单一电解质增加（如高氯血症），也要监测酸平衡和临床状况。

13.输液量和输注速度由专业兽医师根据临床情况决定。

患有心脏、肾脏或肺部疾病时，输液速度不宜过快。

【休药期】无需制定。

【规格】

（1）100ml

（2）250ml（3）500ml

【贮藏】遮光，密闭保存。

【生产企业】江苏恒丰强生物技术有限公司

（二）乳酸钠林格注射液标签

【规格】

（1）100ml

（2）250ml（3）500ml

【包装】

附件4

伊维菌素的每日允许摄入量（ADI）

和牛肾脏组织中最高残留限量（MRL）（试行）

表1伊维菌素的ADI及在牛肾脏中MRL（暂定）信息表

活性成分

ADI

残留标示物

动物品种

靶组织

MRL

伊维菌素

1μg/（kgb.w.）

22,23-二氢-阿维菌素B1a（H2B1a）

牛

肾脏

30μg·

kg-1

牛肾脏组织中伊维菌素残留量的测定

高效液相色谱法（试行）

11　范围

本标准规定了牛肾脏组织中伊维菌素残留量检测的制样和液相色谱（HPLC）测定方法。

本标准适用于牛肾脏组织中伊维菌素残留的定性和定量测定。

12　规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T6682分析实验室用水规则和试验方法

13　制样

13.1　样品的制备

取新鲜或解冻的空白或供试动物组织，剪碎，置于组织匀浆机中高速匀浆。

13.2　样品的保存

-20℃以下冰箱中贮存备用。

14　测定方法

14.1　方法提要或原理

用乙腈提取试样中的伊维菌素，经碱性氧化铝固相萃取柱和C18固相萃取柱净化，荧光衍生化后，用高效液相色谱法荧光检测器检测，外标法定量。

14.2　试剂和材料

以下所用的试剂，除特别注明者外均为分析纯试剂；

水符合GB/T6682规定的二级水。

14.2.1　甲醇：

色谱纯。

14.2.2　乙腈：

14.2.3　无水硫酸钠。

14.2.4　乙酸酐：

14.2.5　1-N-甲基咪唑。

14.2.6　C18固相萃取柱（200mg/3mL）。

14.2.7　碱性氧化铝固相萃取柱2g。

14.2.8　伊维菌素对照品：

纯度≥91%。

14.2.9　衍生化试剂

a）A液：

1-甲基咪唑+乙腈=2+5，v/v。

b）B液：

乙酸酐+乙腈=3+4，v/v。

14.2.10　伊维菌素标准储备液（1000µ

g/mL）

准确称取伊维菌素对照品适量于10mL棕色容量瓶中，用甲醇溶解并定容到刻度，摇匀，制成1000μg/mL伊维菌素标准液，-20℃下保存，有效期6个月。

14.2.11　伊维菌素标准储备液（1μg/mL）

取伊维菌素标准储备液（1000µ

g/mL）适量，用乙腈稀释制成1μg/mL标准储备液，4℃下保存，有效期6个月。

14.2.12　系列标准工作液（临用前配制）

取伊维菌素标准储备液（1μg/mL）适量，用乙腈稀释分别制成浓度为5、10、20、50、100和200ng/mL的系列标准工作液。

14.3　仪器和设备

14.3.1　高效液相色谱仪配荧光检测器

14.3.2　组织匀浆机

14.3.3　涡动仪

14.3.4　离心机

14.3.5　旋转蒸发仪

14.3.6　天平感量0.01g。

14.3.7　分析天平感量0.00001g。

14.3.8　氮吹仪

14.3.9　控温箱

14.3.10　滤膜：

针式尼龙微孔滤膜，13mm×

0.45µ

m。

14.4　测定步骤

14.4.1　试料的制备

试料的制备包括：

1——取混匀后的供试样品，作为供试试料。

2——取混匀后的空白样品，作为空白试料。

3——取混匀后的空白样品，添加适宜浓度的标准工作液，作为空白添加试料。

14.4.2　样品的提取

称取试样（2.5g±

0.05g）于50mL离心管中，加乙腈8mL，涡旋0.5min，2000r/min离心2min，取上清液。

残渣用乙腈8mL重复提取一次，合并两次上清液。

14.4.3　净化

取碱性氧化铝柱，加无水硫酸钠2g。

加乙腈10mL预洗，将上清液过柱，收集滤液于鸡心瓶中，再用乙腈5mL洗脱，收集于同一鸡心瓶中，50℃下减压浓缩至干。

用乙腈1mL溶解残余物，涡旋0.5min，使充分溶解，备用。

取C18固相萃取柱，用乙腈5mL预洗，将备用液过柱，收集流出液于5mL刻度试管内，继续用乙腈3mL洗脱，收集于同一试管中，50℃下氮气吹干，备用。

14.4.4　荧光衍生化

加衍生化试剂A液100μL，涡旋0.5min，再加衍生化试剂B液100μL，涡旋0.5min，密闭，于96℃衍生化反应100min，加乙腈50μL，过0.45μm滤膜，进HPLC分析。

14.4.5　标准曲线的制备

取系列标准工作液各2.5mL，50℃下氮气吹干，按荧光衍生化（4.4.4）进行衍生化处理，按4.4.6条件进行HPLC测定，以标准溶液的色谱峰面积为纵坐标，对应的标准溶液浓度为横坐标，绘制标准曲线。

计算标准曲线回归方程和相关系数。

14.4.6　测定

14.4.6.1　液相色谱条件

色谱柱：

C18柱（4.6mm250mm），粒径5μm，或相当者；

流动相：

甲醇+水（98+2，v/v）；

流速：

1mL/min；

柱温：

30℃；

荧光检测器：

激发波长为365nm，发射波长475nm；

进样量：

20μL；

14.4.6.2　液相色谱测定

分别取适量衍生化后的标准工作液和试样液进液相色谱测定，做单点校准或多点校准，以色谱峰的峰面积积分值定量。

标准工作液及试样液中伊维菌素的响应值应在仪器检测的线性范围之内。

试样液测定过程中应参插标准工作液，以便准确定量。

14.4.6.3　空白实验

除不加试样外，采用完全相同的测定步骤进行平行操作。

14.5　结果计算和表述

肾脏组织中伊维菌素的含量X，以质量分数微克每千克（μg/kg）表示，按下式计算：

式中X——供试组织中伊维菌素的残留量（μg/kg）；

V——试样液总体积（mL）；

c——试样液中对应伊维菌素的浓度（μg/mL）；

m——试样质量（kg）。

测定结果取三位有效数字。

15　线性范围、方法灵敏度、准确度和精密度

15.1　线性范围

伊维菌素系列标准工作液的线性范围为20ng/mL～1000ng/mL。

15.2　灵敏度

本方法检出限为2μg/kg，定量限为5μg/kg。

15.3　准确度

本方法在5μg/kg～60μg/kg添加浓度的回收率为70%～100%。

15.4　精密度

本方法的批内相对标准偏差≤15%，批间相对标准偏差≤15%。

附录：

HPLC色谱图

图A.1伊维菌素标准工作液（5ng/mL）衍生化试液HPLC色谱图

图A.2牛空白肾脏组织试料HPLC色谱图

图A.3牛空白肾脏组织添加试料（5μg/kg）色谱图