品管工具QC七大手法质保部QC检验员考试题.docx
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品管工具QC七大手法质保部QC检验员考试题
（品管工具QC七大手法）质保部QC检验员考试题
质保部QC检验员考试题
日期姓名：
成绩：
壹、填空题〔每空0.5分，共37分〕
1、取样系指从壹批产品中，按取样规则抽取壹定数量，且具有代表性的样品。
2、样品系指为了检验药品的质量，从整批产品中采用足够检验用量的部分，壹次取得的样品最少可供三次化验用量。
3、取样时必须填写取样记录，每件取样容器和被取样包装上均应帖有取样标志。
4、滴定液系指已知准确浓度的溶液，它是用来滴定被测物质的。
滴定液的浓度通常用mol/L表示。
5、以杠杆原理构成的天平为机械天平；以电磁力平衡原理，直接显示质量读数的天平为电子天平。
6、天平室温度应相对稳定，壹般应控制于15～25℃，保持恒温，相对湿度最好为50%～70%。
天平称量前应先调好零点。
于用分析天平称样时必须使用称量瓶
7、凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，可不进行崩解时限检查。
按规定检查含量均匀度的片剂，不进行重量差异检查。
8、熔点测定用传温液，用于测定80℃以下者，用水作传温液，用于测定80℃之上者，用硅油或液状石蜡作传温液。
9、熔点测定用样品应进行干燥处理，如其熔点低限于135℃之上而受热不分解的品种，则可采用105℃干燥；对熔点于135℃以下的品种，可于五氧化二磷干燥器中干燥过夜。
10、熔点测定用毛细管装入供试品的高度应为3mm，将温度计垂直挂于加热用容器中，使温度计汞球的底端处于加热面（加热器）的上方2.5cm之上；加入适量的传温液，使传温液约于温度计的分浸线处。
用第壹法测定时，加热传温液且不断搅拌，俟温度上升至较规定的熔点低限尚低10℃，时，调节升温速度使每分钟上升1.0～1.5℃，“熔融同时分解的品种”升温速度应调节为2.5～3.0℃。
11、熔点测定时，测定的熔程为145.2～148.3℃按个位数的0.5单位修约，则应以145.0～148.5℃的数据进行方案；测定的熔程为145.7～148.8℃按个位数的0.5单位修约，则应以145.5～149.0℃的数据进行方案。
12、20℃纯水的折光率为1.3330。
13、已知某酸性溶液的H+的浓度为0.01，其PH值为2。
14、电位法测定PH值的基本原理是基于由水溶液和电极组成的原电池的电动势和PH值规律，即于25℃时，每当电池的电动势变化0.059V时，PH值就变化壹个单位。
15、PH值测定法最常使用的参比电极为甘汞电极，最常使用的指示电极为玻璃电极。
16、由于作为参比饱和电极甘汞电极易受温度影响，故实验时应进行温度补偿；使用新的玻璃电极应预先于水中浸泡24小时之上，其目的是稳定其不对称电位和降低电阻。
17、重金属检查中，酸性条件（PH3.5）下所用显色剂为硫代乙酰胺试液；碱性条件下所用显色剂为硫化钠试液。
18、重金属检查中，如供试品中含有高铁盐，可加入抗坏血酸将高铁离子仍原为亚铁离子而消除干扰。
19、恒重，除另有规定外，系指连续俩次干燥后的重量差异于0.3mg以下的重量。
20、干燥失重检查法中，干燥至恒重的第二次及以后多次称重，均应于规定条件上继续干燥1小时后进行；炽灼残渣检查法中炽灼至恒重的第二次称重，应于连续炽灼30分钟后进行。
21、利用显微镜进行显微测量，如接目镜头为10×，接物镜头为40×时，目镜测微尺每17小格相当于载物台量尺4小格，则目镜测微尺每小格的长度为4×10μm÷17=2.35μm，如测得淀粉粒长径为20小格，则其长度为47μm。
