航空器合格审定系统评审大纲.docx
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航空器合格审定系统评审大纲
附录航空器合格审定系统评审大纲
1．目的
本附录提供了标准化的评审准则，它用于记录生产批准书持有人（PAH）及相关工厂进行表1所列系统要素评审的结果。
表1系统要素
章节
系统要素
第*页
1
组织管理
2
设计控制
3
软件质量控制
4
制造过程
5
制造控制
6
供应商控制
2．各节系统要素的编排说明
本附录的各节描述了表1中所列的六个系统要素之一，每节的编排格式如下：
a．系统要素说明简要说明系统要素预期达到和控制的目标。
b．系统要素标准化评审准则 评审准则编排格式如下：
（1）标准化评审准则。
每个准则用列在方框中的一个带编号的问题来判定，每个问题的编号方式是基于表1中指定的该系统要素的节号。
（2）适用性。
确定这些准则是否适用于特定类型的生产批准（APIS,PC,PMA及CTSO批准书）。
它是用表格的形式来编排的，除去最左上角的单元格，顶端那行是工厂类型，而第一列中是适用性类型代号。
该适用性类型代号是这样定义的：
（a）A．适用性表中的这行用来确定民用航空规章中的要求是否适用于指定类型的工厂，其适用性根据适用的民用航空规章的有关章节确定（如：
CCAR-21，民用航空产品和零件的合格审定规定，§21.143，对质量控制系统及资料的要求）。
（b）E．适用性表中的这行用来确定强制性的民用航空规章要求是否适用于指定类型工厂，其适用性根据强制性的民用航空规章的有关章节确定（如：
§21.165，持证人的责任）。
注：
评审员必须基于所遇到的情况，确定涉及的民用航空规章实际的适用性。
如，§21.36，生产检验系统；要求APIS持有人要保存器材评审委员会活动记录5年。
然而，并不要求APIS持有人编制如何维护记录的程序。
（c）P．该适用性代码用在“A”行中，以明确该准则反映工业方最佳实施办法和可接受的全面质量管理原则。
这些实施办法和原则经常包含在局方批准的资料或工厂程序中。
评审员必须确定每个工厂的实际可行性等级。
（d）N．该适用性代码用在“A”行或“E”行中表示该准则通常不适用于指定类型的工厂。
注1：
生产批准具体类型所指的适用性包括批准的任何相关工厂。
注2：
当“P”或“N”用在本适用性表中时，如果在批准书持有人的经局方批准的资料／质量保证手册中说明了，则该准则是适用的并且是强制性的。
（3）情况说明。
情况说明提供的是指导方针而不是要求，该方针可能有助于评审员决定要坚持的准则。
这些方针并不是唯一可接受的实施方式，评审员可在表明坚持准则要求的局方批准的资料或工厂程序中确定别的实施办法。
第一节：
组织管理
1．系统要素说明。
本系统要素描述了被评审工厂设计控制和生产的组织管理机构和职责，包括将特殊情况通知局方所采用的程序和方法，这些特殊情况在适用的民用航空规章中有规定，如重要的或报告的失效、故障或缺陷的记录、报告、调查、原因确定和有效的纠正措施。
同时也描述了工厂为确定它自己的能力和程序对已建立的政策和指导材料的符合性而进行的内部审计。
2．系统要素的标准化评审准则。
下述准则用于为系统要素的评审提供文件证明。
101．被评审工厂生产产品厂区的主要办公室是否显著地展示了生产批准书？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
P
§21.161
P
P
E
N
§21.161
N
N
情况说明：
a．有客观证据表明，按规定显著地展示生产许可证及其附件，如许可生产项目单。
102．被评审工厂是否在生产批准书限定的许可生产项目范围内进行生产加工？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
§21.123
§21.151
§21.303
§21.309
E
§21.123
§21.165
§21.303
§21.312
情况说明：
a．有客观证据表明，被评审工厂根据生产批准书授权的范围进行产品生产、销售／安装。
