质量管理程序Word下载.docx
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5.2.4负责首营企业、首营品种和购、销单位资质合法性的审核。
5.2.5负责商品质量事故的调查处理与报告。
5.2.6负责商品入库验收、在库养护工作。
5.2.7负责不合格商品的审核与确认，对不合格商品的处理过程实施监督。
5.2.8收集本公司售出商品的不良反应并按规定上报。
5.2.9协助人事教育科开展商品质量管理方面的职工教育培训。
5.2.10负责《医疗器械经营许可证》年度审核的承办工作。
5.2.11负责仪器的检查、保养和周期校验工作。
5.2.12负责商品经营人员定期健康检查的组织工作和健康档案的简历与管理工作。
5.2.13负责商品质量有关的其他工作。
5.3配送中心
5.3.1严格按照本公司《医疗器械经营许可证》核定的经营范围进行商品的采购业务。
5.3.2每年度在质量科参与下制订一次商品购进计划。
5.3.3签订进货台同时必须明确质量条款，不签定止式合同的，必须签订《质量保证协议》。
5.3.4协助质量科做好首营企业的审核『怍，对进货企业的合法资格与质量保豇上能力进行审核或考察。
5.3.5协助质量科做好首营品种的审核工作，对购进商品的合法性和质量可靠性进行严格的审核。
5.3.6负责对供货单位销售人员进行合法资格的验证。
5.3.7购进商品应有合法票据，并建立完整的《医疗器械购进记录》．按规定期限保存。
5.3.8协助质量科每年对进货情况进行质量评审。
5.3.9按照公司《医疗器械经营许可址》的经营范围和经营方式，将商品销售给具有合法资格的单位，
并开具合法票据，建立《医疗器械销售记录》。
按规定期限保存。
5.3.10销售商品时．应以该商品说明书正确宣传、介绍。
5.3.11对售出的商品发现质量问题、不良反应或收到质量查询、投诉时，应及时向质量科报告，并做好
有关记录。
5.4储运科
5.4.1负责购进商品的点收并凭验收员签章的《验收报告单》办理入库手续。
5.4.2对入库的商品按分类分开存放，并实行色标管理。
5.4.3在养护员指导下，做好仓库温、湿度记录工作。
5.4.4做好商品储存期间的近效期管理工作。
5.4.5商品出库应遵循“先产先出、近期先出”和按批号发货原则。
5.4.6商品出库必须进行质量复核检查井建立《出库复核记录》，按规定期限保存。
5.4.7商品发运时应针对商品的包装、性能及路况，采取防止商品破损和混淆的措施：
运送有温度要求
的商品，应采取相应的保温或冷藏措施。
5.4.8负责对销售退同商品进行核实、收货并存于“退货医”待验，由专人保管并做好退货记录。
5.4.9不合格商品应存放于“不合格商品区”，并建立专帐。
5.5人事教育科
5.5.1负责进行人力资源配置和管理工作。
5.5.2负责职工的培训、教育工作，制定职工培训计划并负责实施，
5.5.3负责各种培训档案的建立和管理工作。
5.5.4负责上级有关文件的收发与传阅工作。
5.5.5负责设备的检查与维修。
修改栏
序号
修改条目号
修改通知单号
修改人
GJTQX/QD001-2003
岗位人员质量职责
1.主题内容与适用范围
本职责规定了公司与质量有关岗位人员的主要职责、权力及协作关系。
本职责适用于公司各岗位、人员的质量职责和权限的分配管理。
2．引用标准和制定依据
《医疗器械监督管理条例》
3．术语
4．目的和原则
通过实施本职责达到各岗位、人员职责清晰、分工明确、尽职尽责、保证商品质量的目的。
坚持“职责清晰、相互合作、齐抓共管”的原则。
5．质量职责内容
5.1.1董事长
5.1.1贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章。
5.1.2负责本公司的重大质量决策，对质量管理和经营商品质量负总责，保障经营商品质量符合国家法