22、热原检查法中所使用的实验动物为家兔，体重为1.7～3.0Kg，其使用次数最多为10次，每个样品用3只，复试用5只。
23、无菌检查法根据供试品有无抑菌作用而采用薄膜过滤法或直接接种法俩种方式。
24、微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的壹种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。
25、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之壹；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之壹；取用量为“约”若干时，系指用量不得过规定量的±10%。
26、药品的含量（%）除另有规定外均按重量计。
其含量测定如未规定上限，系指含量测定结果不超过101%。
27、药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“×××滴定液（××mol/L）”表示，试液的浓度用“××mol/L×××溶液”表示。
28、氯化钠溶液（1→10）系指1.0g氯化钠加水溶解使成10ml的溶液。
29、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水；酸碱度检查所用的水，均系指新沸且放冷至室温的水；乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇；酸碱性试验时，如未规定用何种指示剂，均系指石蕊试纸。
30、试验中的“空白实验”，系指于不加供试品或以等量溶剂替代试液的情况下，按同法操作所得的结果，用以消去系统误差。
31、片剂重量差异检查其差异限度0.30g以下为±7.5%、≥0.30g的差异限度为±5%；胶囊剂装量差异检查其差异限度0.30g以下为±10%、≥0.30g的差异限度为±7.5%
32、pH计选用俩种接近其pH值的标准缓冲液校正仪器，校准时先用壹种标准缓冲液冲液校正后，再用另壹种pH值相差约3的标准缓冲液核对，误差不应超过±0.1pH值。
33、药物的检查项下包括有效性、均壹性、纯度要求及安全性四个方面。
二、选择题（单壹选择题）〔每题1分，共24分〕
1、对进厂原料、中间产品、成品按批取样。
若设总件数为N，则当N≤3时，②。
当N＞300时，按①随机取样。
当3＜N≤300时，按④随机取样。
①+1②N（逐件取样）③④+1
2、壹般药品留样保存期限为③。
进厂原料、中间产品留样保存期限为②。
未规定药品失效期的药品至少保存④。
P2
①半年②三个月③至药品有效期后壹年④三年
3、③系指测得结果和真实值之差。
④系指测得结果和平均值之差。
①系指测得结果和真实值接近的程度。
②系指于同壹实验中，每次测得结果和它们的平均值接近的程度。
⑤是反映壹组供试品测定值的离散的统计指标。
P2
①准确度②精密度③误差④偏差⑤标准偏差
4、滴定液浓度的标定值应和名义值壹致，若不壹致时，其最大和最小标定值应于名义值的②之间。
以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测得值，计算二者的相对偏差，不得超过③。
否则应重新标定。
标定系指间接法配制好的滴定液，必须由配制人进行滴定液浓度测定。
标定的份数不得少于3份，其相对偏差不得过①。
复标系指滴定液经第壹人标定后，必须由第二人进行再标定，其标定的份数不得少于3份，其相对偏差不得过①。
