欧盟对玩具的技术法规标准及合格评定.docx
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欧盟对玩具的技术法规标准及合格评定
欧盟对玩具的技术法规、标准及合格评定程序
3.1欧盟技术法规、标准和合格评定
3.1.1 概况
欧盟虽然是一个国际性的多国组织，但它带有明显的国家联盟特征，拥有盟旗和盟歌，而且各成员国自愿将国家的部分主权移交给了欧盟。
其组织机构主要有：
欧洲理事会（EuropeanCouncil）、欧盟理事会（CouncilofEuropeanUnion）或称“部长理事会（Council）”、欧盟委员会（EuropeanCommission）、欧洲议会（EuropeanParliament）、欧洲法院（EuropeanCourtofJustice）和欧洲审计院（EuropeanCourtofAuditors）等。
欧盟的组织体制以“法制”、“分权制衡”和“共享”为原则，在机构组成和权力分配上，强调每个成员国的参与。
在欧盟一体化进程中，法律原则是其最终目标的唯一基础。
欧盟法律是一个独立的法律体系，凌驾于各成员国国家法律之上。
欧盟法律通常由相互关联的三种不同立法形式构成。
第一种是基本法：
主要包括各类条约及具有同等地位的其他协定，例如：
1987年的《统一欧洲法案》、1992年的《欧洲同盟条约》和1997年的《阿姆斯特丹条约》；第二种是辅助性法规：
辅助性法规必须以条约为依据，而且根据条约中的不同条款，辅助性法规相应包含有各种不同的程序；第三种是个案法：
包括欧洲法院和欧洲预审庭的判决。
在欧盟条约框架内，欧盟辅助性法规按照其实施目标可分为四种类型：
法规、指令、决议及建议和意见。
这四种法规的性质和法律效力各有不同：
1、法规（Regulations）：
法规是一种具有普遍适用性和总约束力的法令，它们适用于所有成员国，包括成员国的自然人。
法规一经生效，各成员国都必须执行，没有必要再制定相应的本国法规。
2、指令（Directives）：
指令虽然对各成员国均有约束力，但对于实施指令的具体方式和方法，各成员可以各不相同，只要能达到指令所要求的目标。
指令是针对成员国颁布的，不针对自然人。
3、决议（Decisions）：
执行决议的对象可以是成员团体，也可以是个人，这要根据决议的具体内容来确定。
决议一经颁布，各成员必须遵照执行，没有选择变通的余地。
4、建议和意见（Recommendationandopinions）：
建议和意见不具有约束力。
欧盟的各项政策就是通过以上这一系列法令、指令、决议、建议和意见的颁布和实施来完成的，比如欧盟内部的货物、资金和人员的自由流通，建立关税同盟、消除成员之间的贸易壁垒，统一欧洲货币以及建立贸易同盟和共同外交等。
《欧共体条约》第153条是欧盟各项消费者保护政策的法律基础，该条款规定：
“共同体将致力于保护消费者的健康、安全和经济利益，并促进他们获得信息和培训的权利以及自我组织以保护自身利益的权利”。
该条款同时规定欧盟在制定其他各项政策时必须统一考虑消费者的健康、安全和利益。
另外，各成员国除遵守欧盟统一的消费者政策外，在内容符合《欧共体条约》规定并已通报欧盟委员会的前提下，也可自行制定比统一政策更为严格的消费者保护政策。
为建立统一大市场，促进商品的自由流通，欧盟制定了大量涉及产品的安全、卫生、质量、包装和标签的技术法规、协调标准和合格评定程序。
这些技术法规、协调标准和合格评定程序成为欧盟共同消费政策的主要内容。
针对特定的产品，欧盟通过技术法规、协调标准和合格评定程序进行管理和实施。
3.1.2 欧盟玩具技术法规和新方法指令
（一）概述
技术法规是指必须强制性执行的有关产品特性或其相关工艺和生产方法，主要是以法令、指令、决议等形式颁布实施。
