国家局认证中心GMP疑难解答00问.doc
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国家局认证中心GMP疑难解答（401-500）
目录
401、标题：
关于替尼类产品生产线问题 3
402、标题：
中药注射剂能否提高投料量 3
403、标题：
新建企业GMP认证需要先把电子监管码系统准备好吗？
3
404、标题：
GMP换证的问题 3
405、标题：
关于注射液和口服制剂GMP认证资料的申报 4
406、标题：
关于生物制品发酵培养基用化学试剂标准制定 4
407、标题：
请问大容量认证会提前多久通知企业？
4
408、标题：
注册生产现场检查同时申请GMP认证检查 4
409、标题：
大输液灌装机共用一个配料罐 4
410、标题：
配料室的共用 5
411、标题：
药品贮藏条件 5
412、标题：
关于样品送检 5
413、标题：
GMP证书变更 5
414、标题：
中药注射剂提取车间认证 5
415、标题：
关于中药饮片认证适用标准 6
416、标题：
关于体外诊断试剂生产场地实质性变更的体系考核申请 6
417、标题：
注册现场核查认证执行GMP９８版还是新版 6
418、标题：
关于激素类药品生产线的设计问题 6
419、标题：
请问新版GMP中规定的ABCD级与过去的百万十万三十万级分别的是怎么对应的 6
420、标题：
GMP认证现场检查 6
421、标题：
体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定进度查询 7
422、标题：
滴眼剂和眼膏剂是否按无菌制剂认证 7
423、标题：
药用胶囊壳的生产是否需要进行GMP认证？
7
424、标题：
有关体外诊断试剂质量管理体系有效覆盖认定申请的问题 7
425、标题：
新建注射剂生产线GMP认证问题 7
426、标题：
关于非那雄胺和度他雄胺类药物是否需专线生产 8
427、标题：
干热灭菌柜 8
428、标题：
递交GMP认证整改报告的要求 8
429、标题：
关于容器具在D级洁净区清洗的问题 8
430、标题：
关于产品注册 8
431、标题：
GCP证复核中旧专业能接注册临床项目吗？
是否能公告GCP整改的单位/专业名称？
8
432、标题：
质量管理 9
433、标题：
激素类产品生产线的设计 9
434、标题：
无菌散剂的生产环境级别是多少 10
435、标题：
新建车间的gmp认证 10
436、标题：
药品GMP证书有效期问题 10
437、标题：
注射剂生产线2010年版GMP认证问题[内容]老师您好：
10
438、标题：
药厂兼并后产品转移 10
439、标题：
关于质量控制现场会 11
440、标题：
单独申请新药证书也需要进行药品注册生产现场检查吗？
11
441、标题：
生产抗肿瘤类化学药品专用设施和设备问题 11
442、标题：
治疗用生物制品GMP认证 11
443、标题：
体外诊断试剂参加医疗器械GMP认证 11
444、标题：
GMP网上查询已公告但是没有找到公告信息 12
445、标题：
同时灌装 12
446、标题：
小容量注射剂洁净区条件改变是否属于影响产品质量的生产工艺变更？
12
447、标题：
小容量注射剂生产由流通蒸汽灭菌改无菌灌封 12
448、标题：
一般眼用液体制剂执行新版GMP的最后时限 13
449、标题：
发酵菌种室的位置 13
452、标题：
冻干和粉针设计 13
453、标题：
关于洗衣房环境控制 14
454、标题：
GMP文件 14
455、标题：
关于消防和环保要求的证明文件 14
456、标题：
药品生产企业没有通过消防，环保认证是否撤销ＧＭＰ证书 14
457、标题：
发酵接种间温湿度监测 15
458、标题：
检验操作问题 15
459、标题：
关于申报材料 15
460、标题：
关于冰箱的验证 15
461、标题：
关于环境验证 15
462、标题：
关于隧道烘箱检漏问题 16
463、标题：
关于发酵环境的级别问题 16
464、标题：
关于GMP认证现场检查动态问题 16
465、标题：
精细化学厂申请GMP 16
466、标题：
关于工艺验证 17
467、标题：
关于乙肝解毒胶囊 17
468、标题：
药品注册生产现场检查要点中第2.4条的理解 17
469、标题：
生物制品中试车间能否申请GMP认证？
17
470、标题：
GMP认证公示 17
471、标题：
药品生产企业名称变更 18
472、标题：
关于再认证 18
473、标题：
原料药工艺验证 18
474、标题：
有关原料药检验标准 18
475、标题：
药品生产专线问题 19
476、标题：
工艺变更补充申请?