103．是否有总的政策或程序文件规定工厂及其各层次职能机构的职责，包括职责说明和权限等级？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
P
P
P
P
E
N
N
N
N
情况说明：
a．至少包括以下政策或程序文件：
（l）被评审工厂的当前的工作目的与任务，以及适用时，对具有多个工厂的PAH，规定被评审工厂的职能；
（2）对执行工程、试飞、生产和服务／产品支援等相关功能的组织机构的现行有效说明。
（a）确定各职能机构职责和权限的政策声明；
（b）现行的组织机构图表，说明各职能机构的内部职责和职权关系，以及各职能机构与管理部门和其它部门的关系；
（c）确认各级人员具有必要的职权来完成各自的职能，并列出能够对各职能，如工程、质量、生产系统，进行更改的授权人员。
（3）对局方在工厂内委任代表使用和职能的说明。
（a）确定局方委任代表任务和在作为局方代表时职责的政策声明，保证他们在履行委任代表工作时没有冲突约束；
（b）确认委任代表在组织机构中的位置具有足够的权限，并参与生产和质量活动，以保证他们能够有效地执行相关规章。
（4）对负责管理和协调通报局方活动的组织机构的职能说明。
（a）确定具有必要的权限的人员管理联络计划；
（b）对执行各项职能的人员，应有程序规定其资格的确认和保持方法，包括必要的培训；
（c）在发放规范、程序等之前，制造部门应对其进行评审，以保证在生产过程中它们能有效地保护产品，保证产品符合经批准的设计。
b．有遵循既定政策和程序的客观证据。
104．被评审工厂是否定期评审其政策性文件的适用性和有效性，并根据需要进行更新，相关责任人员是否能够方便地使用其政策性和程序文件？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
P
P
P
P
E
N
N
N
N
情况说明：
a．当需要时，政策性文件已规定了定期评审和更新的要求。
b．政策性文件已规定了政策和程序的分发控制。
c．有遵循既定政策的客观证据。
105．被评审工厂是否拥有并使用质量手册，以说明有关质量主题的管理方法，包括职责描述及其规定的权限等级？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
P
§21.143
§21.143
§21.143
E
N
§21.165
§21.308
§21.312
情况说明：
a．有客观证据表明，是否在主要质量和检验区域配备了质量手册（包括其电子版本），且该手册是经过定期评审和修订的。
（l）与质量系统相关的每个人正确履行其职责和权限；
（2）在组织机构图中说明质量部门与管理部门以及其它各部门的职能关系；
（3）对质量系统进行更改的职责和权限的说明；
（4）确定管理质量工作的个人拥有必要的权限和独立性。
106．质量控制资料及其更改是否提交局方批准？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
P
§21.147
§21.143
§21.143
E
N
§21.165
§21.308
§21.312
情况说明：
a．有程序规定对于可能影响产品检验、制造符合性、适航性方面的质量系统资料更改，生产批准书持有人（PAH）立即以书面形式提交局方批准。
并且，只有在收到局方口头或书面（根据适用情况）的批准后才实施更改。
b．有遵循此程序的客观证据。
107．各种标签、表格和其它文档是否均有规定并受控？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
P
P
P
P
E
N
N
N
N
情况说明：
a．有至少包括以下内容的程序：
（l）每一种标笺、表格和其它文件的样张，适当时附使用说明；
（2）正式更改的控制程序。
b．有遵循此程序的客观证据。
108．被评审工厂是否有程序规定对其各种加工、试验和质量／检验控制资料的记录保存期限？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
