研发循环Word格式.docx

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第1版（新發行）

1.

總則

1.1.制定目的

為促使本公司「內部控制」（InternalControl）之「研發循環」（Research&

Develop）程序，能有所遵循，特訂定本文件，俾利各相關單位遵循。

1.2.適用範圍

凡本公司有關「內部控制」之「研發循環」作業程序與控制重點，悉依照本文件之規範辦理。

1.3.權責單位

研發單位為本文件之權責單位，權責單位主管經承認單位授權，負責本文件之管制，並確保依據本文件之規範作業。

2.研發循環

2.1.循環圖

【見】

（資料1）「研發循環圖」。

2.2.循環作業

本循環之各項作業：

1）提案評估作業（CR101），另訂之。

2）設計規劃作業（CR102），另訂之。

3）試作樣品作業（CR103），另訂之。

4）設計驗證與審查作業（CR104），另訂之。

5）量試、驗收與變更作業（CR105），另訂之。

6）文件發行與保管作業（CR106），另訂之。

7）研發管制作業（CR107），另訂之。

3.附則

3.1.制修廢與頒布實施

本文件屬於管理文件，經『經營會』審議後，呈請董事長核准承認後，交由權責單位頒布公告實施；

修訂或廢止時亦同。

3.2.編號、版本、日期、頁次／頁數

本文件之項類、標題、編號、版本、實施日期、公司名稱、文件頁次／頁數等項，見本文件之頁首與頁尾。

3.3.附件

3.3.1.相關資料

（資料1）「研發循環圖」

CR101

┌---

提案評估

←-┐

|

↓

CR102

├---

設計規劃

←-┤

CR106

CR103

CR107

文件發行與保管

←-┴---

試作樣品

研發管制

CR104

設計驗證與審查

CR105

└---

量試、驗收與變更

←-┘

CR108

差異分析

第2節作業程序

1）研發單位依業務單位所提供之「業務產品提案單」，展開提案評估活動。

2）新產品市場調查，分析及銷售規劃工作，由業務單位負責，並應在「業務產品提案單」提報之同時，一併提供研發單位參考，提報內容不拘，但以簡明扼要為原則。

3）研發單位負責審查「業務產品提案單」內之產品功能特性及客戶需求，作為設計開發之基礎，並作成「可行性評估表」。

4）「可行性評估表」，應由研發單位召開審查會議，並徵詢業務、製造、品管等相關單位之意見後，作成決議。

5）若審查會議決議通過，則進行設計規劃作業；

否則即重新評估檢討。

第3節控制重點

1）應實施新產品設計之市調及可行性評估。

2）在新產品評估過程中，應召開會議並徵詢業務、製造、品管等相關單位之意見。

3）新產品之開發，應評估具經濟效益。

第4節相關資料

「業務產品提案單」、「可行性評估表」等。

第5節作業程序

1）設計規劃活動依「研發專案企劃書」及「設計開發流程圖」，進行新產品規劃、研發、審查、驗證等一系列活動。

2）設計職責規劃，由研發單位負責管制組織內外之各種業務的設計工作，依「開發日程表甘特圖」分派任務，使之熟知達成品質要求之責任。

3）研發單位，應依「研發專案企劃書」步驟實施，以確保設計功能特性，對於零件採購、生產、品質、驗證等，均應能提供明確之產品設計規範或技術資料，以資運用。

4）研發設計人員、資源需經過適當指派及遴選合格人員擔任之。

5）研發單位應依產品設計流程，制定「研發專案企劃書」內「開發日程表甘特圖」、工作分派及相關設計規劃項目。

6）設計品質規劃除應客戶之需求外，設計者尚應對有關技術之相關規範，及公司品質政策項目的要求作適量的考量。

第6節控制重點

1）設計規劃、進度管制應確實進行。

2）設計人員、資源如有變動，則設計規劃活動是否會受影響。

3）應針對該新產品與各單位定期召開研發討論會議，以符合新產品研發之生命週期與上市時效性。

第7節相關資料

、「設計開發流程圖」、「研發專案企劃書」、「開發日程表甘特圖」等。

第8節作業程序

1）依「業務產品提案單」規格要求並填製「工程樣品需求表」，試作手工樣品與工程樣品。

2）依零件承認相關規定需求並試作樣品。

3）試作樣品檢測與試驗

應依「業務產品提案單」之要求，對產品進行檢測與試驗方法、使用狀態與允收標準予以評估。

4）研發單位必要時應針對試作樣品召開內部討論會議，以便試作樣品符合需求之規格標準。

第9節控制重點

1）試作樣品是否符合「業務產品提案單」之規格等要求。

2）試作樣品工程技術資料是否齊全。

3）須隨時針對修訂，修正之技術資料隨時翻新更正。

第10節相關資料

「業務產品提案單」、「工程樣品需求表」等。

第11節作業程序

1.設計驗證

1）設計過程中之各重要階段之功能特性應加以測試與驗證，如採用統計分析方法（如必要時）或生產樣品之檢驗與測試...等，俾對設計結果具有充分適切之品質信賴性。