?
GMP认证 19
477、标题：
稳定性考察 19
478、标题：
关于再验证与回顾性验证 19
479、标题：
批的划分 19
480、标题：
药品注册生产现场检查申请表填写的问题 20
481、标题：
原料，原料药，化学试剂，起始物料 20
482、标题：
大输液工艺验证 20
483、标题：
清洁 20
484、标题：
压缩空气的质量标准！
21
485、标题：
生产线更换是否需要重新认证 21
486、标题：
关于生产激素类软膏时共用空调净化系统的请示 22
487、标题：
关于新开药厂申请GMP认证的问题 22
488、标题：
关于标签 23
490、标题：
认证申请资料咨询 23
491、标题：
无菌原料药、粉针能否建在化工园区 23
492、标题：
如何申请仿制药-大容量化药注射剂的现场检查 23
493、标题：
GMP认证有关冻干粉针剂和粉针剂的区别？
24
494、标题：
关于前处理车间 24
495、标题：
GMP申报资料需要准备多少份 24
496、标题：
GMP换证需要哪些资料？
24
497、标题：
原辅料的检验 25
498、标题：
关于GMP认证与审核 26
499、标题：
关于GMP认证和药品批号 26
500、标题：
关于GMP再认证 26
401、标题：
关于替尼类产品生产线问题
[内容]替尼类药品为小分子靶向抗肿瘤药物，尽管新版《GMP》第四十六条（四）规定“生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；”但我们仍不太明白，像替尼类产品是否可以等同一般药物，不必使用专用设施？
[回复]关于替尼类产品是否可以不使用专用设施问题，首先应考虑GMP基本要求，另外，还应考虑具体品种的药理性、毒理性、活性、致敏性、PBOEL（职业健康暴露极限）等，做出合理的风险评估报告，以决定在生产中应采用的具体控制方法。
402、标题：
中药注射剂能否提高投料量
[内容]某复方中药注射液，灭菌F0值小于8，采用无菌生产工艺进行生产、100℃20min补充灭菌，其中某一成分不稳定（已经采取提高稳定性的措施），能否按105%投料？
如果按100%投料，半成品含量定容，其他成分含量会偏高。
[回复]主要产品包括中药注射液必须按处方投料，100℃20min补充灭菌致使其中某一成分不稳定，应属研发阶段存在的问题。
对此，企业应进一步做好二次科研工作，按程序向注册部门报补充申请。
403、标题：
新建企业GMP认证需要先把电子监管码系统准备好吗？
[内容]我们是新建药品生产企业，现我们正准备GMP认证，请问，在提交申请前，我们是否要将电子监管码系统做好，确认完成？
[回复]药品电子监管码系统应按国家有关要求进行实施，GMP认证检查时不作为重点。
404、标题：
GMP换证的问题
[内容]新版GMP3月1日已经开始实施，我公司原有2个车间，现在想将粉针制品车间剥离，成立一个独立的公司。
原有的生产、检定、管理人员、产品、硬件等不变（法人、质量受权人和生产负责人有改变），粉针车间2010年7月刚通过国家换证检查，请问该车间剥离成立新公司后，在今年重新进行GMP检查时，是按2010年新版GMP还是按原版GMP执行？
[回复]按新修订GMP认证。
405、标题：
关于注射液和口服制剂GMP认证资料的申报
[内容]我公司现有注射液和口服制剂两种剂型，2010年底需要进行GMP换证的资料申报，请问我们可以将两种认证范围的资料一同向国家局认证中心申报吗？
还是必须分别向地方和国家局报？
[回复]请分别向地方和国家局申报。
406、标题：