P3
①0.1%②±5%③0.15%④0.3%
5、请将下列修改为三位有效数字：
P4
2.324→②2.325→②2.3251→③2.326→③2.335→④
①2.31②2.32③2.33④2.34⑤2.35
6、a.崩解时限检查法的实验温度为③
b.溶出度检查法的实验温度为②
c.折光率测定、旋光度测定法的实验温度为④
d.炽灼残渣检验法的实验温度为⑤
e.如果将炽灼残渣留作重金属检查，则炽灼残渣检查温度必须控制于①
f.砷盐检查法应于⑥水浴反应45分钟。
①500～600℃②37±0.5℃③37±1℃④20±0.5℃⑤700～800℃⑥25～45℃
7、片剂、胶囊剂的崩解时限：
薄膜衣片②、糖衣片③、压制片①、浸膏片③、硬胶囊剂②、泡腾片为15～20℃条件下各片均应于⑥崩解、肠溶衣片、肠溶衣胶囊按崩解时限检查法检查，应先于盐酸溶液（9→1000）中检查④。
①15分钟②30分钟③60分钟④120分钟⑤45分钟⑥5分钟
8、下列实验基本原理所对应的是那些实验方法
a.测定壹种物质由固相熔化成液相时的温度用以鉴别或检查该药品的纯杂程度；①
b.利用直线偏振光，通过某些光学活性化合物的液体或溶液时所引起的现象测定；②
c.利用光线从壹个介质进入另壹个介质时，如俩种介质的密度不同，则光线的传播速度不同，其进行方向所发生的改变而进行测定。
③
d.利用能量较低的红外辐射使化合物分子内部产生振动和转动运动，可引起对特定频率红外辐射的选择性吸收，从而形成特征性很强的红外吸收光谱而进行测定。
④
e.通过被测物质于紫外光区的特定波长处或壹定波长范围内光的吸收度，对该物质进行定性和定量分析的方法。
⑤
①熔点测定法②旋光度法测定③折光率测定法④红外分光光度法测定⑤紫外分光光度法
9、熔点测定时，毛细管内的柱状供试物因受热而于其表面呈现毛糙的现象系指：
③
熔点测定时，毛细管内的柱状供试物因受热而向其中心聚集紧缩，或贴于某壹边壁上的现象系指：
④
熔点测定时，毛细管内的柱状供试物因受热而于收缩后变软，而形成软质柱状物且向下弯塌的现象系指：
②
熔点测定时，毛细管内的柱状供试物因受热而于收缩后于毛细管内壁出现细微液滴，但尚未出现局部液化的明显液滴和持续的熔融过程的现象系指：
①
①出汗②软化③发毛④收缩
10、药典规定：
a.旋光仪的性能检定，用①校验仪器；
b.折光计可用仪器附有的③校验仪器；
c.熔点测定用温度计除应符合国家技术监督局的规定外，仍应经常用药品检验用②校验仪器；
d.红外分光光度计的波数准确度检定，用⑤校验仪器；
e.紫外分光光度计吸收度准确度检定，用④所配的溶液校验仪器。
①旋光标准石英管②熔点标准品③标准折光率玻璃④基准重铬酸钾⑤聚苯乙烯膜
11、a.于硝酸酸性溶液中和硝酸银作用生成氯化银浑浊液，和壹定量的标准氯化钠溶液于同壹条件下生成的氯化银浑浊液比较，以检查供试品杂质的限量。
②
b.于盐酸酸性溶液中和氯化钡作用生成硫酸钡浑浊液，和壹定量的标准硫酸钾溶液于同壹操作条件下生成的浑浊液比较，以检查供试品中杂质的限量。
④
c.利用碘于吡啶和甲醇溶液中氧化二氧化硫时需要定量的水参加反应的原理来测定样品。
③
e.利用鲎试剂和细菌内毒素产生凝集反应，以判断供试品中细菌内毒素的限量。
①
f.系指用壹定波长的光照射于薄层板上，对薄层色谱有吸收紫外光或可见光的斑点或对经照射能激发产生的斑点进行扫描，将扫描得到的图谱及积分数据用于药品分析。
⑤
①细菌内毒素检查法②氯化物检查法③费休氏水分测定法④硫酸盐检查法⑤薄层色谱法
12、请选择下列检查法各自相应使用的仪器
a.氯化物检查法①b.重金属检查法③c.砷盐检查法④d.干燥失重测定法②e.炽灼残渣测定法⑤