包括：
法律和法规；政府部门颁布的命令、决定、条例；技术规范、指南、准则、指示；专门术语、符号、包装、标志或标签要求，许多强制性标准也是技术法规的组成部分。
技术法规一般涉及国家安全、产品安全、环境保护、劳动保护、节能等方面。
技术法规在国际贸易中起着举足轻重的作用，它是发达国家构筑技术贸易措施的重要手段。
新方法指令则是欧盟技术法规的一个重要组成部分。
在欧盟统一市场建立过程中，为消除贸易技术贸易措施，规范和协调其成员间的技术法规和标准，欧洲共同体理事会于l985年5月7日批准《技术协调和标准化新方法》决议后，为提高投放市场的产品质量，消除由合格评定程序引起的技术贸易措施，1989年12月21日又批准了合格评定全球方法决议，决议中提出了合格评定的综合政策和基本框架，1993年欧洲共同体理事会又批准了在法规领域实施“全球方法”的补充性文件即用于技术协调指令的不同阶段合格评定程序模式以及加贴和使用CE标志规定的93/465/EEC指令，该指令规定了在新方法指令中将要采用的合格评定指导原则和具体程序，还对协调加贴和使用CE标志的规则做出规定，这些政策性文件为新方法指令的有效实施奠定了坚实的基础。
所谓“新方法”是指技术协调的改进方法，它改变了旧方法中法规内容过繁过细的做法。
“新方法”在商品自由流通的法律框架内分清了欧共体立法机构和欧洲标准化机构，包括欧洲标准化委员会（CEN）、欧洲电工标准化委员会（CENELEC）和欧洲电信标准学会（ETSI）之间的职责。
欧盟指令规定的是“基本要求”，即商品在投放市场时必须满足的保障健康和安全的基本要求。
而欧洲标准化机构的任务是制定符合指令基本要求的相应的技术规范（即“协调标准”）。
符合这些技术规范/协调标准可以推定（产品）符合指令的基本要求。
这些技术法规和新方法指令往往成为制约我国产品对欧出口的主要障碍。
新方法指令由五部分组成：
1、由欧洲标准化组织制定符合新方法指令基本要求的技术规范；
2、采用合格评定程序（8种基本模式和8种派生模式）保证新方法指令的有效实施；
3、由指定机构（NotifiedBody）依据每个新方法指令中规定的合格评定程序进行合格评定，以保证产品投放市场前符合新方法指令的基本要求；
4、用唯一的法律标志“CE”标志证明投放市场的产品符合新方法指令的基本要求；
5、用市场监督机制保证投放市场后的产品符合新方法指令的基本要求，保证消费者的健康和安全。
新方法指令对欧盟各成员均具有约束力，它要求各成员采取一切必要措施，确保投放市场或交付使用的产品不危及人身安全和健康，不违背相关新方法指令所涵盖的其他目的。
对从欧盟以外国家进口的产品，在新方法指令中同样有严格的规定：
如果欧盟成员国以外国家的制造商欲将其产品投放到欧盟市场或在欧盟市场交付使用，则该制造商应与进口成员国制造商的责任相同，即按照所有可采用的新方法指令设计和制造产品，并履行相应的合格评定程序。
（二）玩具产品所涉及的技术法规和指令
为使广大玩具企业了解和掌握欧盟有关玩具产品的技术法规和新方法指令等的要求，我们收集了欧盟与玩具有关的指令与法规共13项，具体名录见表3-1。
本节将对这些指令与法规进行一般介绍和分析。
表3-1 欧盟有关玩具产品的技术法规和指令
通用型法规和指令
1.
欧盟通用产品安全指令（2001/95/EC，GPSD指令）
2.
《关于化学品注册、评估、授权和限制法规》（REACH法规）
3.
《确立能源相关产品生态设计框架性指令》（ErP指令）
4.
包装回收标志
与玩具直接相关的指令
1.
欧盟玩具安全新指令（2009/48/EC）
与玩具间接相关的指令和法规
1.
欧盟电磁兼容性EMC指令（89/336/EEC）
2.
欧盟无线及电信终端设备指令（1999/5/EC）
3.
欧盟电池和蓄电池指令（2002/525/EC）
4.