关于生物制品发酵培养基用化学试剂标准制定
[内容]我们公司产品为微生态活菌制剂，菌种发酵培养基会用到二三十种的化学试剂，我们现在遇到的问题是这些化学试剂应该执行什么标准？
是否需要全项检验？
企业是否可以依据产品特点制定内控标准就可以？
[回复]应对每批物料至少进行做鉴别试验。
对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应定期进行全检，并与供应商的检验报告进行对比。
407、标题：
请问大容量认证会提前多久通知企业？
[内容]请问大容量认证会提前多久通知企业？
因为要安排生产？
[回复]按《认证管理办法》规定的时限通知。
408、标题：
注册生产现场检查同时申请GMP认证检查
[内容]我公司接到一个新药《申请药品生产现场检查通知书》，因此品种生产车间还未获得GMP证书，所以想在提交注册生产现场检查的同时提交GMP认证检查，不知该怎样提交，走什么流程？
[回复]申请GMP认证的生产线（车间）必须要有品种，所以你须先取得了《药品注册批件》后，才能申请药品GMP认证。
409、标题：
大输液灌装机共用一个配料罐
[内容]大输液灌装机共用一个配料罐两个输液灌装机是否可以共用一个稀配罐，由于是我们是以灭菌为批号的我认为是可以好多人也认为可以，也有厂家是这样做的不知道国家是咋样看法。
[回复]大容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。
410、标题：
配料室的共用
[内容]你们好我想问输液车间设计是否可以使用一个配料室，当然我们后面灌装是两条设备灭菌也是配套的我认为批号是按照灭菌柜最终编号的，不知道是不是可以
[回复]要根据具体情况确定。
411、标题：
药品贮藏条件
[内容]药品中的胶囊剂和片剂贮藏条件有些要求是在干燥处保存，请问干燥处对湿度的要求是什么？
[回复]应根据中国药典的要求及具体产品的质量研究和稳定性考察结果来确定其贮存条件，包括湿度要求。
412、标题：
关于样品送检
[内容]药品送检时，受委托方的资质有实验室认可证书和计量认证证书够吗，需要具体指出检项的资质吗？
[回复]请按照药品GMP中委托检验的要求做好各项工作。
审核资质是最基本的要求，要从保证产品质量的角度严格要求，做好各项工作。
413、标题：
GMP证书变更
[内容]我们公司是生物制药公司，现在有一个品种只是对药品名称进行了变更，未发生实质性变化，目前已经将药品生产许可证进行了变更，现在我们想对《药品GMP证书》进行变更，也是变更“认证范围”里的药品名称，请问老师我们是向省局申请变更还是向国家局认证中心申请变更。
注：
我公司当时是由国家局认证中心进行认证的。
[回复]向发证的机构申请变更，即向国家食品药品监督管理局申请变更认证范围。
414、标题：
中药注射剂提取车间认证
[内容]我公司为中药注射剂生产企业，拟按新版GMP进行车间建设，由于原厂址内厂区面积不足，拟提取车间与制剂车间异地建设，请问此种情况GMP认证法规是否允许，有何问题？
[回复]药品GMP认证是按《药品生产许可证》上的地址进行申请和认证的，此问题所涉及的提取应先取得生产许可。
415、标题：
关于中药饮片认证适用标准
[内容]我公司（四川省）准备今年认证一条直接口服饮片生产线，请问一下是按照新版gmp还是按照98版gmp？
[回复]请按国家局（国食药监安〔2011〕101号）的要求进行，具体问题可以问四川省局。
416、标题：
关于体外诊断试剂生产场地实质性变更的体系考核申请
