提问(1)答案Word文档格式.doc

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9.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

10.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

11.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

12.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品。

13.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。

14.记录及凭证应当至少保存5年。

15.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

16.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

17.新修订《药品经营质量管理规范》为药品经营质量管理的规范性文件。

18.药品经营企业违反药品经营质量管理规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国管理法》第七十九条的规定给予处罚。

19.新修订《药品经营质量管理规范》自2013.06.01起开始施行。

20.企业的质量方针以质量求生存、以质量促发展。

二、选择题

1.药品经营企业购销药品必须有完整的C。

A.购进记录B.销售记录C.购销记录

2.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的ABCDE等措施，保证药品质量。

A.冷藏B.冷冻C.防潮D.防虫E.防鼠

3药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的ABC，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

A.法律培训B.法规培训C.专业知识培训

4企业应当依据有关法律法规及规范的要求，建立质量管理体系，确定B，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

A.质量目标B.质量方针C.质量要求

5.企业制定的质量方针文件应当明确企业总的A，并贯彻到药品经营活动的全过程。

A.质量目标B.质量要求C.质量目标和要求

6.企业制定的质量管理体系文件应当符合ABC。

A.法规要求B.相关要求C.企业实际

7.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。

文件包括ABC档案、报告、记录和凭证等。

A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程

8.企业应当C参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

A.关键人员B.部分人员C.全员

9.企业的采购活动应当符合以下要求ABCD：

A.确定供货单位的合法资格；

B.确定所购入药品的合法性；

C.核实供货单位销售人员的合法资格；

D.与供货单位签订质量保证协议。

10.企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的A进行评估、控制、沟通和审核。

A.质量风险B.质量安全C.药品包装

11.企业负责人是药品质量的B，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

A.责任人B.主要责任人C.次要责任人

12.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照C进行，并保存相关记录。

A.质量管理制度B.文件制度C.文件管理操作规程

13.数据的更改应当经C审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

A.总经理B.董事长C.质量管理部门

14.计算机系统运行中涉及企业经营和管理数据应当采用安全、可靠的方式储存并A。

A.按日备份B.按周备份C.按月备份

15.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取A及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

A.近效期预警B.定期预警C.到期前1天

16.对存在质量问题的药品应当采取哪些措施？

ABC

A.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

B.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录

C.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施

17.药品发生哪些情况时不得出库，应该及时报告质量管理部门？

A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题

B.B.包装内有异常响动或液体渗漏C.药品已超过有效期

18.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输A，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

A.应急预案B.制度C.路线

19.下列哪些情形之一的药品，按劣药论处？

AB

A.未标明有效期或更改有效期的

B.不注明或更改生产批号的

C.近效期的

20.有下列哪些情形之一的药品，按假药论处？

AB

A.变质的B.被污染的

C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

三、问答题

1.企业负责人的法定职责是什么？

质量职责是什么？

法定职责：

企业负责人是药品质量的主要责任人。

质量职责：

全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

2.企业高层（业务副总等）的岗位职责是什么？

有哪些相关的质量职责？

质量副总岗位职责：

全面负责药品质量管理工作。

质量副总质量职责：

全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

3.企业应当遵守哪些药品监督法律法规？

（1）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）2011年12月1日起旅行；

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）2002年9月15日起旅行；

（3）《药品药营质量管理规范（卫生部第90号令）2013年6月1日起旅行；

（4）《药品流通管理办法》（局令第26号）2007年5月1日起旅行；

（5）《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）2004年4月1日起旅行；

（6）《处方药与非处方药管理办法》（局令第10号）（试行）2000年1月1日起旅行；

4.企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为？

主要是不违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的规定。

第七十三条　　未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第七十四条　　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；

有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；

情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；

　　第七十五条　　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；

情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；

　　第七十六条　　从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

第七十七条　　知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；

第八十条　　药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；

有违法所得的，没收违法所得；

情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

第八十三条　　违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

l企业为确保药品质量应配备哪些设施条件，采取哪些保障措施？

根据本企业经营范围，仓库应该配备温湿度调节的制冷机、温湿度自动监测设备、除湿机；

各种类型的货架、地架等；

仓库内运输车辆等。

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