§21.125
§21.165
P
§21.314
E
§21.123
§21.165
N
§21.314
情况说明：
a．有客观证据表明，已经规定了符合适用民航规章的记录保存期限，并对保存要求的符合性进行定期验证。
（l）对APIS、CTSOA和PMA的检验记录，该期限至少为5年；
（2）对CTSOA的技术资料档案，该期限至该项目停产为止；
（3）对用于记录保存的磁带文档、微缩胶片等，其内容显示要求清晰易读，并按要求有检验印章和／或签名；
（4）记录应清晰易读、完整和准确。
109．制造单位生产产品的厂区搬迁或扩大到其它地方时，是否书面通知局方？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
P
§21.147
§21.307
§21.317
E
N
§21.165
§21.307
§21.312
情况说明：
a．有以下要求的客观证据：
（l）对生产批准书持有人（PAH），任何影响检验、符合性或适航性的生产地点变动或扩大应立即向局方提交书面报告。
110．是否向局方报告失效、故障和缺陷？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
§21.8
§21.8
§21.8
§21.8
E
§21.8
§21.8
§21.8
§21.8
情况说明：
a．有程序规定对§21.5规定的应当报告的失效、故障和缺陷情况，在事件确认后48小时内，以能够采用的最快速度向局方报告，包括对周末和节假日情况的处理规定。
b．有遵循此程序的客观证据。
111．服务通告和维修手册是否经授权人员批准，并与局方工程人员协调？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
P
P
P
P
E
N
N
N
N
情况说明：
a．程序规定了具体的部门和人员负责发布服务通告、维修手册、使用困难报告和其它相关文函。
b．更改经授权人员批准并与局方工程人员协调。
c．有遵循既定程序的客观证据。
112．对接收到的产品和产品的零部件的使用问题／使用困难，是否有反馈规定？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
P
P
P
P
E
N
N
N
N
情况说明：
a．有程序规定：
（l）指定接收使用困难报告的职能部门；
（2）对所报告的问题确定其相应的制造或设计的责任；
（3）责任方的跟踪系统：
（a）记录的创建和维护；
（b）每个使用记录的内容，包括收到报告的时间、报告的内容，以及采取的纠正措施；
（c）记录清晰易读、完整和准确；
（d）对用于记录保存的磁带文档、微缩胶片等，其内容显示要求清晰易读，并按要求有检验印章和／或签名。
b．有遵循既定程序的客观证据。
113．被评审工厂是否对局方或用户提出的使用问题（包括设计和制造）、不适航情况、不安全特性或特征进行了调查，并立即采取了纠正措施？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
P
P
P
P
E
N
N
N
N
情况说明：
a．有程序规定：
（l）对怀疑不安全的产品进行调查、判定、定位和报告的方法；
（2）立即采取的纠正措施，至少包括：
（a）根本原因确认和设计或制造问题的纠正；
（b）对已知不安全产品的报告、消除、跟踪和确定责任方的方法。
（3）局方提出的不适航情况、不安全特性或特征的调查报告；
（4）向局方报告调查结果和已采取或计划采取的纠正措施。
b．有遵循既定程序的客观证据。
114．当怀疑或已知在役产品存在不符合问题时，程序是否规定了在必要时通知用户和召回产品的方法？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
P
P
P
P
E
N
N
N
N
情况说明：
a．有遵循既定程序的客观证据。
115．是否有规定的方法，使产品及其零部件的各用户能不断获得有关使用方面信息（包括外场处理的使用问题）?