[内容]我公司三类产品因生产场地实质性变更，按照《体外诊断试剂管理办法》（试行）变更要求进行体外诊断试剂体系考核，请问，因生产场地实质性变更需进行的体外诊断试剂体系考核应如何在网上申报？
[回复]与一般体系考核相同，请登录我中心网站查看网上申报方法和要求。
417、标题：
注册现场核查认证执行GMP９８版还是新版
[内容]2015年前，进行注册现场核查认证，其GMP是按98版执行还是按新版？
[回复]注册生产现场检查不是GMP认证检查，检查过程会把GMP作为基本要求，但最终结果的判定遵循《药品注册管理办法》和《药品注册核查管理规定》要求。
418、标题：
关于激素类药品生产线的设计问题
[内容]我公司拟申报生产注射剂型的皮质类激素产品（非性激素类避孕药品），现正设计新建车间。
2010版GMP第四十六条规定四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备
…，想要咨询的是：
在同一楼层分设多条独立的生产线，激素车间是其中一个独立模块，采用专用空气净化系统、设备，洁净区内的人、物流完全独立，与其它普通化药品种的模块以环形走廊隔开。
请问这样设计是否可以？
[回复]还应考虑你的空气净化系统是否集中在一起，考虑激素类排风对其他空气净化系统新风的影响。
419、标题：
请问新版GMP中规定的ABCD级与过去的百万十万三十万级分别的是怎么对应的
[内容]请问新版GMP中规定的ABCD级与过去的百万十万三十万级分别的是怎么对应的，
[回复]规范已经写的很清楚了，D级相当于10万级，没有30万级了。
420、标题：
GMP认证现场检查
[内容]蚌埠丰原涂山制药有限公司已于2012年3月12日申报认证，并受理，问什么时间进行现场检查？
[回复]检查时间在我中心网上有预告。
421、标题：
体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖认定进度查询
[内容]我们有一个产品申请的是体外试剂试剂的体系覆盖，3月份已进行了现场检查，现在查医疗器械GMP体系覆盖输入验证码状态栏那里显示审查过程中。
因为没有受理号，所以我们也不知道现在体系申报的进度如何？
请问老师，我们应该在那里可以查询到申报进度呢？
[回复]输入产品电子申报的验证码,即可查询.。
422、标题：
滴眼剂和眼膏剂是否按无菌制剂认证
[内容]您好！
请问滴眼剂和眼膏剂是按无菌制剂2013年12月31日前通过GMP认证吗？
[回复]请按《中国药典》2010版的要求做好相关的研究工作，并完成所有的补充申请等相关工作后申请药品GMP检查，并密切关注国家局网站的相关动态。
423、标题：
药用胶囊壳的生产是否需要进行GMP认证？
[内容]药用胶囊壳（属药用辅料）的生产是否需要进行GMP认证？
[回复]目前没有强制要求药用辅料必须通过药品GMP认证检查，请咨询国家食品药品监督管理局。
424、标题：
有关体外诊断试剂质量管理体系有效覆盖认定申请的问题
[内容]请问体外诊断试剂质量管理体系有效覆盖认定申请资料需一式几份？
[回复]一份
425、标题：
新建注射剂生产线GMP认证问题
[内容]我公司新建注射剂分装粉针生产线，现在有一个品种已拿到生产批件，根据《药品管理法实施条例》规定，药品批准后30日内，要进行申请认证。
是否必须在药品批准之日30日内申请GMP认证，如果时间超出了30日，会怎样，需要什么样的手续与流程再申请GMP认证。
[回复]现在的药品GMP认证是按剂型进行申请，你公司粉针剂如只有一个品种，应在取得注册批准文号后及时申请GMP认证，否则不能生产和销售。
426、标题：
关于非那雄胺和度他雄胺类药物是否需专线生产