电子电气设备中限制使用某些有害物质指令（2011/65/EU，RoHS2.0指令）
5.
废旧电子电气设备指令（2002/96/EC，WEEE指令）
6.
欧盟国家有关甲醛方面控制的法规
7.
德国多环芳烃（PAHs）法规
8.
法国和比利时对甲酰胺的限制
1、通用型法规和指令
1）欧盟通用产品安全指令（2001/95/EC，GPSD指令）
生效日期：
2004-01-15
适用产品范围：
除特别法管辖以外的所有产品，涉及玩具、体育用品、打火机、纺织服装、家具等大多数日用品。
主要内容：
该指令是欧盟制订技术法规和标准的指导性文件，原则规定了除特别法管辖以外的所有产品应满足的安全要求，设定了欧盟标准的制定程序和对不合格产品的处理原则，并要求成员国建立专门的市场监督部门。
一旦生产商或分销商发现产品可能会对使用者构成危险，必须立即向有关监管部门提出警示，收回有关产品；生产商或分销商若不肯收回产品或忽视产品构成的危险，将会受到处罚；被召回或被撤出市场的产品不得再转销非欧盟的任何第三国。
2）《关于化学品注册、评估、授权和限制法规》（REACH法规）
生效日期：
2009-06-01
适用产品范围：
涉及30000余种化工产品及其下游产品，包括玩具、服装、纺织品等。
主要内容：
在欧盟销售的产品需要进行注册、评估、授权和限制，相关产品（包括玩具、服装、纺织品等）要求提供必要的检测证明，厂商必须对其产品的安全性承担责任，主管机关有权要求进行附加试验；新法规体系庞大、内容繁多、涉及面广，不仅涉及30000余种化工产品，而且还关联到其下游产品。
2009年6月1日起REACH正式废止《关于统一各成员国有关限制销售和使用某些有害物质和制品的法律法规和管理条例的理事会指令》（76/769/EEC指令），取代了76/769/EEC指令及其系列修订指令。
76/769/EEC中50多类有害物质生产、使用和投放市场方面的限制（包括邻苯二甲酸酯增塑剂指令（2005/84/EC），禁用有害偶氮染料指令（2002/61/EC），镍释放指令（94/27/EC），禁用两种含溴阻燃剂指令（2003/11/EC），镉含量指令（91/338/EEC），五氯苯酚指令（91/173/EEC，1999/51/EC）等）都并入到REACH附录XVII中。
REACH限制物质的种类和限量同76/769/EEC指令，并在76/769/EEC基础上有所扩展，欧洲议会于2009年6月22日公布（EC）No.552/2009将REACH内容修订增加至58大类。
（1）REACH附录XVII对邻苯二甲酸酯增塑剂的限制
REACH附录XVII第51条和52条对玩具和儿童护理用品中的增塑材料邻苯二甲酸酯的含量进行了规定。
REACH第552/2009（EC）号法规修订代替了76/769/EEC指令中的2005/84/EC《邻苯二甲酸酯增塑剂指令》。
2005/84/EC是专门针对限制玩具和儿童用品中邻苯二甲酸酯增塑剂的使用的指令，从2007年1月16日开始实施。
限制内容及要求：
在欧盟范围内，避免在塑料、含塑料部件的玩具和儿童用品中使用对儿童健康造成危害或造成潜在危害的增塑剂。
限令中涉及的增塑剂包括表3-2中所列六种邻苯二甲酸酯。
表3-2 六种限制使用的增塑剂
序号
邻苯二甲酸酯名称
英文名称（缩写）
CASNo.