①纳氏比色管（50ml）②称量瓶③纳氏比色管（25ml）④溴化汞试纸⑤坩埚
13、请选择下列检查法所使用对照用标准物质各自相应的试药
a.氯化物检查法②b.重金属检查法④c.硫酸盐检查法⑤d.澄清度检查法③e.细菌内毒素检查法①
①细菌内毒素工作标准品②氯化钠③硫酸肼和乌洛托品④硝酸铅⑤硫酸钾
14、砷盐检查法中，请对照下列实验目的而采取措施P42
a.药品中存于的微量砷盐常以三价的亚砷酸盐存于，五价砷较三价砷生成砷化氢慢，为使五价砷仍原为三价砷；④
b.供试品中和锌粒中可能存于少量硫化物，于酸性条件下产生H2S气体，干扰实验；②
c.为使反应速度及产生砷化氢气体适宜，使砷化氢气体能被均匀吸收；③
d.如供试品为硫化物、亚硫酸盐或硫代硫酸盐，使其氧化为硫酸盐以除去干扰。
①
①加入硝酸②用醋酸铅棉花③选2mm左右粒径的锌粒④加入碘化钾和氯化亚锡
15、含量均匀度检查法中，根据测定结果，分别计算出每片（个）以标示量100的相对
含量（X），均值（X），标准差（），以及标示量和均值之差的绝对值（A=100-X）。
a.如规定含量均匀度的限度为±15%，则当A+1.80S≤15.0，即判为：
①
b.如规定含量均匀度的限度为±15%，则当A+S＞15.0，即判为：
③
c.如规定含量均匀度的限度为±15%，则当A+1.80S＞15.0，且A+S≤15.0，则应：
②
d.如规定含量均匀度的限度为±20%，则当A+1.80S≤20.0，即判为：
①
①符合规定②复试③不符合规定④无法判定
16、a.重（装）量差异应取的片（胶囊）剂数量为：
④
b.含量均匀度检查应取的片（胶囊）剂数量为：
③
c.溶出度检查应取的片（胶囊）剂数量为：
②
d.崩解时限检查应取的片（胶囊）剂数量为：
②
e.含量测定平行实验份数不得少于的份数为：
①
①2②6③10④20⑤5
17、a.常用以表示比旋度的是：
②
b.常用以表示折光率的是：
①
c.常用以表示百分吸收系数的是：
④
d.常用以表示相对标准偏差的是：
③
e.常用以表示吸光度的是：
⑤
①nDt②[a]Dt③RSD④E1%1cm⑤A
18、药材及成方制剂显微鉴别法中，请根据作用指出相对应的试液：
a.此液为透化剂，可使干缩的细胞壁膨胀而透明，且能溶解淀粉粒、树脂、蛋白质及挥发油等。
⑤
b.此液专用于观察淀粉形态、可使淀粉粒不膨胀变形，便于测量其大小。
③
c.此液为封藏液，用于保存植物材料及临时切片，有软化组织的作用。
①
d.此液用于检查菊糖，染成紫红色，且很局快溶解。
④
e.此液用于检查木质化和纤维细胞壁，瓶者显黄棕色，后者显蓝色或紫色。
②
①甘油--乙醇溶液②氯化锌碘试液③甘油醋酸试液④α--萘酚试液⑤水合氯醛试液
19、a.微生物限度检查中，用于细菌计数用培养基为：
②
b.微生物限度检查中，用于霉菌计数用培养基为：
④
c.微生物限度检查中，用于检查大肠杆菌培养基为：
①
d.无菌检查法中，用于检查细菌的培养基为：
③
①胆盐乳糖培养基②营养琼脂培养基③硫乙醇酸盐培养基④玫瑰红钠培养基
20、贮藏项下的规定，系指药品贮存和保管的基本要求，请选择其相应的术语：
a.系指10～30℃；②
b.系指避光且不超过20℃；①
c.系指不超过20℃；⑤
d.系指2～10℃；④
e.系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。
③
①凉暗处②常温③密闭④冷处⑤阴凉处
21、药典中温度以摄氏度（℃）表示
a.水浴温度除另有规定外，均指③
b.热水系指①
c.微温或温水系指④
d.冷水系指⑤
e.冰浴系指②
①70～80℃②2℃以下③98～100℃④40～50℃⑤2～10℃