[内容]目前国内早期并未将非那雄胺按照高活性药物进行管理，但近期浙江省认证中心网站提到将参考激素类管理。
请问是否会对此类药物均按专线生产要求。
[回复]高活性药物和性激素类药物都应按照药品GMP基本要求的第四十六条要求设计。
427、标题：
干热灭菌柜
[内容]冻干粉针、小容量注射剂车间设备配置时，干热灭菌柜是否一定要配置？
[回复]根据需要配置。
428、标题：
递交GMP认证整改报告的要求
[内容]企业GMP认证整改报告递交有什么要求（例如：
加盖公章）？
如何递交？
交到哪？
[回复]企业提交加盖公章的整改报告（纸质和电子版）到药品认证管理中心，邮寄或来人送交都可以。
429、标题：
关于容器具在D级洁净区清洗的问题
[内容]我公司生产的是非最终灭菌小容量注射剂，根据2010版GMP，分装时要在B级下的A级环境进行，但容器具的清洗可以在D级环境下进行通过灭菌柜传入B级，包括B级的工作服都可以在D级清洗，通过灭菌柜转入B级，我们没有理解的是，D级和B级环境中的粒子要求是不一样的，在D级环境下清洗的容器具和B级工作服的粒子如何控制，如果不控制对B级环境不是一种污染吗？
产品的质量又怎么控制呢？
[回复]药品GMP是对药品生产和质量控制的最低要求，企业应根据实际情况进行设计与配置。
通常情况下，衣物在其他级别区域清洗后可在层流罩下整理，衣物和容器灭菌后进入B级区，是否会对该区域产生影响应以验证和监测数据来证明。
430、标题：
关于产品注册
[内容]在产品注册过程中型式检验和临床试验所用的样品是否必须在经GMP认证过的生产车间中制备？
并且该车间必须和将来注册产品的生产车间为同一车间？
[回复]按照《药品注册管理办法》的要求临床试验样品须符合药品GMP要求，如果改换车间进行着侧生产现场检查，引发批量、工艺参数等变化还需报送补充资料，经确认后才能进行注册生产现场检查。
431、标题：
GCP证复核中旧专业能接注册临床项目吗？
是否能公告GCP整改的单位/专业名称？
[内容]1、GCP证复核中原认定专业能接注册临床项目吗？
2、是否能公告GCP整改的单位/专业名称？
中心官网能查询吗？
[回复]1、可以。
2、中心官网目前尚未公告GCP整改的单位/专业名称。
432、标题：
质量管理
[内容]我们在制定公司质量管理体系，岗位职责及产品放行程序时碰到了对GMP条款的理解问题。
现请教如下：
1.在GMP第二十条中阐述的“.......应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
”之中的“其他人员”是否包括质量负责人?
2.如果包括质量负责人，是否就意味着质量负责人无权对最后的产品负责。
因为产品放行是对产品质量的最后一道把关。
质量负责人组织进行的从法律法规到供应商管理、生产过程监控、产品检验等等一切的质量管理都是为了产品的放行，如果此人无权干涉产品放行与否，那么过程中采取的措施又怎样与产品的放行相关联?
质量负责人怎样对产品负责?
3.质量负责人是公司发文任命的，独立于企业负责人行驶质量管理职权；质量受权人是法人授权的并独立行驶放行职权，质量负责人与质量受权人这两个独立的关系是怎样的?
这两人分别获有任命和受权，在公司质量管理体系中各处于什么位置?
谁领导谁?
各对产品质量负有什么法律责任?
4.在98版GMP下，质量部有一份文件《质量否决权制度》主要内容是：
在质量负责人的批准下，质量部有权否决产品的放行。
那么，在10版GMP下，在产品质量判定上，质量负责人和质量受权人究竟是谁有最后的决定权?
如果质量负责人认为产品不合格，质量受权人要放行是否可以?