定标准，满足客户需求。
5.1.3合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权，对质量体系的建立和完善负责。
5.1.4主持制定本公司质量方针，并采取有效措施使全体职工理解执行，对质量方针的实施负责。
5.1.5负责对质量事故、质量损失处理的审批。
5.2质量副经理
5.2.1协助董事长完成5.1条各项质量工作任务，在董事长离岗时代行其质量职责。
5.2.2定期向董事长汇报质量工作开展情况，对存在的问题提出改进措施，并主管质量体系的评审工作，
处理各部门之间在质量管理方面存在的矛盾和问题，对经营商品质量负领导责任。
5.2.3负责首营企业、首营品种的审批。
5.2.4负责质量事故调查处理意见的审核。
5.2.5协助董事长做好重大质量事故的分析和处理工作。
．
5.3质量管理员
5.3.1在董事长和分管质量的副经理的领导下，负责本公司商品质量管理工作的全面实施，对经营商品。
质量实施监督管理，并行使质量否决权。
5.3.2
对国家和上级机关有关质量工作的方针、政策、法律、法规的具体贯彻执行负责。
5.3.3负责公司质量管理体系的建设，进行质量责任分配．组织编制公司有关质量管理方而的规章制度，
并负责监督执行。
5.3.4负责首营企业、首营品种资料和购、销单位资质合法性的审核。
5.3.5负责质量分析、质量查询、质量投诉和质量事故的处理工作。
5.4.6指导商品质量验收、养护作。
5.4.7负责不合格商品的确认和处理，并实施监控。
5.4.8指导计量器具的管理，保证其按检定周期进行检定。
5.4.9协助人事教育利开展质量管理方面的职工教育培训。
5.4.10负责《医疗器械经营许可证》年度审核的承办工作。
5.5人事教育科长（包括副科长）
5.5.1负责本公司人力资源配置与管理工作，具体负责人力资源配置方案起草、上岗培训、继续教育、定期考核、职称晋升资格认定及人事档案等工作。
5.5.2负责职工的培训、教育工作，制定职工培训计划并负责实施。
5.5.3负责上级文件的拟办和传阅工作。
5.4采购员
5.4..1按照本公司《医疗器械经营许可证》的经营范围和年度购进计划，本着“按需进货、择优采购”
的原则，把好购进商品质量关。
5.4.2认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同能力，配和质量科考察其质量保证能力。
5.4.3负责与供货方签定《购进台同》或《质量保证协议》。
签定《购进合同》时，必须记载明确的质量条款。
5.4.4配合质量科搞好首营品种的审核工作，负责向供货单位索取首营品种合法和质量基本情况审核
所需的资料。
5.4.5了解供货单位生产或经营状况、质量信誉，及时反馈信息，为质量科开展有针对性地把关提供依
据。
5.4.6根据库存、销售情况及时调整购进计划，保证货源满足市场需要。
5.4.7购进商品应有合法票据，并建立完整的《医疗器械购进记录》。
5.5验收员
5.5.1负责按国家医疗器械有关标准和合同规定的质量条款，对购进商品及销后退回的商品逐批进行验
收。
5.5.2严格按规定的抽样数量、验收项目内容和国家医疗器械有关标准对到货商品进行质量验收。
5.5.3对经验收符合规定的商品填写商品《医疗器械验收报告单》。
对经验收不符台规定的商品应填写《商品拒收报告单》，报质量管理员审查核实。
5.5.4规范填写《医疗器械验收记录》，并按规定期限保存。
5.5.5自觉学习商品业务知识和商品管理法律、法规，努力提高验收工作技能。
5.5.6定期对验收情况进行统计分析，并向质量管理员报告。
5.7养护员
5.7.1在质量管理员的指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。
5.7.2指导保管员做好商品的分类存放。
