木制玩具企业出口许可证之质量手册Word文件下载.docx

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4）就质量管理体系与认证注册产品有关事宜对外联络。

5）督促相关部门落实、改进顾客反馈中提出的问题，并进行协调。

6）组织质量管理体系审核。

概况

工厂概况

xxxxxxx工艺品厂座落在中国有着药材之乡、香菇之乡美称的浙江磐安，本公司拥有厂房占地面积10000平方，建筑面积5000平方，固定资产1000多万，职工20余人；

主要生产实木制拼图、儿童手工艺玩具等，产品大多销往中东、欧美、东南亚等国家。

我厂以保证质量，恪守信誉为准则，以质量求生存，以品种求发展为企业宗旨，以品质优良、价格实惠而立足市场，深受客户的青睐。

现阶段，在公司扩大规模的同时，积极引进先进的生产设备和管理人才，努力开拓，推陈出新，使产品质量和产量更上一层楼，这是本公司永远不变的追求！

第1章总则

1.1总则

本手册根据ISO9001质理管理体系标准，规定了阿里贝贝工艺品厂的质理管理过程（资源管理、产品实现、产品一致性、测量、分析和改进）各项要求，通过质量管理体系的有效运作和持续改进，强化职工满足顾客和适用法律法规要求意识，不断提高产品和服务质量，增强顾客对阿里贝贝工艺品厂的满意度和信任度。

1.2应用

本手册应用于阿里贝贝工艺品厂系列产品的生产和新产品的设计全过程

1.3适用范围

a）工厂按《出口玩具质量许可（注册登记）实施细则》、《出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核要求》及相关法规的要求建立了质量管理体系。

b）工厂建立的质量管理体系文件既可用于工厂内部管理，也可用于外部对工厂进行审核评价的依据。

c）工厂建立的质量管理体系适用于：

木制玩具的生产。

1.4编制依据

a）《出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核要求》；

b）《出口玩具质量许可（注册登记）实施细则》；

c）《质量管理体系－要求》（ISO9001-2008）；

1.5运用方法

工厂采用过程方法建立、实施质量管理体系，以质量管理八项原则作为质量管理的指导思想，以改进其有效性。

工厂通过识别、使用资源和管理众多相互关联过程，并通过各过程输入、输出和活动的控制，实施PDCA控制原理实施质量控制，以使质量管理体系有效运作；

过程方法在质量管理体系中应用时，我们已注意到以下方面的重要性：

a）理解并满足要求；

b）从保证质量角度考虑控制过程；

c）获得过程业绩和有效性的结果；

d）基于客观的测量，持续改进工厂质量管理体系；

e）工厂运用PDCA模式指导各过程运作。

1.6术语和定义

在ISO9001-2008《质量管理体系基础和术语》标准中规定的术语，本《质量手册》及其他质量管理体系文件优先采用，并不再进行说明；

ISO9001-2008标准未规定的术语（包括习惯用语），使用时要在相应的质量管理体系文件中作出定义或规定。

1.7质量手册的管理

1.7.1本质量管理手册由管理者代表组织编制，经过充分性和适宜性的评审，经厂长批准发布执行,并由综合科负责管理，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给本企业以外的人员，手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还综合科，并办理核收登记手续。

1.7.2手册持有者应妥善保管手册，不得损坏、丢失、随意涂改。

1.7.3在手册使用期间，如有建议，由各部门负责人汇总，写出书面材料，及时反馈到综合科，由综合科定期对手册有适应性、有效性进行评审，必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。

1.7.4《质量手册》分“受控”和“非受控”两类，由综合科负责发放，发放应进行登记。

a）“受控”类《质量手册》发放对象是部门主管以上人员、内部审核员，以及厂长批准的其他人员；

“受控”类《质量手册》持有者的义务：

妥善保管，不得遗失；

未经同意，不得私自外传与复印，不得擅自更改手册；

换版时须交回作废的手册，换取新版《质量手册》；

持有者因任何原因（包括岗位变动、离开工厂等），不再属于发放对象时，《质量手册》应交回综合科，并办理相关手续；

b）“非受控”类《质量手册》，不受修改、换版的控制，发放对象是咨询工厂及其它相关部门，发放须经厂长批准。

第2章　质量管理体系

本章规定了工厂在建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总体要求，规定了文件控制要求、记录控制要求、质量方针和目标控制要求、职责和权限的控制要求，确保工厂建立的质量管理体系既符合《出口玩具质量许可（注册登记）实施细则》、《出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核要求》的要求。