22、于注射剂的澄明度检查中，请根据定义的内容选择其相应的对象：
a.包括玻璃屑、纤维、色点色场块及其它外来异物。
④
b.不能辨清平面或棱角的白色物质。
①
c.系指用规定的检查方法，能见到有明显的平面或棱角的白色物质。
③
d.指金属及明显可见的玻璃屑、玻璃块玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。
②
①白点②特殊异物③白块④异物
23、注射剂的澄明度或注射剂可见异物的检查光源：
a.无色溶液注射剂；②
b.透明塑料容器或有色溶液注射剂；③
c.混悬型注射剂；④
d.滴眼剂。
①
①2000～4000lx②1000～1500lx③2000～3000lx④4000lx
24、药材产地加工及炮制的干燥方法：
a.适宜烘干、晒干、阴干的；③
b.不宜用较高温度烘干的；①
c.不宜烘干、晒干的；②
d.少数药材需要短时间干燥。
④
①用“晒干”或“低温干燥”（壹般不超过60℃）②用“阴干”或“凉干”③用“干燥”④用“爆晒”或“及时干燥”
三、选择题（多重选择题）〔每题2分，共8分〕
1、下列仪器中需进行定期校正的是：
P4②③⑤
①量杯②分析天平③移液管④刻度吸管⑤滴定管
2、下列仪器中需进行定期校正的是：
P4①③⑤
①酸度计②烧杯③气相色谱仪和液相色谱仪④试管⑤高压容器
3、不应使用毛刷清洗的仪器有：
①②③④
①移液管②纳氏比色管③容量瓶④吸收池⑤烧杯
4、下列那些方法能够用于药品的纯杂程度检查：
①②③④
①熔点测定法②旋光度测定法③折光率测定法④红外分光光度法⑤PH测定法
四、判断题，请指出且改正错误。
〔每题1分，共8分〕
1、药典规定旋光仪的性能检定，用蔗糖作为基准物质进行。
（×：
现药典已改为标准石英旋光管进行校验）
2、当偏振光通过长1cm、每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，使用光线的波长为钠光D线（589.3nm）、测定温度为20℃时，测得的旋光度称为该物质的比旋度。
应为1dm）
3、测定折光率能够测定药物的含量。
（能够区别不同油类或检查某些药物的纯杂程度）
4、药典规定，用水于20℃、25℃或40℃校正，其折光率分别为1.3305、1.3325、1.3330。
（×：
其折光率分别为1.3330、1.3325、1.3305。
）
5、同壹个试验，如干燥失重、炽灼残渣及含量测定可于不同的分析天平上进行称量。
（×：
同壹个试验，如干燥失重、炽灼残渣及含量测定应于同壹分析天平上进行称量，以免由称量产生误差。
）
6、电子分析天平适用范围很广，能够用来称量任何物体。
（×：
电子分析天平适用范围很广，但不能称量有磁性或带有静电的物体。
）
7、旋光度右旋以“-”表示，左旋以“+”表示。
（×：
旋光度右旋以“+”表示，左旋以“-”表示。
）
8、室温为0～30℃（×：
室温为10～30℃，常温为0～30℃）
五、计算题〔1题5分，2、3题各9分，共23分〕
1、于对某药品进行含量测定过程中，若俩份平行实验测定结果分别为99.84%、98.33%，请计算其平行实验的相对偏差。
2、1mol的硝酸铅［Pb（NO3）2］的质量为331.2g，含铅（Pb）207.2g；称取硝酸铅0.1598g配成1000ml贮备液，计算其含铅量%（g/ml）P39
3、重金属检查中，如取供试品3.0g，依法检查，规定含重金属不得过百万分之五，应取标准铅溶液（10μgPb/ml）多少毫升？
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