5.7.3对在库商品进行定期循环检查，并做好养护记录。
5.7.4养护检查中发现有质量问题的商品，应住货垛上挂“暂停发货”牌，并报质量管理员。
5.7.5指导保管员做好库房温湿度调控工作。
并根据气候环境变化采取相应的养护措施、做好相关记录。
5.7.6正确使用养护仪器．并定期进行检查保养，确保其正常运行，并做好检修记录有。
5.8保管员
5.8.1按商品的分区分类存放，对因储存保管不当发生的质量问题负责。
5.8.2负责在库商品进、出、存动态管理，坚持动碰日清。
5.8.3严格按照“按批号发货”的原则办理商品出库，
5.8.4按照出库凭证的有关项目，对出库商品进行复查核对，规范填写《医疗器械出库复核记录》。
质量文件控制程序
1．主题内容与适用范围
本程序规定了公司质量管理体系文件的控制内容与方法。
本程序适用于公司各类质量文什的管理。
3．术语
通过实施本程序达到质量体系文件管理规范、现场使用有效文本、沟通意图、行动统一的目的。
坚持“适用、有效”的原则。
5．职责
起草：
质量科组织主要执行部门或单位
审核：
分管质量副经理
批准：
董事长
6．管理内容和方法
6.1文件格式
6.1.1文件头格式
质量管理程序
XXXX程序
6.1.2文件结构
a．主题内容与适用范围：
描述文件的主要内容和适用领域（一般指管理活动或使用部门），一般形式
为“本程序规定了……”；
“本程序适用……，也适用于……”。
b．引用标准和制定依据：
为制定本文件所引用的法律、法规、规章。
c．术语：
在本文件中涉及到的并需要形成共识、防止误解的术语或名词（包括本公司内惯用的和现行
标准中不被公众熟知而已有定义的。
无内容时可只列标题）。
d.目的和原则：
规定通过实施文件达到的目标管理和遵循的原则。
e．职责：
明确实施本文件主要的职责分工。
f.管理内容和方法：
这是文件的主体，应从该活动的输入、转换、输出，一步一步地、顺序地展开此
项活动的各环节，注明任何需要说明的例外。
g．质量记录：
实施该文件所形成的原始记录、凭证，必要时说明如何填写。
h．支持性文件：
是本公司制订的与实施该程序相关的制度、程序或办法等。
i.文件修改栏
修改栏
6.2文件编号
6.2.1编号原则：
a．每个文件有且只有一个编号。
b．文件编号应标注于“文件头”的相应位置
c．文件编号一经启用不得随意更改。
如需要更改或废止，应按文件修改的管理内容进行。
6.2.2文件编号的组成：
公司代码+文件类别代码+文件序号+颁布年度。
如本程序编号GJYQX/QP001—2003
颁布年度：
由公元纪年4位数字组成
文件序号：
按文件种类分别用3位阿拉伯数字编号从“001”开始
文件类别（质量程序）代码
公司代码：
“xx医药”的汉语拼音缩写
6.3文件的编制
6.3.1制定计划：
质量科提报编制计划，根据现有的质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照商品管理法律、法
规、规章确定的控制要素，列出文件明细目录，确定格式要求，并明确起草人员和时限。
6.3.2文件内容要求：
a．文件内容应符合法律、法规要求，不得出现违背法律、法规的现象。
凡有法律、法规要求的事项和
本单位管理工作中需要明确的事项均应制书面的有效文件。
b．文件内容应体现实用性与先进性相统一，既要与本公司商品经营与质量管理的实际紧密结合，又要
借鉴外部先进管理经验，促进企业经营和质量管理活动更加科学、规范。
c．文件内容应满足操作要求，做到“事事有规定，规定所有事”，文件中所有规定都应是实际工作中
能够达到和实现的。
d．文件内容应具有可检查性，对各部门、各环节的职责和工作要求应明确具体，质量活动的时限要求
尽可能予以量化，以便于监督和检查。
e．文字精炼、语言通顺，对统一规范操作的活动应达到不同的人员有一个共同的理解，能够按文字描