1
邻苯二甲酸二丁酯
Dibutylphthalate（DBP）
84-74-2
2
邻苯二甲酸丁苄酯
Benzylbutylphthalate（BBP）
85-68-7
3
邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯
Bis（2-ethylhexyl）phthalate（DEHP）
117-81-7
4
邻苯二甲酸二正辛酯
Di-n-octylphthalate（DNOP）
117-84-0
5
邻苯二甲酸二异壬酯
Di-iso-nonylphthalate（DINP）a
28553-12-0
68515-48-0
6
邻苯二甲酸二异癸酯
Di-iso-decylphthalate（DIDP）a
26761-40-0
68515-49-1
限量要求：
a）对于所有玩具和儿童护理产品中的塑胶材料，DBP、DEHP和BBP三类增塑剂作为成分或预加工产品中的组分，其重量百分比不得超过0.1％；
b）对于可被儿童放入口中的玩具及儿童护理产品中的塑胶材料，DINP、DIDP和DNOP三类增塑剂作为成分或预加工产品中的组分，其重量百分比不得超过0.1％。
检测方法：
2004年，欧盟和美国都同时出台测试PVC中的增塑剂的检测方法，分别是欧盟的EN14372：
2004和美国的ASTMD7083-04，前者只是针对儿童用品中的餐具和喂食的器具，而后者针对玩具PVC材料。
美国消费品安全委员会（CPSC）也在2010年4月1日正式发布了新的法规指令，即邻苯二甲酸酯测试标准CPSC-CH-C1001-09.3。
针对我国玩具及儿童产品的实际情况，我国2006年着手开始由广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心玩具实验室牵头制定了相应的玩具及儿童产品中增塑剂的检测方法国家标准，2008年正式颁布了GB/T22048-2008《玩具及儿童产品聚氯乙烯塑料中邻苯二甲酸酯增塑剂的测定》的检测方法标准，测试对象为玩具及儿童产品中聚氯乙烯中邻苯二甲酸酯增塑剂的气相色谱质谱法检测。
2011年8月10日，美国消费品安全委员会（CPSC）在联邦公告（第76卷，第154期）中将GB/T22048-2008列入到《消费品安全改进法案》（CPSIA）中邻苯二甲酸酯增塑剂检测的两种官方指定标准之一，获得了与CPSC本身制定的邻苯二甲酸酯检测标准CPSC-CH-C1001-09.3同等的地位。
这是CPSC首次认可中国国家标准。
影响及对策：
PVC作为一种物美价廉的玩具制造材料，被我国玩具制造企业所大量采用，尤其在供3岁以下儿童使用的玩具中其使用量就占到了50%。
虽然REACH限制的是三岁以下与儿童口接触的PVC玩具，但值得注意的是，国际上各大知名玩具买家为了规避潜在的法律和道德风险，树立品牌形象，都纷纷提高标准而将邻苯二甲酸酯的限制扩大到其它年龄段的玩具产品，部分有实力的大玩具商还扩大了禁用邻苯二甲酸酯的种类范围，最多的有提高到近二十种。
对于我国这样一个以定牌加工为主的玩具出口大国，受到影响的产品就远不止三岁以下与儿童口接触的PVC玩具。
因此REACH对增塑剂的限制对我国玩具业的影响较大。
为了符合法规的要求，已经有不少供应商在研究生产提供邻苯二甲酸酯的无毒替代产品。
如美国生产商Morflex公司表示，该公司生产的柠檬酸酯（Citroflex），是由天然资源如玉米和蜜糖提炼的有机物质柠檬酸酯制造而成。
可替代邻苯二甲酸酯作为PVC软化剂。
且生产工艺不需要做大的改变，可作为玩具PVC增塑剂的替代品。
但其缺点是价格较高，是邻苯二甲酸酯价格的数倍，但随著全球对柠檬酸酯的需求不断增加，售价可能会调低。
除此以外，瑞士的Jungbunzlauer公司生产的Citrofol，韩国LG公司的EBN、BET都为比较知名的无毒环保增塑剂，可用作玩具PVC增塑剂的替代品，但其缺点同样是价格太高。
在我国国内也有研究环保性增塑剂替代品的。