2.1总要求

2.1.1工厂根据《出口玩具质量许可（注册登记）实施细则》和《出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核要求》的要求，对质量管理体系的建立、实施、保持进行控制，并持续改进其有效性。

工厂采用过程方法，系统地识别和管理质量管理体系的各个过程，工厂的过程有资源管理、产品实现、产品一致性控制、测量分析与改进等四大过程，以及为确保这四大过程有效实施而识别的子过程；

确定这四大过程在工厂质量活动中的应用，具体控制要求见本手册的第3、4、5、6章控制要求。

2.1.2质量管理体系文件是质量管理体系有效运行的依据，因此，工厂按照《出口玩具质量许可（注册登记）实施细则》、《出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核要求》的要求及工厂生产木制拼图玩具的实际经验，编制了质量管理体系文件，工厂的质量管理体系文件包括：

a）质量方针和质量目标：

工厂的质量方针和质量目标见“本手册第1章1.4款”的相关内容，以后对其进行修改或重新发布均须经过厂长批准。

b）质量手册：

工厂编制了《质量手册》，它是工厂质量管理体系运行的纲领性文件，对质量管理体系要求和控制原则进行了描述。

c）程序文件：

是工厂开展质量活动的依据，它包括文件控制程序等程序文件。

d）支持性文件：

包括操作规程、检验规程、管理制度等，以确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制的需要。

e）记录：

包括《出口玩具质量许可（注册登记）实施细则》、《出口玩具生产企业质量许可（注册登记）审核要求》要求应予以保持的记录，以及工厂为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据所需的记录。

2.2文件控制

综合科负责建立、实施和保持《文件控制程序》，规定文件的编制、评审、使用、发放、再批准、回收、作废等活动要求，并对以下方面活动加以控制和描述：

第2章质量管理体系

a）对质量管理体系文件进行控制，确保质量管理活动涉及的部门能及时地得到适用文件的有关版本，保证质量管理体系的有效运行。

b）质量管理体系文件在文件发布前应进行充分讨论后报厂长批准，以确保发布文件的充分与适宜性。

c）根据文件使用的实际情况对文件进行评审，必要时加以修改并得到重新批准。

d）在文件进行更改和修订时，采用对更改和修订的文件进行标识或利用更改记录表进行登记等方式进行控制，以确保文件的更改和现行修订状态得到识别。

e）综合科负责建立工厂文件清单；

对需要文件的场所应发放必要的文件，并由相关部门负责保管，以确保在使用处可获得到适用文件的有关版本。

f）对质量体系文件进行标识，并进行适当的装订，文件由持有人负责保管，并确保文件清晰、易于识别和检索。

g）对策划和运作质量管理体系所需的外来文件（包括适用的国内、外标准、法规、指令等）由综合科负责归口管理，确保其为有效版本，评价其适用性，其发放要有效控制，对外来标准、法律、法规、指令中的一些要求应及时组织相关部门和人员进行学习，并按规定要求贯彻执行。

h）作废文件综合科应及时收回。

对需要保留的，由综合科对文件作出标识，以防止作废文件被误用。

2.3记录控制

a）综合科负责建立、实施和保持《记录控制程序》，通过建立并保持质量管理体系的相关记录，为产品符合要求和质量管理体系的有效运行提供客观证据。

b）记录的设置要充分，填写要及时、可靠、清晰，以证明产品符合要求和质量体系有效运行。

c）记录要用适当方式进行标记，便于存取和检索，并有适宜的贮存保管手段，能防止损坏、变质和丢失。

d）规定各类记录的保存期限，合同有要求时，在商定期限内，记录必须能提供给顾客或其代表在进行评价时查阅。

e）记录由综合科负责归口管理，各职能部门的记录应按规定要求进行分类、编目、归档，以便于存取，供方提供的记录也应按上述办法进行控制。

2.4质量方针和目标

管理者代表负责建立、实施和保持《质量方针和目标控制程序》。

2.4.1质量方针

a）质量方针作为工厂经营总方针的重要组成部分，体现了工厂对满足顾客和相关法律法规要求及持续改进质量管理体系有效性的承诺，是工厂及各职能部门制定和评审质量目标的框架。