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
P
P
P
P
E
N
N
N
N
情况说明：
a．有程序规定将使用困难问题和对于被怀疑或已知的不安全情况进行外场处理的要求通知产品用户。
b．有遵循既定程序的客观证据。
116．被评审工厂是否有内部审核大纲，验证对既定政策、程序和经批准资料的符合性？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
P
P
P
P
E
N
N
N
N
情况说明：
a．有程序规定：
（1）对所有重要职能范围内的人员、程序、运作、设备、器材、完成的加工和记录进行有计划、有文件记录的内部审核；
（2）实施符合性、系统和产品审核的准则；
（3）经管理部门批准并跟踪的正式审核计划；
（4）执行审核的人员的资格和培训要求；
（5）审核员应与被审核领域没有关联；
（6）对已知来自于客户的重大问题、生产过程或系统有重大变动时的专项审查；
（7）判定和报告不符合问题和获得规定纠正措施的方法。
117．是否向工厂管理部门报告内部审核结论，审核是否有利于质量系统／产品的改进？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
P
P
P
P
E
N
N
N
N
情况说明：
a．有程序规定：
（l）由管理部门评审内审结果和其纠正措施；
（2）由被审查区域责任人员确认内部审查的结果；
（3）确定根本原因，制订适当迅捷的纠正措施；
（4）必要时，进行后续审查，以保证纠正措施得以有效实施；
（5）如果需要更改未经评审的质量系统或其它类似生产过程，除更正报告的不符合问题外，还应确定要采取的措施。
第二节设计控制
1．系统要素说明本系统要素是关于对已获局方批准的设计（包括设计更改）进行管理、控制和保存的要求。
被评审工厂程序的规划及其完整性应确保能够持续地保持为定义产品构型及设计特征所必须的设计资料、图纸、零件清单和规范的完整性，其中也包括用在经型号合格审定航空器及其相关产品上的软件（机载软件）。
2．系统要素标准化评审准则以下准则用于支持本系统要素的评审并形成评审记录。
201．是否有程序规定了技术资料和文件的控制、管理、维护和保护要求？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
P
P
P
P
E
N
N
N
N
情况说明：
a．应有包括如下内容的程序：
（l）对设计资料应妥善保管和防护以保持其完整性，包括那些作为设计文件组成部分的磁介质；
（2）关于技术资料的标识要求；
（3）关于技术资料的审批，包括提交局方审批的规定；
（4）为定义经局方批准的设计构型所必须的技术资料和文件清单。
b．有遵循既定程序的客观证据。
202．设计和技术资料的颁布、分发、回收和现行有效性是否得到控制？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
§21.125
§21.143
§21.143
§21.314
E
§21.123
§21.165
§21.308
§21.312
情况说明：
a．应有包括如下内容的程序：
（l）设计和技术资料颁发的控制，包括授权获得文件和收回报废文件的人员；
（2）向员工提供或通知其技术资料更改的方法；
（3）确认将正确的文件用于产品的生产；
（4）现行设计和技术资料文件的分发清单；
（5）所有现行有效的技术资料包括设计图纸和规范均被完好保持；
（6）以电子版本形式保持和传送的设计、技术和质控资料被充分地控制。
b．有遵循此程序的客观证据。
203．制造、质控和服务／支援部门是否参与设计和技术资料更改的审查？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
P
P
P
P
E
N
N
N
N
情况说明：
a．应有程序规定设计技术资料更改在发放前应提交制造部门、质控部门和服务／支援部门进行审查，以确保产品是按照经局方批准的设计进行生产。
（l）产品应进行适当地评审和检验，以确认符合经局方批准的设计。
应提供用来验证对经局方批准设计的符合性所必须的检验设备，如果需要时检验设备的精度是可控的；
（2）在设计资料更改发放前应由使用服务／产品支援部门进行审查，以确保受设计更改影响的有关适航文件和使用服务文件根据需要进行修订。
b．有遵循既定程序的客观证据。
204．是否有相应的程序规定了产品设计更改的审批、记录和控制要求？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
P
P
P
P
E
N
N
N
N
情况说明：
a．应有至少包括如下内容的程序：
（l）用文件记录设计更改的方法；
（2）关于设计更改的批准步骤的说明，包括授权批准更改的人员名单；
（3）对设计更改的颁发和分发的控制方法。
b．有遵循既定程序的客观证据。
205．对那些在局方批准的设计资料中引用的技术资料（技术规范、安装说明和机载软件文档）的更改是否进行了适当的记录和批准？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
P
P