因为质量受权人是法人受权的，可以不听质量负责人的，但要听老板的。
在这种情况下,如果产品出了事,质量负责人要负什么法律责任?
5.设立质量受权人是为了加强产品放行人员的资质要求，还是改变98版GMP的质量管理体系构架，药品质量管理分别由质量负责人与质量受权人负责，那么，这两个人的职责怎样区分?
[回复]强调的是确保质量受权人独立履行职责，关键要看企业的组织机构设置是否合理，是否赋予质量受权人足够的权利。
433、标题：
激素类产品生产线的设计
[内容]我公司现有糖皮质激素类注射液，但其生产线与其他产品共用，空调系统也没有分开设计，请问这种情况如果做好清洁验证，在GMP认证时是否可以获得认可？
还是也必须完全独立？
[回复]规范第46条已有明确要求。
434、标题：
无菌散剂的生产环境级别是多少
[内容]我公司有一散剂产品，是从别的厂家转过来的，功能与主治：
清解火毒。
用于烫伤火灼。
用法与用量：
外用，麻油调敷患处。
原产品不是无菌的，中国药典2010年版对烧伤等外用散剂要求无菌，那么我们产品的生产环境就为多少级别？
[回复]按规范附录一第13条要求。
435、标题：
新建车间的gmp认证
[内容]我公司新建一个冻干粉针制剂车间，生产的品种购买于其他厂家。
请问，在我们车间建设完毕，通过相关验收后，完成公共系统验证，进行3批试产验证的样品是否需要送检省所？
购买了多个（3个以上）产品批文，是否至少要试产3个品种，每个品种3批？
在GMP认证现场检查时，是否对动态生产样品进行抽样并送检省所？
[回复]药品GMP认证不对样品进行抽样送检，但在申请药品GMP认证检查前必须完成产品的正常生产工艺验证等工作。
436、标题：
药品GMP证书有效期问题
[内容]新版《药品生产质量管理规范认证管理办法》删除了旧版中证书有效期的规定，请问根据现行政策，药品GMP证书有效期是多长时间。
[回复]有效期5年。
437、标题：
注射剂生产线2010年版GMP认证问题[内容]老师您好：
请问新建注射剂生产线，申报2010年版GMP认证，车间生产的三批产品，要加速试验结果出来，才到现场认证吗？
[回复]没有强制的要求，但验证批应考虑进行相关的稳定性考察工作。
438、标题：
药厂兼并后产品转移
[内容]你好，我公司在省内收购了另外一家药厂（B），目前老板打算把被收购的那家厂家的产品转移到目前的生产厂（A）中。
请问，是否可以走这样一个流程：
把被收购的药厂（B）通过变更生产企业的名称为目前生产药厂的名称，再把生产地址也变为目前生产厂（A）的地址。
[回复]请咨询注册部门。
439、标题：
关于质量控制现场会
[内容]前几天有报道说中心召开了中药注射剂、大容量注射剂、冻干粉针剂生产的质量控制现场会，非常高兴，终于有这方面的专业性、针对性的现场交流会了，遗憾的是没能参加。
今天想请问的是：
中心有没计划召开无菌分装粉针剂的质量控制现场会，个人人文这个剂型还是有不少它个性化的内容，且国内生产线不少。
[回复]谢谢您对我们工作的关注。
经了解，未有召开其他现场交流会的信息。
440、标题：
单独申请新药证书也需要进行药品注册生产现场检查吗？
[内容]我们是一家研发型企业，现有一个1.1类新药已完成临床试验，因生产条件暂时不具备，想先申请新药证书，以后再报生产。
请问只申请新药证书也要进行药品注册生产的现场检查吗？
[回复]请按照注册管理办法第六十五条：
“国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。
符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
”依此想取得新药证书也要进行生产现场检查并抽取样品。
441、标题：
生产抗肿瘤类化学药品专用设施和设备问题
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