工厂的质量方针：

做好过程控制，确保产品质量，提高顾客满意度，实行持续改进。

b）工厂建立部门负责人责任制，承担宣传贯彻的责任，将质量方针和质量目标分解落实到日常工作中，对质量方针的理解、贯彻执行情况列入工厂内部审核和管理评审中，发现问题及时采取措施予以纠正。

2.4.2质量目标

a）质量目标是工厂在质量方面所追求的目的，是在质量方针给定的框架内制定和展开的，是“满足顾客要求、增强顾客满意”的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的判定指标。

b）厂长依据质量方针，组织各职能部门制订工厂质量目标，工厂的质量目标：

1）安全卫生项目抽检合格率达到100%；

2）成品检验批次合格率争取达到100%；

3）商检合格率争取达到100%；

4）无重大顾客质量投诉；

5）严重的安全生产、质量事故为0。

c）综合科依据工厂质量方针和目标，制定《部门质量目标》，部门质量目标经厂长批准后实施。

d）质量目标均应经过厂长的批准，其内容必须是可以测量的。

2.5职责和权限

1.5.1厂长负责对质量管理体系中相关职能部门的职责和权限予以明确：

a）厂长负责组建组织机构和质量管理体系网络，工厂的《组织机构图》见附录1；

b）管理者代表负责对各职能部门的质量管理职能进行分配，相关职能均应落实到职责岗位，并进行授权，《质量职能分配表》见附录2。

c）综合科负责拟定各职能部门在质量管理体系中的职责和权限，经厂长批准后实施，相关部门应严格履行本岗位的职责，确保质量管理体系的有效运行。

管理者代表负责负责协调，具体要求见《部门职责》。

本章节相关文件：

《文件控制程序》、《记录控制程序》、《质量方针和目标控制程序》、《部门职责》

第3章资源管理

资源是工厂通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和目标的必要条件。

本章对包括工作环境、生产设备、检测设备、人力资源在内的资源规定了确定、提供并维护的要求，同时也规定当涉及持续改进质量管理体系有效性和满足相关方的要求，以及增强顾客满意所需的资源要求。

3.1工作环境

a）工厂提供适宜的工作环境，识别影响安全卫生环保的工作环境，并进行有效管理，确保产品符合要求和可持续发展所需的设施和环境。

b）工厂的工作环境由生产科负责管理。

c）生产车间、厂房、库房、生产设备和检测设备等设施与工厂的生产能力相适应，可以为产品提供适宜的防护。

d）生产科负责识别影响安全卫生环保的工作环境，并消除存在影响产品安全卫生的隐患。

e）生产科负责制定《文明生产管理程序》、《安全生产管理制度》，规定生产现场的定位管理、安全生产、文明生产等要求，各职能部门应严格按《文明生产管理程序》、《安全生产管理制度》的相关要求做好对现场管理工作，做到厂容、厂貌干净整齐，生产秩序良好，人流、物流通道畅通并与工艺流程相适应。

3.2生产设备

a）工厂为实现产品的符合性提供并维护所需的生产设备（包括工装、工位器具，下同），这些设备与工厂的生产能力相适应，可以为产品提供适宜的防护；

当产品在安全卫生项目上有特别要求时，生产设备还应满足这些特别要求。

b）工厂的生产设备由生产科负责控制，使用部门应对所使用的生产设备进行维护，以确保生产设备的过程能力，能满足产品符合要求所需。

c）生产科负责制定《生产设备控制程序》，定对台帐管理、设备操作、定期维护保养等的要求，各职能部门应按规定要求和计划严格进行操作和维护，生产科对设备的完好状况应进行动态跟踪。

d）生产设备的具体控制要求见《生产设备控制程序》的相关规定要求。

3.3检测设备的控制

a）质检科负责建立、实施和保持《检测设备控制程序》，以确定配置必要的检测设

备并实施必要的监视和测量活动，为确定产品符合要求提供证据。

b）对检测设备进行管理，包括台帐管理、验收、标识，对照能溯源到国际或国家基准的检测设备定期或使用前进行校准或检定，当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；