述操作，实现规范一致操作动作或行为。
6.3.3审核与批准
a.文件起草完成后由分管质量的副经理审核．并在己审核的文件稿上签字。
审核中产生不同观点且达不成一致时，须将不同意见同时提给批准人，由批准人裁决。
b．质量管理程序和质量职责均由董事长批准、签发：
质量记录样稿经分管质量的副总经理批准印刷。
c．每一个文件必须按规定的职责进行审核、批准。
每一个新版和换版文件的起草、审核、批准的责任
人和日期，均在该文件文头的相应位置注明。
6.4印刷和发放
6.4.1质量科为质量体系文件的管理部门，其他部门或单位负责人为兼职文件管理员。
质量科负责文件
发放登记和管理，发放时应及时填写《文件发放与收回记录》。
6.4.2每份文件必须编排发放“编码”。
发放编码一律使用3位阿拉伯数字，一个编码只能对应一份文件，
不得出现一份文件两个编码或两份文件一个编码的现象。
6.4.3发放范围内应得到有效文件版本。
文件发放范围的确定原则为：
执行文件的部门或单位、工作岗
位：
需要了解该管理程序和内容的公司有关领导。
文件的发放范围应标注于文头格式表内“发往部门”，
栏，并随文件一并进行审批，审批权限同文件一致（修改文件的发放范围同原文件的发放范围）。
6.5保管
6.5.1文件发放后，文件持有人要妥善保管，不得丢失，不得随意在文件上划、改。
可以在文件首页加
盖个人印章或签字标识出文件的持有人。
6.5.2文件破损严重、影响使用时，应到质量科以旧换新，并在发放记录“备注”栏中注明。
6.5.3如果丢失文件，必须经公司经理批准后，方可到质量科重新申请领用，质量科根据原发放记录的
记载予以补发，并在原记录的“备注”栏中注明作废，必要时将作废文件的发放编号通知各部门，防止
误用。
丢失文件列入考核并追究责任。
6.5.4文件不得随意向与执行和管理文件无关的人员借阅。
确需借阅时，须经分管质量的副经理批准，
并在指定地点查阅，以防止文件丢失或损坏。
6.5.5存入计算机的文件：
也需记录、标识，并做好备份。
6.6文件的培训
6.6.1文件发放后至实施日期前，由公司组织所有执行文件部门的岗位人员对文件进行培训。
6.6.2培训应达到执行文件的人员对文件准确理解并熟练操作的效果。
6.6.3培训应按“培训档案”的管理要求形成档案。
6.7修订和换版
6.7.1发生下列情况之一时，应对文件进行修订：
a．有关法律、法规和规章修订颁布时；
b．本公司质量管理体系需要改进时；
C．文件使用中发现问题时；
d．经内部审核后需要修改时。
6.7.2文件修改时，由质量科下发《文件修改通知单》，经分管质量副经理审核、经理批准（印刷错误的
勘误由审核人批准）后下发到有关部门。
6.7.3文件修改一股采用换页、增页、剪贴、手写更该等方式，修改方式由质量科在《文件修改通知单》
上做出规定。
有关部门负责人将本部门（单位）的所有文什文本按要求修改、填写“修改栏”，并将《文件修改通知单》附在文件后面。
6.7.4计算机程序的修改由编程部门和使用单位现场确认，并记录门档。
6.7.5文件经多次修改后模糊不清易产生误用或修改幅度较大时应进行换版。
文件换版时应按6.3款进
行。
质量记录随文件的换版而换版。
6.8回收与销毁
6.8.1过期文件、调离岗位人员持有的文件由质量科及时收回和注销，并及时填写《文件发放与回收
录》。
再次发放该文件时应重新登记，编号不变。
6.8.2确需留住现场作参考用的过期文，应在文头显著位置标明“参考资料”并加盖质量科印章标识。
6.8.3销毁文件应由质量科填写《文件销毁审批表》办理审核、批准手续、并建立销毁记录。
6.8.4文件销毁一般采取碎纸、烧毁或送造纸厂纸浆的方法，销毁时应有质量科派员现场监督。
6.9外部文件的控制
6.9.1对上级部门下发的有关商品质量的文件，由人事科附《文件处理单》传阅、执行。
6.9.2对国家颁布的法律、法规，按上级部门要求执行。