P
P
E
N
N
N
N
情况说明：
a．应有程序规定，对经局方批准的设计资料中引用的技术资料的更改，应当按与产品设计更改同样的方法进行记录和获得批准。
b．有遵循既定程序的客观证据。
206．设计小改是否按局方所能接受的方法进行批准？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
§21.95
§21.95
P
§21.313
E
§21.123
§21.165
N
§21.312
情况说明：
a．应有程序规定：
（l）对型号设计的小改是由局方批准或按局方所能接受的方法进行批准；
（2）当对CTSOA项目进行小改时，应向局方提交所有必要的修订资料，并且应遵循当初申请时所确定的组件编号方法。
b．有遵循此程序的客观证据。
207，设计大改，包括工艺规范更改是否均提交局方批准？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
§21.97
§21.99
§21.125
§21.97
§21.99
P
§21.313
E
§21.123
§21.165
N
§21.312
情况说明：
a．应有包括以下内容的程序：
（l）设计大改应提交局方批准，包括制造工艺和特种工艺规范的更改；
（2）因贯彻有关适航指令所引起的设计更改和为提高产品安全性所进行的设计更改均应提交局方批准；
（3）对CTSO项目进行的设计大改，应确定该项目的新型号或型别，并立即申请新的CTSO批准书。
b．有遵循此程序的客观证据。
208．当适用时，为消除不安全因素而必须进行的设计更改是否纳入局方批准的设计中？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
§21.123
§21.165
§21.308
§21.312
E
§21.123
§21.165
§21.308
§21.312
情况说明：
a．应有客观证据表明为消除不安全因素而必须进行的设计更改已纳人局方批准的设计中。
客观证据可以包括下列方面：
（l）确认符合适用的AD指令；
（2）跟踪AD指令的贯彻情况；
（3）在产品交付时向客户提供AD指令的贯彻情况。
209．适用的设计更改是否及时纳入持续适航性文件中，并且供有关人员使用？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
§21.50
§21.50
P
在CTSO中
E
§21.50
§21.50
N
在CTSO中
情况说明：
a．有程序规定适用的设计更改应及时纳人持续适航性文件中，以便供有关人员使用。
b．有遵循此程序的客观证据。
210．为贯彻AD指令或为提高产品安全性而对已获局方批准的设计进行更改时，产品用户是否可得到有关的说明性文件和资料？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
§21.99
§21.99
P
P
E
§21.99
§21.99
N
N
情况说明：
a．有程序规定产品用户可获得所有关于为贯彻AD指令或为提高产品安全性而对已获局方批准的设计进行更改的说明性文件和资料。
b．有遵循此程序的客观证据。
A21.与设计方有关适航责任的协调？
适用范围:
APIS
PC
PMA
TSO
A
P
P
P
P
E
N
N
N
N
情况说明:
a.有程序规定：
如何与设计方协调有关适航责任
b.有遵循既定程序的客观证据。
第三节软件质量控制
1．系统要素说明评估被评审工厂程序的计划性和完整性，使安装在经型号合格审定的航空器及其相关产品上的软件（机载软件）持续地保持完整性，同时也持续地保持用于产品验收的软件和相关硬件的完整性。
应当采用航空无线电技术委员会（RTCA）文件DO－178《机载系统与设备合格审定中的软件评审方法》（最新版）或等效方法，作为机载软件控制的指南。
2．系统要素标准化评审准则本系统要素评审的准则分两部分：
A部分一机载软件；
B部分－产品验收软件。
A部分机载软件
301．是否有用于控制机载软件构型的软件构型管理计划（SCMP）或工作程序？
适用范围：
APIS
PC
PMA
CTSOA
A
P
P
P
P
E
N
N
N
N
情况说明：
a．应有包括如下内容的程序：
（l）按照经局方批准的设计，在交付产品上安装正确的软件版本；
（2）在局方批准软件的设计数据后，必须有控制该软件开发过程的方法，并且能有效地贯彻到软件开发生命周期及产品合成的过程中，机载设备中（含软件）的载体应当可以直接追溯到软件构型管理（SCM）资料库；
（3）软件和硬件集成的文档应指定唯一版本安装到相应的设备中；
（4）软件的开发文档和相应的软件间应建立交叉索引和参考；
（5）技术资料控制系统中应包括介质级和设备级的软件标识方法，介质级的软件标识应包含在软件中，设备级的标识应在设备外部标记出来并明确显示出软件的构型。
b．有遵循既定程序的客观证据。
302．是否有构型索引文件（CID），并在其中列出受构型控制的全部软件文档以及定义了硬件和软件的件号？
适用范围：
APIS
PC
PMA
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