c）对产品安全卫生项目的检测缺少相应手段时，应有其他保证措施，这些保证措施应符合法律法规、顾客的要求。

d）检测设备具有标识，以确定其校准状态；

e）质检科确保经校验合格的测量设备在搬运、维护和贮存其间防止损坏或失效；

f）发现检测设备不符合要求时，质检科应对以往检测结果的有效性进行评价和记录，并负责组织对检测设备和任何受影响的产品采取适当的措施。

g）检测设备其校准和验证的记录以质检科负责保持。

3.4人力资源

a）综合科负责建立、实施和保持《培训控制程序》。

b）综合科负责制定《岗位任职要求》，明确从事影响产品质量工作人员的要求，保证这些人员是能够胜任工作的。

c）技术人员、检验/验证人员、生产工序操作人员的岗位能力要求得到识别，上岗前得到确认，提供了培训或其他措施以满足这些要求，有相关的记录。

d）检验人员的数量能满足检验的需要（一般不少于5%）。

e）技术人员要熟悉与产品相关的法律法规的要求。

f）最终产品检验人员要熟悉与产品相关的法律法规要求及操作要求，各工序检验人员要熟悉本工序的产品要求和操作要求，能熟练操作。

g）技术人员、检验/验证人员、关键工序/特殊工序操作人员要得到了持续培训。

h）综合科负责保持相关人员的教育、培训、技能和经验的有关记录。

《文明生产管理程序》、《生产设备控制程序》、《培训控制程序》、《检测设备控制程序》、《安全生产管理制度》、《岗位任职要求》

第4章产品实现

工厂将过程管理的原则用于所有活动，产品的实现是实现产品的一组有序的过程与子过程，它们使组织获得产品及产品增值。

这些过程中，一个过程的输出将直接影响下一个过程的输入，而且这些过程和子过程的相互影响可能是复杂的，各职能部门应按下述规定对各个过程进行有效管理。

4.1与产品有关要求的控制

a）供销综合科负责收集与产品要求有关的标准、法律法规及相关技术指令，建立《外来文件受控清单》，具体要求见《文件控制程序》的相关要求。

b）供销科负责建立、实施和保持《合同评审控制程序》，以对与顾客有关的过程进行控制，确保工厂能满足顾客的要求。

当顾客对产品的要求不符合法律法规的要求时，综合科负责做好与顾客进行沟通并记录，采取相应措施，以使产品符合法律法规的要求。

c）供销科负责建立、实施和保持《首件产品鉴定控制程序》，并对首件产品进行签定，鉴定内容应包括了产品与法律法规要求的符合性。

其安全卫生项目应符合法律法规的要求。

d）生产科负责制定相关技术文件，产品的图纸（样板、样品）、工艺技术文件中的安全卫生项目应符合法律法规要求。

4.2产品实现的策划

a）管理者代表负责对产品实现过程进行策划，确定产品实现所需的文件和资源，产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及接收准则。

b）生产科负责制定工艺技术文件（样品）和作业文件，并确保技术文件、作业文件适宜与充分。

c）生产科负责建立、实施和保持《生产过程控制程序》、《关键工序管理制度》，确定各工序（特别是关键工序，特殊工序）的控制要求及产品要求。

d）质检科负责建立、实施和保持《产品检验控制程序》，设立产品实现所需的检查点，制定检验规程，并有效实施。

4.3生产过程的控制。

a）生产科负责编制相应的技术文件（包括样品、样板）和作业文件，并发放到适用场所，确保各工序均有相应的技术文件（包括样品、样板）和作业文件。

b）各工序的操作人员应严格按照技术文件（包括样品、样板）和作业文件的要求进行操作，确保产品质量符合要求。

c）各生产工序的操作人员应经过培训、考核合格后方可上岗，并填写《岗位能力评价记录》，培训要求见《培训控制程序》的相关要求。

第4章产品实现

d）生产科负责对各生产工序使用的生产设备进行完好评价，确保各生产工序使用的生产设备适宜及完好，具体要求见《生产设备控制程序》的相关要求。

e）生产科负责对各生产作业场所进行管理，确保各生产作业场在规定的环境要求下作业，具体要求见《文明生产管理程序》的相关要求。

f）生产科负责对相关工序的工艺参数进行监视和测量并记录，具体要求见《关键工序管理制度》的相关要求；

质检科负责对产品特性进行监视和测量并记录，具体要求见《产品检验控制程序》的相关要求。

g）质检科负责制定产品的标识和可追溯性要求，正确识别产品和检验状态，在有可追溯性要求时对产品进行唯一性的标识，具体要求见《产品标识和可追溯性控制程序》的相关要求。