6.10归档
6.10.1归档内容：
文件批准件、文件修改通知单、文件销毁审批表、1份正是印刷文件、质量记录。
6.10.2归档时间：
正式文件发放或文件销毁后10日内，办理归档手续进行归档；
质量记录按年度（即每年一月份对上年度的质量记录）归入公司质量档案保存。
质量方针目标管理程序
1主题内容与适用范围
本制度规定了公司质量方针、目标的管理内容和要求。
本制度适用于公司各单位。
2引用标准和制定依据
3术语
质量方针：
是公司质量工作的总纲，体现了公司的质量宗旨和质量方向。
质量目标：
为完成质量方针所制定的长期和年度的质量任务指标。
4目的和原则
通过实施本制度，保证在质量方针指导F按期编制质量目标并认真组织实施，确保客户的需求和期望得到确定，并转化为企业的服务要求。
坚持“质量第一”的原则。
5管理内容
5.1质量方针
本公司质量方针是：
视质量为生命，待顾客如亲人。
5.1.2“视质量为生命”应理解为：
——经营商品的质量是企业赖以生存的条件；
——各岗位人员的工作质量是企业能够发展的前提。
5.1.3“待顾客如亲人”应理解为：
——象对待白己的兄弟姐妹一样对待客户；
——象对待自己的兄弟姐妹一样对待同事。
5.2质量目标的内容：
5.2.1质量目标包括以下方面内容：
a.稳定提高商品经营质量指标；
b.质量抽检合格率；
c.为达到质量目标所需的各单位工作质量。
质量管理体系内部审核程序
本程序规定了质量管理体系内部审核的方法和要求。
本程序适用于质量管理体系内部审核的管理。
质量：
有广义和狭义之分。
广义质量包括商品质量和工作质量；
狭义质量仅指商品质量。
本程序使用其广义概念。
质量管理体系：
在质量方面指挥和控制组织的管理体系
审核:
为获审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程序所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。
通过实施本程序，对本公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查和评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证商品经营质量。
坚持“合法、实际、严格”的原则。
5.职责
公司经理负责聘任内审员，并批准年度内审计划和内审报告。
分管质量的副经理审核年度内审计划和内审报告，负责选定内审员并指定组长。
质检科负责编制年度内审计划，并组织审核活动。
6.管理内容与方法
6.1内部审核的范围、频次和依据
6.1.1审核的范围是质量管理体系所涉及的所有部门、场所和活动。
内容包括：
a.质量管理体系文件；
b.组织机构设置和人力资源配置；
c.硬件设施、设备；
d.质量活动过程的控制
e.客户服务及外部环境评价。
6.1.2内部审核每年进行一次，在每年十二月份对上年度进行审核，由分管质量的副经理主持。
出现下列情况之一时及时进行专项审核：
a.本公司组织机构设置或质量体系发生重大变化时；
b.因商品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果时；
c.工作质量出现重大问题，客户对某一环节连续投诉或新闻曝光，造成不良影响时；
d.国家医疗器械管理条例、法规、规章的外部环境对质量管理体系的要求发生变化时；
e.公司质量管理小组认为必要时。
6.1.3内审员的培训与资格认可
6.2内审员的培训与资格认证
6.2.1内审员应经公司专项培训、考核。
考核的内容包括：
a.《医疗器械监督管理条例》
b.《疗器械经营企业监督管理办法》
c.《医疗器械经营企业监督管理办法》实施
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