如中国石化集团金陵石化公司研究院声称其生产的乙酰柠檬酸三正丁酯（ATBC）是环保性增塑剂，可与食品接触。
该ATBC对PVC塑胶具有优良的增塑性能，它的增塑效果可与增塑剂DOP、DINP相当。
ATBC是目前PVC塑胶行业最经济的环保增塑剂。
目前一些国际著名品牌的玩具产品都在逐步加强对邻苯二甲酸酯类增塑剂的控制使用。
对于其中三岁以下儿童的玩具已经基本不再采用邻苯二甲酸酯类增塑剂，对于其它年龄分组的儿童玩具也在限制某些类型的邻苯二甲酸酯类增塑剂。
它们采用的这些无毒环保性增塑剂替代品以进口的居多。
由于考虑到成本及相关宣传力度不够等的原因，国产玩具使用无毒增塑剂的情况还比较少，国内玩具企业及增塑剂生产厂家还要大力加紧研究及推广使用安全无毒的环保型增塑剂。
（2）REACH附录XVII对禁用偶氮染料的限制
REACH附录XVII第43条第一部分针对纺织品制成或皮革制成的玩具和带有纺织或皮制衣物的玩具中的禁用有害偶氮染料进行了限制。
某些偶氮染料经还原可分解出一种或多种致癌芳香胺，在最终产品或产品染色部分含有可释放出浓度高于30mg/kg致癌芳香胺的偶氮染料不得用于与人体皮肤或口腔有直接长期接触的纺织品和皮革制品。
限制内容：
a）某些偶氮染料经还原可裂解出一种或多种致癌芳香胺（表3-3中所列的22种芳香胺）。
在最终产品或产品染色部分含有可释放出浓度高于30mg/kg致癌芳香胺的偶氮染料不得用于与人体皮肤或口腔有直接长期接触的纺织品和皮革制品，如：
—衣服，床上用品，毛巾，假发，帽子，尿布和其他卫生用品、睡袋；
—鞋袜，手套，手表带，手提包，皮包或钱包，行李箱，座椅套，颈挂式皮包；
—纺织制或皮制玩具和带有纺织或皮制衣物的玩具。
—供消费者使用的纱线和织物。
b）上述纺织品和皮革制品如不符合规定要求，不得投放市场。
2005年1月1日之前对由再生纤维制成的纺织品可放宽要求到由再生纤维中残余染料引起的芳香胺释放浓度到70mg/kg。
c）“偶氮染料列表”中新增的偶氮染料不得投放市场或作为浓度质量高于0.1%的物质或制剂成分用于纺织品和皮革制品。
表3-3 REACH限制的22种禁用芳香胺
序号
英文名称
中文名称
化学文摘号
CASNo.
1
4-aminodiphenyl
4-氨基联苯
92-67-1
2
benzidine
联苯胺
92-87-5
3
4-chloro-o-toluidine
4-氯-邻甲苯胺
95-69-2
4
2-naphthylamine
2-萘胺
91-59-8
5
o-aminoazotoluene
邻氨基偶氮甲苯
97-56-3
6
2-amino-4-nitrotoluene
2-氨基-4硝基甲苯
99-55-8
7
4-Chloroaniline
4-氯苯胺
106-47-8
8
2，4-diaminoanisole
2，4-二氨基苯甲醚
615-05-4
9
4，4′-diaminobiphenylmethane
4，4′-二氨基二苯甲烷
101-77-9
10
3，3′-dichlorobenzidine
3，3′-二氯联苯胺
91-94-1
11
3，3′-dimethoxybenzidine
3，3′-二甲氧基联苯胺
119-90-4
12
3，3′-dimethylbenzidine
3，3′-二甲基联苯胺
119-93-7
13
3，3′-dimethyl-4，4′-diaminodiphenylmethane
3，3′-二甲基-4，4′-二氨基二苯甲烷
838-88-0
14
p-cresidine
2-甲氧基-5甲基苯胺
120-71-8
15
4，4′-methylene-bis-（2-chloroaniline）
4，4′-亚甲基-双-（2-氯苯胺）
101-14-4
16
4，4′-oxydianiline
4，4′-二氨基二苯醚
101-80-4
17
4，4′-thiodianiline
4，4′-二氨基二苯硫醚
139-65-1
18
o-toluidine
邻甲苯胺
95-53-4
19
2，4-toluylendiamine
2，4-二氨基甲苯