h）生产科负责按《生产过程控制程序》、《仓库管理制度》要求进行控制，对产品进行适当的防护（特别是当可能影响产品安全卫生项目的符合性时）。

i）所有采购产品（包括外加工）应经过质检科检验合格证后方可入库，各工序应经过质检科首检、巡检合格后方可流转，所有批次的成品应经过质检科的检验合格后方可入库、出厂。

4.4采购

a）供销科负责建立、实施和保持《采购控制程序》，确保采购的产品（包括外加工）符合规定的采购要求，建立《合格供方名单》。

b）供销科负责建立、实施和保持《供方评价管理制度》，以规定选择、评价和重新评价供方（外包方）的准则。

c）供销科负责按《供方评价管理制度》要求对供方进行评价，并做好记录，形成《合格供方名单》。

d）公司目前没有外协加工工序，今后如果有外协工序时，由供销科负责进行控制，并对外协厂家进行现场验证。

《首件产品鉴定控制程序》、《合同评审控制程序》、《采购控制程序》、《生产过程控制程序》、《产品标识和可追溯性控制程序》、《仓库管理制度》、《供方评价管理制度》。

第5章产品一致性

生产科负责建立、实施和保持《产品一致性控制程序》，确保批量生产的产品应在下述几个方面进行一致性控制，以确保认证产品持续符合规定的要求；

产品一致性控制要求包括：

a）产品的标识、说明书和包装上所标明的产品名称、规格和型号、警示说明。

b）产品的结构。

c）产品的关键原/辅材料、零部件。

d）产品的结构、关键原/辅材料、零部件的变更受控。

任何可能影响与标准要求和型式试验样品一致性的产品变更，在实施前应向发证机构申报并获得批准后方可执行。

《产品一致性控制程序》

第6章测量、分析和改进

为确定质量管理体系的有效性，应采用产品的监视和测量、不合格证品的控制、内部审核等手段来测量质量管理体系有效性，并通过数据分析等方法来确定改进的方向，并持续改进质量管理体系有效性，从而提高工厂整体运行的业绩。

6.1产品的监控和测量

a）质检科负责建立、实施和保持《产品检验控制程序》，以对原辅材料（包括外加工）、工序产品、成品的检验按相关的文件实施，并保存记录。

b）采购产品的检验。

质检科应根据《原辅料检验规程》的要求对原材料、包装材料进行检验/验证，并记录相关结果；

c）生产过程检验。

质检科应根据《各工序检验规程》的要求对生产过程进行控制，确保加工的半成品符合要求，并记录相关结果；

d）成品检验。

布绒玩具生产完成后，由质检科按《成品检验规程》的要求对成品进行检验，并做好检验记录；

e）周期检验。

每年由质检科抽样将成品送有资质的检测机构进行安全卫生项目的检测，或者由出入境检验检验局等进行抽检。

f）检验记录应反映检验过程，判定应准确。

g）在所有规定的检验和试验圆满完成之前，不得将产品交付给顾客，没有放行不符合法律法规要求的产品的现象；

在特殊情况下，除非有可靠追回程序，并经管理者代表批准时，才可放行或转序。

h）在进货检验、过程检验、成品检验以及其他活动中，发现产品有不合格时，应按《不合格品控制程序》中相关要求进行评审和处置。

6.2不合格品控制

a）质检科负责建立、实施和保持《不合格品控制程序》，确保不符合要求的产品得到识别和控制，防止其非预期的使用和交付。

b）对检验员识别出来的不合格品，以及操作工发现的不符合品，由检验员负责标识，并放置进不合格品专用的塑料框和区域中，