2）產品設計驗証是對設計結果加以測試與驗證，確定原設計的結果，符合原設計構想之要求，實施重點：

（A）由研發單位進行新產品功能測試。

（B）品管單位實施產品驗證，並填具「新產品檢驗紀錄表」（C）如發現測試失效或有不符規格者，由品管單位填製「問題點／對策報告」，交由研發單位擬以改善對策。

2.設計審查

1）設計審查依「研發專案企劃書」而分初步、期中、及最終三項階段步驟實施，當設計開發階段結束之前，針對設計結果，應作一正式書面而有系統之審查。

2）設計審查應依「設計審查紀錄表」及「量試檢討審查紀錄表」實施，而參與設計檢討之成員，應包括該階段中，會影響品質之單位代表人。

3）針對產品開發流程與設計輸入、設計輸出項目，依「設計開發管制表」內之權責單位，舉辦產品開發進度審查會議，以期達成階段進度目標。

4）設計審查應鑑別及預期問題之所在缺失，且採取矯正措施，以確保最終設計符合客戶之要求。

5）設計審查項目

（A）客戶需求及功能特性。

（B）產品規格。

（C）製程規格。

（D）設計驗証結果。

（E）其他品質標準要求項目。

第12節控制重點

1）設計驗證是否依規定執行。

2）設計審查有無依「研發專案企劃書」，而分初步、期中、及最終三項階段步驟實施，並作成相關紀錄。

第13節相關資料

「新產品檢驗紀錄表」、「量試產檢驗報告」、「問題點／對策報告」、「研發專案企劃書」、「產品設計驗證清單」、「試產檢討項目表」、「量試產總結報告」等。

第14節作業程序

1.量試

1）新產品開發需經量試及量試檢討之過程，始能進行設計驗收及量產。

2）量試品之需求等相關作業，同試作樣品作業。

3）量試品應經研發單位，依各項需求及標準進行測試。

4）量試品測試結果經檢討不通過時，應重新評估。

2.驗收

1）最終設計審查結果通過後，研發單位應將其最終規格與圖樣，適當的加以書面整理為新產品技術資料或樣品，並以「技術資料移交明細表」轉移給生技單位，並作為採購、生產、品管等單位作業之遵循。

2）設計驗收由品管及生技單位進行。

3.設計變更

1）產品如需設計變更時，由提出單位填製「設計變更申請單」，經研發及相關單位確認，並依設計變更之相關規定辦理。

2）設計設計變更時，應注意如下事項：

（A）核准變更之事項與時機。

（B）應指定時間與產品零組件完成變更驗證。

（C）緊急變更處理措施，以防不合格品之生產。

（D）設計變更涉及風險性等重大改變之考量與驗證。

第15節控制重點

1）是否經量試及量試檢討之過程，才進行設計驗收及量產。

2）設計驗收是否由品管及生技單位進行。

3）設計變更是否依規定實施。

4）設計變更是否考量其風險、成本及相關作業之配合性。

第16節相關資料

「技術資料移交明細表」、「設計變更申請單」、「設計變更管制總表」等。

第17節作業程序

1）工程技術資料管制

（A）所有影響產品品質研發之活動，均應保有適切紀錄，便於追溯及改善。

（B）為維持研發單位管理系統運作時，所產生及使用相關文件與資料的有效管制，應依相關文件管制規定，以確保文件之一致性、可溯性和可用性。

2）文件的制定、審查、核准、編號、分發、管理的權責劃分及其作業，應依相關文件管制規定執行。

3）文件經審查、核准與編號後，始行分發。

4）文件之收發，均應有簽收紀錄，並負責文件原本的保管。

5）過時無效文件應即刻自所有發行與使用單位撤銷，留用者須做標示，以確保使用正確文件。

第18節控制重點

1）研發文件的制定、審查、核准、編號、分發、管理的權責劃分等作業，是否依相關規定執行。

2）機密文件是否被標示並特別管制。

第19節作業程序

1）研發單位依業務部所提供之「研發專案企劃書」經審查通過，展開所有設計活動。

2）設計活動依「研發專案企劃書」及「設計開發流程圖」進行新產品規劃、研發、審查、驗證等一系列活動。

3）研發設計人員、資源需經過適當指派及遴選合格人員擔任之。

4）研發活動是否經過試作樣品過程。

5）研發過程需經設計審查、設計驗證程序，以確保輸入與輸出符合要求。

6）所有影響產品品質研發之活動，均應保有適切紀錄，便於追溯及改善。

7）新產品開發需經量試及量試檢討之過程，始能進行設計驗收及量產。

8）產品設計變更時，須經研發及相關單位確認，並依相關工程變更之規定辦理。

9）各類文件的制定、審查、核准、編號、分發、管理的權責劃分及其作業，應依文件管制相關規定執行。

第20節控制重點

1）新產品設計可行性評估有無實施。

2）設計規劃、進度管制有無進行；

試作樣品過程是否確實。

3）產品設計工程技術資料是否齊全。

4）設計驗證有無依規定執行。

5）量試及量試檢討之過程是否確實。

6）有無設計審查及紀錄；

設計變更是否依規定實施。

第21節相關資料

「業務產品提案單」、「研發專案企劃書」、「設計開發流程圖」等。