95-80-7
20
2，4，5-trimethylaniline
2，4，5-三甲基苯胺
137-17-7
21
o-anisidine
邻氨基苯甲醚
90-04-0
22
4-aminoazobenzene
4-氨基偶氮苯
60-09-3
检测标准：
a）德国现行的偶氮检测方法有以下三个标准：
§64LFGB82.02.2：
2006，《日用品检测纺织品中禁用偶氮染料检测方法》
§64LFGB82.02.4：
2006，《日用品检测涤纶织物中禁用偶氮染料检测方法》
§64LFGB82.02.9：
2006，《能释放出4-氨基偶氮苯的偶氮染料的测定方法》
b）欧盟官方刊物公布的针对不同材料的偶氮染料测试方法：
l ● 皮革制品：
ENISO17234-1：
2010《皮革—测定染色皮革中某些偶氮着色剂的化学试验第1部分：
偶氮染料释放出的某些芳香胺的测定》
ENISO17234-2：
2011《皮革—测定染色皮革中某些偶氮着色剂的化学试验第2部分：
4-氨基偶氮苯的测定》
● 天然纺织制品和聚酯纤维产品：
EN14362-1：
2012《纺织品—检验偶氮染料释放出的某些芳香胺第1部分：
在提取或不提取纤维的情况下测试某些芳香胺的方法》
EN14362-3：
2012《纺织品—从偶氮染料释放出的某些芳香胺的测定第3部分：
对氨基偶氮苯的测定》
EN14362-1：
2012根据纤维的性质及着色处理（有无分散染料着色）来判断是采用直接法还是萃取法，综合了原先的EN14362-1：
2003《纺织品—从偶氮染料中释放出的某些芳族胺的测定第1部分：
在不提取的情况下测试某些芳香胺的方法》和EN14362-2：
2003《纺织品—从偶氮染料中释放出的某些芳族胺的测定第2部分：
在提取纤维的情况下测试某些芳香胺的方法》的内容，包含了天然纺织品材料、聚酯材料和混纺材料的前处理方法。
EN14362-3：
2012方法与§64LFGB82.02.9：
2006都是测试纺织品中4-氨基偶氮苯的方法，内容基本上是相同的。
（3）REACH附录XVII对镍释放的限制
在某些与人体有直接和长时间接触的物品中镍的存在可能引起人的皮肤过敏，并可能导致过敏反应，这种反应在某些西方人种上面尤其明显。
鉴于以上原因，欧盟提出对镍金属在某些物品上的使用应该有所限制。
REACH附录XVII第27条对镍释放进行了限制，规定在由穿刺引起的伤口愈合过程中插入耳孔和人体其他穿刺部位的耳钉或其他类似物品，镍释放量不得超过0.2μg/c㎡/周；与皮肤有直接及长期接触的制品中镍的释放量不得超过0.5μg/c㎡/周。
规定的范围包括：
耳环；项链、手镯和手链、踝饰、戒指；手表壳、表带和带扣；铆扣、搭扣、铆钉、拉链和金属标牌等用在服装上的物件。
欧盟官方网站于2011年公布了欧盟标准EN1811新修订本和新测试方法EN16128。
EN1811是测定所有插入至人体穿孔部位的后组件（postassemblies）及与皮肤有直接和长期接触的物品的镍释放量的测试方法，EN16128则是专门用于测定眼镜镜框及太阳眼镜的镍释放量的测试方法。
之前的EN1811：
1998+A1：
2008的适用范围已分为：
EN1811：
2011及EN16128：
2011。
此标准已于2013年3月之前撤销。
（4）REACH附录XVII中对镉含量的限制
由于重金属镉具有累积效应，能引起环境污染，危害人体健康。
因此欧盟实施了一项全面的措施，限制镉的使用，展开替代品的研究。
尤其是聚氯乙烯（PVC）不可以使用含镉的颜料染色。
REACH附录XVII第23条对镉含量进行了限制，并且欧盟于2010年10月发布了（EC）494/2011法规，对镉限制范围进行了修改。
新规定的实施日期为2010年11月10日，其重点内容如下：
a）塑料制成的混合物和产品（有机合成聚合物）要求镉含量不超过0.01%。
包括以下材料：
－聚氯乙烯（PV
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